Стерилизация

Стерилизация
Принципы стерилизации

Стерилизация предназначена для очистки медицинских изделий многоразового использования от жизнеспособных микроорганизмов

Прионы не являются микроорганизмами и более устойчивы, чем обычные микроорганизмы.

Стерилизация RMD основана на 3 ключевых концепциях

Уровень достижения стерильности (SAL): Невозможно систематически контролировать полное отсутствие жизнеспособных микроорганизмов. Цель стерилизации состоит в том, чтобы ограничить вероятность выживания микроорганизмов до очень низкого уровня. Для RMD вероятность или Уровень достижения стерильности (SAL) выражается следующим образом: не более 1 жизнеспособного микроорганизма в количестве одного миллиона стерилизованных предметов (или 10-6 SAL).

Полное уничтожение: Количество, природа и местонахождение микроорганизмов, которые могут присутствовать на RMD после очистки, неизвестны. Процессы стерилизации RMD должны продемонстрировать свою способность инактивировать высококонцентрированный инокулят, содержащий более 1 миллиона тестируемых микроорганизмов. Тестируемые микроорганизмы отбираются за их высокую устойчивость к процессу стерилизации. Этот консервативный запас выше самого высокого уровня загрязнения в реальной жизни называется методом полного уничтожения.

Совместимость: RMD остается полностью функциональным и безопасным для использования после стерилизации. Совместимость проверяется производителем RMD, который определяет максимальное количество циклов стерилизации, которым может подвергаться RMD перед утилизацией или ремонтом.

В соответствии с международными стандартами предлагаются различные методы для демонстрации способности данного процесса стерилизации достигать SAL с использованием метода полного уничтожения. Одним из них является метод половины цикла полного уничтожения, описанный следующим образом:

Тесты проводятся с микроорганизмами, известными своей высокой устойчивостью к процессу стерилизации (обычно бактериальными спорами).

Готовят 106 (6 log) инокулятов и помещают в стерилизационную камеру.

Инокуляты подвергаются воздействию увеличивающегося времени (или увеличивающихся доз). Тесты повторяются, и результаты усредняются. кинетика инактивации характеризуется значением D, т.е. временем, необходимым для уменьшения микробной популяции на 90% или 1 логарифм.

Если кинетика инактивации линейна, удвоение времени или дозы, убивающей 106 микроорганизмов, дает 10-6 SAL. Например, процесс со значением D, равным 2 минутам, деактивирует 6 log за 12 минут и достигает SAL за 24 минуты.

После того как процесс охарактеризован, необходимо убедиться в том, что RMD можно эффективно стерилизовать. Инокулят 106 помещают в положение, определенное как наиболее трудное для стерилизации на RMD или внутри него. RMD упаковываются и вставляются в типичную сложную загрузку.

В инструкциях по эксплуатации производителя RMD указано максимальное количество использований перед утилизацией или ремонтом.

 

Для рутинного контроля инокуляты могут быть помещены в устройства контроля процесса (PCD)

 
Выбор процесса стерилизации

Процесс стерилизации, при котором RMD стерилизуется в упаковке, которая сохраняет его стерильность до использования, называется терминальной стерилизацией.

Терминальная стерилизация может быть произведена как при высокой, так и при низкой температуре.

Стерилизация паром является наиболее распространенным методом стерилизации. Это также называется стерилизацией влажным теплом или стерилизацией насыщенным паром),


Технология стерилизации характеризуется стерилизующим агентом, технологическими переменными и параметрами процесса. Например, в случае паровой стерилизации стерилизующим агентом является насыщенный пар. Переменными процесса являются давление, температура и время. 134°C - это пример параметра температурного процесса.

При стерилизации сухим теплом RMD подвергаются воздействию сухого горячего воздуха.

Низкотемпературная стерилизация (LTS) адаптирована к RMD, которые не выдерживают высоких температур. В настоящее время низкотемпературными стерилизующими агентами являются: Окись этилена (EtO), низкотемпературный пар с формальдегидом (LTSF), испаренная перекись водорода (VH2O2) и озон (O3). RMD подвергаются воздействию минимальной концентрации (куб.см) стерилизующего агента в условиях контролируемой температуры, влажности и/или давления в течение времени, необходимого для получения желаемого уровня достижения стерильности (SAL).


Стерилизующий агент получают путем испарения жидкого стерилизатора (например, жидкий H2O2 является стерилизатором для испаренного H2O2) или на месте производства (например, озон).

