Click words or phrases color for definitions and descriptions
When a word or phrase is the title of a chapter, a link is provided to give direct access to the chapter
Стерилизация предназначена для очистки медицинских изделий многоразового использования от жизнеспособных микроорганизмов
Прионы не являются микроорганизмами и более устойчивы, чем обычные микроорганизмы.
Стерилизация RMD основана на 3 ключевых концепциях
Уровень достижения стерильности (SAL): Невозможно систематически контролировать полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. Цель стерилизации состоит в том, чтобы ограничить вероятность выживания микроорганизмов до очень низкого уровня. Для RMD вероятность или Уровень достижения стерильности (SAL) выражается следующим образом: не более 1 жизнеспособного микроорганизма в количестве одного миллиона стерилизованных предметов (или 10-6 SAL).
Полное уничтожение: Количество, природа и местонахождение микроорганизмов, которые могут присутствовать на RMD после очистки, неизвестны. Процессы стерилизации RMD должны продемонстрировать свою способность инактивировать высококонцентрированный инокулят, содержащий более 1 миллиона тестируемых микроорганизмов. Тестируемые микроорганизмы отбираются за их высокую устойчивость к процессу стерилизации. Этот консервативный запас выше самого высокого уровня загрязнения в реальной жизни называется методом полного уничтожения.
Совместимость: RMD остается полностью функциональным и безопасным для использования после стерилизации. Совместимость проверяется производителем RMD, который определяет максимальное количество циклов стерилизации, которым может подвергаться RMD перед утилизацией или ремонтом.
В соответствии с международными стандартами предлагаются различные методы для демонстрации способности данного процесса стерилизации достигать SAL с использованием метода полного уничтожения. Одним из них является метод половины цикла полного уничтожения, описанный следующим образом:
Тесты проводятся с микроорганизмами, известными своей высокой устойчивостью к процессу стерилизации (обычно бактериальными спорами). Готовят 106 (6 log) инокулятов и помещают в стерилизационную камеру. Инокуляты подвергаются воздействию увеличивающегося времени (или увеличивающихся доз). Тесты повторяются, и результаты усредняются. кинетика инактивации характеризуется значением D, т.е. временем, необходимым для уменьшения микробной популяции на 90% или 1 логарифм. Если кинетика инактивации линейна, удвоение времени или дозы, убивающей 106 микроорганизмов, дает 10-6 SAL. Например, процесс со значением D, равным 2 минутам, деактивирует 6 log за 12 минут и достигает SAL за 24 минуты. После того как процесс охарактеризован, необходимо убедиться в том, что RMD можно эффективно стерилизовать. Инокулят 106 помещают в положение, определенное как наиболее трудное для стерилизации на RMD или внутри него. RMD упаковываются и вставляются в типичную сложную загрузку. В инструкциях по эксплуатации производителя RMD указано максимальное количество использований перед утилизацией или ремонтом.
Для рутинного контроля инокуляты могут быть помещены в устройства контроля процесса (PCD) | ![]() |
Процесс стерилизации, при котором RMD стерилизуется в упаковке, которая сохраняет его стерильность до использования, называется терминальной стерилизацией.
Терминальная стерилизация может быть произведена как при высокой, так и при низкой температуре.
Стерилизация паром является наиболее распространенным методом стерилизации. Это также называется стерилизацией влажным теплом или стерилизацией насыщенным паром), Технология стерилизации характеризуется стерилизующим агентом, технологическими переменными и параметрами процесса. Например, в случае паровой стерилизации стерилизующим агентом является насыщенный пар. Переменными процесса являются давление, температура и время. 134°C - это пример параметра температурного процесса. При стерилизации сухим теплом RMD подвергаются воздействию сухого горячего воздуха. Низкотемпературная стерилизация (LTS) адаптирована к RMD, которые не выдерживают высоких температур. В настоящее время низкотемпературными стерилизующими агентами являются: Окись этилена (EtO), низкотемпературный пар с формальдегидом (LTSF), испаренная перекись водорода (VH2O2) и озон (O3). RMD подвергаются воздействию минимальной концентрации (куб.см) стерилизующего агента в условиях контролируемой температуры, влажности и/или давления в течение времени, необходимого для получения желаемого уровня достижения стерильности (SAL).
|
Стерилизация радиацией (ионизирующим гамма–излучением, электронным пучком или рентгеновским излучением высокой энергии, или неионизирующим ультрафиолетовым излучением (УФ)) обычно не используется для обработки RMD в медицинских учреждениях и не будет обсуждаться в настоящих рекомендациях.
