Comments on WFHSS guidelines

Please fill the form

Click words or phrases color for definitions and descriptions

When a word or phrase is the title of a chapter, a link is provided to give direct access to the chapter

Close or expand to hide or show functions :

Display a window with additional information
Close a window

Using icons :

Provides explanations or examples
Provides additional indications on international standards
Are regulatory insights
Provides WFHSS advice or recommendations

In the flowchart

Move the cursor on colored cells to open an explanation or tool tips.

Click a link for direct access to a paragraph

Partners
Очистка и Дезинфекция
Цели очистки и дезинфекции

Очистка предназначена для удаления загрязнений (например, выделений пациента, тканей и неорганических материалов, таких как соли) с поверхностей медицинских устройств многоразового использования (RMD). Хотя очистка производится после обработки в месте использования, на поверхностях RMD могут оставаться выделения пациента, ткани и неорганические материалы, такие как соль. Они могут мешать стерилизующему или дезинфицирующему средству или создавать риски, связанные с эндотоксином или пирогеном

Дезинфекция, предназначена для снижения микробной нагрузки. Дезинфекция может быть последним этапом перед использованием RMD или проводиться при подготовке к стерилизации.

  • Перед стерилизацией дезинфекция улучшает подготовку RMD к стерилизации. В некоторых странах это может потребоваться или рекомендоваться в качестве меры по охране труда для операторов, отвечающих за упаковку.
  • В качестве последнего шага перед использованием RMD целью дезинфекции является обеспечение безопасности RMD для пациента в соответствии с принципами классификации Сполдинга.
Принципы очистки

Очистка состоит из мытья с последующим ополаскиванием

  • Для промывки используется вода, содержащая чистящее средство для удаления загрязнений с поверхностей RMD.
  • Промывка очищает загрязнения, удаленные промывкой, а также остатки чистящих средств, которые могли бы химически взаимодействовать с дезинфицирующими или стерилизующими средствами.

Основными категориями моющих средств являются: (1) нейтральные с ферментами или без них, (2) слабощелочные с ферментами или без них, (3) щелочные

Большинство составов моющих средств включают поверхностно-активное вещество, которое снижает поверхностное натяжение воды, тем самым облегчая смачивание поверхности и разрушение грунтов).

Другими компонентами моющих средств являются буферы, которые улучшают совместимость с материалом RMD, и смягчители, которые уменьшают потенциальное негативное воздействие жесткой воды (образование пятен и отложений на поверхности).

Нейтрализаторы можно наносить после некоторых щелочных чистящих средств.

Чистящее средство должно соответствовать действующим местным нормам по моющим средствам.


    Состав, используемый для комбинированной очистки и дезинфекции, приведен в параграфе "Принципы дезинфекции".

 

Очистка выполняется в соответствии с инструкциями производителя по эксплуатации RMD, чистящего оборудования и чистящих средств.

4 условия для эффективной очистки проиллюстрированы кругом Синнера.

  1. Механическое воздействие путем ручной чистки щеткой, промывки, тампонирования или протирания, автоматического распыления или промывки, кавитации (в ультразвуковом очистителе).
  2. Химическое действие чистящих средств, которые разлагают белки, липиды и облегчают удаление загрязнений с поверхностей
  3. Время контакта всех поверхностей RMD с чистящим средством и водным раствором.
  4. Температура чистящего раствора.

Концентрация, время воздействия или температура, превышающие инструкции производителя чистящего средства, могут представлять опасность для операторов, повредить RMD и не означают повышения эффективности очистки.


Прогресс малоинвазивной хирургии часто означает сложную, узкую геометрию (для каналов, полостей или шарниров), которые более восприимчивы к удержанию загрязнений и могут быть трудны для визуальной оценки. Перед очисткой при необходимости производится разборка многокомпонентного RMD в соответствии с инструкцией производителя RMD.

 
 

Последовательность очистки (т.е. регулярное применение процедуры очистки после каждого использования RMD) является ключом к предотвращению прогрессирующего образования биопленки или накопления минеральных отложений в узких пространствах или полостях

Биопленки - это биомасса бактерий и внеклеточного материала. Биопленки (например, биопленки синегнойной палочки) плотно прилипают к поверхностям RMD и могут защитить микробы от воздействия дезинфицирующего средства. Биопленки со временем разрастаются, и их становится трудно удалить, даже если последующие очистки выполняются тщательно. Накопление минеральных отложений (например, накипи) может способствовать прикреплению бактерий к поверхности RMD, способствуя образованию биопленки. Отложение также может привести к повреждению инструментов и нарушению их функционирования. Царапины или ржавчина способствуют образованию загрязнений и биопленок. Поврежденные или проржавевшие RMD отправляются на техническое обслуживание или выбрасываются.
 
Принципы дезинфекции

Дезинфекция бывает химической или термической

  1. Химическая дезинфекция с помощью дезинфицирующего средства или чистящего и дезинфицирующего состава сопровождается промыванием, сушкой и, если рекомендовано RMD инструкцией производителя, смазкой.

Промывка водой надлежащего качества (жесткость воды, рН и температура) удаляет остатки химического средства. Ополаскивание после дезинфекции часто называют заключительным ополаскиванием, чтобы отличать его от промежуточного ополаскивания, которое происходит после очистки.

Сушка при надлежащем качестве воздуха удаляет остаточную влажность, которая способствует повторному загрязнению и ухудшает стерилизацию. В некоторых странах для ускорения сушки используется промывка спиртом (в частности, для повторной обработки эндоскопа желудочно-кишечного тракта). Эта практика запрещена в Европе и некоторых других странах из-за закрепляющих свойств алкоголя.

Критерии качества воды и воздуха определены в соответствующих параграфах главы об объектах. Нажмите на качество воды и воздуха для получения подробной информации.

Смазка осуществляется в том случае, если это указано в инструкции по эксплуатации производителя RMD. Смазочные материалы предназначены для защиты от трения на поверхностях RMD. В инструкциях производителя RMD указывается тип используемой смазки и какие части RMD требуют смазки. Не одобренные смазочные материалы могут помешать стерилизации или дезинфекции, создать вредные побочные продукты и/или повредить устройство или стерилизатор/оборудование для дезинфекции. Обычно предпочтение отдается водорастворимым смазочным материалам.