 

     Стерилизация радиацией (ионизирующим гамма–излучением, электронным пучком или рентгеновским излучением высокой энергии, или неионизирующим ультрафиолетовым излучением (УФ)) обычно не используется для обработки RMD в медицинских учреждениях и не будет обсуждаться в настоящих рекомендациях.

Методы нетерминальной стерилизации соответствуют критериям SAL. Однако, в отличие от терминальной стерилизации, RMD не защищены упаковкой. Стерилизация паром немедленного использования (ранее называвшаяся мгновенной стерилизацией) является примером процесса нетерминальной стерилизации.

Все процессы стерилизации требуют соблюдения мер гигиены труда и техники безопасности.

  • Высокое давление в камерах парового стерилизатора требует периодического контроля целостности камеры в соответствии с применимыми правилами или рекомендациями.
  • Высокая температура пара и стерилизация сухим теплом подвергают операторов риску ожогов. RMD дают время остыть, а операторы надевают перчатки.
  • Все низкотемпературные химикаты токсичны на различных уровнях (вот почему они эффективны в отношении микроорганизмов). Периодические проверки проверяют отсутствие утечек. Перед доступом к RMD остатки удаляются до уровней, определенных применимыми правилами охраны труда и техники безопасности.

На рынке предлагаются стерилизаторы различных размеров и конфигураций.

  • Большие стерилизаторы используются в центральных стерилизационных установках. Часто используются системы с двойными дверями (сквозные).
  • Настольные однодверные стерилизаторы используются в амбулаторных, стоматологических и сельских клиниках.

Выбор метода стерилизации производится в соответствии с принципами классификации Сполдинга и применимыми местными правилами или рекомендациями.

Общие предпочтения или тенденции можно резюмировать следующим образом :

  • Терминальная стерилизация предпочтительнее нетерминальной стерилизации для RMD, поступающих в стерильные полости.
  • Стерилизация паром рекомендуется для RMD, совместимых с влажностью и теплом. Наиболее эффективными являются паровые циклы при температуре 132 °C (270° F) или 134°C. Требуемое или рекомендуемое время выдержки варьируется от 3 минут до 18 минут в соответствии с применимыми правилами.
  • Стерилизация сухим теплом запрещена во все большем числе стран из-за ее фиксирующих свойств и низких эксплуатационных характеристик по сравнению со стерилизацией паром.
  • Для термочувствительных RMD выбор метода терминальной низкотемпературной стерилизации (LTS) соответствует требованиям IFU производителей RMD и может зависеть от региональных конвенций, руководств или нормативных актов. Испаренная перекись водорода (VH2O2) является наиболее широко распространенным методом LTS. Низкотемпературный паровой формальдегид (LTSF) не используется в странах с жестким регулированием прионов из-за его фиксирующих свойств. Использование EtO зависит от страны из-за фиксирующих свойств, длительного времени аэрации и ограничений по охране труда.
  • Нетерминальный IUSS не используется в некоторых странах. В других случаях он остается переносимым, но, как правило, с рекомендациями использовать терминальную паровую стерилизацию.
  • Приемлемость процессов нетерминальной стерилизации жидкими стерилянтами зависит от региона. В процессе стерилизации жидким стерилизатором RMD погружают в раствор с получением 10-6 SAL. Затем RMD промываются. RMD не защищены упаковкой. Следовательно, процесс стерилизации жидким стерилянтом не является терминальным.

Уровень гибкости остается за пользователем при выборе метода стерилизации, который зависит от местных правил или руководств. Например, в некоторых странах используется пар, за исключением случаев, когда это не разрешено инструкцией по эксплуатации производителя RMD. В других странах LTS используется или допускается для устройств, совместимых с паром, которые, как известно, портятся от многократного воздействия пара (например, оптика).

Соответствие процесса стерилизации международным стандартам может требоваться местными применимыми нормативными актами.


   специальные стандарты доступны для пара 1,2,3,4,5, для сухого тепла 6, для EtO7,8 и LTSF9,10. ISO 14937 используется для VH2O2 (в настоящее время разрабатываются специальные стандарты)12,13. Не существует непосредственно применимых международных стандартов для процессов жидкой стерилизации и IUSS.

