Медицинское устройство многоразового использования

Медицинское устройство многоразового использования
Обработка медицинских изделий многоразового использования (RMD)

Для целей данного руководства Медицинское изделие многоразового использования (RMD) означает:

  • Изделие, которое не предназначено его производителем для одноразового использования.
  • Медицинское изделие, обозначенное или предназначенное изготовителем как пригодное для обработки.

   Обработка одноразовых медицинских изделий выходит за рамки настоящих руководящих принципов

RMD могут быть :

  • Медицинские или хирургические предметы, контактирующие с кожей, слизистыми или вводимые в организм человека (например, хирургические инструменты, гибкие эндоскопы, стоматологические инструменты).
  • Диагностические, мониторинг, компоненты лечебного оборудования, контактирующие с пациентом.
  • Предметы, используемые для транспортировки жидкостей организма, тканей или препаратов для последующего использования у людей (например, для гемодиализа).

   Правила использования медицинских изделий различаются в разных регионах. Некоторые предметы могут не быть зарегистрированы в качестве медицинского изделия в некоторых регионах.

Обработка означает все операции, выполняемые с использованным RMD для обеспечения его безопасного повторного использования


   Европейский регламент по медицинскому оборудованию определяет обработку как:

“процесс, выполняемый на использованном устройстве с целью обеспечения его безопасного повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, стерилизацию и связанные с ними процедуры, а также тестирование и восстановление технической и функциональной безопасности используемого устройства”.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) определяет обработку как:

 “валидированные процессы, используемые для придания медицинскому устройству, которое ранее использовалось или было загрязнено, пригодности для последующего одноразового использования. Эти процессы предназначены для удаления загрязнений и загрязняющих веществ путем очистки и инактивации микроорганизмов путем дезинфекции или стерилизации. Обработка изделий многоразового использования включает соответствующие этапы, которые начинаются в непосредственной близости от места использования устройства и, как правило, включают следующие три последовательных этапа: обработка на месте использования…., тщательная очистка….. Дезинфекция или стерилизация……”

Повторная обработка может выполняться медицинским учреждением или совместно с внешней организацией по контракту аутсорсинга.

Повторная обработка применяется ко всем RMD, которые были удалены из упаковки, даже если они не использовались.

Обработка может также осуществляться на:

  • Заёмный или депонированный RMD,
  • RMD, возвращенный из ремонта,
  • Новый RMD поставляется нестерильным. Производитель RMD может рекомендовать специальную повторную обработку для удаления производственных остатков с нового устройства и / или для стерилизации устройства перед первым использованием.

RMD, возвращенный для технического обслуживания, должен быть очищен и продезинфицирован для безопасности обслуживающего персонала (предоставляется сертификат обработки).

Принципы классификации Сполдинга

Инструменты и предметы для ухода за пациентами были классифицированы Э.Х. Сполдингом в конце 1960-х годов в соответствии с риском заражения, связанным с их использованием.

1. Критический: предмет, который контактирует со стерильной тканью или сосудистой системой. Критический RMD представляет высокий риск заражения, если он загрязнен каким-либо микроорганизмом. Таким образом, объект, который попадает в стерильную ткань или в сосудистую систему, должен быть стерильным. Любое микробное загрязнение может стать причиной заболевания. Хирургические инструменты, хирургические имплантаты, эндоскопы или ультразвуковые зонды (такие как холедохоскопы), используемые в стерильных полостях тела, являются примерами критических RMD.

2. Полукритический: предмет, который контактирует со слизистыми оболочками или неповрежденной кожей. Слизистая может быть эффективным барьером против небольшого количества распространенных бактериальных спор. Однако другие организмы подвергаются риску, такие как бактерии, микобактерии и вирусы. Примерами полукритических предметов являются оборудование для респираторной терапии и анестезии, а также некоторые гибкие эндоскопы.

3. Некритичный: предмет, который контактирует с неповрежденной кожей, но не со слизистыми оболочками. Неповрежденная кожа действует как эффективный барьер для большинства микроорганизмов. Примерами некритичных предметов ухода за пациентами являются прикроватные тазы и манжеты для измерения артериального давления. Некритичные поверхности окружающей среды включают поручни кровати, некоторые кухонные принадлежности, прикроватные тумбочки, мебель для пациентов и полы. В некоторых регионах клавиатуры и консоли, входящие в состав систем визуализации, также могут быть классифицированы как медицинские устройства, и они также не будут критичными.

