Медицинское устройство многоразового использования
Обработка медицинских изделий многоразового использования (RMD)

Для целей данного руководства Медицинское изделие многоразового использования (RMD) означает:

  • Изделие, которое не предназначено его производителем для одноразового использования.
  • Медицинское изделие, обозначенное или предназначенное изготовителем как пригодное для обработки.

   Обработка одноразовых медицинских изделий выходит за рамки настоящих руководящих принципов

RMD могут быть :

  • Медицинские или хирургические предметы, контактирующие с кожей, слизистыми или вводимые в организм человека (например, хирургические инструменты, гибкие эндоскопы, стоматологические инструменты).
  • Диагностические, мониторинг, компоненты лечебного оборудования, контактирующие с пациентом.
  • Предметы, используемые для транспортировки жидкостей организма, тканей или препаратов для последующего использования у людей (например, для гемодиализа).

   Правила использования медицинских изделий различаются в разных регионах. Некоторые предметы могут не быть зарегистрированы в качестве медицинского изделия в некоторых регионах.

Обработка означает все операции, выполняемые с использованным RMD для обеспечения его безопасного повторного использования


   Европейский регламент по медицинскому оборудованию определяет обработку как:

“процесс, выполняемый на использованном устройстве с целью обеспечения его безопасного повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, стерилизацию и связанные с ними процедуры, а также тестирование и восстановление технической и функциональной безопасности используемого устройства”.

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) определяет обработку как:

 “валидированные процессы, используемые для придания медицинскому устройству, которое ранее использовалось или было загрязнено, пригодности для последующего одноразового использования. Эти процессы предназначены для удаления загрязнений и загрязняющих веществ путем очистки и инактивации микроорганизмов путем дезинфекции или стерилизации. Обработка изделий многоразового использования включает соответствующие этапы, которые начинаются в непосредственной близости от места использования устройства и, как правило, включают следующие три последовательных этапа: обработка на месте использования…., тщательная очистка….. Дезинфекция или стерилизация……”

Повторная обработка может выполняться медицинским учреждением или совместно с внешней организацией по контракту аутсорсинга.

Повторная обработка применяется ко всем RMD, которые были удалены из упаковки, даже если они не использовались.

Обработка может также осуществляться на:

  • Заёмный или депонированный RMD,
  • RMD, возвращенный из ремонта,
  • Новый RMD поставляется нестерильным. Производитель RMD может рекомендовать специальную повторную обработку для удаления производственных остатков с нового устройства и / или для стерилизации устройства перед первым использованием.

RMD, возвращенный для технического обслуживания, должен быть очищен и продезинфицирован для безопасности обслуживающего персонала (предоставляется сертификат обработки).

Принципы классификации Сполдинга

Инструменты и предметы для ухода за пациентами были классифицированы Э.Х. Сполдингом в конце 1960-х годов в соответствии с риском заражения, связанным с их использованием.

1. Критический: предмет, который контактирует со стерильной тканью или сосудистой системой. Критический RMD представляет высокий риск заражения, если он загрязнен каким-либо микроорганизмом. Таким образом, объект, который попадает в стерильную ткань или в сосудистую систему, должен быть стерильным. Любое микробное загрязнение может стать причиной заболевания. Хирургические инструменты, хирургические имплантаты, эндоскопы или ультразвуковые зонды (такие как холедохоскопы), используемые в стерильных полостях тела, являются примерами критических RMD.

2. Полукритический: предмет, который контактирует со слизистыми оболочками или неповрежденной кожей. Слизистая может быть эффективным барьером против небольшого количества распространенных бактериальных спор. Однако другие организмы подвергаются риску, такие как бактерии, микобактерии и вирусы. Примерами полукритических предметов являются оборудование для респираторной терапии и анестезии, а также некоторые гибкие эндоскопы.

