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La Esterilización está destinado a generar Dispositivos médicos reutilizables (DMR) libres de microorganismos viables
Los Priones no son microorganismos y son más resistentes que los microorganismos convencionales.
La esterilización de DMR se basa en 3 conceptos claves
Varios métodos han sido propuestos por normas internacionales para demostrar la capacidad de un proceso de esterilización dado, para alcanzar el SAL mediante el método de sobreletalidad. Uno de ellos es el método de Sobreletalidad de medio ciclo, que se describe a continuación:
Las pruebas se realizan con microorganismos conocidos por su alta resistencia al proceso de esterilización (generalmente esporas bacterianas). Se prepara un inóculo de 106 (6 log) y se coloca en la cámara de esterilización. Los inóculos se exponen a tiempos crecientes (o dosis crecientes). Las pruebas se repiten y los resultados se promedian. La cinética de inactivación se caracteriza por el valor D, es decir, el tiempo necesario para reducir la población microbiana en un 90% ó 1 log. Si la cinética de inactivación es lineal, al duplicar el tiempo o la dosis que mata 106 microorganismos, obteniendo el SAL 10-6. Por ejemplo, un proceso con un valor D de 2 minutos, inactiva 6 log en 12 minutos y alcanza el SAL en 24 minutos. Una vez que se ha caracterizado el proceso, se debe verificar que un DMR puede ser esterilizado de manera eficiente. El inóculo 106 se coloca en la posición determinada como la más difícil de esterilizar en o dentro de un DMR. Los DMR se empaquetan e insertan en una carga desafiante representativa. Las instrucciones de uso del fabricante del DMR indican el número máximo de usos antes de su eliminación o reparación. Para los controles de rutina, los inóculos se pueden colocar en dispositivos de desafío de proceso (DDP) |
Los proceso de esterilización por los cuales el DMR se esteriliza dentro de un embalaje que conserva su esterilidad hasta que se utiliza se denomina esterilización terminal.
La esterilización terminal se puede obtener tanto a alta temperatura como a baja temperatura.
Steam sterilization La Esterilización por vapor es el método de esterilización más común. También se conoce como esterilización por calor húmedo o esterilización por vapor saturado, La tecnología de esterilización se caracteriza por un agente esterilizante, las variables de proceso y los parámetros de proceso. Por ejemplo, en el caso de la esterilización con vapor, el agente esterilizante es vapor saturado. Las variables del proceso son la presión, la temperatura, y el tiempo. 134 ° C es un ejemplo de un parámetro de proceso de temperatura. El agente esterilizante se obtiene mediante la vaporización de un esterilizante líquido (por ejemplo, El H2O2 líquido es el esterilizante para el H2O2 vaporizado), o por la producción in situ (por ejemplo, ozono). |
La esterilización por radiación (ionizante – gamma, rayos electrónicos o rayos X de alta energía, o ultravioleta no ionizante (UV)) no se usan comúnmente para el reprocesamiento de DMR en centros de salud y no se tratarán en las presentes directrices.
Los métodos de esterilización no terminal cumplen con los criterios SAL. Sin embargo, a diferencia de la esterilización terminal, los DMR no se protegen por empaques. La esterilización por vapor de uso inmediato (anteriormente denominada esterilización flash) es un ejemplo de proceso de esterilización no terminal.
Todos los procesos de esterilización requieren precauciones de salud y seguridad ocupacional
En el mercado se ofrecen varios tamaños y configuraciones de esterilizadores.
La elección del método de esterilización se realiza de acuerdo con los pricipios de Clasificación de Spaulding y las regulaciones o recomendaciones locales aplicables.
Las preferencias o tendencias comunes se pueden resumir de la siguiente manera:
El nivel de flexibilidad que se deja al usuario para elegir el método de esterilización, depende de las normas o regulaciones locales. Por ejemplo, en algunos países se utiliza vapor, excepto cuando no está permitido por la instrucciones de uso del fabricante del DMR. En otros países, esterilización a baja temperatura se usa o se tolera para dispositivos compatibles con vapor que se sabe que se deterioran por la exposición repetida al vapor (por ejemplo, ópticas).
La conformidad de un proceso de esterilización a normas internacionales puede ser requerido por las regulaciones locales aplicables.
Las Normas específicas están disponibles para vapor1,2,3,4,5 para calor seco6, para EtO7,8 y LTSF9,10. La ISO 14937 se utiliza para VH2O2 (actualmente se están desarrollando normas específicas) 12,13. No existen normas internacionales directamente aplicables para los procesos de esterilización con líquidos y IUSS.