 

Химическая дезинфекция используется для термочувствительных RMD. RMD погружается в ванну (с использованием ручного процесса), подвергается распылению (с использованием автоматизированного процесса) или протирается (используется только в тех случаях, когда погружение или распыление не допускаются в соответствии с инструкцией производителя RMD).

Химическая дезинфекция достигается, когда все поверхности RMD подвергаются воздействию дезинфицирующего состава в концентрации, температуре и в течение времени контакта, указанного в инструкции производителя дезинфицирующего средства.

Дезинфекция характеризуется достижением заданного log10 снижения репрезентативности тестируемых микроорганизмов.

Категории микроорганизмов перечислены ниже в порядке обычного роста устойчивости к дезинфицирующему средству (примеры микроорганизмов, часто используемых для испытаний, указаны в скобках)

  1. Вегетативные бактерии – грамотрицательные и грамположительные (например, золотистый стафилококк, Синегнойная палочка)
  2. Грибы/дрожжи (Aspergillus niger, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis, Trichophyton mentagrophytes)
  3. Вирус: вирусы в оболочке (липидные или среднего размера), такие как ВИЧ, герпес, гепатит, менее устойчивы, чем бактерии, в то время как вирусы без оболочки (нелипидные или мелкие вирусы, такие как полиомиелит) могут быть такими же устойчивыми, как микобактерии.
  4. Микобактерии (M. tuberculosis, M. terrae, M. avium)
  5. Споры (Бациллы. atrophaeus, B. subtilis, B. cereus, Clostridium sporogenes)

Прионы более устойчивы, чем все вышеперечисленные. Каждое утверждение (бактерицидное, фунгицидное, вирулицидное, микобактерицидное и спорицидное) проверяется отдельно. Например, успешный спорицидный тест не дает права на использование микробов с более низкой устойчивостью. Тест  Микроорганизмы защищены искусственным загрязнением, имитирующей уровень органического вещества, который может быть найден на RMD. Дезинфицирующее средство, используемое после очистки, тестируется в чистых условиях. Дезинфицирующее средство, используемое для комбинированной очистки и дезинфекции, тестируется в грязных условиях. Дезинфицирующее средство должно соответствовать применимым в регионе международным стандартам. Не существует уникальных международных стандартов для оценки дезинфицирующих мероприятий. В зависимости от региона применимыми стандартами являются, например, AOAC, ASTM или EN.

 

Составы химических дезинфицирующих средств могут содержать окислители (перекись водорода, надуксусную кислоту), соединения четвертичного аммония, хлориды или альдегиды (глутаровый альдегид, ортофталевый альдегид). Моющие и дезинфицирующие средства используют химические вещества с двойными свойствами или смеси моющего и дезинфицирующего средств. 

Для глутарового альдегида необходима вентиляция помещения из-за его раздражающего действия и потенциальной токсичности. Орто-фталевый альдегид (OPA) переносится лучше, хотя вентиляция также требуется. Альдегиды являются фиксаторами белка и должны использоваться только после тщательной очистки.

Надуксусная кислота обладает широким спектром активности и хорошей эффективностью в отношении спор, но менее стабильна и может вызывать большую коррозию, чем альдегиды, в зависимости от рецептур. В отличие от альдегидов, он не образует токсичных отходов.

Могут быть использованы другие составы на основе перекиси водорода, на основе хлора, диоксида хлора (ClO2). Необходимо проверить совместимость с материалами RMD.  Спирт не является эффективным дезинфицирующим средством для RMD (он плохо проникает в органический материал и не обладает спороцидным действием).

Комбинированные чистящие и дезинфицирующие химические составы представляют собой смеси четвертичного аммония, бигуанида, гуанидина, алкиламина, ферментативные или щелочные. Чистящих и дезинфицирующих средств на основе альдегида следует избегать из-за их фиксирующих свойств.

 

Выбор дезинфицирующего средства предполагает партнерство с инфекционным контролем. Дезинфицирующее средство должно быть эффективным в отношении типа и количества микроорганизмов, которые могут присутствовать на RMD.

Производитель химической моюще-дезинфицирующей машины (МДМ), определил периодичность и способ самостоятельной дезинфекции химического МДМ.  Целью самодезинфекции является устранение загрязняющих веществ, которые могли со временем накапливаться в МДМ. Самодезинфекция может быть термической (например, горячей водой) или химической. Если это химическое средство, то в соответствии с местными рекомендациями может потребоваться дезинфицирующее средство, отличное от того, которое используется для циклов обработки.

Например, тип и количество микроорганизмов, присутствующих на RMD, не одинаковы для гастроскопов и бронхоскопов.

В особых обстоятельствах могут потребоваться дополнительные меры предосторожности (например, вспышка C. Difficile).

Ослабленным пациентам или пациентам с иммунодефицитом могут потребоваться дополнительные меры предосторожности.

Выбор рецептуры может зависеть от местных конвенций, рекомендаций или правил, например, в отношении закрепляющих свойств (для примеров) или соображений по обращению с отходами.

 

2- Термическая дезинфекция выполняется в автоматических моюще-дезинфицирующих машинах (МДМ) горячей водой заданной температуры. Термическая дезинфекция обычно используется для хирургических инструментов, предназначенных для стерилизации паром. Смазка наносится в соответствии с рекомендациями производителя RMD, ЕСЛИ.


   Однако производители термических МДМ могут предлагать или рекомендовать периодические циклы самодезинфекции

Термическая дезинфекция достигается, когда все поверхности RMD подвергаются воздействию горячей воды определенной температуры в течение минимального времени контакта.

Термическая дезинфекция эффективна для уничтожения большинства микроорганизмов. Споры проявляют более высокую устойчивость. Термическая дезинфекция может быть охарактеризована концепцией A0

Можно предсказать улучшение летальности при повышении температуры горячей воды. Например, для термостойких микроорганизмов 10 минут при 80°C оказывают такое же летальное действие, как 1 минута при 90°C или 100 минут при 70°C.  Условно время (выраженное в секундах) для получения заданного логарифмического уменьшения при 80°C служит в качестве эталона и называется A0 для микроорганизмов с термостойкостью. В предыдущем примере A0 равно 600 с (10 минут при 80°C). Более высокий A0 означает более длительное время экспозиции при 80 ° C или более короткое время при более высокой температуре в соответствии с уравнением A0.


