Definiciones
Dispositivo médico reutilizable (DMR)
Para las presentes directrices, un dispositivo médico reutilizable (DMR) significa: - Un artículo que no ha sido destinado por su fabricante para ser utilizado solo una vez. - Un dispositivo médico designado por el fabricante como apto para el reprocesamiento. El reprocesamiento de dispositivos médicos de un solo uso está fuera del alcance de estas directrices. Las regulaciones de dispositivos médicos varían entre regiones. Es posible que algunos artículos no estén registrados como dispositivos médicos en algunas regiones.
Esterilización
El objetivo de la esterilización es proveer un dispositivo médico reutilizable (DMR) libre de microorganismos viables.
Salud y seguridad ocupacional (SSO)
SSO se ocupa de todos los aspectos de la salud y la seguridad en el lugar de trabajo y tiene un fuerte enfoque en la prevención temprana de riesgos (OMS: 2016)
Clasificación de Spaulding
La clasificación de Spaulding clasifica a los DMR como no críticos cuando tocan piel intacta, semicríticos cuando entran en contacto con mucosas y críticos cuando entran en cavidades corporales estériles. Los requisitos de procesamiento aumentan en relación con el nivel de riesgo involucrado en su uso.
Reprocesamiento en el punto de uso
La actividad de reprocesamiento en el punto de uso del dispositivo médico reutilizable (es decir, quirófano o unidad de cuidados)
Mantenimiento
Combinación de todas las actividades técnicas y administrativas asociadas, destinadas a mantener el equipo en un estado en el que pueda realizar su función requerida, o restaurarlo a dicho estado (ISO 11139 : 2018).
Calidad del agua
Características químicas, físicas, biológicas y radiológicas del agua utilizada para la limpieza, desinfección, aclarado y esterilización por vapor de DMR.
Calidad del aire
Niveles de pureza del aire ambiente y del aire comprimido utilizado para el secado
Propiedades de fijación
Se conoce que algunas fórmulas de esterilización, limpieza y desinfección favorecen la adherencia y la resistencia de las proteínas, incluido el prión, en las superficies de los DMR.
Prión
Los priones son pequeñas unidades proteicas infecciosas, que aparecen en diversas enfermedades neurodegenerativas, como la encefalopatía espongiforme bovina, la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob y el prúrigo lumbar (Tembladera). Estas derivan de una proteína corporal normal que se pliega de manera errónea y de forma irreversible, proliferando principalmente en el sistema nervioso central. Los priones son muy resistentes a la desinfección y la esterilización.
Estándares internacionales
Para el propósito de estas directrices, se entiende por estándar internacional los estándares o guías publicadas por organizaciones internacionales de estandarización como ISO o CEN.
Contenedores reusables
Sistema de barrera estéril rígido diseñado para ser utilizado repetidamente (ISO 11607-1 2018)
Embalaje
El objetivo del embalaje es preservar la esterilidad del dispositivo médico reutilizable (DMR) hasta su uso.
Procecedimientos operativos estándar (POE)
Los POE son instrucciones escritas, paso a paso, que describen cómo realizar una actividad rutinaria. El objetivo de los POE es lograr eficacia, calidad y homogeneidad en la ejecución, al tiempo que se reducen los errores de comunicación y el incumplimiento de las regulaciones del sector.
Gestión de calidad
La gestión de la calidad incluye todas las actividades que las organizaciones utilizan para dirigir, controlar y coordinar la calidad. Estas actividades incluyen la formulación de una política de calidad y el establecimiento de objetivos de calidad. También incluyen la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora continua de la calidad. En la presente guía, el capítulo de gestión de la calidad incluye una descripción del enfoque por procesos, la evaluación del rendimiento, la gestión de riesgos y no conformidades, la gestión de la documentación y la trazabilidad.
Controles de rutina ( o test de rutina)
Los controles de rutina son actividades técnicas realizadas periódicamente para establecer que el rendimiento operativo del equipo o proceso se mantiene dentro de los límites establecidos durante la validación (ISO 11139 : 2018)
Entrenamiento
Para el propósito de estas directrices, se entiende por formación a la adquisición certificada de las competencias teóricas, prácticas y del comportamiento adaptado a lo asignado. Las competencias se controlan periódicamente y se actualizan en función de las necesidades.
Trazabilidad
La trazabilidad es la capacidad de rastrear el historial, la solicitud, el uso y la ubicación de un artículo (productos, piezas, materiales y servicios) o sus características mediante datos de identificación registrados.
