Click words or phrases color for definitions and descriptions
When a word or phrase is the title of a chapter, a link is provided to give direct access to the chapter
Очистка предназначена для удаления загрязнений (например, выделений пациента, тканей и неорганических материалов, таких как соли) с поверхностей медицинских устройств многоразового использования (RMD). Хотя очистка производится после обработки в месте использования, на поверхностях RMD могут оставаться выделения пациента, ткани и неорганические материалы, такие как соль. Они могут мешать стерилизующему или дезинфицирующему средству или создавать риски, связанные с эндотоксином или пирогеном
Дезинфекция, предназначена для снижения микробной нагрузки. Дезинфекция может быть последним этапом перед использованием RMD или проводиться при подготовке к стерилизации.
Очистка состоит из мытья с последующим ополаскиванием
Основными категориями моющих средств являются: (1) нейтральные с ферментами или без них, (2) слабощелочные с ферментами или без них, (3) щелочные
Большинство составов моющих средств включают поверхностно-активное вещество, которое снижает поверхностное натяжение воды, тем самым облегчая смачивание поверхности и разрушение грунтов). Другими компонентами моющих средств являются буферы, которые улучшают совместимость с материалом RMD, и смягчители, которые уменьшают потенциальное негативное воздействие жесткой воды (образование пятен и отложений на поверхности). Нейтрализаторы можно наносить после некоторых щелочных чистящих средств. Чистящее средство должно соответствовать действующим местным нормам по моющим средствам.
|
Очистка выполняется в соответствии с инструкциями производителя по эксплуатации RMD, чистящего оборудования и чистящих средств.
4 условия для эффективной очистки проиллюстрированы кругом Синнера.
Концентрация, время воздействия или температура, превышающие инструкции производителя чистящего средства, могут представлять опасность для операторов, повредить RMD и не означают повышения эффективности очистки.
| ![]() |
Последовательность очистки (т.е. регулярное применение процедуры очистки после каждого использования RMD) является ключом к предотвращению прогрессирующего образования биопленки или накопления минеральных отложений в узких пространствах или полостях
Биопленки - это биомасса бактерий и внеклеточного материала. Биопленки (например, биопленки синегнойной палочки) плотно прилипают к поверхностям RMD и могут защитить микробы от воздействия дезинфицирующего средства. Биопленки со временем разрастаются, и их становится трудно удалить, даже если последующие очистки выполняются тщательно. Накопление минеральных отложений (например, накипи) может способствовать прикреплению бактерий к поверхности RMD, способствуя образованию биопленки. Отложение также может привести к повреждению инструментов и нарушению их функционирования. Царапины или ржавчина способствуют образованию загрязнений и биопленок. Поврежденные или проржавевшие RMD отправляются на техническое обслуживание или выбрасываются. |
Дезинфекция бывает химической или термической
Промывка водой надлежащего качества (жесткость воды, рН и температура) удаляет остатки химического средства. Ополаскивание после дезинфекции часто называют заключительным ополаскиванием, чтобы отличать его от промежуточного ополаскивания, которое происходит после очистки. Сушка при надлежащем качестве воздуха удаляет остаточную влажность, которая способствует повторному загрязнению и ухудшает стерилизацию. В некоторых странах для ускорения сушки используется промывка спиртом (в частности, для повторной обработки эндоскопа желудочно-кишечного тракта). Эта практика запрещена в Европе и некоторых других странах из-за закрепляющих свойств алкоголя.
Смазка осуществляется в том случае, если это указано в инструкции по эксплуатации производителя RMD. Смазочные материалы предназначены для защиты от трения на поверхностях RMD. В инструкциях производителя RMD указывается тип используемой смазки и какие части RMD требуют смазки. Не одобренные смазочные материалы могут помешать стерилизации или дезинфекции, создать вредные побочные продукты и/или повредить устройство или стерилизатор/оборудование для дезинфекции. Обычно предпочтение отдается водорастворимым смазочным материалам. |
Химическая дезинфекция используется для термочувствительных RMD. RMD погружается в ванну (с использованием ручного процесса), подвергается распылению (с использованием автоматизированного процесса) или протирается (используется только в тех случаях, когда погружение или распыление не допускаются в соответствии с инструкцией производителя RMD).
Химическая дезинфекция достигается, когда все поверхности RMD подвергаются воздействию дезинфицирующего состава в концентрации, температуре и в течение времени контакта, указанного в инструкции производителя дезинфицирующего средства.
