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Para los efectos de esta guía, Dispositivo médico reutilizable (DMR) significa:
- Un artículo que su fabricante no ha diseñado para un solo uso.
- Un producto sanitario designado o previsto por el fabricante como adecuado para su reprocesamiento.
El reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso está fuera del alcance de estas guías
Los DMR pueden ser :
- Artículos médicos o quirúrgicos en contacto con la piel, mucosas o que se insertan en el cuerpo humano (por ejemplo, instrumentos quirúrgicos, endoscopios flexibles, instrumentación dental).
- Para diagnóstico, monitoreo, equipos de tratamiento cuyos componentes entran en contacto con el paciente.
- Artículos utilizados para transportar fluidos corporales, tejidos o preparación para uso posterior en humanos (por ejemplo, hemodiálisis).
Las regulaciones de dispositivos médicos varían según las regiones. Es posible que algunos artículos no estén registrados como dispositivos médicos en algunas regiones.
Reprocesamiento significa todas las operaciones realizadas en un DMR usado para permitir su reutilización segura
El Reglamento europeo de dispositivos médicos define el reprocesamiento como :
“Proceso que se lleva a cabo en un dispositivo usado para permitir su reutilización segura, incluida la limpieza, desinfección, esterilización y procedimientos relacionados, como probar y restaurar la seguridad técnica y funcional del dispositivo usado”.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) define el reprocesamiento como :
“Procesos validados utilizados para obtener un dispositivo médico, que ha sido previamente usado o contaminado, sea apto para un uso único posterior. Estos procesos están diseñados para eliminar la suciedad y los contaminantes mediante la limpieza y para inactivar los microorganismos mediante la desinfección o esterilización. El reprocesamiento de dispositivos reutilizables comprende pasos apropiados que comienzan muy cerca del lugar de uso del dispositivo y, en general, implica los siguientes tres pasos en secuencia : procesamiento en el lugar de uso…., Limpieza profunda… .. Desinfección o esterilización …… ”
El reprocesamiento puede ser realizado por un centro de atención de salud o compartido con una organización externa compra de servicios por contrato.
El reprocesamiento aplica a todos los DMR que se retiraron de su embalaje, incluso si no se utilizaron.
El reprocesamiento también puede realizarse en :
- Un DMR prestado o depositado,
- Un DMR devuelto de reparación,
- Un nuevo DMR entregado sin esterilizar. El fabricante de DMR puede recomendar un reprocesamiento específico para eliminar los residuos de fabricación de un nuevo dispositivo y / o la esterilización el dispositivo antes del primer uso.
Un DMR enviado a por mantenimiento debe limpiarse y desinfectarse para la seguridad del personal de mantenimiento (se proporciona un certificado de reprocesamiento)
Spaulding clasificó los instrumentos y artículos para el cuidado del paciente a fines de la década de los años 1960 de acuerdo con el riesgo de infección que implica su uso.
- En Crítico : un elemento que entra en contacto con tejido estéril o el sistema vascular. Un DMR crítico presenta un alto riesgo de infección si está contaminado por algún microorganismo. Por lo tanto, un objeto que entra en tejido estéril o en el sistema vascular debe estar estéril. Cualquier contaminación microbiana podría transmitir enfermedades. Los instrumentos quirúrgicos, implantes quirúrgicos, endoscopios o sondas de ultrasonido (como coledocoscopios) utilizados en cavidades corporales estériles son ejemplos de DMR críticos.
- Semi-crítico : un elemento que entra en contacto con las membranas mucosas o piel no intacta. La mucosa puede ser una barrera eficaz contra una pequeña cantidad de esporas bacterianas comunes. Sin embargo, otros organismos constituyen un riesgo, como bacterias, micobacterias y virus. Algunos ejemplos de elementos semicríticos son el equipo de anestesia , de terapia respiratoria y algunos endoscopios flexibles.