Методы нетерминальной стерилизации соответствуют критериям SAL. Однако, в отличие от терминальной стерилизации, RMD не защищены упаковкой. Стерилизация паром немедленного использования (ранее называвшаяся мгновенной стерилизацией) является примером процесса нетерминальной стерилизации.
Все процессы стерилизации требуют соблюдения мер гигиены труда и техники безопасности.
На рынке предлагаются стерилизаторы различных размеров и конфигураций.
Выбор метода стерилизации производится в соответствии с принципами классификации Сполдинга и применимыми местными правилами или рекомендациями.
Общие предпочтения или тенденции можно резюмировать следующим образом :
Уровень гибкости остается за пользователем при выборе метода стерилизации, который зависит от местных правил или руководств. Например, в некоторых странах используется пар, за исключением случаев, когда это не разрешено инструкцией по эксплуатации производителя RMD. В других странах LTS используется или допускается для устройств, совместимых с паром, которые, как известно, портятся от многократного воздействия пара (например, оптика).
Соответствие процесса стерилизации международным стандартам может требоваться местными применимыми нормативными актами.
специальные стандарты доступны для пара 1,2,3,4,5, для сухого тепла 6, для EtO7,8 и LTSF9,10. ISO 14937 используется для VH2O2 (в настоящее время разрабатываются специальные стандарты)12,13. Не существует непосредственно применимых международных стандартов для процессов жидкой стерилизации и IUSS.
Письменные стандартные операционные процедуры (СОП) описывают операции и средства контроля, которые необходимо выполнять до, во время и после цикла стерилизации. Для недавно приобретенного RMD определяется новый СОП, если существующий не может быть использован.
Таблица 1 . Классификация химических индикаторов
|
B SCBI биологический индикатор и среда, необходимые для инкубации и выделения тестируемых микроорганизмов, заключены в стерильную барьерную систему. После воздействия среда асептически приводится в контакт с BI. Ответ, предоставленный SCBI, - это двоичный рост без роста. Время считывания колеблется от 48 часов до нескольких часов и даже меньше с новым поколением BI. Быстрое считывание позволяет обнаруживать ферменты, которые надежно имитируют поведение тестируемых микроорганизмов. SCBI часто включает в себя функцию устройства, вызывающую сложные процессы. Устройство для контроля процесса определяется международным стандартом ISO 11139 (2018) как “изделие, обеспечивающее определенную устойчивость к процессу очистки, дезинфекции или стерилизации и используемое для оценки эффективности процесса”. В случае SCBI извилистый путь затрудняет проникновение стерилизующего агента в капсулу, содержащую BI. Чтобы задача PCD была значимой, ее необходимо сравнить с медицинскими устройствами многоразового использования, предназначенными для стерилизации. BI находятся в сложном положении в загрузке. |
Производитель стерилизатора должен предоставить средства, позволяющие избежать программного или аппаратного сбоя системы управления, который остается необнаруженным, и чтобы недействительный цикл выглядел действительным. На практике независимые датчики дважды проверяют, находятся ли технологические переменные в пределах заданных допусков. Например, в случае стерилизации паром датчик температуры, который регулирует температуру процесса, удваивается независимым датчиком температуры. Независимая сенсорная технология не обязательно должна быть одинаковой, если отклонение функции управления надежно обнаружено. Инструкции по эксплуатации производителя предоставляет инструкции пользователю в случае обнаружения отклонений. Независимые данные должны быть записаны для прослеживаемости. |
Выпуск загрузки (т.е. официальное разрешение на распространение RDM для хранения и использования) выполняется аккредитованным лицом. Лицо, ответственное за выпуск загрузки, в идеале отличается от лица, ответственного за контроль загрузки. Минимальными требованиями для выпуска загрузки являются:
В соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП) может потребоваться дополнительный химический индикатор (отличный от типа 1). Химические индикаторы (СI), помещенные в упаковку, контролируются в месте использования персоналом операционной. Результаты не являются обязательным условием для выпуска загрузки. Однако в случае положительного химического индикатора проводится анализ рисков, чтобы определить, должны ли некоторые или все товары быть обработаны или отозваны. Когда используются BI, они инкубируются и анализируются в соответствии с инструкцией производителя биологических индикаторов. СОП медицинских учреждений определяют меры в случае положительного BI. Анализ риска определяет, является ли это ложноположительным результатом (что, как известно, случается) или истинным признаком проблемы. В зависимости от документированного результата анализа рисков, решение может быть следующим: выпуск загрузки (поскольку другой контроль дал уверенность в том, что цикл соответствует), частичный выпуск или повторная обработка всей загрузки. Требования к выпуску загрузки варьируются в зависимости от страны и технологий стерилизации.
