Click words or phrases color for definitions and descriptions

When a word or phrase is the title of a chapter, a link is provided to give direct access to the chapter

Close or expand to hide or show functions :

Display a window with additional information
Close a window

Using icons :

Provides explanations or examples
Provides additional indications on international standards
Are regulatory insights
Provides WFHSS advice or recommendations

In the flowchart

Move the cursor on colored cells to open an explanation or tool tips.

Click a link for direct access to a paragraph

Partners
清洁和消毒
清洁和消毒的目的

清洁旨在去除可重复使用医疗器械 (RMD) 表面的污垢(例如,患者分泌物、组织和无机物质,如盐)。尽管清洁是在使用点即时处理之后才进行,但患者的分泌物、组织和无机物质(例如盐)可能会残留在RMD 表面上。 它们可能会干扰灭菌或消毒因子,或产生内毒素热原风险。

消毒,旨在减少微生物负荷。 消毒可能是RMD使用前的最后一步,亦或是为灭菌做准备。

  • 灭菌前,消毒完善了RMD灭菌的准备工作。 一些国家可能要求或建议将其作为负责包装的操作人员的一项职业健康和安全措施。

当作为RMD 使用前的最后一步,按照Spaulding 分类原则消毒的目的是使RMD变得对患者是安全的。 


      尽管清洁和消毒是不同的操作,但它们通常被组合为清洁消毒过程(例如,全自动清洗消毒器)。因此,本指南将它们归在同一个章节描述。



清洁原理

清洁包括清洗和后续的漂洗

  • 清洗是使用含有清洗剂的水去除RMD 表面的污垢。
  • 漂洗可清除清洗阶段除出的污垢以及会与消毒因子或灭菌因子发生化学反应的清洗剂残留物。

清洗剂的主要类别有:(1) 中性,含酶或不含酶,(2) 弱碱性,含酶或不含酶,(3) 碱性

 

 

大多数清洗剂配方含有表面活性剂,它降低了水的表面张力,从而容易使表面润湿并分解污垢)。

清洗剂的其他成分还有:提高与 RMD 材料相容性的缓冲剂和减少硬水潜在负面影响(表面上的斑点和沉积物)的软化剂。
中和剂可以在使用某些碱性清洗剂之后使用。
清洗剂必须符合当地清洗剂的相关法规。

    清洁消毒复合制剂详见消毒原理一节

清洁是根据RMD,清洁设备和清洗剂的制造商所提供的IFU(使用说明)进行的

 

用圆圈表示高效清洗的 4 个条件。

  1. 机械作用的实现方式可以是手工刷洗、冲洗、擦拭或擦抹、自动喷淋或冲洗、空化效应(在超声波清洗器中)。
  2. 清洗剂的化学作用,可分解蛋白质、脂类并促进去除表面污垢

3.所有RMD表面与清洗剂和水溶液的接触时间。

  1. 清洗溶液的温度。

超过清洗剂制造商规定的浓度、暴露时间或温度可能会给操作人员带来风险,损坏 RMD,且并不意味着更好的清洁效果。


 P

微创手术的进步通常意味着复杂、狭窄几何形状的器械(如管腔、空腔或铰接位)更容易残留污垢,且可能难以进行目视评估。在清洁之前,根据 RMD 制造商的 IFU,对多部件 RMD可拆卸部分进行拆卸。

清洁的一致性(即每次使用 RMD 后常规应用某一个清洁流程)是避免在狭窄空间或空腔中形成生物膜或矿物质逐渐沉积的关键

 

生物膜是含有细菌和细胞外基质的生物质。生物膜(例如,铜绿假单胞菌的生物膜)紧紧地粘附在RMD的表面上,可防止细菌接触到消毒因子。生物膜会随着时间的推移而生长,并且变得难以去除,即使已彻底执行了清洁。矿物沉积物(例如水垢)有助于细菌附着在 RMD 表面,从而形成生物膜。沉积物还可能损坏器械并损害其功能。划痕或生锈会促进污垢堆积和生物膜的形成。将损坏或生锈的RMD送去维修或丢弃。



生物膜是含有细菌和细胞外基质的生物质。生物膜(例如,铜绿假单胞菌的生物膜)紧紧地粘附在RMD的表面上,可防止细菌接触到消毒因子。生物膜会随着时间的推移而生长,并且变得难以去除,即使已彻底执行了清洁。矿物沉积物(例如水垢)有助于细菌附着在 RMD 表面,从而形成生物膜。沉积物还可能损坏器械并损害其功能。划痕或生锈会促进污垢堆积和生物膜的形成。将损坏或生锈的RMD送去维修或丢弃。

 