3. Некритичный: предмет, который контактирует с неповрежденной кожей, но не со слизистыми оболочками. Неповрежденная кожа действует как эффективный барьер для большинства микроорганизмов. Примерами некритичных предметов ухода за пациентами являются прикроватные тазы и манжеты для измерения артериального давления. Некритичные поверхности окружающей среды включают поручни кровати, некоторые кухонные принадлежности, прикроватные тумбочки, мебель для пациентов и полы. В некоторых регионах клавиатуры и консоли, входящие в состав систем визуализации, также могут быть классифицированы как медицинские устройства, и они также не будут критичными.

Основные принципы классификации Сполдинга остаются в силе, однако со временем произошли изменения. Например:

  • Минимально инвазивная хирургия увеличила среднюю сложность RMD. Очистка каналов и сложных устройств может быть затруднена. Сильно загрязненные гибкие дуоденоскопы являются хорошей иллюстрацией того, что сложность очистки увеличивает риск, и для обеспечения эффективной очистки может быть рекомендована стерилизация.
  • Выбор методов стерилизации и дезинфекции увеличился, стал более сложным и зависит от местных интерпретаций.

Термочувствительные RMD требуют ряда циклов, адаптированных к их материалу и геометрическим особенностям.

Некоторые термосовместимые минимально инвазивные хирургические инструменты подвержены ускоренному старению (например, лапароскопические устройства). Некоторые страны предлагают гибкость в использовании низкотемпературной стерилизации; другие страны этого не делают.

Совсем недавно появились совпадения между критическими и полукритическими категориями. Например, эндоскоп, используемый для исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта стерильными биопсийными щипцами.

3 уровня дезинфекции, определенные ниже, используются не во всех рекомендациях.

  • Дезинфекция высокого уровня: Процесс, который убивает все микробные организмы, но не все бактериальные споры. Варианты этого определения таковы: убивать все микроорганизмы, за исключением большого количества бактериальных спор, или убивать микроорганизмы, за исключением небольшого количества бактериальных спор.
  • Дезинфекция среднего уровня: процесс, который убивает вирусы, микобактерии, грибки и вегетативные бактерии, но не обязательно бактериальные споры. Варианты этого определения таковы: убивает микобактерии, вегетативные бактерии, большинство вирусов и большинство грибов, но не обязательно бактериальные споры или вегетативные микроорганизмы.
  • Низкоуровневая дезинфекция: процесс, который убивает большинство вегетативных бактерий, некоторые вирусы и некоторые грибы, но не микобактерии или бактериальные споры.

В некоторых странах существуют дополнительные критерии для дезинфекции высокого уровня. Например, определение FDA США таково: стерилизатор, используемый в течение более короткого времени контакта для достижения 6-log10 уничтожения соответствующего вида микобактерий. В других странах нет порога эффективности между дезинфекцией среднего и высокого уровня, и концепция стерилизатора не используется.

В отношении использования вышеуказанных категорий дезинфекции следует ознакомиться с национальными или региональными правилами.

 
  • Прионы, вспышки и восприимчивость пациентов (например, пациентов с ослабленным иммунитетом) подчеркивают необходимость взаимодействия между отделениями по уходу и инфекционным контролем.
  • Регулирующие органы и международные стандарты усилили давление на производителей медицинских изделий, требуя улучшения, подтверждения инструкций по обработке.
Международный стандарт ISO 17664-11 описывает информацию, которую должен предоставлять производитель RMD для обработки критических и полукритических медицинских изделий. Рекомендации производителей RMD подкрепляются анализом рисков и тестами, по мере необходимости. Производители RMD проверяют, доступны ли рекомендуемые методы обработки в странах, где продается RMD.
  • Ключевыми факторами стали охрана труда и охрана окружающей среды. Например, предпочтительны автоматизированные методы очистки, поскольку они более последовательны и безопасны для операторов. Применяются правила обращения с отходами.
Прионный риск

Прион – это небольшая белковая инфекционная единица, которая появляется при различных нейродегенеративных заболеваниях человека и животных, включая болезнь Крейтцфельдта-Якоба (CJd), губчатую энцефалопатию крупного рогатого скота (BSE, также известную как коровье бешенство) и скрепи.