|
При паровой стерилизации горячий насыщенный пар покрывает все поверхности RMD в течение определенного времени, установленного в соответствии с рекомендациями. Насыщенный означает, что пар поддерживается в устойчивом состоянии между жидкой и паровой фазами с очень низким процентным содержанием жидкой фазы. В таблице значений приведены условия давления и температуры для насыщения паром.
3 фазы циклов паровой стерилизации следующие:
Сухое тепло обеспечивает стерилизацию с помощью кондукции. Тепло поглощается RMD и перемещается внутри RMD слой за слоем. Чтобы RMD был полностью стерилизован, он должен достичь требуемой температуры. По сравнению со стерилизацией паром, температура сухого нагрева T ° C и время, необходимое для достижения эффективности, выше и дольше, показатели проникновения плохие, а время остывания больше. Стерилизация сухим теплом запрещена во все большем числе стран из-за его фиксирующих свойств. Как провести сухую воздушную стерилизацию:
Стерилизация испаренной перекисью водорода приводит поверхности RMD в контакт с испаренной H2O2 (Н2О2) в определенной концентрации и в течение времени процесса, необходимого для SAL. VH2O2 получается путем испарения жидкого раствора стерилянта (обычно концентрация выше 50%). Некоторые циклы увеличивают концентрацию VH2O2 перед распределением в камере.
Схемы кондиционирования, экспозиции и удаления могут повторяться один или несколько раз. Кондиционирование фаз повторения может быть упрощено по сравнению с первоначальным кондиционированием. Обычно общее количество повторных фаз (включая первую) четное. Цикл заканчивается окончательным удалением, обычно усиленным по сравнению с предыдущими удалениями.
Формальдегид (HCHO) — бесцветный газ, хорошо растворимый в воде. Формальдегид получают путем испарения раствора при различных концентрациях формальдегида (ниже 35%). Способность формальдегида к инактивации значительно повышается при наличии влажности.
ЭО — бесцветный ядовитый газ, который поражает клеточные белки и нуклеиновые кислоты микроорганизмов. Технологические температуры ЭО варьируются от 25 до 55°C. Более низкая температура приводит к менее эффективному процессу и более длительному времени выдержки. ЭО канцерогенен для человека и легко воспламеняется. Требуются особые условия в помещении, оборудование для обеспечения безопасности и отдельные системы вентиляции.
Паровая стерилизация немедленного использования (IUSS) — это вариант паровой стерилизации, предназначенный для экстренной нетерминальной стерилизации в месте использования. RMD не упакованы. Передача пользователю осуществляется немедленно и с осторожностью в контролируемой среде. По сравнению со стерилизацией паром, RMD не упаковываются, сушка и охлаждение обычно сокращаются, чтобы ограничить время цикла. Таким образом, RMD, следовательно, может оставаться влажным по завершении цикла, тем самым увеличивая риск загрязнения окружающей среды.