消毒原理

消毒分为化学消毒或热力消毒


1. 使用消毒剂或清洁消毒复合制剂进行化学消毒,然后进行漂洗、干燥,并在 RMD IFU 推荐时进行润滑。



水质适当的(水硬度、pH 值和温度)漂洗可去除化学剂残留物。 消毒后的漂洗通常称为终末漂洗,以区别于清洁阶段后进行的中间漂洗。

质量合适的空气进行干燥,去除易引起二次污染和影响灭菌效果的残留湿气。 在一些国家,酒精漂洗用于加速干燥(特别是用于胃肠内窥镜的再处理)。 由于酒精的固定特性,这种做法在欧洲和其他一些国家是不允许的。


在设施章节的相应段落中有对水和空气质量标准的定义。详情可点击水质和空气质量

RMD制造商的IFU规定添加润滑剂时,就需要进行润滑。润滑剂旨在防止RMD表面的摩擦。RMD制造商的IFU规定了使用的润滑剂类型以及RMD的哪些部件需要润滑。未经批准的润滑剂可能会干扰灭菌或消毒,产生有害的副产品,并可损坏器械或灭菌器/消毒设备。通常首选水溶性润滑剂。 



RMD所有表面都已在消毒剂制造商的 IFU 规定的浓度、温度和接触时间内暴露于消毒制剂时,即可实现化学消毒。


消毒是以实现代表性测试微生物减少的对数值达到规定的 log10来表征。 



下面列出了微生物的类别,按其通常对消毒剂抗力升高的顺序排列(括号中列出了常用试验微生物的例子)

细菌繁殖体——革兰氏阴性和革兰氏阳性(例如,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)

真菌/酵母菌(黑曲霉、白色念珠菌、巴西曲霉、须癣毛癣菌)

病毒:有包膜(脂质或中等大小)病毒,如 HIV、疱疹、肝炎等,其耐药性低于细菌,而无包膜(非脂质或小病毒,如脊髓灰质炎)的耐药性与分枝杆菌相同。

分枝杆菌(结核分枝杆菌、地分枝杆菌、鸟分枝杆菌)

孢子(芽孢杆菌、萎缩芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌、蜡样芽孢杆菌、产芽胞梭状芽胞杆菌)

 



消毒剂的选择同时考虑需要感染控制。消毒剂必须对 RMD 上可能存在的微生物的类型和数量有效。

化学清洗消毒器的制造商定义了化学清洗消毒器自消毒的频率和方法。自消毒的目的是消除可能在清洗消毒器内长时间积累的污染物。自消毒可以是热力(即热水)或化学方式。如果是化学方式,则当地指南可能要求使用不同于常规处理器械的另外一种消毒剂。  

 

例如,胃镜和支气管镜这类RMD 上存在的微生物的类型和数量是不同的。在特殊情况下(例如,梭状芽孢杆菌爆发)可能需要额外的预防措施。

抵抗力弱或免疫缺陷患者可能需要额外的预防措施。

配方的选择会受到当地惯例、建议或法规的影响,如关于固化特性(作为例子)或废弃物管理的考虑。 

 

  1. 热力消毒在自动清洗消毒机 (WD) 中使用规定温度的热水实现。热力消毒通常用于采用蒸汽灭菌的外科手术器械。 按照 RMD 制造商 IFU 的建议进行润滑。
    可重复使用的容器和其他耐热耐湿的物品通常也采用热力消毒。 WD 消毒和漂洗结合在热力消毒中。 热力消毒提供良好的干燥。 漂洗助剂可以添加到漂洗水中。 热力消毒对清洗消毒机的自我消毒也很有效。

      热力 WD 的制造商可能会提供或推荐一个定期进行的自我消毒周期



RMD所有表面都暴露在规定温度的热水中并保持最短接触时间时,即可实现热力消毒。 热力消毒可有效消灭大多数微生物。 孢子表现出较高的抵抗力。 热力消毒可以用 A0 值概念来描述。

 

Frature can be predicted. For instance, for heat resistant microorganisms, 10 minutes at 80°C has the same lethality effect as 1 minute at 90°C or 100 minutes at 70°C.  By convention the time (expressed in second) to obtain a given log reduction at 80°C serves as a reference and called A0 for heat resistance microorganisms. In the previous example A0 equals 600 s (10 minutes at 80°C). Higher A0 means longer exposure time at 80°C or shorter times at higher temperature according to the A0 equation.

杀灭能力随热水温度的升高而提高是可以预测的。例如,对于耐热微生物,80°C 10 分钟与 90°C 1 分钟或 70°C 100 分钟具有相同的杀灭效果。 按照惯例,在 80°C 下获得给定对数减少的时间(以秒表示)用作参考,称为耐热微生物的A0 在前面的示例中,A0值等于 600 秒(80°C 10 分钟)。 根据 A0值方程,更高的 A0值意味着在 80°C 下的暴露时间更长或更高的温度下较短的暴露时间。

      A0 = Σ10[(T-80)/z] x Δt

See annex B of international standard ISO 15883-1 for more information. 更多信息参见国际标准 ISO 15883-1 的附录 B

Local regulation, recommendations or habits define the A0 thresholds according to the level of contamination of an RMD and its intended use.