Основные принципы классификации Сполдинга остаются в силе, однако со временем произошли изменения. Например:

  • Минимально инвазивная хирургия увеличила среднюю сложность RMD. Очистка каналов и сложных устройств может быть затруднена. Сильно загрязненные гибкие дуоденоскопы являются хорошей иллюстрацией того, что сложность очистки увеличивает риск, и для обеспечения эффективной очистки может быть рекомендована стерилизация.
  • Выбор методов стерилизации и дезинфекции увеличился, стал более сложным и зависит от местных интерпретаций.

Термочувствительные RMD требуют ряда циклов, адаптированных к их материалу и геометрическим особенностям.

Некоторые термосовместимые минимально инвазивные хирургические инструменты подвержены ускоренному старению (например, лапароскопические устройства). Некоторые страны предлагают гибкость в использовании низкотемпературной стерилизации; другие страны этого не делают.

Совсем недавно появились совпадения между критическими и полукритическими категориями. Например, эндоскоп, используемый для исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта стерильными биопсийными щипцами.

3 уровня дезинфекции, определенные ниже, используются не во всех рекомендациях.

  • Дезинфекция высокого уровня: Процесс, который убивает все микробные организмы, но не все бактериальные споры. Варианты этого определения таковы: убивать все микроорганизмы, за исключением большого количества бактериальных спор, или убивать микроорганизмы, за исключением небольшого количества бактериальных спор.
  • Дезинфекция среднего уровня: процесс, который убивает вирусы, микобактерии, грибки и вегетативные бактерии, но не обязательно бактериальные споры. Варианты этого определения таковы: убивает микобактерии, вегетативные бактерии, большинство вирусов и большинство грибов, но не обязательно бактериальные споры или вегетативные микроорганизмы.
  • Низкоуровневая дезинфекция: процесс, который убивает большинство вегетативных бактерий, некоторые вирусы и некоторые грибы, но не микобактерии или бактериальные споры.

В некоторых странах существуют дополнительные критерии для дезинфекции высокого уровня. Например, определение FDA США таково: стерилизатор, используемый в течение более короткого времени контакта для достижения 6-log10 уничтожения соответствующего вида микобактерий. В других странах нет порога эффективности между дезинфекцией среднего и высокого уровня, и концепция стерилизатора не используется.

В отношении использования вышеуказанных категорий дезинфекции следует ознакомиться с национальными или региональными правилами.

 
  • Прионы, вспышки и восприимчивость пациентов (например, пациентов с ослабленным иммунитетом) подчеркивают необходимость взаимодействия между отделениями по уходу и инфекционным контролем.
  • Регулирующие органы и международные стандарты усилили давление на производителей медицинских изделий, требуя улучшения, подтверждения инструкций по обработке.
Международный стандарт ISO 17664-11 описывает информацию, которую должен предоставлять производитель RMD для обработки критических и полукритических медицинских изделий. Рекомендации производителей RMD подкрепляются анализом рисков и тестами, по мере необходимости. Производители RMD проверяют, доступны ли рекомендуемые методы обработки в странах, где продается RMD.
  • Ключевыми факторами стали охрана труда и охрана окружающей среды. Например, предпочтительны автоматизированные методы очистки, поскольку они более последовательны и безопасны для операторов. Применяются правила обращения с отходами.
Прионный риск

Прион — это небольшая белковая инфекционная единица, которая появляется при различных нейродегенеративных заболеваниях человека и животных, включая болезнь Крейтцфельдта-Якоба (CJd), губчатую энцефалопатию крупного рогатого скота (BSE, также известную как коровье бешенство) и скрепи.

Прионные заболевания существовали всегда, но обычно очень редки. Прионные белки происходят из нормального белка организма, который необратимо неправильно сворачивается. Прионные белки размножаются главным образом в центральной нервной системе (ЦНС).

В 1980-х годах говядина была заражена BSE в некоторых западноевропейских странах. Разновидность болезни Крейтцфельда-Якоба распространилась среди людей, употреблявших зараженную говядину.

 Прионы обладают высокой устойчивостью к дезинфекции и стерилизации. Их устойчивость может быть повышена с помощью фиксирующих средств.