Циклы стерилизации – ключевые понятия
  1. Кондиционирование подготавливает стерилизационную камеру и упакованный RMD к эффективной стерилизации. Например, температура в камере доводится до заданного уровня, и воздух, действующий как буфер между стерилизующим агентом и поверхностями RMD, удаляется вакуумом. Профили кондиционирования различаются (например, один вакуум или несколько вакуумных фаз). При некоторых технологиях стерилизации (например, EtO) фазе кондиционирования цикла стерилизации может предшествовать предварительная подготовка (например, для приведения RMD в заданный диапазон температуры и влажности).
  2. Воздействие стерилизующего агента в течение заданного времени и в контролируемых условиях приводит к получению SAL. Экспозиция включает время, необходимое для распределения стерилизующего агента в камере, через упаковку и на всех поверхностях RMD, включая полые геометрические формы.
  3. Удаление остатков стерилизации позволяет безопасно открывать дверцу камеры. Для десорбции токсичных химических веществ из абсорбирующего материала может потребоваться длительная фаза аэрации (например, в случае EtO). Какой бы ни была технология стерилизации, определены и строго применяются соответствующие меры по охране труда и технике безопасности. Отфильтрованный воздух подается в камеру для удаления конденсата (из пара) или для удаления токсичных остатков с камеры и поверхностей загрузки. Удалению остатков может способствовать давление, изменение температуры или другие средства. При высокотемпературной стерилизации RMD дают остыть. При необходимости аэрация во время или после цикла позволяет десорбировать токсичные остатки из загрузки.

Письменные стандартные операционные процедуры (СОП) описывают операции и средства контроля, которые необходимо выполнять до, во время и после цикла стерилизации. Для недавно приобретенного RMD определяется новый СОП, если существующий не может быть использован.

  • Систематически проверяется срок годности расходных материалов (стерилизующего средства и других). Продукт, срок годности которого истек, выбрасывается в соответствии с инструкцией производителя и местными правилами.
  • Состав загрузки предопределен.
  • Каждый предмет имеет химический индикатор (CI). Международный стандарт ISO 11140-114 классифицирует химические индикаторы на 6 типов (без иерархической значимости), как указано в таблице 1. Большинство местных руководств требуют CI типа 1. Некоторые руководящие принципы предполагают дополнительные показатели типа 3, 4, 5 или 6. Таблица 1.

Таблица 1 . Классификация химических индикаторов

Тип

Наименование

Описание

1

Индикаторы процесса

Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковками (пакетами или контейнерами) с целью отличить стерилизованные изделия (упаковки) от нестерилизованных Индикаторы 1 класса всегда включаются  в упаковку или упаковочные аксессуары.

2

Индикаторы для специальных испытаний 

Индикаторы для специальных испытаний предназначены для использования в специальных тестовых испытаниях, таких как Бови -  Дик тест для удаления воздуха в в паровых стерилизаторах с предварительным вакуумированием. Тип Бови Дик теста индикаторы описаны  в международных стандартах  ISO 11140-313 и ИСО 11140-6 14,15,16,17

3

Однопеременные индикаторы

Реагируют на один стерилизационный параметр, например время и температура и предназначены для указания воздействия заданной переменной процесса стерилизации, например 1340C

4

Многопеременные индикаторы

Реагируют на две или более переменных стерилизации, например, время и температуру, и предназначены для указания воздействия предопределенных переменных процесса стерилизации, например, 134°C, 3 минуты.

5

Интегрирующие индикаторы

Реагируют на две или более переменных стерилизации, например, время и температуру, а также наличие влаги и предназначены для того, чтобы быть эквивалентными или превосходить требования к производительности, приведенные в серии ISO 11138 (см. ниже) для биологических индикаторов

6

Эмулирующие  индикаторы

Реагируют на все критические переменные процесса стерилизации, например, время и температуру, а также наличие влаги и предназначены для соответствия переменным заданным циклам стерилизации.

 

 
  • Использование биологических индикаторов (BI) зависит от правил или руководств страны и технологии стерилизации. BI соответствуют международным стандартам19,20,21,22,23,24
  • Биологические индикаторы обычно представляют собой автономные бактериологические индикаторы (SCBI).
B SCBI биологический индикатор и среда, необходимые для инкубации и выделения тестируемых микроорганизмов, заключены в стерильную барьерную систему. После воздействия среда асептически приводится в контакт с BI. Ответ, предоставленный SCBI, - это двоичный рост без роста.

Время считывания колеблется от 48 часов до нескольких часов и даже меньше с новым поколением BI. Быстрое считывание позволяет обнаруживать ферменты, которые надежно имитируют поведение тестируемых микроорганизмов.