Прионные заболевания существовали всегда, но обычно очень редки. Прионные белки происходят из нормального белка организма, который необратимо неправильно сворачивается. Прионные белки размножаются главным образом в центральной нервной системе (ЦНС).

В 1980-х годах говядина была заражена BSE в некоторых западноевропейских странах. Разновидность болезни Крейтцфельда-Якоба распространилась среди людей, употреблявших зараженную говядину.

 Прионы обладают высокой устойчивостью к дезинфекции и стерилизации. Их устойчивость может быть повышена с помощью фиксирующих средств.

 Таким образом, некоторые страны внедрили антиприоновые правила или руководящие принципы для решения проблемы удаления или инактивации прионных белков из RMD. Такие правила или руководящие принципы зависят от конкретной страны. В следующих параграфах представлена информация высокого уровня о рекомендациях по прионам (если такие национальные или региональные рекомендации или правила существуют).

Стратегия обычно основана на обследовании пациентов и уделении особого внимания операциям на ЦНС (головной, спинной мозг или задняя часть глаза). 

Оценка инактивации прионов основана на сложных экспериментах in vivo. Примерами процессов, которые показывают эффективность, являются гипохлорит натрия, гидроксид натрия, щелочное моющее средство с высоким рН, некоторые низкотемпературные циклы стерилизации, комбинация чистящих средств и низкотемпературных циклов. Эффективность достигается при точно определенных условиях (т.е. концентрации, температуре и времени воздействия и т.д.) и действительна только для этих конкретных условий. Паровые циклы при температуре 134 °C в течение 18 минут обладают высокой эффективностью. (хотя деактивация не завершена)
 

Прионные правила или руководящие принципы настаивают на мерах предосторожности, чтобы избежать высыхания загрязнений на RMD, и включают предупреждения о рисках, связанных с использованием процессов фиксации. 

Известно, что некоторые стерилизующие, очищающие и дезинфицирующие составы усиливают фиксацию белков, включая прион, на поверхностях RMD. Например, сухое тепло, окись этилена, стерилизующее и дезинфицирующее средство на основе альдегида, такое как формальдегид или глутаровый альдегид, или спирт. Страны с прионным  законодательством могут запрещать или препятствовать использованию фиксирующего состава или требовать тщательной очистки с помощью нефиксирующего процесса перед применением потенциально фиксирующего состава.

Кроме того, некоторые регионы могут устанавливать свои собственные стандарты остаточных уровней белка для RMD и применять дополнительные меры предосторожности для RMD, используемые при определенных процедурах, таких как те, которые касаются головного, спинного мозга или задней части глаза

Поскольку управление прионным риском зависит от конкретной страны, управление прионным риском регулируется национальным регулированием 

Бдительность для медицинского изделия

Системы контроля за медицинскими издклиями используются для повышения безопасности пациентов, обеспечения охраны здоровья и безопастности медицинских работников и других пользователей за счет снижения вероятности повторения инцидентов, связанных с использованием RMD.

В странах действуют правила сбора и анализа отчетов об инцидентах.

Некоторые риски могут быть связаны с обработкой. Отдел обработки должен внести свой вклад.

Во многих регионах действуют различные системы бдительности. Например, в Европейском Союзе правила о медицинских изделиях возлагают на производителей изделий юридическую ответственность за сообщение о неблагоприятных инцидентах и корректирующих действиях в области безопасности на местах (FSCAs) Компетентным органам ЕС. Пользователи медицинских изделий также могут сообщать об инцидентах в Компетентный орган своей юрисдикции. Эти отчеты вносятся в центральную базу данных под названием EUDAMED. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) использует аналогичную систему и имеет свою собственную базу данных под названием База данных производителя и пользователя устройств (MAUDE), которая содержит все отчеты о медицинском оборудовании, представленные в FDA с августа 1996 года.