 Таким образом, некоторые страны внедрили антиприоновые правила или руководящие принципы для решения проблемы удаления или инактивации прионных белков из RMD. Такие правила или руководящие принципы зависят от конкретной страны. В следующих параграфах представлена информация высокого уровня о рекомендациях по прионам (если такие национальные или региональные рекомендации или правила существуют).

Стратегия обычно основана на обследовании пациентов и уделении особого внимания операциям на ЦНС (головной, спинной мозг или задняя часть глаза). 

Оценка инактивации прионов основана на сложных экспериментах in vivo. Примерами процессов, которые показывают эффективность, являются гипохлорит натрия, гидроксид натрия, щелочное моющее средство с высоким рН, некоторые низкотемпературные циклы стерилизации, комбинация чистящих средств и низкотемпературных циклов. Эффективность достигается при точно определенных условиях (т.е. концентрации, температуре и времени воздействия и т.д.) и действительна только для этих конкретных условий. Паровые циклы при температуре 134 °C в течение 18 минут обладают высокой эффективностью. (хотя деактивация не завершена)
 

Прионные правила или руководящие принципы настаивают на мерах предосторожности, чтобы избежать высыхания загрязнений на RMD, и включают предупреждения о рисках, связанных с использованием процессов фиксации. 

Известно, что некоторые стерилизующие, очищающие и дезинфицирующие составы усиливают фиксацию белков, включая прион, на поверхностях RMD. Например, сухое тепло, окись этилена, стерилизующее и дезинфицирующее средство на основе альдегида, такое как формальдегид или глутаровый альдегид, или спирт. Страны с прионным  законодательством могут запрещать или препятствовать использованию фиксирующего состава или требовать тщательной очистки с помощью нефиксирующего процесса перед применением потенциально фиксирующего состава.

Кроме того, некоторые регионы могут устанавливать свои собственные стандарты остаточных уровней белка для RMD и применять дополнительные меры предосторожности для RMD, используемые при определенных процедурах, таких как те, которые касаются головного, спинного мозга или задней части глаза

Поскольку управление прионным риском зависит от конкретной страны, управление прионным риском регулируется национальным регулированием 

Бдительность для медицинского изделия

Системы контроля за медицинскими издклиями используются для повышения безопасности пациентов, обеспечения охраны здоровья и безопастности медицинских работников и других пользователей за счет снижения вероятности повторения инцидентов, связанных с использованием RMD.

В странах действуют правила сбора и анализа отчетов об инцидентах.

Некоторые риски могут быть связаны с обработкой. Отдел обработки должен внести свой вклад.

Во многих регионах действуют различные системы бдительности. Например, в Европейском Союзе правила о медицинских изделиях возлагают на производителей изделий юридическую ответственность за сообщение о неблагоприятных инцидентах и корректирующих действиях в области безопасности на местах (FSCAs) Компетентным органам ЕС. Пользователи медицинских изделий также могут сообщать об инцидентах в Компетентный орган своей юрисдикции. Эти отчеты вносятся в центральную базу данных под названием EUDAMED. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) использует аналогичную систему и имеет свою собственную базу данных под названием База данных производителя и пользователя устройств (MAUDE), которая содержит все отчеты о медицинском оборудовании, представленные в FDA с августа 1996 года.

В других странах, таких как Канада, Япония и Австралия, действуют аналогичные системы.  Многие регионы в настоящее время сотрудничают в области регулирования медицинских изделий через Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

 
Обработка и качество RMD

Безопасная обработка достигается применением принципов менеджмента качества путем :

  1. Производители RMD: Инструкции по эксплуатации производителя содержат проверенные инструкции по обработке. При необходимости указывается максимальное количество повторных использований.
  2. Производители оборудования для обработки и расходных материалов: Стерилизаторов, моюще-дезинфицирующих средств, чистящих и дезинфицирующих средств и т.д. … соответствуют международным стандартам и применимым нормативным актам.
  3. Медицинские учреждения: Для всех этапов обработки определены подробные стандартные операционные процедуры (СОП). Все звенья цепочки обработки являются ключевыми для безопасности пациента: загрязнения, которым дается время для высыхания на RMD, труднее очищать, неправильно очищенный RMD нельзя стерилизовать или дезинфицировать, неправильная упаковка, транспортировка, хранение или асептический вид могут привести к загрязнению или повреждению RMD. 
Screenshot-2019-09-07-at-13.22.20-e1567939504403

