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Dispositivo médico reutilizable
Procesamiento de dispositivos médicos reutilizables (RMD)

Para los efectos de esta guía, Dispositivo médico reutilizable (DMR) significa:

  • Un artículo que su fabricante no ha diseñado para un solo uso.
  • Un producto sanitario designado o previsto por el fabricante como adecuado para su reprocesamiento.


 El reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso está fuera del alcance de estas guías

Los DMR pueden ser :

  • Artículos médicos o quirúrgicos en contacto con la piel, mucosas o que se insertan en el cuerpo humano (por ejemplo, instrumentos quirúrgicos, endoscopios flexibles, instrumentación dental).
  • Para diagnóstico, monitoreo, equipos de tratamiento cuyos componentes entran en contacto con el paciente. 
  • Artículos utilizados para transportar fluidos corporales, tejidos o preparación para uso posterior en humanos (por ejemplo, hemodiálisis).
  1.  

 Las regulaciones de dispositivos médicos varían según las regiones. Es posible que algunos artículos no estén registrados como dispositivos médicos en algunas regiones.

Reprocesamiento significa todas las operaciones realizadas en un DMR usado para permitir su reutilización segura


  El Reglamento europeo de dispositivos médicos define el reprocesamiento como : 

“Proceso que se lleva a cabo en un dispositivo usado para permitir su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos relacionados, como probar y restaurar la seguridad técnica y funcional del dispositivo usado”. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) define el reprocesamiento como :

“Procesos validados utilizados para obtener un dispositivo médico, que ha sido previamente usado o contaminado, sea apto para un uso único posterior. Estos procesos están diseñados para eliminar la suciedad y los contaminantes mediante la limpieza y para inactivar los microorganismos mediante la desinfección o esterilización. El reprocesamiento de dispositivos reutilizables comprende pasos apropiados que comienzan muy cerca del lugar de uso del dispositivo y, en general, implica los siguientes tres pasos en secuencia : procesamiento en el lugar de uso…., Limpieza profunda… .. Desinfección o esterilización …… ”

Reprocessing may be performed by a health care facility or shared with an external organization under an outsourcing contract.

El reprocesamiento puede ser realizado por un centro de atención de salud o compartido con una organización externa compra de servicios por contrato.

El reprocesamiento aplica a todos los DMR que se retiraron de su embalaje, incluso si no se utilizaron.

El reprocesamiento también puede realizarse en :

  • Un DMR prestado o depositado,
  • Un DMR devuelto de reparación,
  • Un nuevo DMR entregado sin esterilizar. El fabricante de DMR puede recomendar un reprocesamiento específico para eliminar los residuos de fabricación de un nuevo dispositivo y / o la esterilización el dispositivo antes del primer uso.

Un DMR enviado a por mantenimiento debe limpiarse y desinfectarse para la seguridad del personal de mantenimiento (se proporciona un certificado de reprocesamiento)

Principios de clasificación de Spaulding

Spaulding clasificó los instrumentos y artículos para el cuidado del paciente a fines de la década de los años 1960 de acuerdo con el riesgo de infección que implica su uso.

  1. En Crítico : un elemento que entra en contacto con tejido estéril o el sistema vascular. Un DMR crítico presenta un alto riesgo de infección si está contaminado por algún microorganismo. Por lo tanto, un objeto que entra en tejido estéril o en el sistema vascular debe estar estéril. Cualquier contaminación microbiana podría transmitir enfermedades. Los instrumentos quirúrgicos, implantes quirúrgicos, endoscopios o sondas de ultrasonido (como coledocoscopios) utilizados en cavidades corporales estériles son ejemplos de DMR críticos.
  2. Semi-crítico : un elemento que entra en contacto con las membranas mucosas o piel no intacta. La mucosa puede ser una barrera eficaz contra una pequeña cantidad de esporas bacterianas comunes. Sin embargo, otros organismos constituyen un riesgo, como bacterias, micobacterias y virus. Algunos ejemplos de elementos semicríticos son el equipo de anestesia , de terapia respiratoria y algunos endoscopios flexibles.
  3. No crítico : un elemento que entra en contacto con la piel intacta pero no con las membranas mucosas. La piel intacta actúa como una barrera eficaz para la mayoría de los microorganismos. Ejemplos de artículos no críticos para el cuidado del paciente son los orinales y los manguitos de presión arterial. Las superficies ambientales no críticas incluyen barandillas de cama, algunos utensilios de comida, mesitas de noche, muebles para pacientes y pisos. En algunas regiones, los teclados y consolas que forman parte de sistemas de imágenes también pueden clasificarse como dispositivos médicos y estos tampoco serán críticos.