   

Дополнительную информацию смотрите в приложении В к международному стандарту ISO 15883-1.

Местные правила, рекомендации или привычки определяют пороговые значения A0 в соответствии с уровнем загрязнения RMD и его предполагаемым использованием.

Значение 0, равное 60 секундам, обычно признается минимальным для объектов с низким уровнем риска в соответствии с принципами классификации Сполдинга. 600 с - это минимум для других предметов. Автоматизированная МДМ для хирургических инструментов, соответствующих стандарту ISO 15883-2, должна иметь один цикл со значением A0 выше 3000 (например, значение 50 минут при 80°C или практически 5 минут при 90°C или 2 мин и 30 с при 93°C).

В некоторых странах рекомендуются значения A0, равные 3000 или выше. Другие считают, что 600 с достаточно для большинства предметов (учитывая, что термическая дезинфекция всегда проводится после очистки и что остаточные споры (если таковые имеются) будут уничтожены стерилизацией

 

Даже после дезинфекции RMD все еще может содержать некоторые микроорганизмы и остаточную влажность, и они не защищены упаковкой. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы ограничить загрязнение окружающей среды и при обращении с ней.

Максимальное время хранения после дезинфекции обычно определяется местными руководящими принципами или нормативными актами.

 

Даже после дезинфекции RMD все еще может содержать некоторые микроорганизмы и остаточную влажность, и они не защищены упаковкой. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы ограничить загрязнение окружающей среды и при обращении с ней.

Максимальное время хранения после дезинфекции обычно определяется местными руководящими принципами или нормативными актами. 

Выбор процесса очистки и дезинфекции

4 основными категориями процессов очистки и дезинфекции являются

  1. Ручная чистка и дезинфекция. RMD погружаются и обрабатываются вручную в чистящих, а затем дезинфицирующих ваннах или в комбинированных чистящих и дезинфицирующих растворах. Если погружение не допускается в соответствии с инструкцией производителя RMD, RMD очищается протиранием.
  2. Автоматическая моюще-дезинфицирующая машина (для хирургии и стоматологии RMD). Дезинфекция бывает термической или химической
  3. Ультразвуковая чистка, если она одобрена, в соответствии с инструкцией производителя,
  4. Автоматизированные эндоскопические репроцессоры (AER) для термочувствительных гибких эндоскопов

Выбор процесса очистки и дезинфекции, чистящих, дезинфицирующих и смазывающих средств определяется инструкцией производителя RMD, а также инструкциями  производителей моющих средств и чистящего оборудования.

Инструкции по эксплуатации производителя RMD указывает совместимые методы очистки и дезинфекции. Совместимость означает наличие доказательств того, что RMD может быть эффективно очищен и продезинфицирован и остается функциональным и безопасным для использования. При необходимости производитель RMD указывает максимальное допустимое количество циклов переработки.

Производители моющих средств МДМ и ультразвуковых очистителей рекомендуют тип моющего средства и дезинфицирующего средства, одобренные и протестированные для использования с их технологией, а также дозировку. Производители оборудования проверяют эффективность чистящих и дезинфицирующих средств, одобренных для использования в более неблагоприятных условиях (например, при самом низком значении указанного температурного диапазона).

Производители чистящих и дезинфицирующих средств – указывают, предназначен ли химический состав для ручной, автоматической или ультразвуковой очистки – указаны дозировка, время контакта, T ° C, качество воды для каждого использования – указаны меры предосторожности при использовании, утилизация отходов и время, в течение которого можно использовать открытую бутылку с моющим средством или дезинфицирующим средством.. На этикетке указана дата истечения срока годности.

 

Когда это разрешено в соответствии с инструкцией по эксплуатации производителя RMD, автоматизированные процессы очистки и дезинфекции (WD и AER) предпочтительнее ручных процессов.

Моюще-дезинфицирующая машина (МДМ) и автоматизированные процессоры повторного использования эндоскопа (AER) более воспроизводимы (меньше зависят от человека), безопасны для операторов (снижение воздействия химических веществ, аэрозолей, риска обращения с ними) и обеспечивают автоматическую запись.

Для очистки и дезинфекции RMD при подготовке к стерилизации паром Международные стандарты отдают предпочтение термической дезинфекции


 

ISO 15883-12 гласит: Процессы термической дезинфекции легче контролировать и избегать опасностей для персонала, пациентов и окружающей среды, которые могут возникнуть при использовании химических дезинфицирующих средств. “Термическая дезинфекция эффективна для уничтожения большинства микроорганизмов (за исключением спор) и обеспечивает хорошее ополаскивание и сушку”.

Ручная или ультразвуковая предварительная очистка может потребоваться перед автоматической очисткой и дезинфекцией сложных и/или сильно загрязненных RMD. 

Ручное протирание используется, когда погружение в ванну не разрешено инструкцией по эксплуатации производителя RMD,

 


   Международный стандарт ISO 176648 гласит :

Должен быть указан по крайней мере один подтвержденный автоматический метод очистки (который может включать подтвержденный ручной метод предварительной очистки), если только медицинское устройство не может выдержать какой-либо такой процесс, и в этом случае должно быть предоставлено заявление, предупреждающее пользователя об этой проблеме. Если автоматическая очистка невозможна, должен быть указан проверенный метод ручной очистки.

если медицинское устройство предназначено для дезинфекции, должен быть указан по крайней мере один проверенный автоматизированный метод дезинфекции, если только медицинское устройство не может выдержать какой-либо такой процесс, и в этом случае должно быть предоставлено заявление, предупреждающее пользователя об этой проблеме. Если медицинское устройство предназначено для дезинфекции, должен быть указан проверенный метод ручной дезинфекции, если автоматическая дезинфекция невозможна

Ручная очистка и дезинфекция

Процессы ручной очистки и дезинфекции подготавливаются и осуществляются в соответствии с письменными стандартными операционными процедурами (СОП).