根据 RMD 的污染程度及其预期用途,当地法规、建议或惯例会定义 A0 阈值。

A0 of 60 s is commonly recognized as the minimum to be targeted for low risk items according to Spaulding classification principles. 600 s is the minimum for other items. Automated WD for surgical instruments complying to ISO 15883-2 must have one cycle with an A0 value above 3000 (e.g. a value of 50 minutes at 80°C  or practically  5 minutes at 90 °C or 2 min and  30 s at 93 °C).

根据 Spaulding 分类原则,60 秒的 A0值通常被认为是针对低风险物品的最小值。 600 秒是其他物品的最小值。 符合 ISO 15883-2 的手术器械的自动 WD 必须有一个 A0值高于 3000 的周期(例如,在 80°C 下作用 50 分钟或常见的在 90°C 下实际作用 5 分钟或在 93°C 下作用 2 30 秒)。

一些国家推荐 A0值为 3000 或更高。 其他国家认为600秒对大多数物品来说已经足够了(考虑到热力消毒总是在清洁阶段后进行,并且残留的孢子(如果有的话)将通过灭菌被杀灭。

    

些国家法规(例如,美国 FDA)可能不认同 A0值概念,并用其他方法来规定 RMD的热力清洗机对特定嗜热分枝杆菌要达到的最低消毒效果水平。

消毒后的最长储存时间通常由当地指南或法规规定。ies.

Even after disinfection, an RMD may still carry some microorganisms and residual humidity and there are not protected by packaging. Precaution must be taken to limit environmental and handling contamination.
Maximum storage time after disinfection are usually defined by local guidelines or regulations.

清洁和消毒工艺的选择

清洁和消毒工艺的 4 个主要类别是

  1.  手工清洁消毒。 RMD 浸泡,进行手工清洁和后续消毒,或者在清洁消毒复合制剂溶液中进行处理。 当根据 RMD 制造商的 IFU 不允许浸泡时,RMD 会采用擦拭。

自动清洗消毒器(用于外科和牙科 RMD)。采用热力消毒或化学消毒

RMD 制造商 IFU 允许,可进行超声波清洗,

用于不耐热软式内窥镜的内窥镜自动洗消机 (AER)


清洁和消毒的工艺、清洗剂、消毒剂和润滑剂可根据 RMD 制造商,清洗剂制造商和清洁设备制造商的IFU来选择。



RMD 制造商 IFU 指明了相互兼容的清洁和消毒方法。兼容性意味着有证据表明 RMD 可以有效地清洁和消毒,保持功能并可安全使用。如果适用,RMD 的制造商会指明允许的最多的再处理次数。

WD和超声波清洗器的制造商依据他们设备的技术,经测试和批准后给出适合使用的清洗剂和消毒剂的类型及其剂量的建议。设备制造商检验已批准可用于较不利条件(例如,规定温度范围的最低值)的清洗剂和消毒剂的效果

清洗剂和消毒剂制造商的 IFU 说明化学制剂是用于手工清洁、自动清洁还是超声波清洗 给出每次使用的剂量、接触时间、作用温度、水质 规定使用时的预防措施、废弃物管理以及已开封的罐装清洗剂或消毒剂的使用时间。产品标签显示失效日期。

 



 


   ISO 15883-1中描述到:热力消毒过程更容易控制,避免了使用化学消毒剂可能对工作人员、患者和环境造成的危害。“热力消毒可有效消除大多数微生物(孢子除外)并提供良好的漂洗和干燥”。

在对复杂和/或严重污染的 RMD 进行自动清洁和消毒之前,可能需要手工或超声波进行预清洁。


    RMD 制造商 IFU 不允浸泡时,则采用手工擦拭

应指定至少一种经过确认的自动清洁方法(可包括经过确认的手工预清洁方法),除非医疗器械不能承受任何此类过程,在这种情况下,应提供声明以提醒用户注意此问题……。 如果无法进行自动清洁,则应指定经过确认的手工清洁方法。

如果医疗器械打算进行消毒,则应指定至少一种经过确认的自动消毒方法,除非医疗器械不能承受任何此类过程,在这种情况下,应提供声明以提醒用户注意此问题……如果要对医疗器械进行消毒 如果无法进行自动消毒,则应指定经过确认的手工消毒方法