Дезинфекция характеризуется достижением заданного log10 снижения репрезентативности тестируемых микроорганизмов.
Категории микроорганизмов перечислены ниже в порядке обычного роста устойчивости к дезинфицирующему средству (примеры микроорганизмов, часто используемых для испытаний, указаны в скобках)
Прионы более устойчивы, чем все вышеперечисленные. Каждое утверждение (бактерицидное, фунгицидное, вирулицидное, микобактерицидное и спорицидное) проверяется отдельно. Например, успешный спорицидный тест не дает права на использование микробов с более низкой устойчивостью. Тест Микроорганизмы защищены искусственным загрязнением, имитирующей уровень органического вещества, который может быть найден на RMD. Дезинфицирующее средство, используемое после очистки, тестируется в чистых условиях. Дезинфицирующее средство, используемое для комбинированной очистки и дезинфекции, тестируется в грязных условиях. Дезинфицирующее средство должно соответствовать применимым в регионе международным стандартам. Не существует уникальных международных стандартов для оценки дезинфицирующих мероприятий. В зависимости от региона применимыми стандартами являются, например, AOAC, ASTM или EN. |
Составы химических дезинфицирующих средств могут содержать окислители (перекись водорода, надуксусную кислоту), соединения четвертичного аммония, хлориды или альдегиды (глутаровый альдегид, ортофталевый альдегид). Моющие и дезинфицирующие средства используют химические вещества с двойными свойствами или смеси моющего и дезинфицирующего средств.
Для глутарового альдегида необходима вентиляция помещения из-за его раздражающего действия и потенциальной токсичности. Орто-фталевый альдегид (OPA) переносится лучше, хотя вентиляция также требуется. Альдегиды являются фиксаторами белка и должны использоваться только после тщательной очистки. Надуксусная кислота обладает широким спектром активности и хорошей эффективностью в отношении спор, но менее стабильна и может вызывать большую коррозию, чем альдегиды, в зависимости от рецептур. В отличие от альдегидов, он не образует токсичных отходов. Могут быть использованы другие составы на основе перекиси водорода, на основе хлора, диоксида хлора (ClO2). Необходимо проверить совместимость с материалами RMD. Спирт не является эффективным дезинфицирующим средством для RMD (он плохо проникает в органический материал и не обладает спороцидным действием). Комбинированные чистящие и дезинфицирующие химические составы представляют собой смеси четвертичного аммония, бигуанида, гуанидина, алкиламина, ферментативные или щелочные. Чистящих и дезинфицирующих средств на основе альдегида следует избегать из-за их фиксирующих свойств. |
Выбор дезинфицирующего средства предполагает партнерство с инфекционным контролем. Дезинфицирующее средство должно быть эффективным в отношении типа и количества микроорганизмов, которые могут присутствовать на RMD.
Производитель химической моюще-дезинфицирующей машины (МДМ), определил периодичность и способ самостоятельной дезинфекции химического МДМ. Целью самодезинфекции является устранение загрязняющих веществ, которые могли со временем накапливаться в МДМ. Самодезинфекция может быть термической (например, горячей водой) или химической. Если это химическое средство, то в соответствии с местными рекомендациями может потребоваться дезинфицирующее средство, отличное от того, которое используется для циклов обработки.
Например, тип и количество микроорганизмов, присутствующих на RMD, не одинаковы для гастроскопов и бронхоскопов. В особых обстоятельствах могут потребоваться дополнительные меры предосторожности (например, вспышка C. Difficile). Ослабленным пациентам или пациентам с иммунодефицитом могут потребоваться дополнительные меры предосторожности. Выбор рецептуры может зависеть от местных конвенций, рекомендаций или правил, например, в отношении закрепляющих свойств (для примеров) или соображений по обращению с отходами. |
2- Термическая дезинфекция выполняется в автоматических моюще-дезинфицирующих машинах (МДМ) горячей водой заданной температуры. Термическая дезинфекция обычно используется для хирургических инструментов, предназначенных для стерилизации паром. Смазка наносится в соответствии с рекомендациями производителя RMD, ЕСЛИ.
Однако производители термических МДМ могут предлагать или рекомендовать периодические циклы самодезинфекции
Термическая дезинфекция достигается, когда все поверхности RMD подвергаются воздействию горячей воды определенной температуры в течение минимального времени контакта.