В других странах, таких как Канада, Япония и Австралия, действуют аналогичные системы.  Многие регионы в настоящее время сотрудничают в области регулирования медицинских изделий через Международный форум регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

 
Обработка и качество RMD

Безопасная обработка достигается применением принципов менеджмента качества путем :

  1. Производители RMD: Инструкции по эксплуатации производителя содержат проверенные инструкции по обработке. При необходимости указывается максимальное количество повторных использований.
  2. Производители оборудования для обработки и расходных материалов: Стерилизаторов, моюще-дезинфицирующих средств, чистящих и дезинфицирующих средств и т.д. … соответствуют международным стандартам и применимым нормативным актам.
  3. Медицинские учреждения: Для всех этапов обработки определены подробные стандартные операционные процедуры (СОП). Все звенья цепочки обработки являются ключевыми для безопасности пациента: загрязнения, которым дается время для высыхания на RMD, труднее очищать, неправильно очищенный RMD нельзя стерилизовать или дезинфицировать, неправильная упаковка, транспортировка, хранение или асептический вид могут привести к загрязнению или повреждению RMD. 
Screenshot-2019-09-07-at-13.22.20-e1567939504403

Рекомендации WFHSS по обработке RMD

  1. Перед покупкой нового RMD проводятся консультации с лицами, ответственными за обработку. Проверяется, что методы обработки, рекомендованные производителями RMD, доступны медицинскому учреждению. Особое внимание уделяется комплексным RMD
  2. Стандартные операционные процедуры переработки (СОП) соответствуют инструкциям по эксплуатации RMD и применимым руководящим принципам. Если требуется адаптация к инструкциям по эксплуатации производителя RMD, они должны быть обоснованы, оценены риски и задокументированы. Когда возникают сомнения между категориями Сполдинга, выбирается самая высокая из доступных. При обнаружении недостатков о них сообщается в соответствии с применимыми правилами контроля за медицинскими устройствами.
  3. Обработка RMD организована и осуществляется в партнерстве с отделениями по уходу и инфекционным контролем. Реализация понятна с точки зрения использования до асептического представления. Принимаются во внимание прионный риск, вспышки и хрупкие пациенты.
  4. Управление качеством и валидация процесса внедрены
  5.  
Блок-схема обработки RMD
Загрязнённые RMD

SOP’s according to Spaulding classification principles, Manufacturers IFU’s and applicable regulation

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

1 of 13
Некритические

contact with intact skin

Go to Spaulding classification principles

2 of 13
Полукритические

contact with mucous or injured skin

Go to Spaulding classification principles

3 of 13
Критические

Contact with sterile tissue and vascular system

Go to Spaulding classification principles

4 of 13
Оценка риска в соответствии с предыдущим использованием (вспышка - прион)

In partnership with care or surgical user and infection control

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

5 of 13
Обработка, очистка, упаковка в месте использования (для терминальной стерилизации) и средства контроля

Thorough cleaning and preparation of RMD

Go to recommendation of WFHSS for RMD

6 of 13
◁ Дезинфекция ▷

Level of disinfection according to risk

Go to recommendation of WFHSS for RMD

7 of 13
◁ Стерилизация ▷

Sterilization method according to RMD manufacturer IFU and applicable regulation

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

8 of 13
Прионовые меры

According to applicable regulation

Go to prion risk

9 of 13
RMD безопасно для использования

Functional, reprocessed according to manufacturer IFU’s and applicable regulation

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

10 of 13

Consult services in charge of reprocessing before purchase of a new RDM

Go to Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s

11 of 13

Validated processes

Go to recommendation of WFHSS for reprocessing of RMD’s

12 of 13

Controls

Go to RMD and quality

13 of 13
Библиографические ссылки - Медицинские устройства многоразового использования (RMD)

1. ISO 17664-1: Обработка изделий медицинского назначения — Информация, которая должна предоставляться производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (2017)

Play Video

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Tooltip Content

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.