Место хранения

Место хранения
Хранение – ключевые принципы

После стерилизации или дезинфекции Медицинское устройство многоразового использования (RMD) может быть немедленно использовано или сохранено до использования.

Условия хранения зависят от уровня риска RMD в соответствии с принципами классификации Сполдинга.

  • После терминальной стерилизации RMD защищены упаковкой от загрязнения окружающей среды и при обращении с ней.
  • После нетерминальной стерилизации критически важные RMD не защищены упаковкой и не могут храниться.
  • После дезинфекции полукритические RMD могут временно храниться в контролируемых условиях. Максимальное время перед использованием определяется местными правилами (обычно от 3 до 12 часов). Если срок превышен, RMD должны быть обработаны повторно.

В некоторых странах временное хранение полукритических гибких эндоскопов может быть продлено за счет использования шкафа для хранения. Максимальное время хранения определяется местными правилами или руководящими принципами. Клапаны должны быть сняты и храниться отдельно, в сухих и непыльных условиях.


   Некоторые страны требуют соответствия шкафа для хранения международному стандарту EN 16442-1.


    Гибкие эндоскопы нельзя хранить в транспортных футлярах.

 
  • Хранение некритических RMD осуществляется в соответствии с внутренними политиками.
Хранение стерильных предметов

Хранение осуществляется в помещении, примыкающем к центральному отделению стерилизации, или в месте использования.

  • Зона хранения — это закрытое пространство, предназначенное для хранения стерильных принадлежностей.

Товары были извлечены из внешних транспортных контейнеров в отсек для хранения вне зоны хранения.

Доступ в зону хранения ограничен уполномоченным персоналом.

 
  • Поверхности зоны хранения и складское оборудование адаптированы к потребностям. Вокруг складского оборудования должно быть оставлено достаточное пространство для обеспечения циркуляции воздуха и предотвращения контакта упакованных предметов с конденсатом, который может образоваться на внутренней поверхности стен. Для облегчения уборки требуется достаточное пространство над полом (т.е. не менее 8-10 дюймов, около 20 см). Пол гладкий, водонепроницаемый, неповрежденный и легко моется. Расстояние от потолка и спринклерных головок определяется местными правилами пожарной безопасности. Предметы никогда не хранятся прямо на полу, даже временно.
  • RMDS хранятся в условиях контролируемой запыленности, освещенности и влажности.

Следует избегать открытой эвакуации, подачи воды, воздуховодов. В случае их наличия стерильные предметы, в том числе упакованные в жесткие системы стерилизационных контейнеров, не хранятся рядом с раковинами или под ними, под открытыми водопроводными или канализационными трубами или в любом другом месте, где они могут намокнуть.

Упаковка не подвергается воздействию прямых солнечных лучей. Ультрафиолетовое излучение ускоряет старение материала. Следует избегать колебаний температуры и влажности, чтобы предотвратить накопление влаги (конденсата) на поверхностях приборов.

Значительных колебаний температуры избегают, чтобы предотвратить накопление влаги (конденсата). Рекомендуемые диапазоны T ° C и относительной влажности варьируются в соответствии с местными рекомендациями (от 15 ° C или от 18° C до 25° C для температуры, около 60% или от 40 до 75% для относительной влажности). Для некоторых чувствительных источников питания изготовителю IFU могут потребоваться определенные диапазоны влажности.

Для складских помещений не существует стандартизированных ограничений по качеству воздуха или аэрозольному загрязнению. Могут применяться местные рекомендации.

 
  • Система хранения выбирается в соответствии с окружающей средой и типом используемого товара и упаковочного материала,
Открытые полки (проволочные или сплошные полки) приспособлены для ограниченного пространства хранения, где контролируется движение и вентиляция.

Закрытые или накрытые шкафы необходимы в зонах с интенсивным движением транспорта, где может скапливаться пыль.

Нижняя полка тележек для хранения или стеллажей предпочтительно должна быть прочной.

Транспортировочные лотки с твердым или перфорированным дном могут использоваться для предотвращения разрывов упаковок или пакетов во время транспортировки.

Пакеты и рулоны хранятся вертикально или плоско в корзинах. Сжатие может привести к попаданию воздуха и микроорганизмов на содержимое упаковки, разрыву уплотнения или проколу упаковки.