SCBI часто включает в себя функцию устройства, вызывающую сложные процессы. Устройство для контроля процесса определяется международным стандартом ISO 11139 (2018) как “изделие, обеспечивающее определенную устойчивость к процессу очистки, дезинфекции или стерилизации и используемое для оценки эффективности процесса”. В случае SCBI извилистый путь затрудняет проникновение стерилизующего агента в капсулу, содержащую BI. Чтобы задача PCD была значимой, ее необходимо сравнить с медицинскими устройствами многоразового использования, предназначенными для стерилизации. BI находятся в сложном положении в загрузке.
  • Расположение загрузки обеспечивает равномерное распределение стерилизующего средства. Загрузка осуществляется с учетом соображений охраны труда и техники безопасности
  • Рутинные проверки (при необходимости) выполняются с периодичностью, рекомендованной международным стандартом или определенной местными правилами
  • Циклы адаптируются к нагрузке. Управление циклом автоматизировано, но персонал должен присутствовать и обучен реагировать на сигналы тревоги и опасные ситуации. Международные стандарты требуют средств для обнаружения отклонений в системе управления и независимой записи данных цикла.
Производитель стерилизатора должен предоставить средства, позволяющие избежать программного или аппаратного сбоя системы управления, который остается необнаруженным, и чтобы недействительный цикл выглядел действительным. На практике независимые датчики дважды проверяют, находятся ли технологические переменные в пределах заданных допусков. Например, в случае стерилизации паром датчик температуры, который регулирует температуру процесса, удваивается независимым датчиком температуры.

Независимая сенсорная технология не обязательно должна быть одинаковой, если отклонение функции управления надежно обнаружено.

Инструкции по эксплуатации  производителя предоставляет инструкции пользователю в случае обнаружения отклонений.

Независимые данные должны быть записаны для прослеживаемости.
  • Контроль после цикла точно описан, результаты записаны, а отклонения зафиксированы и представлены в отчете, как определено в СОП. Каждый элемент находится под визуальным контролем. Если это не сделано перед стерилизацией, для прослеживаемости применяется маркировка. Параметры цикла контролируются. Контролируются изменения цвета химических индикаторов типа 1. Другие CI (если используются) контролируются, а BI (см. ниже) отправляются на инкубацию
  • Функции открывания двери и разгрузки защищены. Воздействие токсичных остатков и ожоги предотвращаются путем соблюдения соответствующих мер по охране труда и технике безопасности.
  • Описаны и распределены обязанности по выпуску загрузки. Резервные копии организованы таким образом, чтобы обеспечить непрерывность процесса.

Выпуск  загрузки (т.е. официальное разрешение на распространение RDM для хранения и использования) выполняется аккредитованным лицом.

Лицо, ответственное за выпуск загрузки, в идеале отличается от лица, ответственного за контроль загрузки.

Минимальными требованиями для выпуска загрузки являются:

  • Параметры цикла находятся в пределах допусков, и независимые датчики не обнаруживают отклонений системы управления.
  • Изменения цвета химических индикаторов типа 1 подтверждены.
  • Визуальный контроль (повреждение упаковки, остаточная влажность и т.д.) подтвержден.

В соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП) может потребоваться дополнительный химический индикатор (отличный от типа 1). Химические индикаторы (СI), помещенные в упаковку, контролируются в месте использования персоналом операционной. Результаты не являются обязательным условием для выпуска загрузки. Однако в случае положительного химического индикатора проводится анализ рисков, чтобы определить, должны ли некоторые или все товары быть обработаны или отозваны.

Когда используются BI, они инкубируются и анализируются в соответствии с инструкцией производителя биологических индикаторов. СОП медицинских учреждений определяют меры в случае положительного BI.

Анализ риска определяет, является ли это ложноположительным результатом (что, как известно, случается) или истинным признаком проблемы.

В зависимости от документированного результата анализа рисков, решение может быть следующим: выпуск загрузки (поскольку другой контроль дал уверенность в том, что цикл соответствует), частичный выпуск или повторная обработка всей загрузки.

Требования к выпуску загрузки варьируются в зависимости от страны и технологий стерилизации.