Los ciclos de esterilización se puede dividir en 3 fases.
Los procedimientos operativos estándar (POE) escritos describen la operación y los controles que se realizarán antes, durante y después del ciclo de esterilización. Para un DMR recién adquirido, se define un nuevo POE si no hay uno existente que pueda ser utilizado.
Cada articulo lleva un indicador químico (CI). Norma internacional ISO 11140-114 clasifica los indicadores químicos en 6 tipos (sin importancia jerárquica) como se indica en la tabla 1. La mayoría de las guías locales solicitan un IC de tipo 1. Algunas pautas sugieren indicadores adicionales de tipo 3, 4, 5 o 6. Tabla 1.
Tabla 1. Clasificaciones de indicadores químicos
Tipo | Nombre | Descripción |
1 | Indicador de Proceso | Se preparan para el uso con unidades individuales (packs o contenedores) para distinguir entre unidades procesadas y no procesadas. El indicador tipo 1 son usualmente incluídas en el embalaje o accesorios de embalaje. |
2 | Indicadores para el uso en test específica | Se preparan para usarse en un procedimiento específico de un test, tales como, el test de Bowie-Dick para la remoción de aire en los ciclos de vacío previos. Varios tipos de Indicadores de Bowie Dic son descritas por las normas internacionales ISO 11140-3 a ISO 11140-6 14,15,16,17 |
3 | Indicadores de variable única | Reacciona a una de las variables de esterilización, por ejemplo tiempo y temperatua, y son preparados para indicar la exposición a una predeterminada variable del proceso de esterilización, por ejemplo 134°C. |
4 | Indicadores multivariables | Reacciona a dos o más variables de esterilización, por ejemplo tiempo y temperatura , y son preparados para indicar exposición a predetermindas variables de proceso de esterilización, por ejemplo 134°C, 3 minutos. |
5 | Indicadores integradores | Reacciona a todas las variables críticas del proceso de esterilización, por ejemplo: tiempo y temperatura, y son preparados para ser equivalentes o exceden los requerimientos de desempeño dados en la serie ISO 11138 (ver más abajo) para indicadores biológicos. |
6 | Indicadores emuladores | Reacciona a todas las variables críticas del proceso de esterilización, por ejemplo: tiempo, temperatura y presencia e humedad, y son preparados para coincidir con las variables de un ciclo especifico de esterilización. |
En un SCBI, se encuentra la espora y el medio necesario para la incubación y recuperación de los microorganismos de prueba están contenidos en un sistema de barrera estéril. Después de la exposición, el medio se pone asépticamente en contacto con la espora. La respuesta proporcionada por el SCBI es binaria: crecimiento/ no crecimiento. El tiempo de lectura varía desde 48 horas hasta unas pocas horas e incluso menos con la nueva generación de indicadores biológicos. El indicador biológica de lectura rápida detecta enzimas que simulan de forma confiable el comportamiento de los microorganismos de prueba. El SCBI a menudo incluye una función de dispositivo que desafía el proceso. Un dispositivo de desafío de proceso se define en la norma internacional ISO 11139 (2018) como “un item que proporciona una resistencia conocida para un proceso de limpieza, desinfección o esterilización y se utiliza para evaluar el desempeño del proceso”. En el caso de un SCBI, un camino tortuoso desafía la penetración del agente esterilizante en la cápsula que contiene el indicador biológico. Para que sea significativo, el desafío de los PCD debe compararse con los dispositivos médicos reutilizables destinados a la esterilización. Los indicadores biológicos se colocan en una posición desafiante en la carga. |
Un fabricante de esterilizadores debe proporcionar los medios para evitar una falla del software o del hardware del sistema de control, que sigue sin detectarse, y que un ciclo no válido parece válido. En la práctica, los sensores independientes verifican dos veces que las variables del proceso estén dentro de las tolerancias especificadas. Por ejemplo, en el caso de la esterilización con vapor, el sensor de temperatura que regula la temperatura del proceso se duplica mediante un sensor de temperatura independiente. La tecnología de sensor independiente no tiene por qué ser la misma siempre que se detecte de forma fiable la desviación de la función de control. Las instrucciones de uso del fabricante proporcionan instrucciones al usuario en caso de que se detecten desviaciones. Los datos independientes deben registrarse para su trazabilidad. |
En la esterilización con vapor, el vapor saturado caliente cubre todas las superficies del DMR durante un tiempo específico establecido de acuerdo a las guías. Saturado significa que el vapor se mantiene en un estado entre una fase líquida y una fase de vapor estable, con un porcentaje muy bajo de la fase líquida. La tabla de Regnault proporciona las condiciones de presión y temperatura para la saturación del vapor.