Los principios básicos de la clasificación de Spaulding siguen siendo válidos, sin embargo, con el tiempo se han producido cambios. Por ejemplo :

  • La cirugía mínimamente invasiva aumentó la complejidad promedio de los DMR. Puede resultar difícil la limpieza de lumen y dispositivos sofisticados. Los duodenoscopios flexibles muy sucios y contaminados son un buen ejemplo de que la complejidad de la limpieza aumenta el riesgo y se puede recomendar la esterilización para reforzar una limpieza eficaz.
  • La elección de métodos de esterilización y desinfección ha aumentado, es más difícil y está sujeta a interpretaciones locales.

 

Los DMR sensibles al calor requieren una gama de ciclos adaptados a sus especificidades geométricas y depende de los materiales.
Algunos instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos compatibles con el calor están sometidos a un envejecimiento acelerado (p. Ej., Dispositivos de laparoscopia). Algunos países ofrecen la flexibilidad de utilizar la esterilización a baja temperatura ; otros países no lo hacen.
Más recientemente, han aparecido superposiciones entre categorías críticas y semicríticas. Por ejemplo, un endoscopio utilizado para la investigación del tracto gastrointestinal superior con pinzas de biopsia estériles.
Los 3 niveles de desinfección definidos a continuación no aparecen en todas las guías.
Desinfección de alto nivel : Proceso que mata todos los organismos microbianos pero no todas las esporas bacterianas. Las variantes de esta definición son : matar todos los microorganismos excepto un gran número de esporas bacterianas, o matar microorganismos, excepto un pequeño número de esporas bacterianas.
Desinfección de nivel intermedio : Proceso que mata virus, micobacterias, hongos y bacterias vegetativas, pero no necesariamente esporas bacterianas. Las variantes de esta definición son : matar micobacterias, bacterias vegetativas, la mayoría de los virus y la mayoría de los hongos, pero no necesariamente esporas bacterianas o microorganismos vegetativos.
Desinfección de bajo nivel : Proceso que mata la mayoría de las bacterias vegetativas, algunos virus y algunos hongos, pero no las micobacterias ni las esporas bacterianas.
Algunos países tienen criterios adicionales para la desinfección de alto nivel. Por ejemplo, la definición de la FDA de EE. UU. es : esterilizante utilizado durante un tiempo de contacto más corto para lograr una muerte de 6 log10 de una especie de Mycobacterium determinada. En otros países no existe un umbral de eficacia entre la desinfección de nivel intermedio y alto y no se utiliza el concepto de esterilizante.
Se deben consultar las regulaciones nacionales o regionales con respecto al uso de las categorías de desinfección anteriores.
  • Prion, el brote y la susceptibilidad de pacientes (por ejemplo, pacientes inmunodeprimidos) han puesto de relieve la necesidad de comunicación entre las unidades de atención de pacientes y de control de infecciones. 
  • Reguladores y estándar internacionales han aumentado la presión sobre los fabricantes de dispositivos médicos para que entreguen mejores instrucciones y validadas para el reprocesamiento.