Рекомендации WFHSS по обработке RMD

  1. Перед покупкой нового RMD проводятся консультации с лицами, ответственными за обработку. Проверяется, что методы обработки, рекомендованные производителями RMD, доступны медицинскому учреждению. Особое внимание уделяется комплексным RMD
  2. Стандартные операционные процедуры переработки (СОП) соответствуют инструкциям по эксплуатации RMD и применимым руководящим принципам. Если требуется адаптация к инструкциям по эксплуатации производителя RMD, они должны быть обоснованы, оценены риски и задокументированы. Когда возникают сомнения между категориями Сполдинга, выбирается самая высокая из доступных. При обнаружении недостатков о них сообщается в соответствии с применимыми правилами контроля за медицинскими устройствами.
  3. Обработка RMD организована и осуществляется в партнерстве с отделениями по уходу и инфекционным контролем. Реализация понятна с точки зрения использования до асептического представления. Принимаются во внимание прионный риск, вспышки и хрупкие пациенты.
  4. Управление качеством и валидация процесса внедрены
  5.  
Блок-схема обработки RMD
Загрязнённые RMD

SOP’s according to Spaulding classification principles, Manufacturers IFU’s and applicable regulation

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

1 of 13
Некритические

contact with intact skin

Go to Spaulding classification principles

2 of 13
Полукритические

contact with mucous or injured skin

Go to Spaulding classification principles

3 of 13
Критические

Contact with sterile tissue and vascular system

Go to Spaulding classification principles

4 of 13
Оценка риска в соответствии с предыдущим использованием (вспышка - прион)

In partnership with care or surgical user and infection control

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

5 of 13
Обработка, очистка, упаковка в месте использования (для терминальной стерилизации) и средства контроля

Thorough cleaning and preparation of RMD

Go to recommendation of WFHSS for RMD

6 of 13
◁ Дезинфекция ▷

Level of disinfection according to risk

Go to recommendation of WFHSS for RMD

7 of 13
◁ Стерилизация ▷

Sterilization method according to RMD manufacturer IFU and applicable regulation

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

8 of 13
Прионовые меры

According to applicable regulation

Go to prion risk

9 of 13
RMD безопасно для использования

Functional, reprocessed according to manufacturer IFU’s and applicable regulation

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

10 of 13

Consult services in charge of reprocessing before purchase of a new RDM

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

11 of 13

Validated processes

Go to recommendation of WFHSS for reprocessing of RMD’s

12 of 13

Controls

Go to RMD and quality

13 of 13
Библиографические ссылки - Медицинские устройства многоразового использования (RMD)

1. ISO 17664-1: Обработка изделий медицинского назначения — Информация, которая должна предоставляться производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (2017)

Проиграть видео

Maintenance

Combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in which it can perform its required function, or restore it to such a state (ISO 11139 : 2018)

Packaging

Packaging is intended to preserve the sterility of teh reusable medical device (RMD) until its use.

Reusable containers

Rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used (ISO 11607-1 2018)

International standards

For the puropose of these guidelines, International Standard means standardsor guidance published by international standardization organizations such as ISO or CEN.
Go to the international standards paragraph or Regulation and standards chapter 

Prion

Prion is a small proteinaceous infectious unit that appear in a variety of neurodegenerative diseases, including bovine spongiform encephalopathy, Creutzfeldt-Jakob disease, and scrapie. They derive from a normal body protein that becomes irreversibly misfolded and proliferates primarily in the central nervous system.
Prions are highly resistant to disinfection and sterilization

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the adherence and resistance of proteins, including prion on RMD surfaces.

Air quality

Levels of purity of ambient air and compressed air used for drying.

Water quality

Chemical, physical, biological, and radiological characteristics of water used for cleaning, disinfection, rinsing and steam sterilization of RMD.

Point of use reprocessing

Processing operation performed at point of use of the Reusable Medical Device (i.e. operating theatre or care unit)

Quality management 

Quality management includes all the activities that organizations use to direct, control, and coordinate quality. These activities include formulating a quality policy and setting quality objectives. They also include quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement.
In the present guide the quality management chapter includes a description of the processus approach, performance evaluation, risk and non-conformity management, documentation management and traceability

Go to quality management chapter →

Spaulding classification

The Spaulding classification qualify the RMD as non critical when they touch intact skin, semi-critical when they are brought in contact with mucous membranes and critical when they enter sterile body cavities. Processing requirements increase with level of risk involved in their use.

