Определения
Медицинские изделия многократного применения (RMD)
В настоящем руководстве медицинское изделие многократного использования (RMD) означает: - изделие, которое не предназначено его производителем для одноразового использования. Медицинское изделие, обозначенное или предназначенное изготовителем как пригодное для обработки. Обработка медицинского изделия однократного применения выходит за рамки настоящих рекомендаций. Правила использования медицинских изделий различаются в разных регионах. Некоторые предметы могут не быть зарегистрированы в качестве медицинских изделий в некоторых регионах.
Стерилизация
Стерилизация предназначена для того, чтобы освободить медицинское изделие многоразового использования (RMD) от жизнеспособных микроорганизмов
Охрана труда и техника безопасности (ОТ и ТБ))
OHS занимается всеми аспектами охраны труда и техники безопасности на рабочем месте и уделяет особое внимание первичной профилактике опасных факторов (ВОЗ : 2016)
Классификация Сполдинга
По классификации Сполдинга RMD классифицируются как некритичные, когда они касаются неповрежденной кожи, полукритические, когда они соприкасаются со слизистыми оболочками, и критические, когда они попадают в стерильные полости тела. Требования к обработке возрастают с увеличением уровня риска, связанного с их использованием.Для получения дополнительной информации о
Обработка в месте использования
Операция обработки, выполняемая в месте использования медицинского устройства многоразового использования (например, в операционной или отделении интенсивной терапии)
Техобслуживание
Совокупность всех технических и связанных с ними административных действий, направленных на поддержание оборудования в состоянии, в котором оно может выполнять свои требуемые функции, или восстановление его до такого состояния (ISO 11139:2018)
Качество воды
Химические, физические, биологические и радиологические характеристики воды, используемой для очистки, дезинфекции, ополаскивания и паровой стерилизации RMD.
Качество воздуха
Уровни чистоты окружающего воздуха и сжатого воздуха, используемого для сушки
Фиксирующие свойства
Известно, что некоторые стерилизующие, очищающие и дезинфицирующие составы способствуют адгезии и устойчивости белков, включая прионов, к поверхностям RMD.
Прионы
Прион - это небольшая белковая инфекционная частица, которая проявляется при различных нейродегенеративных заболеваниях, включая губчатую энцефалопатию крупного рогатого скота, болезнь Крейтцфельдта-Якоба и скрепи. Они происходят из нормального белка организма, который необратимо неправильно сворачивается и размножается главным образом в центральной нервной системе. Прионы обладают высокой устойчивостью к дезинфекции и стерилизации
Медждународные стандарты
Для целей настоящего руководства Международный стандарт означает стандарт или руководство, опубликованные международными организациями по стандартизации, такими как ISO или CEN.
Контейнеры многоразового использования
Жесткая стерильная барьерная система, предназначенная для многократного использования (ISO 11607-1 2018)
Упаковка
Упаковка предназначена для сохранения стерильности медицинского изделия многоразового использования (RMD) до момента его использования.
Стандартная операционая процедура (СОП)
СОП - это письменные пошаговые инструкции, описывающие, как выполнять рутинное действие. Цель раздела - добиться эффективности, качественного выпуска продукции и единообразия в работе, одновременно уменьшая недопонимание и несоблюдение отраслевых норм.
Управление качеством
Управление качеством включает в себя все виды деятельности, которые организации используют для руководства, контроля и координации качества. Эти мероприятия включают в себя разработку политики в области качества и постановку целей в области качества. Они также включают планирование качества, контроль качества, обеспечение качества и повышение качества. В настоящем руководстве глава "Управление качеством" включает описание подхода processus, оценку эффективности, управление рисками и несоответствиями, управление документацией и прослеживаемость
Постоянный контроль (или постоянный тест)
Регулярный контроль - это технические операции, периодически проводимые для установления того, что эксплуатационные характеристики оборудования или процесса остаются в пределах, установленных во время валидации (ISO 11139:2018).
Обучение
Для целей настоящего руководства обучение означает сертифицированное приобретение теоретических, практических навыков и поведения, адаптированных к заданию. Навыки периодически контролируются и обновляются по мере необходимости.
Прослеживаемость
Прослеживаемость - это способность отслеживать историю, применение, использование и местоположение предмета (продуктов, деталей, материалов и услуг) или его характеристик с помощью зарегистрированных идентификационных данных.