手工清洁和消毒

根据标准操作流程 (SOP) 准备和实施手工清洁和消毒流程。

根据清洗剂制造商的 IFU 准备清洁和消毒水槽。每个步骤使用的水质均按照 IFU(水硬度、pH 值、温度)的建议。

RMD 制造商 IFU的推荐,选用刷子、一次性擦布和其他清洁配件或同等刷子(通常是软尼龙毛刷)。除非在 RMD IFU 中明确规定,否则不使用金属刷。用于清洁管腔的刷子的类型、尺寸(直径和长度)、刷毛类型和材料均在 RMD 制造商的 IFU 中注明。它们的直径应与管腔相同,以确保可以到达所有内表面并且足够长以达到器械的末端。 RMD 制造商可能对光学表面有特殊建议。
如果刷子不是一次性使用,则每天清洁、消毒(最好通过热处理)和干燥。每次使用后都会检查刷子,并在损坏时更换。 

 

RMD 完全浸入浸泡液中。张开铰接式RMD,以最大限度地减少被遮挡的表面区域。消除残留在空腔和通道中的气泡。一些制造商可能会建议在指定压力下冲洗规定的时间。在清洁过程中保持浸没RMD。清洁操作尽量减少气溶胶的产生或潜在污染的化学品或水的扩散。

去除较大的污垢。使用适当的工具清洁可触及的表面,直到目测清洁。活动带有关节的 RMD(张开和闭合至少 5 次)。刷洗通道。刷洗始终按照同一方向,从脏的一端刷到最脏的一端(至少 5 次)。其他难以进入的区域用注射器、水枪或手泵冲洗

用流水冲洗RMD(所有外表面至少冲洗 10 秒)。活动关节。冲洗通道至少 10 秒。使RMD排干以避免稀释消毒溶液。冲洗可去除可见和不可见的污垢以及可能与消毒剂发生反应的残留清洗剂。

目视检查是否有污垢。将 RMD 和官腔器械放置在白色干净的表面(例如白色绉纹纸)上并在带光源的放大镜下观察

RMD 浸入消毒槽中。关节至少活动 5 次。必须检查内部管腔和空腔是否完全灌注并与溶液接触。

用适当水质的水冲洗 RMD:所有外表面至少 10 秒,每个通道冲洗 10 秒。

RMD 用符合质量要求的压缩空气进行干燥。如果无压缩空气或RMD制造商的 IFU 不推荐,则 RMD 采用通风干燥或用一次性清洁无绒布手工干燥。

如果使用清洁消毒剂进行手工清洁和消毒,则跳过第 2 步和第 3 步,在第 6 步之后进行目视检查。

浸泡用消毒溶液最好一次性使用。如果不是,消毒剂制造商应规定可接受的最多重复使用次数,并提供建议和方法来控制消毒剂浓度高于消毒效果所需的最低水平(例如,试纸)。

SOP 详细说明了步骤,例如,提供手工操作的定量和定性指标、通道应刷洗或冲洗的次数以及需要使用的附件

根据 RMD 构造,可制定适用的手工清洁和消毒的SOP。

 

器械在处理步骤

1 RMD( 所有表面都可以看到)

2 RMD(带关节)

3 RMD(管腔)

使用现场处理

参见”使用现场处理”

清洁

按清洗剂或清洗消毒剂制造商的IFU准备浸泡溶液并实施

保持浸泡并刷洗RMD的表面,直至目视清洁

与1相同+ 开合关节至少5次

与1相同+ 检查管腔中不存在空气+擦拭管腔至少5次

中间漂洗

在流动水下至少5秒

在流动水下至少10秒

在流动水下至少10秒,冲洗管道和外表面

排水

排干残留水分避免稀释消毒溶液

  

控制

目视检查清洁度

在干净的白色平面上,用带光源的放大镜目视检查清洁度

消毒

戴干净手套,按消毒剂制造商要求准备浸泡液并实施

按消毒剂制造商IFU要求浸泡于消毒溶液中

与1相同+开合关节至少5次

按消毒剂制造商IFU要求浸泡于消毒溶液中

终末漂洗(参见”水质”)

在流动水下至少5秒

在流动水下至少10秒

在流动水下至少10秒,冲洗管道和外表面

干燥

用质量合适的压缩空气或无绒布干燥

与1相同+包括关节内部

与1相同+包括内表面

可追溯

手工清洁和消毒的各个阶段

 




对于不能浸泡的 RMD RMD 部件(例如,一些动力器械或电池),请使用浸有清洗剂、消毒剂或含有两者复合制剂的一次性擦布擦拭然后冲洗。手工擦拭的一致性很难达到。当其他清洁和消毒方法不适用时,才使用手工擦拭。

根据 RMD 制造商 IFU 执行手工擦拭:

用一次性清洁无绒布擦拭 RMD,直到没有肉眼可见的污垢。检查水分不渗入设备的关键部位(例如电源或电子连接端)