 

Norma internacional ISO 17664-11 describe la información que debe proporcionar el fabricante de DMR para el reprocesamiento de dispositivos médicos críticos y semicríticos. La guía de los fabricantes de DMR está respaldada por análisis y pruebas de riesgo, según sea necesario. Los fabricantes de DMR comprueban que los métodos de reprocesamiento recomendados estén disponibles en los países donde se comercializa un DMR.
  • Salud laboral y seguridad ocupacional y las consideraciones ambientales se convirtieron en factores clave. Por ejemplo, se prefieren los métodos de limpieza automatizados, ya que son más consistentes y seguros para los operadores. Se aplican las reglas de gestión de residuos.
Riesgo de priones

El prión es una pequeña unidad proteica infecciosa que aparece en una variedad de enfermedades neurodegenerativas humanas y animales, incluida la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJd), la encefalopatía espongiforme bovina (EEB, también conocida como enfermedad de las vacas locas) y la tembladera. 

Las enfermedades priónicas siempre han existido, pero suelen ser muy raras. Las proteínas priónicas derivan de una proteína normal del cuerpo que cambia su forma tridimencional de forma irreversible. Las proteínas priónicas proliferan principalmente en el sistema nervioso central (SNC).

En la década de 1980, la carne de vacuno se infectó con EEB en algunos países de Europa occidental. Una variante de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob se propagó entre humanos que habían consumido carne de res infectada.

 

Los priones son muy resistentes a la desinfección y esterilización. Su resistencia puede incrementarse con agentes fijadores.

 Por lo tanto, algunos países implementaron reglamentaciones o directrices anti-priones para hacer frente a la eliminación o inactivación de proteínas priónicas de los DMR. Dichas regulaciones o pautas son específicas de cada país. Los siguientes párrafos proporcionan información de alto nivel sobre las recomendaciones de priones (cuando existen tales recomendaciones o reglas nacionales o regionales).

La estrategia se basa comúnmente en la detección de pacientes y la atención específica a las cirugías del SNC (cerebro, médula espinal o parte posterior del ojo).

Ejemplos de medidas para pacientes en riesgo o cirugías son :

  • Cuando sea posible, prefiera los dispositivos quirúrgicos de un solo uso.
  • Período de retención extendido de un DMR hasta que se pueda confirmar la ausencia de riesgo.
  • Procesos que demostraron experimentalmente una capacidad para inactivar priones (es decir, destrucción de la proteína y no solo eliminación). 

 

La evaluación de la inactivación de priones se basa en experimentos complejos in vivo. Ejemplos de procesos que se muestran eficientes son hipoclorito de sodio, hidróxido de sodio, detergente alcalino de pH alto, algunos ciclos de esterilización a baja temperatura, combinación de limpiadores y ciclos de baja temperatura. La eficacia se obtiene en condiciones definidas con precisión (es decir, concentración, temperatura y tiempos de exposición, etc.) y solo son válidas para estas condiciones específicas. Los ciclos de vapor a 134 ° C 18 minutos tienen una alta eficacia. (aunque la inactivación no es completa)

 

La regulación o las guias para el tratamiento de priones insiste en la necesidad de evitar que la materia orgánica se seque en el DMR e incluyen advertencias sobre los riesgos relacionados con el uso de procesos de que fijen las proteinas.

 

 

Algunas formulaciones de esterilización, limpieza y desinfección se sabe que aumentan la fijación de proteínas, incluido el prión, en las superficies de DMR. Por ejemplo, calor seco, óxido de etileno, agente esterilizante y desinfectante en base de aldehídos, tales

 

Además, algunas regiones pueden establecer sus propios estándares para los niveles de proteína residual en el DMR y aplicar precauciones adicionales para el DMR utilizado en procedimientos particulares como los relacionados con el cerebro, la médula espinal o la parte posterior del ojo.