Термическая дезинфекция эффективна для уничтожения большинства микроорганизмов. Споры проявляют более высокую устойчивость. Термическая дезинфекция может быть охарактеризована концепцией A0.
Можно предсказать улучшение летальности при повышении температуры горячей воды. Например, для термостойких микроорганизмов 10 минут при 80°C оказывают такое же летальное действие, как 1 минута при 90°C или 100 минут при 70°C. Условно время (выраженное в секундах) для получения заданного логарифмического уменьшения при 80°C служит в качестве эталона и называется A0 для микроорганизмов с термостойкостью. В предыдущем примере A0 равно 600 с (10 минут при 80°C). Более высокий A0 означает более длительное время экспозиции при 80 ° C или более короткое время при более высокой температуре в соответствии с уравнением A0.
Дополнительную информацию смотрите в приложении В к международному стандарту ISO 15883-1. Местные правила, рекомендации или привычки определяют пороговые значения A0 в соответствии с уровнем загрязнения RMD и его предполагаемым использованием. Значение 0, равное 60 секундам, обычно признается минимальным для объектов с низким уровнем риска в соответствии с принципами классификации Сполдинга. 600 с - это минимум для других предметов. Автоматизированная МДМ для хирургических инструментов, соответствующих стандарту ISO 15883-2, должна иметь один цикл со значением A0 выше 3000 (например, значение 50 минут при 80°C или практически 5 минут при 90°C или 2 мин и 30 с при 93°C). В некоторых странах рекомендуются значения A0, равные 3000 или выше. Другие считают, что 600 с достаточно для большинства предметов (учитывая, что термическая дезинфекция всегда проводится после очистки и что остаточные споры (если таковые имеются) будут уничтожены стерилизацией
Даже после дезинфекции RMD все еще может содержать некоторые микроорганизмы и остаточную влажность, и они не защищены упаковкой. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы ограничить загрязнение окружающей среды и при обращении с ней. Максимальное время хранения после дезинфекции обычно определяется местными руководящими принципами или нормативными актами. |
Даже после дезинфекции RMD все еще может содержать некоторые микроорганизмы и остаточную влажность, и они не защищены упаковкой. Необходимо принять меры предосторожности, чтобы ограничить загрязнение окружающей среды и при обращении с ней.
Максимальное время хранения после дезинфекции обычно определяется местными руководящими принципами или нормативными актами.
4 основными категориями процессов очистки и дезинфекции являются
Выбор процесса очистки и дезинфекции, чистящих, дезинфицирующих и смазывающих средств определяется инструкцией производителя RMD, а также инструкциями производителей моющих средств и чистящего оборудования.
Инструкции по эксплуатации производителя RMD указывает совместимые методы очистки и дезинфекции. Совместимость означает наличие доказательств того, что RMD может быть эффективно очищен и продезинфицирован и остается функциональным и безопасным для использования. При необходимости производитель RMD указывает максимальное допустимое количество циклов переработки. Производители моющих средств МДМ и ультразвуковых очистителей рекомендуют тип моющего средства и дезинфицирующего средства, одобренные и протестированные для использования с их технологией, а также дозировку. Производители оборудования проверяют эффективность чистящих и дезинфицирующих средств, одобренных для использования в более неблагоприятных условиях (например, при самом низком значении указанного температурного диапазона). Производители чистящих и дезинфицирующих средств – указывают, предназначен ли химический состав для ручной, автоматической или ультразвуковой очистки – указаны дозировка, время контакта, T ° C, качество воды для каждого использования – указаны меры предосторожности при использовании, утилизация отходов и время, в течение которого можно использовать открытую бутылку с моющим средством или дезинфицирующим средством.. На этикетке указана дата истечения срока годности. | ![]() |
Когда это разрешено в соответствии с инструкцией по эксплуатации производителя RMD, автоматизированные процессы очистки и дезинфекции (WD и AER) предпочтительнее ручных процессов.
Моюще-дезинфицирующая машина (МДМ) и автоматизированные процессоры повторного использования эндоскопа (AER) более воспроизводимы (меньше зависят от человека), безопасны для операторов (снижение воздействия химических веществ, аэрозолей, риска обращения с ними) и обеспечивают автоматическую запись.
