Для целей данного руководства Медицинское изделие многоразового использования (RMD) означает:
- Изделие, которое не предназначено его производителем для одноразового использования.
- Медицинское изделие, обозначенное или предназначенное изготовителем как пригодное для обработки.
Обработка одноразовых медицинских изделий выходит за рамки настоящих руководящих принципов
RMD могут быть :
- Медицинские или хирургические предметы, контактирующие с кожей, слизистыми или вводимые в организм человека (например, хирургические инструменты, гибкие эндоскопы, стоматологические инструменты).
- Диагностические, мониторинг, компоненты лечебного оборудования, контактирующие с пациентом.
- Предметы, используемые для транспортировки жидкостей организма, тканей или препаратов для последующего использования у людей (например, для гемодиализа).
Правила использования медицинских изделий различаются в разных регионах. Некоторые предметы могут не быть зарегистрированы в качестве медицинского изделия в некоторых регионах.
Обработка означает все операции, выполняемые с использованным RMD для обеспечения его безопасного повторного использования
Европейский регламент по медицинскому оборудованию определяет обработку как:
“процесс, выполняемый на использованном устройстве с целью обеспечения его безопасного повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, стерилизацию и связанные с ними процедуры, а также тестирование и восстановление технической и функциональной безопасности используемого устройства”.
Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) определяет обработку как:
“валидированные процессы, используемые для придания медицинскому устройству, которое ранее использовалось или было загрязнено, пригодности для последующего одноразового использования. Эти процессы предназначены для удаления загрязнений и загрязняющих веществ путем очистки и инактивации микроорганизмов путем дезинфекции или стерилизации. Обработка изделий многоразового использования включает соответствующие этапы, которые начинаются в непосредственной близости от места использования устройства и, как правило, включают следующие три последовательных этапа: обработка на месте использования…., тщательная очистка….. Дезинфекция или стерилизация……”
Повторная обработка может выполняться медицинским учреждением или совместно с внешней организацией по контракту аутсорсинга.
Повторная обработка применяется ко всем RMD, которые были удалены из упаковки, даже если они не использовались.
Обработка может также осуществляться на:
- Заёмный или депонированный RMD,
- RMD, возвращенный из ремонта,
- Новый RMD поставляется нестерильным. Производитель RMD может рекомендовать специальную повторную обработку для удаления производственных остатков с нового устройства и / или для стерилизации устройства перед первым использованием.
RMD, возвращенный для технического обслуживания, должен быть очищен и продезинфицирован для безопасности обслуживающего персонала (предоставляется сертификат обработки).
Инструменты и предметы для ухода за пациентами были классифицированы Э.Х. Сполдингом в конце 1960-х годов в соответствии с риском заражения, связанным с их использованием.
1. Критический: предмет, который контактирует со стерильной тканью или сосудистой системой. Критический RMD представляет высокий риск заражения, если он загрязнен каким-либо микроорганизмом. Таким образом, объект, который попадает в стерильную ткань или в сосудистую систему, должен быть стерильным. Любое микробное загрязнение может стать причиной заболевания. Хирургические инструменты, хирургические имплантаты, эндоскопы или ультразвуковые зонды (такие как холедохоскопы), используемые в стерильных полостях тела, являются примерами критических RMD.
2. Полукритический: предмет, который контактирует со слизистыми оболочками или неповрежденной кожей. Слизистая может быть эффективным барьером против небольшого количества распространенных бактериальных спор. Однако другие организмы подвергаются риску, такие как бактерии, микобактерии и вирусы. Примерами полукритических предметов являются оборудование для респираторной терапии и анестезии, а также некоторые гибкие эндоскопы.
3. Некритичный: предмет, который контактирует с неповрежденной кожей, но не со слизистыми оболочками. Неповрежденная кожа действует как эффективный барьер для большинства микроорганизмов. Примерами некритичных предметов ухода за пациентами являются прикроватные тазы и манжеты для измерения артериального давления. Некритичные поверхности окружающей среды включают поручни кровати, некоторые кухонные принадлежности, прикроватные тумбочки, мебель для пациентов и полы. В некоторых регионах клавиатуры и консоли, входящие в состав систем визуализации, также могут быть классифицированы как медицинские устройства, и они также не будут критичными.
Основные принципы классификации Сполдинга остаются в силе, однако со временем произошли изменения. Например:
- Минимально инвазивная хирургия увеличила среднюю сложность RMD. Очистка каналов и сложных устройств может быть затруднена. Сильно загрязненные гибкие дуоденоскопы являются хорошей иллюстрацией того, что сложность очистки увеличивает риск, и для обеспечения эффективной очистки может быть рекомендована стерилизация.