用湿的一次性清洁无绒布彻底擦拭 RMD 表面,以去除消毒残留物,从而达到“漂洗” RMD的效果。

必要时,用带光源放大镜目视检测 RMD

  1. 用医用级压缩空气干燥 RMD。如果没有压缩空气或 RMD 制造商不推荐压缩空气,则通风干燥或使用一次性干净的无绒布手工干燥后丢弃。

如果使用清洗消毒剂(仅限低度危险性的RMD)进行擦拭,则忽略第 2 步和第 3

超声波清洗

超声波清洗器应用空化效应从 RMD 上分离污垢。

 

超声波发生器产生声波(频率通常在 35 45 kHz 之间)。声波会产生气泡,气泡会随着它们变大和越来越不稳定而内爆。内爆在溶液中产生真空(空化效应),物理吸力从RMD表面吸走碎屑。

超声波清洗机技术涵盖了广泛的范围,从基本的超声波清洗设备(由操作者执行注水、漂洗和排水等所有功能)到自动化设备。超声波清洗机可分为以下几类:(1)(基本)超声波清洗机,(2)超声波灌流器,(3)灌流器清洗器,和(4)灌流清洗消毒器。

使用合适的清洗剂可提高空化效应效果。
只有在RMD IFU没有禁止的情况下才使用超声波清洗。

超声波清洗器通常用于复杂 RMD 的预清洁(在清洗消毒器之前)。 它们非常适合带有钻孔器(锉刀)、管腔、套筒或难以接触的复杂形状的不锈钢器械。 

 

不建议对具有以下情况的 RMD 进行超声波清洗:

  • 本身带有某些类型的粘合剂
  •  混合金属材质(例如带螺纹的剪刀、持针器、钳子的夹爪含碳化钨、铬或镍钢)
  • 光学部件(因为对粘合剂和密封件存在风险)
  • 电动工具
  • 其他有源部件,如超声乳化手柄或牙科手机

 

超声波清洗过程是根据适用于超声波清洗机特点的标准操作流程 (SOP) 准备和实施的。


清洗剂必须适用于超声波清洗机。

在浸入超声波浸泡液之前,去除 RMD 上较大的污垢。

浸泡液的准备、物品装卸的原则如下

按照超声波清洗机和清洗剂制造商的说明,确定浸泡液的剂量和温度。水温介于 27 °C (80 F) 43 °C (109 F) 之间,不得超过 60 °C (140 F),因为大多数蛋白质在该温度以上会变性。对于没有温度调节的超声波系统,室温可能更合适,因为超声波传递的能量会增加超声波浸泡液的温度。

每次换新的浸泡液时需要进行除气。这是通过注水、关闭水槽盖子并运行 5 10 分钟的周期来实现。

RMD 放置在托盘中(切勿直接放在槽底)并张开关节,不要重叠以避免遮挡。适用时,将管腔器械连接到冲洗端口。如果使用其他特定的定位附件和功能,请参阅制造商的 IFU

空化效应可能会产生气溶胶,因此超声波水槽应该有一个盖子,在清洁过程中必须保持关闭。

处理时间根据制造商的建议(通常在 5 10 分钟之间)

如果超声波清洗机不进行漂洗,则手工对RMD进行漂洗和干燥

每次使用后(即完成器械的处理周期后),最好更换浸泡溶液。超声波清洗设备每天使用后根据制造商IFU进行清洁。当地指南指出,每次使用后或每天以及每当清洗溶液明显变脏时都需要更换。 

如果发现存在朊毒体风险,国家法规或建议可能会禁止使用超声波清洗机

清洗消毒器 (WD)

清洗消毒器使用混合了清洗剂的加压水对RMD表面和管腔进行喷淋或冲洗。清洁阶段之后是热力消毒或化学消毒。
各种类型的WD

用于手术器械的带有热力消毒或化学消毒阶段的清洗消毒器;有不同的配置,例如单舱(双门或单门)或多舱的版本。

用于推车、可重复使用容器、手术盆及其他非侵入性、低度风险性的医疗器械的推车清洗消毒器,这些可以是单舱或多舱(清洁和消毒过程的各个步骤在不同舱体中进行)。

用于牙科手机和涡轮机的台式清洗消毒器。


内窥镜自动洗消机 AER 在自动内窥镜再处理过程 (AER) 段落中单独描述。除牙科手机台式清洗消毒器外的WD均有相应的国际标准


 国际标准 ISO 15883 包括一般要求 ISO 15883-1 和专用于每种类型 WD 的特定部分;

 

  • 1,2适用于手术器械的 WD 符合 ISO 15883-1 -2

1,6,7推车清洗机符合 ISO 15883-1 -6(热力消毒)或 -7(化学消毒)
目前还没有台式牙科手机和涡轮清洗消毒器的国际标准。 台式清洗消毒机的质量和性能差异很大。 一些符合国际标准的清洗消毒器可以配备牙科适配器。