Tratamiento o gestión de residuos
La gestión de residuos agrupa todas las actividades y acciones necesarias para gestionar los residuos, incluida la recogida, el transporte, el tratamiento y la eliminación de éstos, junto con la supervisión del proceso de gestión de residuos. Los residuos del reprocesamiento de instrumentos son desechos (es decir, envases de un solo uso, botellas vacías de detergente o desinfectante, cepillos de limpieza, dispositivos posiblemente afilados), líquidos (es decir, soluciones de limpieza, desinfección y aclarado) o gaseosos (es decir, efluentes de esterilización, limpieza o desinfección). Los residuos pueden ser no peligrosos, infecciosos o tóxicos. La regulación sobre gestión de residuos limita el impacto sobre el medio ambiente y protege al personal. Las normas de gestión de residuos dependen de cada país.
Validación de procesos
La validación de procesos significa establecer, mediante evidencia objetiva, que un proceso produce de forma consistente un resultado o producto que cumple su objetivo predeterminado. La validación de procesos se aplica a todas las etapas del reprocesamiento de DMR, desde el procesamiento en el punto de uso hasta el almacenamiento. Cuando se utilizan equipos, la validación incluye la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del rendimiento o desempeño (PQ). La validación de procesos se realiza antes de poner en marcha un nuevo proceso o equipo (validación inicial). La revalidación tiene lugar periódicamente (normalmente cada año) o después de un acontecimiento que justifique la revalidación total o parcial (cambio en el proceso, mantenimiento de los equipos).
Transporte
El transporte incluye: . El traslado del dispositivo médico reutilizable sucio desde el punto de uso hasta el lugar de reprocesamiento y - el traslado del DMR esterilizado o desinfectado al punto de uso.
Almacenamiento
Los productos sanitarios estériles protegidos por un envase pueden almacenarse en un área específica hasta su fecha de uso o caducidad.
Análisis de riesgos
El análisis de riesgos consiste en la identificación y el análisis de los problemas potenciales que podrían afectar negativamente a un proceso determinado. El análisis de riesgos incluye una evaluación de las consecuencias y la probabilidad. Los problemas con consecuencias más graves y mayor probabilidad de ocurrencia se tratan de forma prioritaria.
Instalaciones para el reprocesamiento
Por instalaciones para el reprocesamiento se entiende los espacios físicos en los que tiene lugar el reprocesamiento de los DMR. Puede tratarse de un departamento de esterilización centralizado con una zona dedicada a cada paso del proceso de esterilización o de una sala de limpieza y desinfección.
Instrucciones de uso del fabricante (IUF)
Las IUF son indicaciones proporcionadas por un fabricante para garantizar el uso correcto y seguro de un producto (incluidos, entre otros, los dispositivos médicos reutilizables, los equipos de reprocesamiento y los consumibles). Las instrucciones de uso de los fabricantes de DMR incluyen las instrucciones de reprocesamiento.
Endotoxinas
Las endotoxinas son componentes lipopolisacáridos de la pared celular de bacterias Gram negativas que son termoestables y provocan diversas respuestas inflamatorias en animales y humanos (ISO 11139: 2018)
Pirógenos
Los pirógenos son sustancias que inducen la fiebre. Los pirógenos endógenos son proteínas de bajo peso molecular producidas por leucocitos fagocíticos en respuesta a la estimulación por pirógenos exógenos. Los pirógenos exógenos son producidos por endotoxinas bacterianas y otros productos microbianos como antígenos, complejos de anticuerpos, virus
Biopelículas
Las biopelículas son una biomasa de bacterias y material extracelular que se adhieren fuertemente a las superficies de un DMR y pueden proteger a los gérmenes de la exposición al agente desinfectante.
Externalización
A efectos de las presentes directrices, por externalización se entiende un proceso en el que un centro sanitario contrata a otra organización para realizar algunas o todas las tareas de reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables. La organización puede ser otro centro sanitario, una unidad de reprocesamiento compartida o una empresa de servicios privada. Los servicios pueden prestarse dentro del centro sanitario o externalizarse.
Esterilización no terminal
La esterilización no terminal es un proceso por el cual el producto no se esteriliza en un sistema de barrera estéril y, por lo tanto, no se protege de la contaminación ambiental y de la manipulación después del ciclo de esterilización.
Esterilización terminal
Proceso en el que se esteriliza el producto dentro de su sistema de barrera estéril (ISO 11139 : 2018)