- Выбор методов стерилизации и дезинфекции увеличился, стал более сложным и зависит от местных интерпретаций.
Термочувствительные RMD требуют ряда циклов, адаптированных к их материалу и геометрическим особенностям. Некоторые термосовместимые минимально инвазивные хирургические инструменты подвержены ускоренному старению (например, лапароскопические устройства). Некоторые страны предлагают гибкость в использовании низкотемпературной стерилизации; другие страны этого не делают. Совсем недавно появились совпадения между критическими и полукритическими категориями. Например, эндоскоп, используемый для исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта стерильными биопсийными щипцами. 3 уровня дезинфекции, определенные ниже, используются не во всех рекомендациях.
В некоторых странах существуют дополнительные критерии для дезинфекции высокого уровня. Например, определение FDA США таково: стерилизатор, используемый в течение более короткого времени контакта для достижения 6-log10 уничтожения соответствующего вида микобактерий. В других странах нет порога эффективности между дезинфекцией среднего и высокого уровня, и концепция стерилизатора не используется. В отношении использования вышеуказанных категорий дезинфекции следует ознакомиться с национальными или региональными правилами. |
- Прионы, вспышки и восприимчивость пациентов (например, пациентов с ослабленным иммунитетом) подчеркивают необходимость взаимодействия между отделениями по уходу и инфекционным контролем.
- Регулирующие органы и международные стандарты усилили давление на производителей медицинских изделий, требуя улучшения, подтверждения инструкций по обработке.
| Международный стандарт ISO 17664-11 описывает информацию, которую должен предоставлять производитель RMD для обработки критических и полукритических медицинских изделий. Рекомендации производителей RMD подкрепляются анализом рисков и тестами, по мере необходимости. Производители RMD проверяют, доступны ли рекомендуемые методы обработки в странах, где продается RMD. |
- Ключевыми факторами стали охрана труда и охрана окружающей среды. Например, предпочтительны автоматизированные методы очистки, поскольку они более последовательны и безопасны для операторов. Применяются правила обращения с отходами.
Прион — это небольшая белковая инфекционная единица, которая появляется при различных нейродегенеративных заболеваниях человека и животных, включая болезнь Крейтцфельдта-Якоба (CJd), губчатую энцефалопатию крупного рогатого скота (BSE, также известную как коровье бешенство) и скрепи.
Прионные заболевания существовали всегда, но обычно очень редки. Прионные белки происходят из нормального белка организма, который необратимо неправильно сворачивается. Прионные белки размножаются главным образом в центральной нервной системе (ЦНС).
В 1980-х годах говядина была заражена BSE в некоторых западноевропейских странах. Разновидность болезни Крейтцфельда-Якоба распространилась среди людей, употреблявших зараженную говядину.
Прионы обладают высокой устойчивостью к дезинфекции и стерилизации. Их устойчивость может быть повышена с помощью фиксирующих средств.
Таким образом, некоторые страны внедрили антиприоновые правила или руководящие принципы для решения проблемы удаления или инактивации прионных белков из RMD. Такие правила или руководящие принципы зависят от конкретной страны. В следующих параграфах представлена информация высокого уровня о рекомендациях по прионам (если такие национальные или региональные рекомендации или правила существуют).
Стратегия обычно основана на обследовании пациентов и уделении особого внимания операциям на ЦНС (головной, спинной мозг или задняя часть глаза).
| Оценка инактивации прионов основана на сложных экспериментах in vivo. Примерами процессов, которые показывают эффективность, являются гипохлорит натрия, гидроксид натрия, щелочное моющее средство с высоким рН, некоторые низкотемпературные циклы стерилизации, комбинация чистящих средств и низкотемпературных циклов. Эффективность достигается при точно определенных условиях (т.е. концентрации, температуре и времени воздействия и т.д.) и действительна только для этих конкретных условий. Паровые циклы при температуре 134 °C в течение 18 минут обладают высокой эффективностью. (хотя деактивация не завершена) |
Прионные правила или руководящие принципы настаивают на мерах предосторожности, чтобы избежать высыхания загрязнений на RMD, и включают предупреждения о рисках, связанных с использованием процессов фиксации.
| Известно, что некоторые стерилизующие, очищающие и дезинфицирующие составы усиливают фиксацию белков, включая прион, на поверхностях RMD. Например, сухое тепло, окись этилена, стерилизующее и дезинфицирующее средство на основе альдегида, такое как формальдегид или глутаровый альдегид, или спирт. Страны с прионным законодательством могут запрещать или препятствовать использованию фиксирующего состава или требовать тщательной очистки с помощью нефиксирующего процесса перед применением потенциально фиксирующего состава. |
Кроме того, некоторые регионы могут устанавливать свои собственные стандарты остаточных уровней белка для RMD и применять дополнительные меры предосторожности для RMD, используемые при определенных процедурах, таких как те, которые касаются головного, спинного мозга или задней части глаза
Поскольку управление прионным риском зависит от конкретной страны, управление прионным риском регулируется национальным регулированием
Системы контроля за медицинскими издклиями используются для повышения безопасности пациентов, обеспечения охраны здоровья и безопастности медицинских работников и других пользователей за счет снижения вероятности повторения инцидентов, связанных с использованием RMD.
