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Almacenamiento
Almacenamiento : principios claves

Después de la esterilización o desinfección, los Productos Médicos Reusables (PMR) pueden ser utilizados inmediatamente o almacenados hasta su uso.

Las condiciones de almacenamiento dependen del nivel de riesgo del PMR según los principios de la clasificación de Spaulding.

Después de la esterilización terminal, los PMR quedan protegidos por sus embalajes de la contaminación ambiental y resultantes de la manipulación .

  • Después de una esterilización no terminal, PMR críticos no están protegidos por embalaje y no pueden guardarse.
  • Después de la desinfección, los PMR semicriticos pueden almacenarse temporalmente bajo condiciones controladas. El tiempo máximo previo al uso se define por regulaciones locales (habitualmente de 3 a 12 horas). Excedido el tiempo límite, el PMR debe ser reprocesado.

En algunos países, El almacenamiento temporal de endoscopios flexibles semicríticos se puede prolongar utilizando gabinete de almacenamiento. El tiempo máximo de almacenamiento es definido por regulaciones locales o lineamientos. Las válvulas deben sacarse y almacenar por separado en condiciones secas y libres de polvo.

     Algunos países exigen que el gabinete de almacenamiento cumpla el estándar internacional EN 164421.

     Los endoscopios flexibles no deben almacenarse e las cajas de transporte.

  • El almacenamiento de PMR no críticos se realiza según regulaciones internas.
Almacenamiento de artículos esterilizados :

El almacenamiento se realiza en una habitación adyacente al departamento de esterilización central o en el lugar de uso.

  • El área de almacenamiento es un espacio cerrado destinado a los insumos esterilizados.
A los materiales se les ha quitado el contenedor externo de transporte en un espacio de transferencia externa al depósito.
El acceso al área de almacenamiento está limitado al personal autorizado.
  • La superficie de las áreas de apoyo y el equipamiento de almacenamiento (depósito) está adaptado a las necesidades. Se déjà suficiente espacio alrededor del equipamiento para permitir la circulación de aire y evitar el contacto de los materiales empaquetados con condensación que puede provenir de la superficie interna de las paredes. Debe haber suficiente espacio para la fácil limpieza del piso (por ejemplo, al menos 8 a 10 pulgadas, alrededor de 20 cm). El piso debe ser liso e impermeable al agua, sin defectos y fácil de limpiar. La distancia del cielorraso y los picos de los rociadores las define el código local de bomberos. Los materiales nunca se apoyan en el piso, ni siquiera pasajeramente.  
  • Los PMR se almacenan en condiciones controladas de polvo, luz y humedad. 
Desagues abiertos, artefactos y ductos no deben existir, en caso de existir, los productos esterilizados, incluyendo los contenedores rígidos, no se almacenan en la proximidad o debajo de piletas, debajo de cañerías de agua o aguas residuales, ni lugar alguno donde puedan mojarse.
Los paquetes no se exponen a la luz solar directa UV acelera el envejecimiento de los materiales. Se evitan las variaciones de temperatura y humedad para prevenir la acumulación de humedad (condensada) en la superficie de los instrumentos.
air quality or aero-contamination limits for storage area. Local recommendations may apply.
  • El sistema de almacenamiento es elegido conforme al lugar y el tipo de productos y al sistema de barrera estéril utilizado.
Estantes abiertos (estantes de tejido de alambre o sólidos) son adecuados para áreas destinadas al depósito se controla el tráfico y la ventilación.
Gabinetes cerrados y cubiertos se necesitan para áreas de mucho tráfico donde se acumula polvo.
El estante inferior, la base de los carros y las estanterías debe ser sólida (no perforada).
Se pueden utilizar bandejas de base perforada o sólida para prevenir rupturas en envolturas o sobres por la manipulación.
Pouches y mangas se almacenan en posición vertical y plana en canastas. La compresión puede forzar el ingreso de aire y microorganismos al contenido del paquete, generar la ruptura del sello o punción del embalaje.
Las envolturas (campos textiles) no se apilan. Los paquetes de textiles no se almacenan debajo de contenedores rígidos en el mismo estante.
  • La limpieza se realiza regularmente y se registra. Estanterías, carros y contenedor usados para guardar material esterilizado se mantienen organizados, limpios y secos.
  • Para un manejo fácil y seguro, las bandejas de instrumental pesados se  guardan en los estantes de la media altura.
  • El almacenamiento se organiza en base al principio de que lo primero ingresa debe ser lo primero en salir para permitir la rotación de los PMR. Periódicamente se realiza el control de la integridad de los paquetes y de las fechas de vencimiento. La fecha de vencimiento se define en base al análisis de riesgo.
La vida estante del PMR evento-relacionada y basada en la calidad del material de envoltura, las condiciones de almacenamiento, los métodos y condiciones de transporte, y el número y condiciones del manejo. La probabilidad de daño se incrementa a través del tiempo y el número de manoseos.
Almacenamiento y calidad.

Los procedimientos operativos estandarizados (POEs) se redactan según los principios de manejo de calidad. 

La validación del proceso de almacenamiento controla que :

  • Se ejecuta el entrenamiento de todos los operadores permitidos en el espacio del almacenamiento y los certificados estén disponibles.
  • Las medidas de salud ocupacional y seguridad se encuentren en el lugar de manejo de materiales pesados.
  • Los procedimientos operativos estandarizados (POEs) estén vigentes referente a las reglas de almacenamiento y limpieza del espacio del depósito.

Se realiza el análisis de riesgo para la determinación de las fecha de vencimiento.

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Recommendations de WFHSSS para el almacenamiento

  1. Dedicar el área de almacenamiento sólo al almacenamiento de materiales esterilizados.limitar el acceso sólo a personal autorizado y entrenado. Adecuar el espacio y el equipamiento. Controlar las condiciones de almacenamiento (iluminación, T°C, humedad. Adoptar  precauciones para el almacenamiento en base a los materiales y las características de los empaques.
  2. Implementar el proceso de almacenamiento en base a los principio del manejo de calidad y es sometido a un proceso de validación
  3. Definir la fecha de vencimiento en base al análisis de riesgo de las condiciones de almacenamiento.
  4.  
Diagrama de flujo del almacenamiento
PMR esterilizado o desinfectado

Sterile in packaging or sterilized but not packaged or disinfected

Go to Storage – Key principles →

1 of 8 no almacenar – uso inmediato

Transfer under controlled conditions

Go to Storage – Key principles →

2 of 8 Almacenamiento de productos no críticos

According to type of RMD and hospital policy

Go to Storage – Key principles →

3 of 8 Almacenamiento de PMR semi criticos

Maximum storage times according to local regulation

Might be prolonged with flexible scopes storage cabinets

Go to Storage – Key principles →

4 of 8 Almacenamiento de productos esterilizados

In storage area under controlled conditions

Go to Storage of sterile items →

5 of 8 PMR seguros para su uso

RMD safe for delivery to final users

Go to Storage – Key principles →

6 of 8

According to SOP’s

Go to WFHSS recommendation for storage →

7 of 8

House keeping of storage area and control of expiration dates according to SOP’s

Go to Storage and quality →

8 of 8
Referencias bibliográficas- Limpieza
  1. EN 16442 : Controlled environment storage cabinet for processed thermolabile endoscopes (2015) Copyright 2019

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

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“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Go to Reusable medical device →

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Go to sterilization chapter →

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Go to the disinfection paragraph of cleaning & disinfection chapter > 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Tooltip Content

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use. 

Go to the Sterilization chapter