Обернутые листовым упаковочным материалом изделия  не складываются в стопку. Завернутые упаковки не хранятся под жесткими стерилизационными контейнерами на одной полке.
  • Уборка регулярно проводится и регистрируется. Стеллажи, тележки и контейнеры, используемые для стерильного хранения, поддерживаются организованными, чистыми и сухими.
  • Для безопасности и удобства обращения тяжелые лотки для инструментов хранятся на средних полках
  • Хранение организовано в соответствии с принципами «первый вход — первый выход», чтобы обеспечить ротацию RMD. Периодически проводится контроль целостности упаковки и сроков годности. Срок годности определяется путем анализа рисков.
Срок годности стерильного RMD зависит от события и зависит от качества упаковочного материала, условий хранения, методов и условий транспортировки, а также количества и условий обращения. Вероятность повреждений возрастает со временем и с увеличением количества обращений.
 
Хранение и качество

Письменные стандартные операционные процедуры хранения (SOP) подготовлены в соответствии с принципами менеджмента качества.

Процесс валидации элементов управления хранилищем, которые:

  • Проведено обучение всех операторов, допущенных к работе в складских помещениях, и имеются сертификаты об обучении.
  • При работе с тяжелыми предметами приняты меры по охране труда и технике безопасности.
  • Стандартные операционные процедуры (SOP) соответствуют современным правилам хранения и очистки складских помещений.
  • Анализ рисков проводится для определения сроков годности.
Screenshot-2019-09-07-at-13.22.20-e1567939504403

Рекомендации WFHSS по хранению

  1. Складское помещение предназначено для хранения стерильных предметов. Доступ ограничен авторизованным и обученным персоналом. Место для хранения и оборудование адаптированы. Условия хранения (освещение, T°C, влажность) находятся под контролем. Меры предосторожности при хранении адаптированы к предметам и характеристикам упаковки.
  2. Процесс хранения осуществляется в соответствии с принципами менеджмента качества и проходит валидацию процесса.
  3. Срок годности определяется путем анализа рисков условий хранения.
Блок-схема хранения
RMD стерилизованные или продезинфицированные

Sterile in packaging or sterilized but not packaged or disinfected

Go to Storage – Key principles

1 of 8
Use нет хранения- использование немедленно

Transfer under controlled conditions

Go to Storage – Key principles

2 of 8
Хранение некритических предметов

According to type of RMD and hospital policy

Go to Storage – Key principles

3 of 8
Хранение полукритических RMD

Maximum storage times according to local regulation

Might be prolonged with flexible scopes storage cabinets

Go to Storage – Key principles

4 of 8
Хранение стерильных предметов

In storage area under controlled conditions

Go to Storage of sterile items

5 of 8
безопасные для использования

RMD safe for delivery to final users

Go to Storage – Key principles

6 of 8

According to SOP’s

Go to WFHSS recommendation for storage

7 of 8

House keeping of storage area and control of expiration dates according to SOP’s

Go to Storage and quality

8 of 8
Библиографические ссылки

1. EN 16442: Шкаф для хранения в контролируемой среде для обработанных термолабильных эндоскопов (2015)

Проиграть видео

Maintenance

Combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in which it can perform its required function, or restore it to such a state (ISO 11139 : 2018)

Packaging

Packaging is intended to preserve the sterility of teh reusable medical device (RMD) until its use.

Reusable containers

Rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used (ISO 11607-1 2018)

International standards

For the puropose of these guidelines, International Standard means standardsor guidance published by international standardization organizations such as ISO or CEN.
Go to the international standards paragraph or Regulation and standards chapter 

Prion

Prion is a small proteinaceous infectious unit that appear in a variety of neurodegenerative diseases, including bovine spongiform encephalopathy, Creutzfeldt-Jakob disease, and scrapie. They derive from a normal body protein that becomes irreversibly misfolded and proliferates primarily in the central nervous system.
Prions are highly resistant to disinfection and sterilization

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the adherence and resistance of proteins, including prion on RMD surfaces.

Air quality

Levels of purity of ambient air and compressed air used for drying.

Water quality

Chemical, physical, biological, and radiological characteristics of water used for cleaning, disinfection, rinsing and steam sterilization of RMD.

Point of use reprocessing

Processing operation performed at point of use of the Reusable Medical Device (i.e. operating theatre or care unit)

Quality management 

Quality management includes all the activities that organizations use to direct, control, and coordinate quality. These activities include formulating a quality policy and setting quality objectives. They also include quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement.
In the present guide the quality management chapter includes a description of the processus approach, performance evaluation, risk and non-conformity management, documentation management and traceability

Go to quality management chapter →

Spaulding classification

The Spaulding classification qualify the RMD as non critical when they touch intact skin, semi-critical when they are brought in contact with mucous membranes and critical when they enter sterile body cavities. Processing requirements increase with level of risk involved in their use.