Dado que la gestión de priones es específica del país, la gestión del riesgo de priones se gestiona mediante la normativa nacional




Vigilancia de dispositivos médicos

Los sistemas de vigilancia de dispositivos médicos se utilizan para mejorar la seguridad del paciente, brindar protección a la salud y seguridad de los profesionales de la salud y otros usuarios al reducir la probabilidad de que vuelvan a ocurrir incidentes relacionados con el uso de un DMR. 

Los países cuentan con regulaciones para recopilar y analizar informes de incidentes. 

Algunos riesgos pueden estar relacionados con el reprocesamiento. El departamento de reprocesamiento debe colaborar,

 

Existen diferentes sistemas de vigilancia en funcionamiento en muchas regiones. Por ejemplo, en la Unión Europea, las regulaciones de dispositivos médicos asignan la responsabilidad legal a los fabricantes de dispositivos de informar sobre incidentes adversos y acciones correctivas de seguridad en terreno (FSCA) a las autoridades competentes de la UE. Los usuarios de dispositivos médicos también pueden informar de incidentes a la autoridad competente en su propia jurisdicción. Estos informes contribuyen a una base de datos central llamada EUDAMED. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) opera un sistema similar y tiene su propia base de datos llamada Base de datos de experiencia de dispositivos de instalaciones de usuarios y fabricantes (MAUDE) que contiene todos los informes de dispositivos médicos reportados a la FDA desde agosto de 1996.

 

Reprocesamiento y calidad de DMR

El reprocesamiento seguro se obtiene mediante la aplicación de los principios  de gestión de la calidad por :

  1. Fabricantes de DMR : las IFU incluyen instrucciones validadas para el reprocesamiento. Si es necesario, se específica el número máximo de reutilizaciónes.
  2. Fabricantes de equipos de reprocesamiento y consumibles: Esterilizadores, lavadoras-desinfectadoras, agentes limpiadores y desinfectantes, etc… cumple con estándares internacionales y normativa aplicable.
  3. Centros de salud: Detallado procedimiento operativos estándar (POE) se define para todos los pasos de reprocesamiento. Todos los eslabones de la cadena de reprocesamiento son clave para la seguridad del paciente : la meteria orgánica a la que se le da tiempo para secarse en un DMR es más difícil de limpiar. Un DMR que no se limpia correctamente no se puede esterilizar ni desinfectar ; un empaque deficiente, transporte, almacenamiento o presentación aséptica deficientes pueden significar una contaminación o daño en un DMR.

Por la validación del proceso, un usuario verifica que: 

  • Instalación del equipo de reprocesamiento se ajusta a las recomendaciones del fabricante
  • IFU (instrucciones de uso), certificados de prueba y calibración están disponibles.
  • POE están actualizados. Il aplicable, gestión de riesgo específico como prion está incluido.
  • Controles de rutina están en su lugar.
  • Capacitación está realizada. Hay certificados disponibles.
  • Salud y seguridad ocupacional las precauciones son conocidas y están implementadas.
  • Vigilancia de dispositivos médicos las obligaciones son conocidas y cumplidas.
  • Medidas de gestión de residuos son conocidos y aplicados.
  • Mantenimiento existen planes para los equipos usados para el reprocesamiento.
  • Trazabilidad está operativa. 
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Recomendaciones de WFHSS para el reprocesamiento de RMD

  1. Se consulta a las personas encargadas del reprocesamiento antes de comprar un nuevo RMD. Se verifica que los métodos de reprocesamiento recomendados por los fabricantes de RMD estén disponibles para el centro asistencial. Se presta especial atención a los RMD complejos.
  2. Procedimientos operativos estándar para el Reprocesamiento (SOP) siga las IFU de RMD y las pautas aplicables. Si se requieren adaptaciones a las IFU de un fabricante de RMD, deben justificarse, evaluarse y documentar los riesgos. Cuando existen dudas entre las categorías de Spaulding, se elige la más alta clasificación. Si se detectan deficiencias, se informan de acuerdo con las reglas de vigilancia de dispositivos médicos.
  3. El reprocesamiento de RMD se organiza e implementa en asociación con las unidades de atención y el control de infecciones. La implementación es clara desde el punto de uso hasta la presentación aséptica. Prion : Se tienen en cuenta el riesgo, los brotes y los pacientes frágiles.
  4. Gestión de la calidad y la validación del proceso están en su lugar
Diagrama de flujo de reprocesamiento de RMD
DMR sucio