Приготовление ванн для очистки и дезинфекции производится в соответствии с инструкцией производителя чистящего средства. Качество воды, используемой для каждого этапа, соответствует рекомендациям инструкции по эксплуатации производителя (жесткость воды, pH, температура).

Щетки, одноразовая ткань и другие принадлежности для чистки соответствуют рекомендациям инструкции по эксплуатации производителя RMD или аналогичных щеток (обычно щетки с мягкой нейлоновой щетиной). За исключением случаев, четко оговоренных в RMD инструкции по эксплуатации производителя, металлические щетки не используются. Тип, размер (диаметр и длина), тип щетины и материал щеток, используемых для очистки канала, указаны в инструкции производителя RMD. Они должны быть того же диаметра, что и просвет, чтобы обеспечить доступ ко всем внутренним поверхностям, и достаточно длинными, чтобы выходить из дистального конца инструмента. У производителей RMD могут быть специальные рекомендации для оптических поверхностей.

Если щетки не используются разово, их ежедневно чистят, дезинфицируют (предпочтительно термическим способом) и сушат. Щетки проверяются после каждого использования и заменяются при повреждении. 

После разборки в соответствии с инструкцией производителя RMD, при необходимости, выполните следующие действия:

  1. RMD полностью погружен в ванну для очистки. Шарнирные RMD открыты, чтобы свести к минимуму площадь затемненной поверхности. Пузырьки, попавшие в полости и каналы, устраняются. Некоторые производители могут рекомендовать промывку под определенным давлением в течение определенного времени. RMD остается погруженным во время очистки. Операции по очистке выполняются таким образом, чтобы ограничить образование аэрозолей или рассеивание потенциально загрязненных химических веществ или воды.
  2. Грубые загрязнения удаляются. Доступные поверхности очищаются соответствующими инструментами до тех пор, пока они не станут заметно очищенными. RMD с сочленениями перемещаются (открываются и закрываются не менее 5 раз). Каналы очищены щеткой. Чистка щеткой всегда выполняется в одном и том же направлении от менее загрязненного к наиболее загрязненному концу (не менее 5 раз). Другие труднодоступные места промываются с помощью шприца, водяного пистолета или ручного насоса
  3. RMD промывают под проточной водой (не менее 10 с для всех внешних поверхностей). Суставы перемещаются. Каналы промываются не менее чем на 10 секунд. RMD дают стечь, чтобы избежать разбавления дезинфицирующего раствора. Промывка удаляет видимую и невидимую грязь, а также остатки моющего средства, которые могут вступить в реакцию с дезинфицирующим средством.
  4. Визуально проверяется отсутствие загрязений. RMD и канюлированное устройство помещают на белую чистую поверхность (например, белое креп-папье) и рассматривают под освещенной лупой
  5. RMD погружают в дезинфекционную ванну. Шарниры перемещаются не менее 5 раз. Необходимо убедиться, что внутренний канал и полости полностью перфузированы и находятся в контакте с раствором.
  6. RMD промывается водой соответствующего качества: не менее 10 с для всей внешней поверхности и 10 с для промывки каждого канала.
  7. RMD высушивается сжатым воздухом надлежащего качества. Если сжатый воздух недоступен или не рекомендован инструкцией изготовителя, RMD высушивается на воздухе (медицинским сжатым воздухом) или вручную с помощью одноразовой чистой ткани без ворса.

If manual cleaning and disinfection is performed with a cleaning-disinfecting agent steps 2 and 3 are skipped and visual control is performed after 6.

The disinfection bath is preferably single use. If not, the disinfectant manufacturer should specify the maximum number of reuse acceptable and provide recommendations and means to control that the concentration of disinfection agent is above minimum levels required for efficacy (for example, test strips).

SOP’s details the steps and, for instance, provide quantitative and qualitative indication for manual operation, number of times a channel should be brushed or flushed and accessories to be used

It may be useful to organize an SOP regarding Manual Cleaning and Disinfection according to an RMD configuration. 

Шаги обработки

1 RMD c видимыми поверхностями

RMD c шарнирами

Канюлированные RMD

Обработка в месте использования

Смотрите раздел обработка на месте

Очистка

В емкости приготовленной и используемой  с детергентом или детергентом/дезинфектантом  в соответствии с инструкцией производителя

Погружение, погрузить и очищать щеткой поверхности  или RMD до визуальной чистоты

Также как в п1 + движение в шарнире не менее 5 раз.

Также как в п1 + проверка что нет преград для воздуха в каналах + очистка щеткой каналов не менее 5 раз.

Промежуточное ополаскивание

Под струей воды не менее 5 секунд

Под струей воды не менее 10 секунд

Погружение в дезинфицирующий раствор  в соответствии с инструкцией производителя дезинфектанта

Cлив

Полное удаление воды во избежание разбавления дезинфицирующих растворов

Контроль

Визуальный контроль чистоты

 

 

Дезинфекция

С чистыми перчатками в емкости с дезинфектантом приготовленной и используемой  в соответствии с инструкцией производителя

Погружение в дезинфицирующий раствор  в соответствии с инструкцией производителя дезинфектанта

Также как в п1+ движение шарнира не менее 5 раз.

Погружение в дезинфицирующий раствор  в соответствии с инструкцией производителя дезинфектанта

Финишное ополаскивание (см качество воды)

Под струей воды не менее 5 секунд

Под струей воды не менее 10 секунд

Под струей воды не менее 10 секунд для каналов и внешних поверхностей

Сушка

Сжатым воздухом надлежащего качества или тканью без ворса

Также как в п1 Включая внутри шарниров

Также как в п1 Включая внутренние поверхности

Отслеживание

На всех стадиях ручной очистки и дезинфекции

 

Если ручная очистка и дезинфекция выполняются с помощью моюще-дезинфицирующего средства, шаги 2 и 3 пропускаются, а визуальный контроль выполняется после 6.

Дезинфекционная ванна предпочтительно одноразового использования. Если нет, производитель дезинфицирующего средства должен указать максимальное допустимое количество повторного использования и предоставить рекомендации и средства для контроля того, чтобы концентрация дезинфицирующего средства превышала минимальные уровни, необходимые для эффективности (например, тест-полоски).

