检查和装配 – 原则
RMD (RMD)使用或进行灭菌。
在装配多部件 RMD 或 RMD 组合（例如手术包）之前和之后进行检查（即目视检查或/和技术功能测试）。
检查和装配工作站应满足工作需要（例如，操作台面和光线）。
当保养和维修的RMD返回时，需特别注意。
多部件 RMD 和RMD组合的检查和装配，要参考 RMD 制造商使用说明 (IFU)
手术包的装配是与诊疗部门和手术部门合作准备的。共同制定的指导书中明确：
- 属于该手术包的器械，和每种器械的数量
- 托盘类型（密网状、排孔状、热成型）和尺寸（足够大以允许重量和金属质量均匀分布）
- 使用固定和保护装置（如保护尖锐易碎物品、避免运输过程中移位或震动的楔子、托盘衬垫等）
- 为满足使用现场安全取用要求，必要时应规定RMD 的摆放位置。
适用的一般规则：
- 重器械的摆放方式不会损坏其他精密器械物品。
- 具有较大凹面、扁平面或两者兼有的物品，可能会存水，将其侧放。
- 对于带管腔的 RMD，管腔端口是敞开的。
- 器械关节应张开，应备有将器械关节保持在张开位置所需附件的说明书。
器械标识符和图片有助于简化复杂器械包的装配。
需检验：
- 可提供RMD，RMD打包装配方式和RMD保护装置与预期使用的灭菌周期的兼容性证书
- 灭菌剂与RMD 表面可充分接触。 尖端保护器（如果使用）允许灭菌剂穿透，松紧合适，并根据制造商的书面 IFU 使用。 仅使用经认可的附件。
- 重量不超过职业健康和安全限制（根据每个国家/地区的指南，包括包装在内的物品的最大重量在 10 公斤至 11 公斤（25 磅）之间变化）
对于碗类物品，所有碗盆都采用同一方向摆放，并在叠放的碗盘之间放入无毛絮的吸水材料。
对于敷料，咨询产品制造商以获取针对蒸汽灭菌周期验证的包装大小、尺寸和密度的使用建议。敷料包是使用清洗过的敷料制作的。
书面的检查标准操作流程 (SOP) 是根据质量管理原则制定的。
验证检查和装配的过程时关注：
- SOP 是最新的，遵循 RMD 制造商的 IFU，并且符合诊疗部门和手术部门的期望
- 执行培训并提供培训证书。
- 职业健康和安全措施到位。
- 追溯是可行的且有效
Used on patient or withdrawn from packaging
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Control & Assembly – Principles →
RMD or multi-component RMD or surgical set
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2 of 5 可用于下一步处理的RMDNext step: use or sterilization
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3 of 5SOP prpeared in partnership with user
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User feedback
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5 of 5- ISO 17664-1 :医疗保健产品的处理 – 医疗器械制造商需要提供的处理医疗器械的信息 （2017）