- No crítico : un elemento que entra en contacto con la piel intacta pero no con las membranas mucosas. La piel intacta actúa como una barrera eficaz para la mayoría de los microorganismos. Ejemplos de artículos no críticos para el cuidado del paciente son los orinales y los manguitos de presión arterial. Las superficies ambientales no críticas incluyen barandillas de cama, algunos utensilios de comida, mesitas de noche, muebles para pacientes y pisos. En algunas regiones, los teclados y consolas que forman parte de sistemas de imágenes también pueden clasificarse como dispositivos médicos y estos tampoco serán críticos.
Los principios básicos de la clasificación de Spaulding siguen siendo válidos, sin embargo, con el tiempo se han producido cambios. Por ejemplo :
- La cirugía mínimamente invasiva aumentó la complejidad promedio de los DMR. Puede resultar difícil la limpieza de lumen y dispositivos sofisticados. Los duodenoscopios flexibles muy sucios y contaminados son un buen ejemplo de que la complejidad de la limpieza aumenta el riesgo y se puede recomendar la esterilización para reforzar una limpieza eficaz.
- La elección de métodos de esterilización y desinfección ha aumentado, es más difícil y está sujeta a interpretaciones locales.
| Los DMR sensibles al calor requieren una gama de ciclos adaptados a sus especificidades geométricas y depende de los materiales. Algunos instrumentos quirúrgicos mínimamente invasivos compatibles con el calor están sometidos a un envejecimiento acelerado (p. Ej., Dispositivos de laparoscopia). Algunos países ofrecen la flexibilidad de utilizar la esterilización a baja temperatura ; otros países no lo hacen. Más recientemente, han aparecido superposiciones entre categorías críticas y semicríticas. Por ejemplo, un endoscopio utilizado para la investigación del tracto gastrointestinal superior con pinzas de biopsia estériles. Los 3 niveles de desinfección definidos a continuación no aparecen en todas las guías. Desinfección de alto nivel : Proceso que mata todos los organismos microbianos pero no todas las esporas bacterianas. Las variantes de esta definición son : matar todos los microorganismos excepto un gran número de esporas bacterianas, o matar microorganismos, excepto un pequeño número de esporas bacterianas. Desinfección de nivel intermedio : Proceso que mata virus, micobacterias, hongos y bacterias vegetativas, pero no necesariamente esporas bacterianas. Las variantes de esta definición son : matar micobacterias, bacterias vegetativas, la mayoría de los virus y la mayoría de los hongos, pero no necesariamente esporas bacterianas o microorganismos vegetativos. Desinfección de bajo nivel : Proceso que mata la mayoría de las bacterias vegetativas, algunos virus y algunos hongos, pero no las micobacterias ni las esporas bacterianas. Algunos países tienen criterios adicionales para la desinfección de alto nivel. Por ejemplo, la definición de la FDA de EE. UU. es : esterilizante utilizado durante un tiempo de contacto más corto para lograr una muerte de 6 log10 de una especie de Mycobacterium determinada. En otros países no existe un umbral de eficacia entre la desinfección de nivel intermedio y alto y no se utiliza el concepto de esterilizante. Se deben consultar las regulaciones nacionales o regionales con respecto al uso de las categorías de desinfección anteriores. |
- Prion, el brote y la susceptibilidad de pacientes (por ejemplo, pacientes inmunodeprimidos) han puesto de relieve la necesidad de comunicación entre las unidades de atención de pacientes y de control de infecciones.
- Reguladores y estándar internacionales han aumentado la presión sobre los fabricantes de dispositivos médicos para que entreguen mejores instrucciones y validadas para el reprocesamiento.
| Norma internacional ISO 17664-11 describe la información que debe proporcionar el fabricante de DMR para el reprocesamiento de dispositivos médicos críticos y semicríticos. La guía de los fabricantes de DMR está respaldada por análisis y pruebas de riesgo, según sea necesario. Los fabricantes de DMR comprueban que los métodos de reprocesamiento recomendados estén disponibles en los países donde se comercializa un DMR. |
- Salud laboral y seguridad ocupacional y las consideraciones ambientales se convirtieron en factores clave. Por ejemplo, se prefieren los métodos de limpieza automatizados, ya que son más consistentes y seguros para los operadores. Se aplican las reglas de gestión de residuos.