В странах действуют правила сбора и анализа отчетов об инцидентах.
Некоторые риски могут быть связаны с обработкой. Отдел обработки должен внести свой вклад.
Во многих регионах действуют различные системы бдительности. Например, в Европейском Союзе правила о медицинских изделиях возлагают на производителей изделий юридическую ответственность за сообщение о неблагоприятных инцидентах и корректирующих действиях в области безопасности на местах (FSCAs) Компетентным органам ЕС. Пользователи медицинских изделий также могут сообщать об инцидентах в Компетентный орган своей юрисдикции. Эти отчеты вносятся в центральную базу данных под названием EUDAMED. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) использует аналогичную систему и имеет свою собственную базу данных под названием База данных производителя и пользователя устройств (MAUDE), которая содержит все отчеты о медицинском оборудовании, представленные в FDA с августа 1996 года. В других странах, таких как Канада, Япония и Австралия, действуют аналогичные системы. Многие регионы в настоящее время сотрудничают в области регулирования медицинских изделий через Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF). |
Безопасная обработка достигается применением принципов менеджмента качества путем :
- Производители RMD: Инструкции по эксплуатации производителя содержат проверенные инструкции по обработке. При необходимости указывается максимальное количество повторных использований.
- Производители оборудования для обработки и расходных материалов: Стерилизаторов, моюще-дезинфицирующих средств, чистящих и дезинфицирующих средств и т.д. … соответствуют международным стандартам и применимым нормативным актам.
- Медицинские учреждения: Для всех этапов обработки определены подробные стандартные операционные процедуры (СОП). Все звенья цепочки обработки являются ключевыми для безопасности пациента: загрязнения, которым дается время для высыхания на RMD, труднее очищать, неправильно очищенный RMD нельзя стерилизовать или дезинфицировать, неправильная упаковка, транспортировка, хранение или асептический вид могут привести к загрязнению или повреждению RMD.
Рекомендации WFHSS по обработке RMD
- Перед покупкой нового RMD проводятся консультации с лицами, ответственными за обработку. Проверяется, что методы обработки, рекомендованные производителями RMD, доступны медицинскому учреждению. Особое внимание уделяется комплексным RMD
- Стандартные операционные процедуры переработки (СОП) соответствуют инструкциям по эксплуатации RMD и применимым руководящим принципам. Если требуется адаптация к инструкциям по эксплуатации производителя RMD, они должны быть обоснованы, оценены риски и задокументированы. Когда возникают сомнения между категориями Сполдинга, выбирается самая высокая из доступных. При обнаружении недостатков о них сообщается в соответствии с применимыми правилами контроля за медицинскими устройствами.
- Обработка RMD организована и осуществляется в партнерстве с отделениями по уходу и инфекционным контролем. Реализация понятна с точки зрения использования до асептического представления. Принимаются во внимание прионный риск, вспышки и хрупкие пациенты.
- Управление качеством и валидация процесса внедрены
SOP’s according to Spaulding classification principles, Manufacturers IFU’s and applicable regulation
Go to 
Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s →
contact with intact skin
Go to Spaulding classification principles →
2 of 13 Полукритическиеcontact with mucous or injured skin
Go to Spaulding classification principles →
3 of 13 КритическиеContact with sterile tissue and vascular system
Go to Spaulding classification principles→
4 of 13 Оценка риска в соответствии с предыдущим использованием (вспышка - прион)In partnership with care or surgical user and infection control
Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s →
Thorough cleaning and preparation of RMD
Go to recommendation of WFHSS for RMD →
Level of disinfection according to risk
Go to recommendation of WFHSS for RMD →
Sterilization method according to RMD manufacturer IFU and applicable regulation
Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s →
According to applicable regulation
Go to prion risk →
9 of 13 RMD безопасно для использованияFunctional, reprocessed according to manufacturer IFU’s and applicable regulation
Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s →
Consult services in charge of reprocessing before purchase of a new RDM
Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s →
Validated processes
Go to recommendation of WFHSS for reprocessing of RMD’s →
Controls
Go to RMD and quality →
13 of 131. ISO 17664-1: Обработка изделий медицинского назначения — Информация, которая должна предоставляться производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (2017)