3 фазы IUSS заключаются в следующем :
Международных стандартов для IUSS не существует.
Местные правила или руководящие принципы могут требовать или рекомендовать, чтобы стерилизация проводилась в централизованном стерилизационном отделении, тем самым запрещая стерилизацию в месте использования. Операционные, как правило, не оборудованы и не организованы для такой последовательной очистки и сушки RMD, как централизованное отделение стерилизации.
Воздействие на все поверхности RMD жидкого стерилянта в течение контролируемого времени, температуры и концентрации приводит к получению целевого SAL. Ополаскивание должно сохранить SAL.
Наиболее распространенным стерилянтом является надуксусная кислота. Очистка обычно отделяется от нанесения стерилизующего средства.
Письменные стандартные рабочие процедуры (СОП) по очистке и дезинфекции подготовлены в соответствии с принципами менеджмента качества.
Пользователь контролирует или выполняет и контролирует валидацию процесса:
Для терминальных методов стерилизации предпочтительной температурой стерилизации является пар при температуре 134 ° C или 132 ° C, и она может использоваться, если указано в инструкции по эксплуатации производителя RMD. Время воздействия варьируется в зависимости от правил или руководств страны.
Стерилизацию сухим теплом следует заменить паровой.
Для RMD, которые не совместимы с паром при температуре 132 °C или 134 °C, в инструкции производителя RMD указаны методы стерилизации либо паром при температуре от 121 °C до 125 °C, либо низкотемпературной стерилизацией, а также используемые циклы. Выбор низкотемпературных методов стерилизации осуществляется в соответствии с нормативными, руководящими принципами, практическими соображениями или соображениями охраны труда и техники безопасности.
Требования к жидкостной стерилизации еще предстоит оценить.
IUSS to be replaced by steam sterilization
Go to IUSS sterilization →
1 of 16 Liquid sterilant Жидкий стерилянтTo be evaluated by WFHSS
Go to Liquid sterilization →
2 of 16 Steam ПарSteam 134°C or 132°C preferred when allowed by RMD IFU
Go to Steam sterilization →
3 of 16 LTSF Низкотемпературный пар с формальдегидомCycle according to RMD IFU
Go to Low temperature steam formaldehyde →
4 of 16 VH2O2 Испарённая перикись водородаCycle according to RMD IFU
Go to Vaporized H2O2 →
5 of 16 EtO ЭтиленоксидCycle according to RMD IFU
Go to Ethylene Oxide →
6 of 16 Чистое, сухое упакованное медицинское изделие многократного применения (RMD)Non packaged for non terminal sterilization
Go to choice of sterilization process →
7 of 16 Sterile Medical Device Стерильное медицинское изделиеNon packaged RMD for immediate use when non terminal sterilization
Packaged RMD for storage when terminal sterilization
Go to choice of sterilization process →
Terminal sterilization preferred to
non terminal
Go to choice of sterilization process →
9 of 16 Нетерминальная стерилизацияThe RMD is not protected by a packaging and must be immediately used after sterilization
Go to choice of sterilization process →
10 of 16 +Terminal sterilization preferred
Go to recommendation of WFHSS for sterilization →
11 of 16 +Steam sterilization at 132°C or 134°C preferred when allowed by RMD IFU
Go to recommendation of WFHSS for sterilization →
12 of 16 +Visual control and routine controls
Go to Sterilization and quality management →
13 of 16 +According to RMD IFU
Go to choice of sterilization process →
14 of 16 +Steam sterilization at 132°C or 134°C preferred when allowed by RMD IFU
Go to recommendation of WFHSS for sterilization →
15 of 16 +Visual control and routine controls
Go to Sterilization and quality management →
16 of 16Copyright 2021 Ⓒ WFHSS / Development by Benedetto.S
“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
We wish you interesting reading!
On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
We wish you interesting reading!
On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:
The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.
Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD
Disinfection :
Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018)
Cleaning :
Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)
Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016)
Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)
Sterilization :
Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)
Reusable Medical device (RMD)
Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.