Occupational health and safety (OHS)

OHS deals with all aspects of health and safety in the workplace and has a strong focus on primary prevention of hazards (WHO : 2016)

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Tooltip Content

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Standard operating procedures

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Routine control (or routine test)

technical operation conducted periodically to establish that the operational performance of the equipment or process remains within the limits established during validation (ISO 11139 : 2018) 

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the anchorage of proteins, including prion on RMD surfaces. For instance, dry heat, ethylene oxide, aldehyde based sterilizing and disinfecting agent such formaldehyde or glutaraldehyde, alcohol used to accelerate drying of some RMD. For this reasons, some national guidelines recommend to avoid use of this subtances or require specific precautions (for instance thorough cleaning)

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Non terminal sterilization

Non terminal sterilization is a process whereby product is not sterilized in a sterile barrier system and hence not protected from environmental and handling contamination after the sterilization cycle.

Terminal sterilization

Process whereby product is sterilized within its sterile barrier system (ISO 11139 : 2018)

Standard operating procedures (SOP's)

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Outsourcing

For the needs of the present guidelines outsourcing means a process in which a healthcare facility employs another organization to perform some or all reusable medical device reprocessing tasks. The organization can be another healthcare facility, a shared reprocessing unit or a private service company. The services can be perfomed within the healthcare facility or externalized.

Pyrogen

Pyrogen are substances that induces fever. Endogenous pyrogen are low-molecular weight protein produced by phagocytic leukocytes in response to stimulation by exogenous pyrogens. Exogenous pyrogens are produced by bacterial endotoxins and other microbial product such as antigen, antibody complexes, virus

Endotoxin

Endotoxins are lipopolysaccharide components of the cell wall of Gram-negative bacteria that are heat stable and elicits a variety of inflammatory responses in animals and humans (ISO 11139: 2018)

Traceability

Ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Training

For the purpose of theses guidelines, training means the certified acquisition of the theoricital, practical skills and behavior adapted to the assignment. Skills are periodically controlled and updated as needed.

Routine controls

Routine control check that performances of process or equipment are maintained over time between 2 process validations. Routine controls can be systematic (at each cycle) or at predefined periodicities. For instance, for the sterilization process, at end of each cycle, it is checked that process parameterare are within the validated tolerances, leak tests are performed daily or at periodicity defined by local recommandations. 

Go to process validation chapter →

Instruction for use (IFU)

Written indication provided by the manufacturer to ensure correct and safe use of a products (including but not limited to reusable medical device, reprocessing equipment and consumables). IFU of RMD include the instruction for reprocessing. IFU are also available for reprocessing equipment and consumables.   

Risk analysis

Identification and analyzis of potential issues that could negatively impact a given process. Risk analysis includes an evaluation of the consequence and likelihood. The issues with the more severe consequences and higher likelihood of occurence are addressed in priority. As needed measure are then to minimize the occurence or consequence. Methods are available to improve the reliability of the risk analysis. 

Storage

Storage concerns mainly sterile medical device. Storage of disinfected devices may be allowed by local regulation in defined conditions.

Transport

Transport includes:

  • The transfer of soiled reusable medical device from the point of use to the reprocessing site and
  • the transfer of the sterilized or disinfected RMD to the point of use.

Process validation

Process validation means establising, by objective evidence that a process consistently produces a results or product meeting its predeternined objective. Process validation applies to all steps of RMD reprocessing from point of use processing to storage. When equipments are used validation include their installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ).
Process validation is perfomed before implementation of a new process or equipment (initial validation). Revalidation takes place periodically (usually each year) or after event justifying total or partial revalidation (change in the process, maintenance of equipments).

Waste management

Waste management groups all activities and actions required to manage waste including the collection, transport, treatment and disposal of waste together with monitoring of the waste management process. Instrument reprocessing waste are are solid (i.e., single use packaging, detergent or disinfectant empty bottles, cleaning brushes, possibly sharp devices), liquid (i.e., cleaning, disinfecting, rinsing solutions) or gazeous (i.e., sterilization, cleaning or disinfection effluent). Waste might be non hazardous, infectious, or toxic. Waste management regulation limits impact on environment and protects staff. Waste management rules are country dependent.

Traceability

Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.