   可能需要符合 ISO 15883-1 和后续部分(例如在西欧)



适用时,根据 RMD 制造商的 IFU 对多组件的RMD进行拆卸。取出盖帽、垫圈和所有一次性消耗件。根据制造商的IFU,张开带手柄(剪刀、夹钳和镊子)的铰接手术器械(通常张开90度角)

SOP 应描述负载组成(即,可以在同一给定周期中处理的 RMD 的类型)。
RMD 放置在托盘中或放置在合适的模块上和/或连接到冲洗端口(用于管腔器械)。

 

如果需要,可以使用压紧筛网或固定系统防止 RMD 在周期过程中移位。

应保护易碎或小型器件(安装在带盖托盘中或定位附件上,或同时采用两种方式)。

较重或较大的物品最好放在较低的位置

清洗架不应超载。 所有 RMD 表面都必须与喷淋水接触(无遮挡表面)。

具有复杂几何形状和管腔的 RMD 需要专门的清洗架和装载设备。 例如,可装载腹腔镜手术、外科手术、牙科手术、机器人手术等器械的清洗架。

具有管腔的微创手术 (MIS) 器械连接到适配器。 应仔细选择适配器,以确保适当的冲洗压力和水流。清晰的操作流程是优化装载的关键; 避免出现连接错误或在周期过程中意外断开连接。 在管腔特别狭窄的情况下,需要增加过滤器来防止颗粒进入管腔。

内窥镜自动洗消机 (AER)

内窥镜自动洗消机用于胃肠镜 (GI) 和其他一些中度危险性单腔软式内窥镜(例如支气管镜、输尿管镜)。 AER采用含有清洗剂的水先对对内窥镜的表面和管腔进行加压喷淋或冲洗,然后再喷淋或冲洗消毒溶液。所有阶段都自动运行、控制和记录。

清洁消毒和质量

根据质量管理原则编写清洁和消毒标准操作流程(SOP)清洗消毒过程的每一步都是对前一步的完善,且不影响后续阶段的效果。
例如,终末漂洗和干燥是在适当的水质和空气质量条件下进行,以避免再次污染已消毒的 RMD

用户监督或执行过程确认,特别是控制:

  • 清洁和消毒工作站或设备的安装符合制造商的建议
  • 能获取使用说明、维护手册以及测试和校准证书
  • 保持标准操作流程 (SOP) 是最新的。对采用类似的清洁和消毒过程的每个 RMD 或每组RMD,都有对应的SOP. 对于新购买的 RMD,如果无法使用现有的 SOP,则定义新的 SOP 在可能的情况下,SOP 为手工操作提供定量和定性标准(例如刷洗直到看不到污垢、擦拭管腔的次数等)

有系统和定期常规的控制措施(见下文) 

 

对于所有清洁和消毒过程,RMD 的清洁度都受到目测控制。 如果污垢可见,则再次清洁 RMD

对于符合国际标准ISO 15883-1的清洗消毒器(WD)和内窥镜自动洗消机(AER),其过程的清洁效果会根据ISO 15883-1 15883-5中描述的方法进行定期控制。对于不符合ISO 15883标准的机器,可以参考ISO 1588315883-5提出的确认思路。

根据当地法规,控制供和最终漂洗微生物和化学质量,需要符合设备、清洗剂和消毒剂制造商的IFU 的规定。
当地法规可能要求对 RMD 进行定期微生物测控(例如,在某些国家,对软式内窥镜进行年度测控)。
  • 职业健康和安全考虑(特别是接触液体,汽态化学品、气溶胶以及可能受到污染的 RMD所造成的伤害)
  • 根据当地废弃物管理规则处理重复使用的液体。
  • 执行最新内容的培训(包括关于职业健康和安全措施的培训)并持有培训证书。
  • 为清洗消毒器、超声波清洗器和剂量泵制定了维护计划。

可追溯性是可实施的 

Screenshot-2019-09-07-at-13.22.20-e1567939504403

WFHSS 清洁和消毒的主要建议

  1. 清洁和消毒过程符合 RMD 制造商的器械再处理说明。它是按照RMD、清洗剂、消毒剂和清洁和消毒设备的IFU 实施的。
  1. 彻底和一致的清洁过程对于高效的消毒和灭菌至关重要。微创手术的进步往往意味着器械的复杂性,狭窄的几何形状,难以触及和肉眼难于观察和控制。不一致的清洁会导致生物膜或矿物质沉积物的逐渐形成。
  1. RMD消毒目的取决于 RMD 的预期用途
  • 当为灭菌做准备时,消毒改善了RMD灭菌前的状态。某些国家可能要求或建议将此作为一项职业健康和安全的措施。
  • 当消毒是RMD用于患者使用之前的最后一步时,根据 Spaulding 分类原则,结合感染控制定义消毒效果目标。消毒剂必须符合当地适用的国际标准