SOP подробно описывает этапы и, например, предоставляет количественную и качественную индикацию для ручного управления, количество раз, когда канал следует чистить щеткой или промывать, а также используемые аксессуары.

Может быть полезно организовать SOP, касающийся ручной очистки и дезинфекции в соответствии с конфигурацией RMD.

Ультразвуковая очистка

Ультразвуковые очистители используют кавитацию для отделения загрязнений от RMD.

Ультразвуковые генераторы генерируют акустические волны (частота волн обычно колеблется между 35 и 45 кГц). Акустические волны создают пузырьки, которые взрываются по мере того, как они становятся больше и нестабильнее. Имплозия создает вакуум в растворе (кавитация), который механически удаляет загрязнения с поверхности RMD.

Ультразвуковые очистители охватывают широкий спектр технологий - от базового оборудования для ультразвуковой очистки, при котором пользователь выполняет все функции наполнения, промывки и слива, до автоматизированного оборудования. Ультразвуковые очистители можно разделить на следующие категории: (1) (базовые) ультразвуковые очистители, (2) ультразвуковые ирригаторы, (3) ирригатор-мойка и (4) ирригатор-мойка-дезинфектор.

 

 

Эффективность кавитации повышается с помощью адаптированного чистящего средства.

Ультразвуковая чистка используется только в том случае, если она не противопоказана инструкцией производителя RMD.

Ультразвуковые очистители часто используются для предварительной очистки (перед мойкой-дезинфекцией) сложных RMD. Они хорошо подходят для устройств из нержавеющей стали с расширителями (рашпилями), просветами, втулками или сложными формами, к которым трудно получить доступ.

Ультразвуковая очистка не рекомендуется для RMD с:

 

  • Некоторыми типами клеев
  • Смешивание различных металлов (например, ножницы с винтом, иглодержатель, зажимы с губками из карбида вольфрама, хромовой или никелевой стали)
  • Оптика (из-за риска для клеев и уплотнений)
  • Электроинструментов

Другие активные элементы, такие как факоэмульсификация или стоматологические наконечники

 

Процессы ультразвуковой очистки подготавливаются и внедряются в соответствии с письменной стандартной операционной процедурой (СОП), адаптированной к особенностям ультразвукового очистителя.

Моющее средство должно подходить для ультразвукового очистителя.

Перед погружением в ультразвуковую ванну RMD удаляется грубые загрязнения.

Принципы приготовления, загрузки и разгрузки ванны следующие

  1. Следуйте инструкциям производителей ультразвуковых очистителей и моющих средств по дозировке и температуре ванны. Температура воды составляет от 27 ° C (80 F) до 43 ° C (109 F) и никогда не превышает 60 ° C (140 F), потому что большинство белков денатурируются выше этой температуры. Для ультразвуковых систем без терморегуляции комнатная температура может быть предпочтительнее, поскольку энергия, передаваемая ультразвуковой волной, повышает температуру ванны.
  2. Ванна дегазируется при каждом заполнении. Это делается путем заполнения устройства, закрытия крышки и запуска цикла в течение 5-10 минут
  3. RMD помещаются в лоток (никогда непосредственно на торце резервуара) и широко открываются, не накладываясь друг на друга, чтобы избежать затенения. При необходимости подсоедините устройства промывки каналов к промывочным отверстиям. Если используются другие специальные принадлежности и функции для позиционирования, обратитесь к инструкции производителя.
  4. В процессе кавитации могут образовываться аэрозоли, поэтому ультразвуковая ванна должна иметь крышку, которая должна оставаться закрытой во время процесса очистки.
  5. Время процесса соответствует рекомендациям производителя (обычно от 5 до 10 минут).
  6. Если промывка не выполняется ультразвуковым очистителем, RMD промывается и сушится вручную

Ванну предпочтительно менять после каждого использования (т.е. после цикла обработки). Оборудование для ультразвуковой очистки очищается каждый день, когда оно используется, и в соответствии с инструкциями производителя. В местных рекомендациях указано, что его необходимо наполнять после каждого использования или ежедневно и каждый раз, когда ванна заметно загрязнена.

Моюще-дезинфицирующая машина (МДМ)

Моюще дезинфицирующие машины распыляют или промывают водой под давлением, смешанной с моющим средством, поверхности и каналы RMD. За этапом очистки следует термическая или химическая дезинфекция.

Различными типами МДМ являются:

 

1. Моюще-дезинфицирующие машины с термической или химической стадией дезинфекции для хирургических инструментов; они доступны в различных конфигурациях, например, однокамерные (сквозные или с одной дверцей) или многокамерные версии.

2. Мойки для тележек, контейнеров многоразового использования, хирургических тазиков и других неинвазивных, некритичных медицинских устройств; они могут быть однокамерными или многокамерными (этапы процесса очистки и дезинфекции выполняются в разных камерах).

3. Мойка-дезинфектор настольная для стоматологических наконечников и турбин.

 

Автоматизированные процессоры для повторно используемого эндоскопа AER описаны отдельно в параграфе автоматизированные процессоры для повторно используемого эндоскопа (AER)


 Международный стандарт ISO 15883 включает общие требования ISO 15883-1 и конкретные части, посвященные каждому типу МДМ;

  • МДМ для приборов соответствует стандартам ISO 15883-1 и -21,2
  • Мойка тележек соответствует стандарту ISO 15883-1 и -6 (термическая дезинфекция) или -7 (химическая дезинфекция)1,6,7

В настоящее время не существует международного стандарта на настольные стоматологические наконечники и моюще-дезинфицирующую машину для турбин. Качество и характеристики настольной моюще-дезинфицирующей машины значительно различаются. Некоторые моющие и дезинфицирующие средства, соответствующие международным стандартам, могут быть оснащены стоматологическими адаптерами.


1  Может потребоваться соответствие стандарту ISO 15883-11 и последующим частям 2,3,4,5,6,7 (например, в Западной Европе)

Процессы МДМ подготавливаются и внедряются в соответствии с письменной стандартной операционной процедурой (СОП).