  • Параметрический выпуск (т.е. выпуск загрузки без BI) более распространен в Европе и обычно связан с более строгим соблюдением параметров цикла и управлением технологическим процессом.
  • Для стерилизации насыщенным паром общепризнано, что, учитывая высокий запас прочности, BI систематически не требуются. Некоторые страны, такие как США, могут рекомендовать BI для имплантатов или рекомендовать ежедневный или еженедельный контроль BI. В большинстве европейских стран BI обычно не используются для паровой стерилизации.
  • Что касается других технологий стерилизации, то деятельность зависит от передовой национальной практики или правил и интерпретации международных стандартов.
В любом случае BI и CI являются дополнением к минимальным требованиям по загрузке, как указано выше, но не могут использоваться для того, чтобы избежать контроля параметров циклов, визуальных проверок и контроля CI.
Паровая стерилизация

При паровой стерилизации горячий насыщенный пар покрывает все поверхности RMD в течение определенного времени, установленного в соответствии с рекомендациями. Насыщенный означает, что пар поддерживается в устойчивом состоянии между жидкой и паровой фазами с очень низким процентным содержанием жидкой фазы. В таблице значений приведены условия давления и температуры для насыщения паром.

3 фазы циклов паровой стерилизации следующие:

  1. Кондиционирование: Последовательный вакуум и впрыск пара удаляют воздух из камеры и загружают и заменяют его насыщенным паром. Температура загрузки постепенно повышается.
  2. Экспозиция: Впрыск насыщенного пара завершен, и ему дается время для диффузии через нагрузку. Все поверхности RMD должны подвергаться воздействию насыщенного пара. Температура и время воздействия определяются местными правилами или руководящими указаниями. Обычно используются температуры 134°C или 132°C (270°F), в зависимости от региона. Время выдержки варьируется от 3 до 18 минут (из-за регулирования прионов). На протяжении фазы воздействия конденсация и понижение температуры компенсируются нагнетанием насыщенного давления до конца периода плато. Если указано в инструкции производителя RMD, температура понижается до 121 ° C или 125 ° C со временем воздействия 15 минут или более.
  3. Удаление: Конденсат удаляется с помощью вакуума и нагрева. Откройте дверцу, чтобы дать загрузке остыть, чтобы оператор мог безопасно обращаться с загрузкой.
Стерилизация сухим теплом

Сухое тепло обеспечивает стерилизацию с помощью кондукции. Тепло поглощается RMD и перемещается внутри RMD слой за слоем. Чтобы RMD был полностью стерилизован, он должен достичь требуемой температуры. По сравнению со стерилизацией паром, температура сухого нагрева T ° C и время, необходимое для достижения эффективности, выше и дольше, показатели проникновения плохие, а время остывания больше. Стерилизация сухим теплом запрещена во все большем числе стран из-за его фиксирующих свойств. Как провести сухую воздушную стерилизацию: 

Стерилизация испарённой перикисью водорода (VH2O2)

Стерилизация испаренной перекисью водорода приводит поверхности RMD в контакт с испаренной H2O22О2) в определенной концентрации и в течение времени процесса, необходимого для SAL. VH2O2 получается путем испарения жидкого раствора стерилянта (обычно концентрация выше 50%). Некоторые циклы увеличивают концентрацию VH2O2 перед распределением в камере.

    1. Кондиционирование: Воздух отводится с помощью однократного или многократного вакуумирования, которое также может способствовать, наряду с другими методами, удалению остаточных следов влажности. Загрузка подается в пределах заданного температурного диапазона.
    2. Экспозиция: Испаренный Н2О2 впрыскивается и диффундирует в камере, через загрузку и упаковку, образуя сложную геометрию. Н2О2 разлагается при взаимодействии или поглощении материалом. Доза Н2О2 подается в камеру и гарантирует, что все поверхности подвергаются воздействию времени и условий концентрации, необходимых для SAL. Концентрация Н2О2 контролируется прямо или косвенно с помощью давления.
    3. Удаление: Остатки воды и Н2О2, оставшиеся или адсорбированные загрузкой, удаляются вакуумом или дополнительными средствам

     

  1. Схемы кондиционирования, экспозиции и удаления могут повторяться один или несколько раз. Кондиционирование фаз повторения может быть упрощено по сравнению с первоначальным кондиционированием. Обычно общее количество повторных фаз (включая первую) четное. Цикл заканчивается окончательным удалением, обычно усиленным по сравнению с предыдущими удалениями.

 

Стерилизация низкотемпературным паром с формальдегидом (LTSF)

Формальдегид (HCHO) — бесцветный газ, хорошо растворимый в воде. Формальдегид получают путем испарения раствора при различных концентрациях формальдегида (ниже 35%). Способность формальдегида к инактивации значительно повышается при наличии влажности. 