Для очистки и дезинфекции RMD при подготовке к стерилизации паром Международные стандарты отдают предпочтение термической дезинфекции
ISO 15883-12 гласит: Процессы термической дезинфекции легче контролировать и избегать опасностей для персонала, пациентов и окружающей среды, которые могут возникнуть при использовании химических дезинфицирующих средств. “Термическая дезинфекция эффективна для уничтожения большинства микроорганизмов (за исключением спор) и обеспечивает хорошее ополаскивание и сушку”.
Ручная или ультразвуковая предварительная очистка может потребоваться перед автоматической очисткой и дезинфекцией сложных и/или сильно загрязненных RMD.
Ручное протирание используется, когда погружение в ванну не разрешено инструкцией по эксплуатации производителя RMD,
Международный стандарт ISO 176648 гласит :
Должен быть указан по крайней мере один подтвержденный автоматический метод очистки (который может включать подтвержденный ручной метод предварительной очистки), если только медицинское устройство не может выдержать какой-либо такой процесс, и в этом случае должно быть предоставлено заявление, предупреждающее пользователя об этой проблеме. Если автоматическая очистка невозможна, должен быть указан проверенный метод ручной очистки.
если медицинское устройство предназначено для дезинфекции, должен быть указан по крайней мере один проверенный автоматизированный метод дезинфекции, если только медицинское устройство не может выдержать какой-либо такой процесс, и в этом случае должно быть предоставлено заявление, предупреждающее пользователя об этой проблеме. Если медицинское устройство предназначено для дезинфекции, должен быть указан проверенный метод ручной дезинфекции, если автоматическая дезинфекция невозможна
Процессы ручной очистки и дезинфекции подготавливаются и осуществляются в соответствии с письменными стандартными операционными процедурами (СОП).
Приготовление ванн для очистки и дезинфекции производится в соответствии с инструкцией производителя чистящего средства. Качество воды, используемой для каждого этапа, соответствует рекомендациям инструкции по эксплуатации производителя (жесткость воды, pH, температура).
Щетки, одноразовая ткань и другие принадлежности для чистки соответствуют рекомендациям инструкции по эксплуатации производителя RMD или аналогичных щеток (обычно щетки с мягкой нейлоновой щетиной). За исключением случаев, четко оговоренных в RMD инструкции по эксплуатации производителя, металлические щетки не используются. Тип, размер (диаметр и длина), тип щетины и материал щеток, используемых для очистки канала, указаны в инструкции производителя RMD. Они должны быть того же диаметра, что и просвет, чтобы обеспечить доступ ко всем внутренним поверхностям, и достаточно длинными, чтобы выходить из дистального конца инструмента. У производителей RMD могут быть специальные рекомендации для оптических поверхностей.
Если щетки не используются разово, их ежедневно чистят, дезинфицируют (предпочтительно термическим способом) и сушат. Щетки проверяются после каждого использования и заменяются при повреждении.
После разборки в соответствии с инструкцией производителя RMD, при необходимости, выполните следующие действия:
If manual cleaning and disinfection is performed with a cleaning-disinfecting agent steps 2 and 3 are skipped and visual control is performed after 6.
The disinfection bath is preferably single use. If not, the disinfectant manufacturer should specify the maximum number of reuse acceptable and provide recommendations and means to control that the concentration of disinfection agent is above minimum levels required for efficacy (for example, test strips).
SOP’s details the steps and, for instance, provide quantitative and qualitative indication for manual operation, number of times a channel should be brushed or flushed and accessories to be used
It may be useful to organize an SOP regarding Manual Cleaning and Disinfection according to an RMD configuration.