RMD, которые сильно загрязнены, сложны или и то, и другое вместе, могут потребовать ручной или ультразвуковой предварительной очистки

Когда это применимо, разборка многокомпонентного RMD выполняется в соответствии с инструкцией производителя RMD. Колпачок, прокладки и все одноразовые предметы удаляются. Шарнирный хирургический инструмент с ручками (ножницы, зажим и щипцы) открывается (обычно на 90°) в соответствии с инструкциями производителя.

СОП должен описывать конфигурацию загрузки (т.е. тип RMD, которые могут быть повторно обработаны вместе в заданном цикле).

RMD помещаются в лоток или устанавливаются на подходящие модули и/или подключаются к ирригационным отверстиям (для устройств с каналами).

При необходимости использование прижимных экранов или удерживающих систем предотвращает смещение RMD во время цикла.

 

Хрупкие или маленькие изделия защищены (устанавливаются в лотки с крышками, блокирующими аксессуарами или и тем, и другим вместе).

 

Тяжелые или крупногабаритные предметы предпочтительно размещать на нижних уровнях

 

Полые изделия поворачиваются вниз для отвода воды

 

Стеллажи никогда не должны быть перегружены. Все поверхности RMD должны подвергаться воздействию водяных брызг (без затененной поверхности).

 

Для RMD со сложной геометрией и просветом требуются специализированные стеллажи и загрузочное оборудование. Стойки, например, доступны для лапароскопической хирургии, стоматологии, роботизированной хирургии.

 

Инструменты для малоинвазивной хирургии (МИХ) с каналом подключаются к адаптерам. Адаптеры тщательно подбираются для обеспечения надлежащего давления и расхода промывки. Четкие процедуры являются ключом к оптимизации компоновки; избегайте ошибок при подключении или случайного отключения во время циклов.  В случае особенно узкого канала требуется фильтр для предотвращения попадания частиц в канал.

 

Перед запуском цикла убедитесь, что распылительные рычаги не заблокированы.

 

Все фазы циклов WD запускаются автоматически, контролируются и записываются. Циклы WD обычно начинаются с фазы предварительной промывки (включенной в автоматический цикл) для увлажнения RMD, но это не заменяет ультразвуковую или ручную предварительную промывку.

 

Предварительная промывка увлажняет RMD (без моющего средства) для улучшения удаления загрязнений.

Очистка производится при температуре, указанной производителем моющего средства (обычно около 45°C). Механическое воздействие осуществляется путем распыления, циркуляции или орошения). Чистящий раствор предназначен для одноразового использования.

Промежуточная промывка может включать стадию нейтрализации (для некоторых составов чистящих средств)

Термическая (предпочтительная, если применимо) или химическая дезинфекция адаптирована к загрязнителям и целям сокращения выбросов. В химической МДМ, если дезинфицирующее средство не предназначено для одноразового использования, соблюдается максимальное количество повторных применений, указанное производителем дезинфицирующего средства. Производитель предоставляет рекомендации и средства для контроля того, чтобы концентрация дезинфицирующего средства превышала минимальные уровни, необходимые для эффективности.

Заключительная промывка. В термических МДМ термическая дезинфекция также служит фазой промывки.

Сушка достигается за счет циркуляции горячего воздуха (соответствующего качества).

Автоматизированный репроцессор эндоскопа (AER)

Автоматизированные репроцессоры для очистки эндоскопов используются для желудочно-кишечных (ЖКТ) и некоторых других полукритических гибких эндоскопов с одним просветом (например, бронхоскопов, уретроскопов). Аэрозольный спрей или промывка водой под давлением смешивают с моющим средством, а затем распыляют или промывают дезинфицирующее средство на поверхности и просветы эндоскопов. Все фазы выполняются автоматически, контролируются и записываются.

Качество очистки и дезинфекция

Письменные стандартные операционные процедуры по очистке и дезинфекции (SOP) подготовлены в соответствии с принципами менеджмента качества. Каждый этап процесса очистки и дезинфекции является улучшением предыдущих этапов и не снижает эффективность последующих этапов.

Например, окончательная промывка и сушка выполняются с соответствующим качеством воды и воздуха, чтобы избежать повторного загрязнения продезинфицированного RMD.

Пользователь контролирует или выполняет валидацию процесса и, в частности, контролирует, что:

  • Установка рабочего места или оборудования для очистки и дезинфекции соответствует рекомендациям производителя
  • Имеются инструкции по эксплуатации, руководства по техническому обслуживанию, а также сертификаты испытаний и калибровки
  • Стандартные операционные процедуры (СОП) обновлены. СОП доступны для каждого RMD или группы RMD, требующих аналогичного процесса очистки и дезинфекции. Для недавно приобретенного RMD определяется новый СОП, если существующий не может быть использован. Когда это возможно, СОП предоставляют количественные и качественные критерии для ручных операций (например, чистите щеткой до тех пор, пока не будут видны загрязнения, количество раз, когда канал должен быть очищен тампоном и т.д.)
  • Осуществляется систематический и периодический регулярный контроль (см. ниже)
Для всех процессов очистки и дезинфекции RMD визуально контролируют чистоту. Если видны загрязнения, RMD очищаются снова.

Для процессов моюще дезинфицирующих машин (МДМ) и автоматической обработки эндоскопов (AER), соответствующих международному стандарту ISO 15883-1, эффективность очистки периодически контролируется в соответствии с методами, описанными в ISO 15883-1 и 15883-55. Для МДМ не нацеленых на соответствие системе валидации ISO 15883, предложенной ISO 15883 и 15883-5, могут использоваться методы

Микробиологическое и химическое качество поступающей и конечной промывочной воды контролируется в соответствии с местными нормативными актами и соответствует спецификациям инструкций производителей оборудования, моющих средств и дезинфицирующих средств.

В соответствии с местными нормативными актами может потребоваться периодический микробиологический контроль RMD (например, ежегодный контроль гибких эндоскопов в некоторых странах).
 
  • Правила гигиены труда и техники безопасности (в частности, воздействие жидких и испаряющихся химических веществ, аэрозолей и травмы от потенциально загрязненных RMD)

    Перерабатывающие жидкости выбрасываются в соответствии с местными правилами обращения с отходами.