Las temperaturas superiores a 100°C, se obtienen aumentando la presión en la cámara de esterilización por encima de la presión atmosférica.
Un test de penetración de vapor y un test de fuga o estanqueidad se deben realizar periódicamente según las recomendaciones de las normas internacionales o las impuestas por las normativas locales (normalmente a diario)
Las 3 fases de los ciclos de esterilización por vapor son las siguientes:
El calor seco consigue la esterilización mediante conducción del calor. El DMR absorbe el calor y este se mueve dentro de un DMR capa por capa. Para que el DMR esté completamente esterilizado, debe alcanzar la temperatura requerida. En comparación con la esterilización con vapor, la T ° C del calor seco y el tiempo requerido para la eficacia son más altos y más largos, los rendimientos de penetración son deficientes y los tiempos de enfriamiento son más largos. El calor seco está prohibido en un número creciente de países debido a sus propiedades fijadoras. Cómo realizar la esterilización en seco:
La esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado pone en contacto las superficies DMR con H2O2 vaporizado (VH2O2) a una determinada concentración y tiempo de proceso para lograr el SAL requerido. El VH2O2 se obtiene mediante la vaporización de una solución esterilizante líquida (normalmente la concentración es superior al 50%). Algunos ciclos aumentan la concentración de VH2O2 antes de su distribución dentro de la cámara de esterilización.
Los esquemas de acondicionamiento, exposición y eliminación pueden repetirse una o varias veces. El acondicionamiento y la repetición de las fases son más simples en comparación con el acondicionamiento inicial. Por lo general, el número total de fases repetidas (incluida la primera) es par. El ciclo termina con una remoción final generalmente reforzada en comparación con las remociones previas.
El formaldehído (HCHO) es un gas incoloro, altamente soluble en agua. El formaldehído se obtiene mediante la vaporización de una solución a diversas concentraciones de formaldehído (por debajo del 35%). El poder de inactivación del formaldehído se mejora en gran medida por la presencia de humedad.
El EtO es un gas venenoso e incoloro que ataca las proteínas celulares y los ácidos nucleicos de los microorganismos. Las temperaturas del proceso de EtO oscilan entre 25 y 55 ° C. Una temperatura más baja da como resultado un proceso menos eficiente y un tiempo de exposición más prolongado. EtO es cancerígeno para los seres humanos e inflamable. Se requieren condiciones especiales de la habitación, equipo de seguridad y sistemas de ventilación separados.
La esterilización por vapor de uso inmediato (IUSS) es una variante de la esterilización por vapor destinada a la esterilización no terminal en el punto de uso y de emergencia. Los DMR no están empaquetados. La transferencia al usuario es inmediata y se realiza con cuidado en un ambiente controlado. En comparación con la esterilización con vapor, los DMR no están empaquetados, el secado y el enfriamiento generalmente se acortan para limitar el tiempo del ciclo. Por lo tanto, es posible que un DMR aún esté húmedo al finalizar el ciclo, lo que aumenta el riesgo de contaminación ambiental.
Las 3 fases de IUSS son las siguientes:
Algunos países no permiten IUSS, otros pueden tolerarlo. Las recomendaciones suelen aconsejar la realización de una evaluación con respecto a la necesidad de reprocesamiento en el lugar de uso. Puede ser necesario mejorar el inventario de los DMR para permitir el reprocesamiento por parte de un departamento central de esterilización.
No existen normas internacionales para IUSS.
Las regulaciones o normas locales pueden requerir o recomendar que la esterilización se lleve a cabo en un departamento de esterilización centralizado, prohibiendo así la esterilización en el lugar de uso. Los quirófanos no suelen estar equipados ni organizados para limpiar y secar DMR de forma como lo hace el departamento de esterilización centralizado.
La exposición de todas las superficies de DMR a un esterilizante líquido durante un tiempo, temperatura y concentración controlados produce un SAL específico. El enjuague debe conservar este SAL.
El esterilizante más común es el ácido peracético. La limpieza suele estar separada de la aplicación del esterilizante.