Шаги обработки | 1 RMD c видимыми поверхностями | RMD c шарнирами | Канюлированные RMD |
Обработка в месте использования | Смотрите раздел обработка на месте | ||
Очистка В емкости приготовленной и используемой с детергентом или детергентом/дезинфектантом в соответствии с инструкцией производителя | Погружение, погрузить и очищать щеткой поверхности или RMD до визуальной чистоты | Также как в п1 + движение в шарнире не менее 5 раз. | Также как в п1 + проверка что нет преград для воздуха в каналах + очистка щеткой каналов не менее 5 раз. |
Промежуточное ополаскивание | Под струей воды не менее 5 секунд | Под струей воды не менее 10 секунд | Погружение в дезинфицирующий раствор в соответствии с инструкцией производителя дезинфектанта |
Cлив | Полное удаление воды во избежание разбавления дезинфицирующих растворов | ||
Контроль | Визуальный контроль чистоты |
|
|
Дезинфекция С чистыми перчатками в емкости с дезинфектантом приготовленной и используемой в соответствии с инструкцией производителя | Погружение в дезинфицирующий раствор в соответствии с инструкцией производителя дезинфектанта | Также как в п1+ движение шарнира не менее 5 раз. | Погружение в дезинфицирующий раствор в соответствии с инструкцией производителя дезинфектанта |
Финишное ополаскивание (см качество воды) | Под струей воды не менее 5 секунд | Под струей воды не менее 10 секунд | Под струей воды не менее 10 секунд для каналов и внешних поверхностей |
Сушка | Сжатым воздухом надлежащего качества или тканью без ворса | Также как в п1 Включая внутри шарниров | Также как в п1 Включая внутренние поверхности |
Отслеживание | На всех стадиях ручной очистки и дезинфекции |
Если ручная очистка и дезинфекция выполняются с помощью моюще-дезинфицирующего средства, шаги 2 и 3 пропускаются, а визуальный контроль выполняется после 6.
Дезинфекционная ванна предпочтительно одноразового использования. Если нет, производитель дезинфицирующего средства должен указать максимальное допустимое количество повторного использования и предоставить рекомендации и средства для контроля того, чтобы концентрация дезинфицирующего средства превышала минимальные уровни, необходимые для эффективности (например, тест-полоски).
SOP подробно описывает этапы и, например, предоставляет количественную и качественную индикацию для ручного управления, количество раз, когда канал следует чистить щеткой или промывать, а также используемые аксессуары.
Может быть полезно организовать SOP, касающийся ручной очистки и дезинфекции в соответствии с конфигурацией RMD.
Ультразвуковые очистители используют кавитацию для отделения загрязнений от RMD.
Ультразвуковые генераторы генерируют акустические волны (частота волн обычно колеблется между 35 и 45 кГц). Акустические волны создают пузырьки, которые взрываются по мере того, как они становятся больше и нестабильнее. Имплозия создает вакуум в растворе (кавитация), который механически удаляет загрязнения с поверхности RMD.
Ультразвуковые очистители охватывают широкий спектр технологий - от базового оборудования для ультразвуковой очистки, при котором пользователь выполняет все функции наполнения, промывки и слива, до автоматизированного оборудования. Ультразвуковые очистители можно разделить на следующие категории: (1) (базовые) ультразвуковые очистители, (2) ультразвуковые ирригаторы, (3) ирригатор-мойка и (4) ирригатор-мойка-дезинфектор.
Эффективность кавитации повышается с помощью адаптированного чистящего средства.
Ультразвуковая чистка используется только в том случае, если она не противопоказана инструкцией производителя RMD.
Ультразвуковые очистители часто используются для предварительной очистки (перед мойкой-дезинфекцией) сложных RMD. Они хорошо подходят для устройств из нержавеющей стали с расширителями (рашпилями), просветами, втулками или сложными формами, к которым трудно получить доступ.
Ультразвуковая очистка не рекомендуется для RMD с:
Другие активные элементы, такие как факоэмульсификация или стоматологические наконечники |
Процессы ультразвуковой очистки подготавливаются и внедряются в соответствии с письменной стандартной операционной процедурой (СОП), адаптированной к особенностям ультразвукового очистителя.
Моющее средство должно подходить для ультразвукового очистителя.
Перед погружением в ультразвуковую ванну RMD удаляется грубые загрязнения.
Принципы приготовления, загрузки и разгрузки ванны следующие
Ванну предпочтительно менять после каждого использования (т.е. после цикла обработки). Оборудование для ультразвуковой очистки очищается каждый день, когда оно используется, и в соответствии с инструкциями производителя. В местных рекомендациях указано, что его необходимо наполнять после каждого использования или ежедневно и каждый раз, когда ванна заметно загрязнена.
Моюще дезинфицирующие машины распыляют или промывают водой под давлением, смешанной с моющим средством, поверхности и каналы RMD. За этапом очистки следует термическая или химическая дезинфекция.
Различными типами МДМ являются:
1. Моюще-дезинфицирующие машины с термической или химической стадией дезинфекции для хирургических инструментов; они доступны в различных конфигурациях, например, однокамерные (сквозные или с одной дверцей) или многокамерные версии.