    Обучение (включая обучение по охране труда и технике безопасности) проводится в актуальном состоянии, и имеются сертификаты об обучении.

    Разработаны планы технического обслуживания моюще-дезинфицирующих машин, ультразвуковых очистителей и дозирующих насосов.

    Отслеживаемость является оперативной

Screenshot-2019-09-07-at-13.22.20-e1567939504403

WFHSS key recommendations for cleaning & disinfection

  1. Процесс очистки и дезинфекции соответствует инструкциям по обработке производителя RMD. Он реализован в соответствии с инструкциями производителя для RMD, моющего, дезинфицирующего и обрабатывающего оборудования.
  2. Тщательная и последовательная очистка необходима для эффективной дезинфекции и стерилизации. Прогресс малоинвазивной хирургии часто означает сложную, узкую геометрию, труднодоступную и скрытую для визуального контроля. Непоследовательная очистка приводит к постепенному образованию биопленок или минеральных отложений.
  3. Цель дезинфекции зависит от предполагаемого использования RMD
  • При подготовке к стерилизации дезинфекция улучшает подготовку RMD к стерилизации. Это может потребоваться или рекомендоваться в некоторых странах в качестве меры по охране труда.
  • Когда дезинфекция является последним этапом перед использованием RMD на пациенте, определяется целевая эффективность с контролем инфекции в соответствии с принципами классификации Сполдинга. Дезинфицирующее средство должно соответствовать местным международным стандартам
  1. Автоматизированная очистка и дезинфекция в МДМ или AER предпочтительнее ручной
  • Для сложных или сильно загрязненных RMD может потребоваться предварительная очистка ультразвуком или вручную. Ультразвуковая обработка должна быть разрешена инструкцией производителя RMD.
  • Тепловые МДМ предпочтительнее для тепло- и влагостойких RMD.
  • МДМ и AERs, соответствующие международным стандартам 1,2,3,4,5,6,7 являются предпочтительными
  • Необходимо контролировать качество и производительность стоматологической моюще-дезинфицирующей машины.
  1. Неавтоматизированная очистка и дезинфекция выполняются с осторожностью и последовательностью. Если указано в инструкции производителя RMD, ультразвуковая очистка эффективна для устройств со сложной геометрией. Ручная протирка используется только в том случае, если инструкция по эксплуатации производителя RMD не допускает погружения. Комбинированная ручная очистка и дезинфекция с использованием чистящего и дезинфицирующего состава может использоваться на изделиях с низким уровнем риска в соответствии с принципами классификации Сполдинга или, если это разрешено местным законодательством, при подготовке к стерилизации.
  2. Ручные и автоматизированные процессы очистки и дезинфекции осуществляются в соответствии с принципами менеджмента качества. Стандартные операционные процедуры (СОП) являются актуальными и описывают систематические или периодические (визуальный контроль чистоты и сухости является систематическим). Валидация процесса касается как автоматизированных, так и ручных процессов. Обучение операторов регулярно обновляется и контролируется. Приняты соответствующие меры по охране труда и технике безопасности, а также прослеживаемость.
Основные рекомендации WFHSS по очистке и дезинфекции
Загрязнённое RMD

Cleaning & disinfection before use or in preparation for sterilization

Go to Objective of cleaning & disinfection

1 of 12
Чистое, сухое, продезинфицированное RMD

RMD ready for use or ready for sterilization

Go to Objective of cleaning & disinfection

2 of 12
Предварительая очистка

Manual precleaning for flexible scope
Go to Automated endoscope reprocessing (AER)


Ultrasonic cleaning if allowed by RMD manufacturer IFU
Go to Ultrasonic cleaning

3 of 12
или МДМ

AER  for flexible GI scopes

Go to Automated endoscope reprocessing (AER)


WD for surgical instruments

Go to Washer Disinfector (WD)

4 of 12
Ручная очистка и дезинфекция

With cleaning and disinfection solution

Go to manual cleaning and disinfection

5 of 12
Ручная дезинфекция

With disinfection solution

Go to manual cleaning&disinfection

6 of 12
Ручная очистка

With cleaning & disinfection solution

Go to manual cleaning&disinfection

7 of 12

Automated processes unless not allowed by RMD manufacturer IFU

Validated cleaning & disinfection process

Go to  WFHSS  recommendations for cleaning and disinfection

8 of 12

As needed, precleaning for complex and heavily soiled RMD and for flexible scopes

9 of 12

RMD visibly clean and dry

Control of process parameters for AER and WD

Go to cleaning & disinfection and quality 

10 of 12

According to SOP combined or

sequential cleaning & disinfection

Go to manual cleaning&disinfection

11 of 12

Thorough and consisten cleaning,

repeat if visible soil

Go to  WFHSS recommendations for cleaning & disinfection

12 of 12
Библиографические ссылки - Очистка
  1. ISO 15883-1: Средства для мытья и дезинфекции — Часть 1: Общие требования, термины и определения и испытания (2006)
  2. ISO 15883-2: Моющие средства-дезинфекторы — Часть 2: Требования и испытания к моющим средствам-дезинфекторам, использующим термическую дезинфекцию хирургических инструментов, оборудования для анестезии, чаш, тарелок, приемников, столовых приборов, стеклянной посуды и т.д. (2006)
  3. ISO 15883-3: Моющие средства-дезинфекторы — Часть 3: Требования и испытания к моющим средствам-дезинфекторам, использующим термическую дезинфекцию контейнеров для отходов жизнедеятельности человека (2006)
  4. ISO 15883-4: Моющие средства-дезинфекторы — Часть 4: Требования и испытания к моющим средствам-дезинфекторам, использующим химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов (2018)
  5. ISO 15883-5: Моющие и дезинфицирующие средства — Часть 5: Требования к производительности и критерии метода испытаний для демонстрации эффективности очистки (новая версия будет опубликована в 2020 году)
  6. ISO 15883-6: Моющие средства—дезинфекторы — Часть 6: Требования и испытания к моющим средствам-дезинфекторам, использующим термическую дезинфекцию для неинвазивных, некритичных медицинских устройств и медицинского оборудования (2011)
  7. ISO 15883-7: Моющие средства-дезинфекторы — Часть 7: Требования и испытания к моющим средствам-дезинфекторам, использующим химическую дезинфекцию для неинвазивных, некритичных термолабильных медицинских устройств и медицинского оборудования (2016)
  8. ISO 17664: Обработка изделий медицинского назначения — Информация, которая должна предоставляться производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

Проиграть видео

Maintenance

Combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in which it can perform its required function, or restore it to such a state (ISO 11139 : 2018)

Packaging

Packaging is intended to preserve the sterility of teh reusable medical device (RMD) until its use.