WD AER 中实施的自动清洁和消毒优于手工流程

  • 复杂或严重污染的 RMD 可能需要超声波或手工预清洁。 只有RMD 制造商的 IFU 允许时才可进行超声波处理。
  • 耐热和耐湿RMD首选热力消毒WD
  • 首选符合国际标准的 WD AER
  • 必须控制牙科清洗消毒机的质量和性能

非自动的清洁和消毒流程应谨慎且一致地执行。当RMD制造商的IFU有规定时,超声波清洗对具有复杂几何形状的器械非常有效。仅当 RMD制造商的IFU不允许浸泡时才使用手工擦拭。根据Spaulding分类原则,或在当地法规允许的情况下,可采用清洁消毒复合制剂对低风险性物品进行手工清洁和消毒,准备下一步的灭菌。

根据质量管理原则实施手工和自动的清洁和消毒过程。确保标准操作流程 (SOP) 是最新的,并描述了系统性或周期性(清洁度和干燥度的目视控制是系统性的)。过程确认涉及自动和手工过程。管理和定期更新操作人员的培训。制定合适的职业健康和安全的措施并可追溯。 

Cleaning & disinfection flowchart
污染RMD

Cleaning & disinfection before use or in preparation for sterilization

Go to Objective of cleaning & disinfection

1 of 12
清洁

RMD ready for use or ready for sterilization

Go to Objective of cleaning & disinfection

2 of 12
预清洁

Manual precleaning for flexible scope
Go to Automated endoscope reprocessing (AER)


Ultrasonic cleaning if allowed by RMD manufacturer IFU
Go to Ultrasonic cleaning

3 of 12
AER 或 WD

AER  for flexible GI scopes

Go to Automated endoscope reprocessing (AER)


WD for surgical instruments

Go to Washer Disinfector (WD)

4 of 12
手工清洁和消毒

With cleaning and disinfection solution

Go to manual cleaning and disinfection

5 of 12
手工消毒

With disinfection solution

Go to manual cleaning&disinfection

6 of 12
手工清洁

With cleaning & disinfection solution

Go to manual cleaning&disinfection

7 of 12

Automated processes unless not allowed by RMD manufacturer IFU

Validated cleaning & disinfection process

Go to  WFHSS  recommendations for cleaning and disinfection

8 of 12

As needed, precleaning for complex and heavily soiled RMD and for flexible scopes

9 of 12

RMD visibly clean and dry

Control of process parameters for AER and WD

Go to cleaning & disinfection and quality 

10 of 12

According to SOP combined or

sequential cleaning & disinfection

Go to manual cleaning&disinfection

11 of 12

Thorough and consisten cleaning,

repeat if visible soil

Go to  WFHSS recommendations for cleaning & disinfection

12 of 12
Cleaning参考文献 - 清洁
  1. ISO 15883-1 : Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms and definitions and tests (2006)
  2. ISO 15883-2 : Washer-disinfectors — Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. (2006)
  3. ISO 15883-3 : Washer-disinfectors — Part 3: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for human waste containers (2006)
  4. ISO 15883-4 : Washer-disinfectors — Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (2018)
  5. ISO 15883-5 : Washer-disinfectors — Part 5: Performance requirements and test method criteria for demonstrating cleaning efficacy (new version to be published in 2020)
  6. ISO 15883-6 : Washer-disinfectors — Part 6: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for non-invasive, non-critical medical devices and healthcare equipment (2011)
  7. ISO 15883-7 : Washer-disinfectors — Part 7: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for non-invasive, non-critical thermolabile medical devices and healthcare equipment (2016)
  8. ISO 17664 : Processing of healthcare products — Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

播放视频

Maintenance

Combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in which it can perform its required function, or restore it to such a state (ISO 11139 : 2018)

Packaging

Packaging is intended to preserve the sterility of teh reusable medical device (RMD) until its use.

Reusable containers

Rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used (ISO 11607-1 2018)

International standards

For the puropose of these guidelines, International Standard means standardsor guidance published by international standardization organizations such as ISO or CEN.
Go to the international standards paragraph or Regulation and standards chapter 

Prion

Prion is a small proteinaceous infectious unit that appear in a variety of neurodegenerative diseases, including bovine spongiform encephalopathy, Creutzfeldt-Jakob disease, and scrapie. They derive from a normal body protein that becomes irreversibly misfolded and proliferates primarily in the central nervous system.
Prions are highly resistant to disinfection and sterilization

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the adherence and resistance of proteins, including prion on RMD surfaces.

Air quality

Levels of purity of ambient air and compressed air used for drying.

Water quality

Chemical, physical, biological, and radiological characteristics of water used for cleaning, disinfection, rinsing and steam sterilization of RMD.