La aceptación del concepto de esterilizante líquido depende de la región. En algunos países, puede aceptarse o tolerarse como una alternativa a la esterilización a alta o baja temperatura para algunos DMR frágiles o sensibles al calor. En otros países, esta práctica puede considerarse como una desviación delos principios de la Clasificación de Spaulding.
Los procedimientos operativos estándar (POE) escritos de limpieza y desinfección están preparados de acuerdo con los principios de gestión de la calidad.
El usuario supervisa o lleva cabo, y controla la validación del proceso :
Para métodos de esterilización terminal, el vapor a 134 ° C o 132 ° C son las temperaturas de esterilización preferidas y se pueden utilizar cuando lo especifiquen las instrucciones de uso del fabricante del DMR. El tiempo de exposición varía según las normativas o directrices del país.
La esterilización por Calor seco debería sustituirse por vapor.
Para los DMR que no son compatibles con vapor a 132 ° C o 134 ° C, las instrucciones de uso del fabricante indican los métodos de esterilización y los ciclos que se utilizarán, ya sea vapor entre 121 ° C y 125 ° C o esterilización a baja temperatura. La elección de los métodos LTS se realiza de acuerdo con las normativas, directrices, consideraciones prácticas, o de salud y seguridad ocupacional.
Las afirmaciones sobre esterilización líquida quedan por ser evaluadas.
La obtención de un dispositivo estéril y seguro requiere procesos de validación que se definen de acuerdo con los principios de gestión de la calidad y las instrucciones del fabricante del DMR y los fabricantes de esterilizadores.
IUSS to be replaced by steam sterilization
Go to IUSS sterilization →
1 of 16 Esterilizante líquidoTo be evaluated by WFHSS
Go to Liquid sterilization →
2 of 16 VaporSteam 134°C or 132°C preferred when allowed by RMD IFU
Go to Steam sterilization →
3 of 16 LTSFCycle according to RMD IFU
Go to Low temperature steam formaldehyde →
4 of 16 VH2O2Cycle according to RMD IFU
Go to Vaporized H2O2 →
5 of 16 EtOCycle according to RMD IFU
Go to Ethylene Oxide →
6 of 16 DMR limpio, seco y empaquetadoNon packaged for non terminal sterilization
Go to choice of sterilization process →
7 of 16 Dispositivo médico estérilNon packaged RMD for immediate use when non terminal sterilization
Packaged RMD for storage when terminal sterilization
Go to choice of sterilization process →
Terminal sterilization preferred to
non terminal
Go to choice of sterilization process →
9 of 16 Esterilización no terminalThe RMD is not protected by a packaging and must be immediately used after sterilization
Go to choice of sterilization process →
10 of 16 +Terminal sterilization preferred
Go to recommendation of WFHSS for sterilization →
11 of 16 +Steam sterilization at 132°C or 134°C preferred when allowed by RMD IFU
Go to recommendation of WFHSS for sterilization →
12 of 16 +Visual control and routine controls
Go to Sterilization and quality management →
13 of 16 +According to RMD IFU
Go to choice of sterilization process →
14 of 16 +Steam sterilization at 132°C or 134°C preferred when allowed by RMD IFU
Go to recommendation of WFHSS for sterilization →
15 of 16 +Visual control and routine controls
Go to Sterilization and quality management →
16 of 16“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
We wish you interesting reading!
On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
Combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in which it can perform its required function, or restore it to such a state (ISO 11139 : 2018)
Packaging is intended to preserve the sterility of teh reusable medical device (RMD) until its use.
Rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used (ISO 11607-1 2018)
For the puropose of these guidelines, International Standard means standardsor guidance published by international standardization organizations such as ISO or CEN.
Go to the international standards paragraph or Regulation and standards chapter
Prion is a small proteinaceous infectious unit that appear in a variety of neurodegenerative diseases, including bovine spongiform encephalopathy, Creutzfeldt-Jakob disease, and scrapie. They derive from a normal body protein that becomes irreversibly misfolded and proliferates primarily in the central nervous system.
Prions are highly resistant to disinfection and sterilization
Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the adherence and resistance of proteins, including prion on RMD surfaces.
Levels of purity of ambient air and compressed air used for drying.
Chemical, physical, biological, and radiological characteristics of water used for cleaning, disinfection, rinsing and steam sterilization of RMD.