Управление отходами
Управление отходами объединяет все виды деятельности, необходимые для управления отходами, включая сбор, транспортировку, обработку и удаление отходов, а также мониторинг процесса управления отходами. Отходы при обработке инструментов бывают твердыми (например, одноразовая упаковка, пустые бутылки из-под моющих или дезинфицирующих средств, чистящие щетки, возможно, острые предметы), жидкими (например, чистящие, дезинфицирующие, ополаскивающие растворы) или газообразными (например, сточные воды для стерилизации, очистки или дезинфекции). Отходы могут быть неопасными, инфекционными или токсичными. Регулирование обращения с отходами ограничивает воздействие на окружающую среду и защищает персонал. Правила обращения с отходами зависят от страны.
Процесс валидации
Валидация процесса означает установление с помощью объективных доказательств того, что процесс последовательно приводит к получению результатов или продукта, соответствующих его предопределенной цели. Валидация процесса применяется ко всем этапам переработки RMD от обработки на месте использования до хранения. При использовании оборудования валидация включает его квалификацию по установке (IQ), эксплуатационную квалификацию (OQ) и квалификацию по производительности (PQ). Валидация процесса проводится перед внедрением нового процесса или оборудования (первоначальная валидация). Повторная проверка проводится периодически (обычно каждый год) или после события, оправдывающего полную или частичную повторную проверку (изменение технологического процесса, техническое обслуживание оборудования). Process validation is perfomed before implementation of a new process or equipment (initial validation). Revalidation takes place periodically (usually each year) or after event justifying total or partial revalidation (change in the process, maintenance of equipments).
Транспорт
Транспорт включает в себя: . Перенос загрязненного медицинского изделия многократного использования с места использования на место переработки и . перенос стерилизованного или продезинфицированного RMD к месту использования.
Хранение
Стерильные медицинские изделия, защищенные упаковкой, могут храниться в специально отведенном месте до истечения срока их использования или истечения срока годности.
Анализ рисков
Анализ рисков состоит из выявления и анализа потенциальных проблем, которые могут негативно повлиять на данный процесс. Анализ риска включает в себя оценку последствий и вероятности. Проблемы с более серьезными последствиями и более высокой вероятностью возникновения решаются в приоритетном порядке.
Отделения обработки
Помещения для обработки означают помещения, в которых происходит обработка RMD. Это может быть централизованное отделение стерилизации с выделенной зоной для каждого этапа процесса стерилизации или помещение для очистки и дезинфекции.
Инструкция по эксплуатации (ИЭ)
Инструкции по использованию - это указания, предоставляемые производителем для обеспечения правильного и безопасного использования продукта (включая, но не ограничиваясь, медицинские изделия многократного применения, оборудование для обработки и расходные материалы). К инструкции по использованию производителей RMD прилагается инструкция по повторной обработке.
Эндотоктин
Эндотоксины представляют собой липополисахаридные компоненты клеточной стенки грамотрицательных бактерий, которые устойчивы к нагреванию и вызывают различные воспалительные реакции у животных и человека (ISO 11139:2018)
Пироген
Пирогены - это вещества, вызывающие лихорадку. Эндогенный пироген - это низкомолекулярный белок, вырабатываемый фагоцитарными лейкоцитами в ответ на стимуляцию экзогенными пирогенами. Экзогенные пирогены вырабатываются бактериальными эндотоксинами и другими микробными продуктами, такими как антиген, комплексы антител, вирусы
Биоплёнка
Биопленки - это биомасса бактерий и внеклеточного материала, которые плотно прилипают к поверхностям RMD и могут защитить микробы от воздействия дезинфицирующего средства.
Аутсорсинг
Для целей настоящего руководства аутсорсинг означает процесс, при котором медицинское учреждение нанимает другую организацию для выполнения некоторых или всех задач по обработке медицинских изделий многократного применения. Организацией может быть другое медицинское учреждение, совместное технологическое подразделение или частная сервисная компания. Услуги могут предоставляться как внутри медицинского учреждения, так и за его пределами.
Нетерминальная стерилизация
Нетерминальная стерилизация - это процесс, при котором продукт не стерилизуется в стерильной барьерной системе и, следовательно, не защищен от загрязнения окружающей среды и при обращении с ней после цикла стерилизации.
Терминальная стерилизация
Процесс, при котором продукт стерилизуется в пределах его стерильной барьерной системы (ISO 11139:2018)