SOP’s according to Spaulding classification principles, Manufacturers IFU’s and applicable regulation

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

1 of 13
No crítico

contact with intact skin

Go to Spaulding classification principles

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Semicrítico

contact with mucous or injured skin

Go to Spaulding classification principles

3 of 13
Crítico

Contact with sterile tissue and vascular system

Go to Spaulding classification principles

4 of 13
Evaluación de riesgo según uso anterior (brote - prión)

In partnership with care or surgical user and infection control

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

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Procesamiento, limpieza, envasado (para esterilización terminal) y controles en el punto de uso

Thorough cleaning and preparation of RMD

Go to recommendation of WFHSS for RMD

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◁ Desinfección ▷

Level of disinfection according to risk

Go to recommendation of WFHSS for RMD

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◁ Esterilización ▷

Sterilization method according to RMD manufacturer IFU and applicable regulation

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

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Medidas de priones

According to applicable regulation

Go to prion risk

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DMR seguro para su uso

Functional, reprocessed according to manufacturer IFU’s and applicable regulation

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

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Consult services in charge of reprocessing before purchase of a new RDM

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

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Validated processes

Go to recommendation of WFHSS for reprocessing of RMD’s

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Controls

Go to RMD and quality

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Referencias bibliográficas - Dispositivos médicos reutilizables (DMR)
  1. ISO 17664-1 : Procesamiento de productos para el cuidado de la salud : información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos (2017)

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

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Maintenance

Combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in which it can perform its required function, or restore it to such a state (ISO 11139 : 2018)

Packaging

Packaging is intended to preserve the sterility of teh reusable medical device (RMD) until its use.

Reusable containers

Rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used (ISO 11607-1 2018)

International standards

For the puropose of these guidelines, International Standard means standardsor guidance published by international standardization organizations such as ISO or CEN.
Go to the international standards paragraph or Regulation and standards chapter 

Prion

Prion is a small proteinaceous infectious unit that appear in a variety of neurodegenerative diseases, including bovine spongiform encephalopathy, Creutzfeldt-Jakob disease, and scrapie. They derive from a normal body protein that becomes irreversibly misfolded and proliferates primarily in the central nervous system.
Prions are highly resistant to disinfection and sterilization

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the adherence and resistance of proteins, including prion on RMD surfaces.

Air quality

Levels of purity of ambient air and compressed air used for drying.

Water quality

Chemical, physical, biological, and radiological characteristics of water used for cleaning, disinfection, rinsing and steam sterilization of RMD.

Point of use reprocessing

Processing operation performed at point of use of the Reusable Medical Device (i.e. operating theatre or care unit)

Quality management 

Quality management includes all the activities that organizations use to direct, control, and coordinate quality. These activities include formulating a quality policy and setting quality objectives. They also include quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement.
In the present guide the quality management chapter includes a description of the processus approach, performance evaluation, risk and non-conformity management, documentation management and traceability

Go to quality management chapter →

Spaulding classification

The Spaulding classification qualify the RMD as non critical when they touch intact skin, semi-critical when they are brought in contact with mucous membranes and critical when they enter sterile body cavities. Processing requirements increase with level of risk involved in their use.