Point of use reprocessing

Processing operation performed at point of use of the Reusable Medical Device (i.e. operating theatre or care unit)

Quality management 

Quality management includes all the activities that organizations use to direct, control, and coordinate quality. These activities include formulating a quality policy and setting quality objectives. They also include quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement.
In the present guide the quality management chapter includes a description of the processus approach, performance evaluation, risk and non-conformity management, documentation management and traceability

Go to quality management chapter →

Spaulding classification

The Spaulding classification qualify the RMD as non critical when they touch intact skin, semi-critical when they are brought in contact with mucous membranes and critical when they enter sterile body cavities. Processing requirements increase with level of risk involved in their use.

Occupational health and safety (OHS)

OHS deals with all aspects of health and safety in the workplace and has a strong focus on primary prevention of hazards (WHO : 2016)

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Tooltip Content

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Standard operating procedures

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Routine control (or routine test)

technical operation conducted periodically to establish that the operational performance of the equipment or process remains within the limits established during validation (ISO 11139 : 2018) 

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the anchorage of proteins, including prion on RMD surfaces. For instance, dry heat, ethylene oxide, aldehyde based sterilizing and disinfecting agent such formaldehyde or glutaraldehyde, alcohol used to accelerate drying of some RMD. For this reasons, some national guidelines recommend to avoid use of this subtances or require specific precautions (for instance thorough cleaning)

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Non terminal sterilization

Non terminal sterilization is a process whereby product is not sterilized in a sterile barrier system and hence not protected from environmental and handling contamination after the sterilization cycle.

Terminal sterilization

Process whereby product is sterilized within its sterile barrier system (ISO 11139 : 2018)

Standard operating procedures (SOP's)

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Outsourcing

For the needs of the present guidelines outsourcing means a process in which a healthcare facility employs another organization to perform some or all reusable medical device reprocessing tasks. The organization can be another healthcare facility, a shared reprocessing unit or a private service company. The services can be perfomed within the healthcare facility or externalized.

Pyrogen

Pyrogen are substances that induces fever. Endogenous pyrogen are low-molecular weight protein produced by phagocytic leukocytes in response to stimulation by exogenous pyrogens. Exogenous pyrogens are produced by bacterial endotoxins and other microbial product such as antigen, antibody complexes, virus

Endotoxin

Endotoxins are lipopolysaccharide components of the cell wall of Gram-negative bacteria that are heat stable and elicits a variety of inflammatory responses in animals and humans (ISO 11139: 2018)

Traceability

Ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Training

For the purpose of theses guidelines, training means the certified acquisition of the theoricital, practical skills and behavior adapted to the assignment. Skills are periodically controlled and updated as needed.

Routine controls

Routine control check that performances of process or equipment are maintained over time between 2 process validations. Routine controls can be systematic (at each cycle) or at predefined periodicities. For instance, for the sterilization process, at end of each cycle, it is checked that process parameterare are within the validated tolerances, leak tests are performed daily or at periodicity defined by local recommandations. 

Go to process validation chapter →

Instruction for use (IFU)

Written indication provided by the manufacturer to ensure correct and safe use of a products (including but not limited to reusable medical device, reprocessing equipment and consumables). IFU of RMD include the instruction for reprocessing. IFU are also available for reprocessing equipment and consumables.   

Risk analysis

Identification and analyzis of potential issues that could negatively impact a given process. Risk analysis includes an evaluation of the consequence and likelihood. The issues with the more severe consequences and higher likelihood of occurence are addressed in priority. As needed measure are then to minimize the occurence or consequence. Methods are available to improve the reliability of the risk analysis. 

Storage

Storage concerns mainly sterile medical device. Storage of disinfected devices may be allowed by local regulation in defined conditions.

Transport

Transport includes:

  • The transfer of soiled reusable medical device from the point of use to the reprocessing site and
  • the transfer of the sterilized or disinfected RMD to the point of use.

Process validation

Process validation means establising, by objective evidence that a process consistently produces a results or product meeting its predeternined objective. Process validation applies to all steps of RMD reprocessing from point of use processing to storage. When equipments are used validation include their installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ).
Process validation is perfomed before implementation of a new process or equipment (initial validation). Revalidation takes place periodically (usually each year) or after event justifying total or partial revalidation (change in the process, maintenance of equipments).

Waste management

Waste management groups all activities and actions required to manage waste including the collection, transport, treatment and disposal of waste together with monitoring of the waste management process. Instrument reprocessing waste are are solid (i.e., single use packaging, detergent or disinfectant empty bottles, cleaning brushes, possibly sharp devices), liquid (i.e., cleaning, disinfecting, rinsing solutions) or gazeous (i.e., sterilization, cleaning or disinfection effluent). Waste might be non hazardous, infectious, or toxic. Waste management regulation limits impact on environment and protects staff. Waste management rules are country dependent.

Traceability

Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.