2. Мойки для тележек, контейнеров многоразового использования, хирургических тазиков и других неинвазивных, некритичных медицинских устройств; они могут быть однокамерными или многокамерными (этапы процесса очистки и дезинфекции выполняются в разных камерах).
3. Мойка-дезинфектор настольная для стоматологических наконечников и турбин.
Автоматизированные процессоры для повторно используемого эндоскопа AER описаны отдельно в параграфе автоматизированные процессоры для повторно используемого эндоскопа (AER)
Международный стандарт ISO 15883 включает общие требования ISO 15883-1 и конкретные части, посвященные каждому типу МДМ;
В настоящее время не существует международного стандарта на настольные стоматологические наконечники и моюще-дезинфицирующую машину для турбин. Качество и характеристики настольной моюще-дезинфицирующей машины значительно различаются. Некоторые моющие и дезинфицирующие средства, соответствующие международным стандартам, могут быть оснащены стоматологическими адаптерами.
1 Может потребоваться соответствие стандарту ISO 15883-11 и последующим частям 2,3,4,5,6,7 (например, в Западной Европе)
Процессы МДМ подготавливаются и внедряются в соответствии с письменной стандартной операционной процедурой (СОП).
RMD, которые сильно загрязнены, сложны или и то, и другое вместе, могут потребовать ручной или ультразвуковой предварительной очистки
Когда это применимо, разборка многокомпонентного RMD выполняется в соответствии с инструкцией производителя RMD. Колпачок, прокладки и все одноразовые предметы удаляются. Шарнирный хирургический инструмент с ручками (ножницы, зажим и щипцы) открывается (обычно на 90°) в соответствии с инструкциями производителя.
СОП должен описывать конфигурацию загрузки (т.е. тип RMD, которые могут быть повторно обработаны вместе в заданном цикле).
RMD помещаются в лоток или устанавливаются на подходящие модули и/или подключаются к ирригационным отверстиям (для устройств с каналами).
При необходимости использование прижимных экранов или удерживающих систем предотвращает смещение RMD во время цикла.
Хрупкие или маленькие изделия защищены (устанавливаются в лотки с крышками, блокирующими аксессуарами или и тем, и другим вместе).
Тяжелые или крупногабаритные предметы предпочтительно размещать на нижних уровнях
Полые изделия поворачиваются вниз для отвода воды
Стеллажи никогда не должны быть перегружены. Все поверхности RMD должны подвергаться воздействию водяных брызг (без затененной поверхности).
Для RMD со сложной геометрией и просветом требуются специализированные стеллажи и загрузочное оборудование. Стойки, например, доступны для лапароскопической хирургии, стоматологии, роботизированной хирургии.
Инструменты для малоинвазивной хирургии (МИХ) с каналом подключаются к адаптерам. Адаптеры тщательно подбираются для обеспечения надлежащего давления и расхода промывки. Четкие процедуры являются ключом к оптимизации компоновки; избегайте ошибок при подключении или случайного отключения во время циклов. В случае особенно узкого канала требуется фильтр для предотвращения попадания частиц в канал. |
Перед запуском цикла убедитесь, что распылительные рычаги не заблокированы.
Все фазы циклов WD запускаются автоматически, контролируются и записываются. Циклы WD обычно начинаются с фазы предварительной промывки (включенной в автоматический цикл) для увлажнения RMD, но это не заменяет ультразвуковую или ручную предварительную промывку.
Предварительная промывка увлажняет RMD (без моющего средства) для улучшения удаления загрязнений.
Очистка производится при температуре, указанной производителем моющего средства (обычно около 45°C). Механическое воздействие осуществляется путем распыления, циркуляции или орошения). Чистящий раствор предназначен для одноразового использования.
Промежуточная промывка может включать стадию нейтрализации (для некоторых составов чистящих средств)
Термическая (предпочтительная, если применимо) или химическая дезинфекция адаптирована к загрязнителям и целям сокращения выбросов. В химической МДМ, если дезинфицирующее средство не предназначено для одноразового использования, соблюдается максимальное количество повторных применений, указанное производителем дезинфицирующего средства. Производитель предоставляет рекомендации и средства для контроля того, чтобы концентрация дезинфицирующего средства превышала минимальные уровни, необходимые для эффективности.
Заключительная промывка. В термических МДМ термическая дезинфекция также служит фазой промывки.
