Click words or phrases color for definitions and descriptions
When a word or phrase is the title of a chapter, a link is provided to give direct access to the chapter
После стерилизации или дезинфекции Медицинское устройство многоразового использования (RMD) может быть немедленно использовано или сохранено до использования.
Условия хранения зависят от уровня риска RMD в соответствии с принципами классификации Сполдинга.
В некоторых странах временное хранение полукритических гибких эндоскопов может быть продлено за счет использования шкафа для хранения. Максимальное время хранения определяется местными правилами или руководящими принципами. Клапаны должны быть сняты и храниться отдельно, в сухих и непыльных условиях.
|
Хранение осуществляется в помещении, примыкающем к центральному отделению стерилизации, или в месте использования.
Товары были извлечены из внешних транспортных контейнеров в отсек для хранения вне зоны хранения. Доступ в зону хранения ограничен уполномоченным персоналом. |
Следует избегать открытой эвакуации, подачи воды, воздуховодов. В случае их наличия стерильные предметы, в том числе упакованные в жесткие системы стерилизационных контейнеров, не хранятся рядом с раковинами или под ними, под открытыми водопроводными или канализационными трубами или в любом другом месте, где они могут намокнуть. Упаковка не подвергается воздействию прямых солнечных лучей. Ультрафиолетовое излучение ускоряет старение материала. Следует избегать колебаний температуры и влажности, чтобы предотвратить накопление влаги (конденсата) на поверхностях приборов. Значительных колебаний температуры избегают, чтобы предотвратить накопление влаги (конденсата). Рекомендуемые диапазоны T ° C и относительной влажности варьируются в соответствии с местными рекомендациями (от 15 ° C или от 18° C до 25° C для температуры, около 60% или от 40 до 75% для относительной влажности). Для некоторых чувствительных источников питания изготовителю IFU могут потребоваться определенные диапазоны влажности. Для складских помещений не существует стандартизированных ограничений по качеству воздуха или аэрозольному загрязнению. Могут применяться местные рекомендации. |
Открытые полки (проволочные или сплошные полки) приспособлены для ограниченного пространства хранения, где контролируется движение и вентиляция. Закрытые или накрытые шкафы необходимы в зонах с интенсивным движением транспорта, где может скапливаться пыль. Нижняя полка тележек для хранения или стеллажей предпочтительно должна быть прочной. Транспортировочные лотки с твердым или перфорированным дном могут использоваться для предотвращения разрывов упаковок или пакетов во время транспортировки. Пакеты и рулоны хранятся вертикально или плоско в корзинах. Сжатие может привести к попаданию воздуха и микроорганизмов на содержимое упаковки, разрыву уплотнения или проколу упаковки. Обернутые листовым упаковочным материалом изделия не складываются в стопку. Завернутые упаковки не хранятся под жесткими стерилизационными контейнерами на одной полке. |
Срок годности стерильного RMD зависит от события и зависит от качества упаковочного материала, условий хранения, методов и условий транспортировки, а также количества и условий обращения. Вероятность повреждений возрастает со временем и с увеличением количества обращений. |
Письменные стандартные операционные процедуры хранения (SOP) подготовлены в соответствии с принципами менеджмента качества.
Процесс валидации элементов управления хранилищем, которые:
Sterile in packaging or sterilized but not packaged or disinfected
Go to Storage – Key principles →
1 of 8 Use нет хранения- использование немедленноTransfer under controlled conditions
Go to Storage – Key principles →
2 of 8 Хранение некритических предметовAccording to type of RMD and hospital policy
Go to Storage – Key principles →
3 of 8 Хранение полукритических RMDMaximum storage times according to local regulation
Might be prolonged with flexible scopes storage cabinets
Go to Storage – Key principles →
4 of 8 Хранение стерильных предметовIn storage area under controlled conditions
Go to Storage of sterile items →
5 of 8 безопасные для использованияRMD safe for delivery to final users
Go to Storage – Key principles →
6 of 8According to SOP’s
Go to WFHSS recommendation for storage →
House keeping of storage area and control of expiration dates according to SOP’s
Go to Storage and quality →
8 of 81. EN 16442: Шкаф для хранения в контролируемой среде для обработанных термолабильных эндоскопов (2015)
“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
We wish you interesting reading!
On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
We wish you interesting reading!
On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:
The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.
Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD
Disinfection :
Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018)
Cleaning :
Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)
Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016)
Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)
Sterilization :
Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)
Reusable Medical device (RMD)
Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.