Occupational health and safety (OHS)

OHS deals with all aspects of health and safety in the workplace and has a strong focus on primary prevention of hazards (WHO : 2016)

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Tooltip Content

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Standard operating procedures

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Routine control (or routine test)

technical operation conducted periodically to establish that the operational performance of the equipment or process remains within the limits established during validation (ISO 11139 : 2018) 

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the anchorage of proteins, including prion on RMD surfaces. For instance, dry heat, ethylene oxide, aldehyde based sterilizing and disinfecting agent such formaldehyde or glutaraldehyde, alcohol used to accelerate drying of some RMD. For this reasons, some national guidelines recommend to avoid use of this subtances or require specific precautions (for instance thorough cleaning)

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Non terminal sterilization

Non terminal sterilization is a process whereby product is not sterilized in a sterile barrier system and hence not protected from environmental and handling contamination after the sterilization cycle.

Terminal sterilization

Process whereby product is sterilized within its sterile barrier system (ISO 11139 : 2018)

Standard operating procedures (SOP's)

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Outsourcing

For the needs of the present guidelines outsourcing means a process in which a healthcare facility employs another organization to perform some or all reusable medical device reprocessing tasks. The organization can be another healthcare facility, a shared reprocessing unit or a private service company. The services can be perfomed within the healthcare facility or externalized.

Pyrogen

Pyrogen are substances that induces fever. Endogenous pyrogen are low-molecular weight protein produced by phagocytic leukocytes in response to stimulation by exogenous pyrogens. Exogenous pyrogens are produced by bacterial endotoxins and other microbial product such as antigen, antibody complexes, virus

Endotoxin

Endotoxins are lipopolysaccharide components of the cell wall of Gram-negative bacteria that are heat stable and elicits a variety of inflammatory responses in animals and humans (ISO 11139: 2018)

Traceability

Ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Training

For the purpose of theses guidelines, training means the certified acquisition of the theoricital, practical skills and behavior adapted to the assignment. Skills are periodically controlled and updated as needed.

Routine controls

Routine control check that performances of process or equipment are maintained over time between 2 process validations. Routine controls can be systematic (at each cycle) or at predefined periodicities. For instance, for the sterilization process, at end of each cycle, it is checked that process parameterare are within the validated tolerances, leak tests are performed daily or at periodicity defined by local recommandations. 

Go to process validation chapter →

Instruction for use (IFU)

Written indication provided by the manufacturer to ensure correct and safe use of a products (including but not limited to reusable medical device, reprocessing equipment and consumables). IFU of RMD include the instruction for reprocessing. IFU are also available for reprocessing equipment and consumables.   

Risk analysis

Identification and analyzis of potential issues that could negatively impact a given process. Risk analysis includes an evaluation of the consequence and likelihood. The issues with the more severe consequences and higher likelihood of occurence are addressed in priority. As needed measure are then to minimize the occurence or consequence. Methods are available to improve the reliability of the risk analysis. 

Storage

Storage concerns mainly sterile medical device. Storage of disinfected devices may be allowed by local regulation in defined conditions.

Transport

Transport includes:

  • The transfer of soiled reusable medical device from the point of use to the reprocessing site and
  • the transfer of the sterilized or disinfected RMD to the point of use.

Process validation

Process validation means establising, by objective evidence that a process consistently produces a results or product meeting its predeternined objective. Process validation applies to all steps of RMD reprocessing from point of use processing to storage. When equipments are used validation include their installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ).
Process validation is perfomed before implementation of a new process or equipment (initial validation). Revalidation takes place periodically (usually each year) or after event justifying total or partial revalidation (change in the process, maintenance of equipments).

Waste management

Waste management groups all activities and actions required to manage waste including the collection, transport, treatment and disposal of waste together with monitoring of the waste management process. Instrument reprocessing waste are are solid (i.e., single use packaging, detergent or disinfectant empty bottles, cleaning brushes, possibly sharp devices), liquid (i.e., cleaning, disinfecting, rinsing solutions) or gazeous (i.e., sterilization, cleaning or disinfection effluent). Waste might be non hazardous, infectious, or toxic. Waste management regulation limits impact on environment and protects staff. Waste management rules are country dependent.

Traceability

Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.