Reusable containers

Rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used (ISO 11607-1 2018)

International standards

For the puropose of these guidelines, International Standard means standardsor guidance published by international standardization organizations such as ISO or CEN.
Go to the international standards paragraph or Regulation and standards chapter 

Prion

Prion is a small proteinaceous infectious unit that appear in a variety of neurodegenerative diseases, including bovine spongiform encephalopathy, Creutzfeldt-Jakob disease, and scrapie. They derive from a normal body protein that becomes irreversibly misfolded and proliferates primarily in the central nervous system.
Prions are highly resistant to disinfection and sterilization

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the adherence and resistance of proteins, including prion on RMD surfaces.

Air quality

Levels of purity of ambient air and compressed air used for drying.

Water quality

Chemical, physical, biological, and radiological characteristics of water used for cleaning, disinfection, rinsing and steam sterilization of RMD.

Point of use reprocessing

Processing operation performed at point of use of the Reusable Medical Device (i.e. operating theatre or care unit)

Quality management 

Quality management includes all the activities that organizations use to direct, control, and coordinate quality. These activities include formulating a quality policy and setting quality objectives. They also include quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement.
In the present guide the quality management chapter includes a description of the processus approach, performance evaluation, risk and non-conformity management, documentation management and traceability

Go to quality management chapter →

Spaulding classification

The Spaulding classification qualify the RMD as non critical when they touch intact skin, semi-critical when they are brought in contact with mucous membranes and critical when they enter sterile body cavities. Processing requirements increase with level of risk involved in their use.

Occupational health and safety (OHS)

OHS deals with all aspects of health and safety in the workplace and has a strong focus on primary prevention of hazards (WHO : 2016)

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Tooltip Content

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Standard operating procedures

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Routine control (or routine test)

technical operation conducted periodically to establish that the operational performance of the equipment or process remains within the limits established during validation (ISO 11139 : 2018) 

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the anchorage of proteins, including prion on RMD surfaces. For instance, dry heat, ethylene oxide, aldehyde based sterilizing and disinfecting agent such formaldehyde or glutaraldehyde, alcohol used to accelerate drying of some RMD. For this reasons, some national guidelines recommend to avoid use of this subtances or require specific precautions (for instance thorough cleaning)

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Non terminal sterilization

Non terminal sterilization is a process whereby product is not sterilized in a sterile barrier system and hence not protected from environmental and handling contamination after the sterilization cycle.

Terminal sterilization

Process whereby product is sterilized within its sterile barrier system (ISO 11139 : 2018)

Standard operating procedures (SOP's)

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Outsourcing

For the needs of the present guidelines outsourcing means a process in which a healthcare facility employs another organization to perform some or all reusable medical device reprocessing tasks. The organization can be another healthcare facility, a shared reprocessing unit or a private service company. The services can be perfomed within the healthcare facility or externalized.

Pyrogen

Pyrogen are substances that induces fever. Endogenous pyrogen are low-molecular weight protein produced by phagocytic leukocytes in response to stimulation by exogenous pyrogens. Exogenous pyrogens are produced by bacterial endotoxins and other microbial product such as antigen, antibody complexes, virus

Endotoxin

Endotoxins are lipopolysaccharide components of the cell wall of Gram-negative bacteria that are heat stable and elicits a variety of inflammatory responses in animals and humans (ISO 11139: 2018)

Traceability

Ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Training

For the purpose of theses guidelines, training means the certified acquisition of the theoricital, practical skills and behavior adapted to the assignment. Skills are periodically controlled and updated as needed.

Routine controls

Routine control check that performances of process or equipment are maintained over time between 2 process validations. Routine controls can be systematic (at each cycle) or at predefined periodicities. For instance, for the sterilization process, at end of each cycle, it is checked that process parameterare are within the validated tolerances, leak tests are performed daily or at periodicity defined by local recommandations. 

Go to process validation chapter →

Instruction for use (IFU)

Written indication provided by the manufacturer to ensure correct and safe use of a products (including but not limited to reusable medical device, reprocessing equipment and consumables). IFU of RMD include the instruction for reprocessing. IFU are also available for reprocessing equipment and consumables.   

Risk analysis

Identification and analyzis of potential issues that could negatively impact a given process. Risk analysis includes an evaluation of the consequence and likelihood. The issues with the more severe consequences and higher likelihood of occurence are addressed in priority. As needed measure are then to minimize the occurence or consequence. Methods are available to improve the reliability of the risk analysis. 

Storage

Storage concerns mainly sterile medical device. Storage of disinfected devices may be allowed by local regulation in defined conditions.

Transport

Transport includes:

  • The transfer of soiled reusable medical device from the point of use to the reprocessing site and
  • the transfer of the sterilized or disinfected RMD to the point of use.

Process validation

Process validation means establising, by objective evidence that a process consistently produces a results or product meeting its predeternined objective. Process validation applies to all steps of RMD reprocessing from point of use processing to storage. When equipments are used validation include their installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ).
Process validation is perfomed before implementation of a new process or equipment (initial validation). Revalidation takes place periodically (usually each year) or after event justifying total or partial revalidation (change in the process, maintenance of equipments).

Waste management

Waste management groups all activities and actions required to manage waste including the collection, transport, treatment and disposal of waste together with monitoring of the waste management process. Instrument reprocessing waste are are solid (i.e., single use packaging, detergent or disinfectant empty bottles, cleaning brushes, possibly sharp devices), liquid (i.e., cleaning, disinfecting, rinsing solutions) or gazeous (i.e., sterilization, cleaning or disinfection effluent). Waste might be non hazardous, infectious, or toxic. Waste management regulation limits impact on environment and protects staff. Waste management rules are country dependent.

Traceability

Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.