El prión es una pequeña unidad proteica infecciosa que aparece en una variedad de enfermedades neurodegenerativas humanas y animales, incluida la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJd), la encefalopatía espongiforme bovina (EEB, también conocida como enfermedad de las vacas locas) y la tembladera.
Las enfermedades priónicas siempre han existido, pero suelen ser muy raras. Las proteínas priónicas derivan de una proteína normal del cuerpo que cambia su forma tridimencional de forma irreversible. Las proteínas priónicas proliferan principalmente en el sistema nervioso central (SNC).
En la década de 1980, la carne de vacuno se infectó con EEB en algunos países de Europa occidental. Una variante de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob se propagó entre humanos que habían consumido carne de res infectada.
Los priones son muy resistentes a la desinfección y esterilización. Su resistencia puede incrementarse con agentes fijadores.
Por lo tanto, algunos países implementaron reglamentaciones o directrices anti-priones para hacer frente a la eliminación o inactivación de proteínas priónicas de los DMR. Dichas regulaciones o pautas son específicas de cada país. Los siguientes párrafos proporcionan información de alto nivel sobre las recomendaciones de priones (cuando existen tales recomendaciones o reglas nacionales o regionales).
La estrategia se basa comúnmente en la detección de pacientes y la atención específica a las cirugías del SNC (cerebro, médula espinal o parte posterior del ojo).
Ejemplos de medidas para pacientes en riesgo o cirugías son :
- Cuando sea posible, prefiera los dispositivos quirúrgicos de un solo uso.
- Período de retención extendido de un DMR hasta que se pueda confirmar la ausencia de riesgo.
- Procesos que demostraron experimentalmente una capacidad para inactivar priones (es decir, destrucción de la proteína y no solo eliminación).
| La evaluación de la inactivación de priones se basa en experimentos complejos in vivo. Ejemplos de procesos que se muestran eficientes son hipoclorito de sodio, hidróxido de sodio, detergente alcalino de pH alto, algunos ciclos de esterilización a baja temperatura, combinación de limpiadores y ciclos de baja temperatura. La eficacia se obtiene en condiciones definidas con precisión (es decir, concentración, temperatura y tiempos de exposición, etc.) y solo son válidas para estas condiciones específicas. Los ciclos de vapor a 134 ° C 18 minutos tienen una alta eficacia. (aunque la inactivación no es completa) |
La regulación o las guias para el tratamiento de priones insiste en la necesidad de evitar que la materia orgánica se seque en el DMR e incluyen advertencias sobre los riesgos relacionados con el uso de procesos de que fijen las proteinas.
| Algunas formulaciones de esterilización, limpieza y desinfección se sabe que aumentan la fijación de proteínas, incluido el prión, en las superficies de DMR. Por ejemplo, calor seco, óxido de etileno, agente esterilizante y desinfectante en base de aldehídos, tales |
Además, algunas regiones pueden establecer sus propios estándares para los niveles de proteína residual en el DMR y aplicar precauciones adicionales para el DMR utilizado en procedimientos particulares como los relacionados con el cerebro, la médula espinal o la parte posterior del ojo.
Dado que la gestión de priones es específica del país, la gestión del riesgo de priones se gestiona mediante la normativa nacional
Los sistemas de vigilancia de dispositivos médicos se utilizan para mejorar la seguridad del paciente, brindar protección a la salud y seguridad de los profesionales de la salud y otros usuarios al reducir la probabilidad de que vuelvan a ocurrir incidentes relacionados con el uso de un DMR.
Los países cuentan con regulaciones para recopilar y analizar informes de incidentes.