Processing operation performed at point of use of the Reusable Medical Device (i.e. operating theatre or care unit)
Quality management includes all the activities that organizations use to direct, control, and coordinate quality. These activities include formulating a quality policy and setting quality objectives. They also include quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement.
In the present guide the quality management chapter includes a description of the processus approach, performance evaluation, risk and non-conformity management, documentation management and traceability
Go to quality management chapter →
The Spaulding classification qualify the RMD as non critical when they touch intact skin, semi-critical when they are brought in contact with mucous membranes and critical when they enter sterile body cavities. Processing requirements increase with level of risk involved in their use.
OHS deals with all aspects of health and safety in the workplace and has a strong focus on primary prevention of hazards (WHO : 2016)
For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:
The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.
Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD
Disinfection :
Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018)
Cleaning :
Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)
Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016)
Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)
Sterilization :
Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)
SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.
technical operation conducted periodically to establish that the operational performance of the equipment or process remains within the limits established during validation (ISO 11139 : 2018)
Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the anchorage of proteins, including prion on RMD surfaces. For instance, dry heat, ethylene oxide, aldehyde based sterilizing and disinfecting agent such formaldehyde or glutaraldehyde, alcohol used to accelerate drying of some RMD. For this reasons, some national guidelines recommend to avoid use of this subtances or require specific precautions (for instance thorough cleaning)
“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
We wish you interesting reading!
On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
Non terminal sterilization is a process whereby product is not sterilized in a sterile barrier system and hence not protected from environmental and handling contamination after the sterilization cycle.
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Process whereby product is sterilized within its sterile barrier system (ISO 11139 : 2018)
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SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.
For the needs of the present guidelines outsourcing means a process in which a healthcare facility employs another organization to perform some or all reusable medical device reprocessing tasks. The organization can be another healthcare facility, a shared reprocessing unit or a private service company. The services can be perfomed within the healthcare facility or externalized.
Pyrogen are substances that induces fever. Endogenous pyrogen are low-molecular weight protein produced by phagocytic leukocytes in response to stimulation by exogenous pyrogens. Exogenous pyrogens are produced by bacterial endotoxins and other microbial product such as antigen, antibody complexes, virus
Endotoxins are lipopolysaccharide components of the cell wall of Gram-negative bacteria that are heat stable and elicits a variety of inflammatory responses in animals and humans (ISO 11139: 2018)
Ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.
For the purpose of theses guidelines, training means the certified acquisition of the theoricital, practical skills and behavior adapted to the assignment. Skills are periodically controlled and updated as needed.
Routine control check that performances of process or equipment are maintained over time between 2 process validations. Routine controls can be systematic (at each cycle) or at predefined periodicities. For instance, for the sterilization process, at end of each cycle, it is checked that process parameterare are within the validated tolerances, leak tests are performed daily or at periodicity defined by local recommandations.
Go to process validation chapter →
Written indication provided by the manufacturer to ensure correct and safe use of a products (including but not limited to reusable medical device, reprocessing equipment and consumables). IFU of RMD include the instruction for reprocessing. IFU are also available for reprocessing equipment and consumables.
Identification and analyzis of potential issues that could negatively impact a given process. Risk analysis includes an evaluation of the consequence and likelihood. The issues with the more severe consequences and higher likelihood of occurence are addressed in priority. As needed measure are then to minimize the occurence or consequence. Methods are available to improve the reliability of the risk analysis.
Storage concerns mainly sterile medical device. Storage of disinfected devices may be allowed by local regulation in defined conditions.
Transport includes:
Process validation means establising, by objective evidence that a process consistently produces a results or product meeting its predeternined objective. Process validation applies to all steps of RMD reprocessing from point of use processing to storage. When equipments are used validation include their installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ).
Process validation is perfomed before implementation of a new process or equipment (initial validation). Revalidation takes place periodically (usually each year) or after event justifying total or partial revalidation (change in the process, maintenance of equipments).
Waste management groups all activities and actions required to manage waste including the collection, transport, treatment and disposal of waste together with monitoring of the waste management process. Instrument reprocessing waste are are solid (i.e., single use packaging, detergent or disinfectant empty bottles, cleaning brushes, possibly sharp devices), liquid (i.e., cleaning, disinfecting, rinsing solutions) or gazeous (i.e., sterilization, cleaning or disinfection effluent). Waste might be non hazardous, infectious, or toxic. Waste management regulation limits impact on environment and protects staff. Waste management rules are country dependent.
Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.
Reusable Medical device (RMD)
Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.