Occupational health and safety (OHS)

OHS deals with all aspects of health and safety in the workplace and has a strong focus on primary prevention of hazards (WHO : 2016)

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Standard operating procedures

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Routine control (or routine test)

technical operation conducted periodically to establish that the operational performance of the equipment or process remains within the limits established during validation (ISO 11139 : 2018) 

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the anchorage of proteins, including prion on RMD surfaces. For instance, dry heat, ethylene oxide, aldehyde based sterilizing and disinfecting agent such formaldehyde or glutaraldehyde, alcohol used to accelerate drying of some RMD. For this reasons, some national guidelines recommend to avoid use of this subtances or require specific precautions (for instance thorough cleaning)

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

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On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Non terminal sterilization

Non terminal sterilization is a process whereby product is not sterilized in a sterile barrier system and hence not protected from environmental and handling contamination after the sterilization cycle.

Terminal sterilization

Process whereby product is sterilized within its sterile barrier system (ISO 11139 : 2018)

Standard operating procedures (SOP's)

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Outsourcing

For the needs of the present guidelines outsourcing means a process in which a healthcare facility employs another organization to perform some or all reusable medical device reprocessing tasks. The organization can be another healthcare facility, a shared reprocessing unit or a private service company. The services can be perfomed within the healthcare facility or externalized.

Pyrogen

Pyrogen are substances that induces fever. Endogenous pyrogen are low-molecular weight protein produced by phagocytic leukocytes in response to stimulation by exogenous pyrogens. Exogenous pyrogens are produced by bacterial endotoxins and other microbial product such as antigen, antibody complexes, virus

Endotoxin

Endotoxins are lipopolysaccharide components of the cell wall of Gram-negative bacteria that are heat stable and elicits a variety of inflammatory responses in animals and humans (ISO 11139: 2018)

Traceability

Ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Training

For the purpose of theses guidelines, training means the certified acquisition of the theoricital, practical skills and behavior adapted to the assignment. Skills are periodically controlled and updated as needed.

Routine controls

Routine control check that performances of process or equipment are maintained over time between 2 process validations. Routine controls can be systematic (at each cycle) or at predefined periodicities. For instance, for the sterilization process, at end of each cycle, it is checked that process parameterare are within the validated tolerances, leak tests are performed daily or at periodicity defined by local recommandations. 

Go to process validation chapter →

Instruction for use (IFU)

Written indication provided by the manufacturer to ensure correct and safe use of a products (including but not limited to reusable medical device, reprocessing equipment and consumables). IFU of RMD include the instruction for reprocessing. IFU are also available for reprocessing equipment and consumables.   

Risk analysis

Identification and analyzis of potential issues that could negatively impact a given process. Risk analysis includes an evaluation of the consequence and likelihood. The issues with the more severe consequences and higher likelihood of occurence are addressed in priority. As needed measure are then to minimize the occurence or consequence. Methods are available to improve the reliability of the risk analysis. 

Storage

Storage concerns mainly sterile medical device. Storage of disinfected devices may be allowed by local regulation in defined conditions.

Transport

Transport includes:

  • The transfer of soiled reusable medical device from the point of use to the reprocessing site and
  • the transfer of the sterilized or disinfected RMD to the point of use.

Process validation

Process validation means establising, by objective evidence that a process consistently produces a results or product meeting its predeternined objective. Process validation applies to all steps of RMD reprocessing from point of use processing to storage. When equipments are used validation include their installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ).
Process validation is perfomed before implementation of a new process or equipment (initial validation). Revalidation takes place periodically (usually each year) or after event justifying total or partial revalidation (change in the process, maintenance of equipments).

Waste management

Waste management groups all activities and actions required to manage waste including the collection, transport, treatment and disposal of waste together with monitoring of the waste management process. Instrument reprocessing waste are are solid (i.e., single use packaging, detergent or disinfectant empty bottles, cleaning brushes, possibly sharp devices), liquid (i.e., cleaning, disinfecting, rinsing solutions) or gazeous (i.e., sterilization, cleaning or disinfection effluent). Waste might be non hazardous, infectious, or toxic. Waste management regulation limits impact on environment and protects staff. Waste management rules are country dependent.

Traceability

Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.