Algunos riesgos pueden estar relacionados con el reprocesamiento. El departamento de reprocesamiento debe colaborar,
Existen diferentes sistemas de vigilancia en funcionamiento en muchas regiones. Por ejemplo, en la Unión Europea, las regulaciones de dispositivos médicos asignan la responsabilidad legal a los fabricantes de dispositivos de informar sobre incidentes adversos y acciones correctivas de seguridad en terreno (FSCA) a las autoridades competentes de la UE. Los usuarios de dispositivos médicos también pueden informar de incidentes a la autoridad competente en su propia jurisdicción. Estos informes contribuyen a una base de datos central llamada EUDAMED. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) opera un sistema similar y tiene su propia base de datos llamada Base de datos de experiencia de dispositivos de instalaciones de usuarios y fabricantes (MAUDE) que contiene todos los informes de dispositivos médicos reportados a la FDA desde agosto de 1996. |
El reprocesamiento seguro se obtiene mediante la aplicación de los principios de gestión de la calidad por :
- Fabricantes de DMR : las IFU incluyen instrucciones validadas para el reprocesamiento. Si es necesario, se específica el número máximo de reutilizaciónes.
- Fabricantes de equipos de reprocesamiento y consumibles: Esterilizadores, lavadoras-desinfectadoras, agentes limpiadores y desinfectantes, etc… cumple con estándares internacionales y normativa aplicable.
- Centros de salud: Detallado procedimiento operativos estándar (POE) se define para todos los pasos de reprocesamiento. Todos los eslabones de la cadena de reprocesamiento son clave para la seguridad del paciente : la meteria orgánica a la que se le da tiempo para secarse en un DMR es más difícil de limpiar. Un DMR que no se limpia correctamente no se puede esterilizar ni desinfectar ; un empaque deficiente, transporte, almacenamiento o presentación aséptica deficientes pueden significar una contaminación o daño en un DMR.
Por la validación del proceso, un usuario verifica que:
- Instalación del equipo de reprocesamiento se ajusta a las recomendaciones del fabricante
- IFU (instrucciones de uso), certificados de prueba y calibración están disponibles.
- POE están actualizados. Il aplicable, gestión de riesgo específico como prion está incluido.
- Controles de rutina están en su lugar.
- Capacitación está realizada. Hay certificados disponibles.
- Salud y seguridad ocupacional las precauciones son conocidas y están implementadas.
- Vigilancia de dispositivos médicos las obligaciones son conocidas y cumplidas.
- Medidas de gestión de residuos son conocidos y aplicados.
- Mantenimiento existen planes para los equipos usados para el reprocesamiento.
- Trazabilidad está operativa.
Recomendaciones de WFHSS para el reprocesamiento de RMD
- Se consulta a las personas encargadas del reprocesamiento antes de comprar un nuevo RMD. Se verifica que los métodos de reprocesamiento recomendados por los fabricantes de RMD estén disponibles para el centro asistencial. Se presta especial atención a los RMD complejos.
- Procedimientos operativos estándar para el Reprocesamiento (SOP) siga las IFU de RMD y las pautas aplicables. Si se requieren adaptaciones a las IFU de un fabricante de RMD, deben justificarse, evaluarse y documentar los riesgos. Cuando existen dudas entre las categorías de Spaulding, se elige la más alta clasificación. Si se detectan deficiencias, se informan de acuerdo con las reglas de vigilancia de dispositivos médicos.
- El reprocesamiento de RMD se organiza e implementa en asociación con las unidades de atención y el control de infecciones. La implementación es clara desde el punto de uso hasta la presentación aséptica. Prion : Se tienen en cuenta el riesgo, los brotes y los pacientes frágiles.
- Gestión de la calidad y la validación del proceso están en su lugar
SOP’s according to Spaulding classification principles, Manufacturers IFU’s and applicable regulation
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Recommendations of WFHSS for reprocessing of RMD’s →
contact with intact skin
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2 of 13 Semicríticocontact with mucous or injured skin
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3 of 13 CríticoContact with sterile tissue and vascular system
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4 of 13 Evaluación de riesgo según uso anterior (brote - prión)In partnership with care or surgical user and infection control
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Thorough cleaning and preparation of RMD
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Level of disinfection according to risk
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Sterilization method according to RMD manufacturer IFU and applicable regulation
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According to applicable regulation
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9 of 13 DMR seguro para su usoFunctional, reprocessed according to manufacturer IFU’s and applicable regulation
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Consult services in charge of reprocessing before purchase of a new RDM
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Validated processes
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13 of 13- ISO 17664-1 : Procesamiento de productos para el cuidado de la salud : información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos (2017)