Сушка достигается за счет циркуляции горячего воздуха (соответствующего качества).
Автоматизированные репроцессоры для очистки эндоскопов используются для желудочно-кишечных (ЖКТ) и некоторых других полукритических гибких эндоскопов с одним просветом (например, бронхоскопов, уретроскопов). Аэрозольный спрей или промывка водой под давлением смешивают с моющим средством, а затем распыляют или промывают дезинфицирующее средство на поверхности и просветы эндоскопов. Все фазы выполняются автоматически, контролируются и записываются.
Письменные стандартные операционные процедуры по очистке и дезинфекции (SOP) подготовлены в соответствии с принципами менеджмента качества. Каждый этап процесса очистки и дезинфекции является улучшением предыдущих этапов и не снижает эффективность последующих этапов.
Например, окончательная промывка и сушка выполняются с соответствующим качеством воды и воздуха, чтобы избежать повторного загрязнения продезинфицированного RMD.
Пользователь контролирует или выполняет валидацию процесса и, в частности, контролирует, что:
Для всех процессов очистки и дезинфекции RMD визуально контролируют чистоту. Если видны загрязнения, RMD очищаются снова. Для процессов моюще дезинфицирующих машин (МДМ) и автоматической обработки эндоскопов (AER), соответствующих международному стандарту ISO 15883-1, эффективность очистки периодически контролируется в соответствии с методами, описанными в ISO 15883-1 и 15883-55. Для МДМ не нацеленых на соответствие системе валидации ISO 15883, предложенной ISO 15883 и 15883-5, могут использоваться методы Микробиологическое и химическое качество поступающей и конечной промывочной воды контролируется в соответствии с местными нормативными актами и соответствует спецификациям инструкций производителей оборудования, моющих средств и дезинфицирующих средств. В соответствии с местными нормативными актами может потребоваться периодический микробиологический контроль RMD (например, ежегодный контроль гибких эндоскопов в некоторых странах). |
Правила гигиены труда и техники безопасности (в частности, воздействие жидких и испаряющихся химических веществ, аэрозолей и травмы от потенциально загрязненных RMD)
Перерабатывающие жидкости выбрасываются в соответствии с местными правилами обращения с отходами.
Обучение (включая обучение по охране труда и технике безопасности) проводится в актуальном состоянии, и имеются сертификаты об обучении.
Разработаны планы технического обслуживания моюще-дезинфицирующих машин, ультразвуковых очистителей и дозирующих насосов.
Отслеживаемость является оперативной
Cleaning & disinfection before use or in preparation for sterilization
Go to Objective of cleaning & disinfection →
1 of 12 Чистое, сухое, продезинфицированное RMDRMD ready for use or ready for sterilization
Go to Objective of cleaning & disinfection →
2 of 12 Предварительая очисткаManual precleaning for flexible scope
Go to Automated endoscope reprocessing (AER) →
Ultrasonic cleaning if allowed by RMD manufacturer IFU
Go to Ultrasonic cleaning →
AER for flexible GI scopes
Go to Automated endoscope reprocessing (AER) →
WD for surgical instruments
Go to Washer Disinfector (WD) →
4 of 12 Ручная очистка и дезинфекцияWith cleaning and disinfection solution
Go to manual cleaning and disinfection →
5 of 12 Ручная дезинфекцияWith disinfection solution
Go to manual cleaning&disinfection →
6 of 12 Ручная очисткаWith cleaning & disinfection solution
Go to manual cleaning&disinfection →
7 of 12Automated processes unless not allowed by RMD manufacturer IFU
Validated cleaning & disinfection process
Go to WFHSS recommendations for cleaning and disinfection →
As needed, precleaning for complex and heavily soiled RMD and for flexible scopes
9 of 12RMD visibly clean and dry
Control of process parameters for AER and WD
Go to cleaning & disinfection and quality →
10 of 12According to SOP combined or
sequential cleaning & disinfection
Go to manual cleaning&disinfection →
11 of 12Thorough and consisten cleaning,
repeat if visible soil
Go to WFHSS recommendations for cleaning & disinfection →
“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
We wish you interesting reading!
On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
We wish you interesting reading!
On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:
The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.
Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD
Disinfection :
Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018)
Cleaning :
Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)
Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016)
Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)
Sterilization :
Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)
Reusable Medical device (RMD)
Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.