  1. Кондиционирование: Начальный вакуум удаляет воздух из камеры и загрузки. С помощью импульсов давления остаточный воздух постепенно заменяется паром и формальдегидом с помощью импульсов давления.
  2. Время выдержки: В течение времени воздействия температура, концентрация стерилизующего средства, давление и влажность поддерживаются в заданных пределах. LTSF по себе работает при температуре 80, 65, 60, 55 или 50°C (176, 149, 140, 131 или 122° F) при относительной влажности от 75 до 100 %.
  3. Удаление: Смесь формальдегида и пара удаляется из загрузки повторными вакуумными и паровыми пульсациями с последующим глубоким вакуумом. Аэрация позволяет десорбировать формальдегид из RMD до уровней, которые не будут вредными для операторов и пациентов. Остатки жидкого формальдегида разбавляются до уровня, разрешенного местными правилами обращения с отходами.
Стерилизация окисью этилена(ЭО)

ЭО — бесцветный ядовитый газ, который поражает клеточные белки и нуклеиновые кислоты микроорганизмов. Технологические температуры ЭО варьируются от 25 до 55°C. Более низкая температура приводит к менее эффективному процессу и более длительному времени выдержки. ЭО канцерогенен для человека и легко воспламеняется. Требуются особые условия в помещении, оборудование для обеспечения безопасности и отдельные системы вентиляции.

  1. Кондиционирование: Остаточный воздух удаляется вакуумными импульсами и постепенно заменяется ЭО, смешанным с паром. Температура и влажность зарузки регулируются до заранее заданных уровней. Предварительная подготовка может потребоваться для приведения больших загрузок в заданный диапазон влажности и температуры.
  2. Экспозиция: Целевая концентрация ЭО, влажность и температура стабилизируются до окончания заданного времени экспозиции.
  3. Удаление: Остатки ЭО удаляются вакуумными импульсами. Во время фазы аэрации ЭО дается время на десорбцию из загрузки. Аэрация может быть продолжена вне камеры при строго контролируемых условиях охраны труда и техники безопасности. Общее время аэрации варьируется от 12 до 48 часов
Паровая стерилизация немедленного использования (IUSS)

Паровая стерилизация немедленного использования (IUSS) — это вариант паровой стерилизации, предназначенный для экстренной нетерминальной стерилизации в месте использования. RMD не упакованы. Передача пользователю осуществляется немедленно и с осторожностью в контролируемой среде. По сравнению со стерилизацией паром, RMD не упаковываются, сушка и охлаждение обычно сокращаются, чтобы ограничить время цикла. Таким образом, RMD, следовательно, может оставаться влажным по завершении цикла, тем самым увеличивая риск загрязнения окружающей среды.

3 фазы IUSS заключаются в следующем :

  1. Кондиционирование: Вакуумирование и впрыск пара удаляют воздух из камеры и загрузки и заменяют его насыщенным паром. Температура нагрузки постепенно повышается.
  2. Выдержка: Впрыск насыщенного пара завершен, и ему дается время для распространения по всей загрузке.
  3. Удаление: Конденсат удаляется с помощью вакуума и нагрева. После открытия дверцы загрузке дают остыть для безопасного обращения оператора.

    Международных стандартов для IUSS не существует.


   Местные правила или руководящие принципы могут требовать или рекомендовать, чтобы стерилизация проводилась в централизованном стерилизационном отделении, тем самым запрещая стерилизацию в месте использования. Операционные, как правило, не оборудованы и не организованы для такой последовательной очистки и сушки RMD, как централизованное отделение стерилизации.

Жидкие стерилянты

Воздействие на все поверхности RMD жидкого стерилянта в течение контролируемого времени, температуры и концентрации приводит к получению целевого SAL. Ополаскивание должно сохранить SAL.

Наиболее распространенным стерилянтом является надуксусная кислота. Очистка обычно отделяется от нанесения стерилизующего средства.

  1. Кондиционирование: Кондиционирование может не потребоваться. Очистка может быть включена в цикл или выполняться отдельно.
  2. Экспозиция: Все поверхности RMD подвергаются воздействию стерилянта при заданной температуре и условиях и в течение заданного времени.
  3. Удаление: Остатки стерилизующего средства удаляются путем промывки. Промывка сохраняет SAL. Если в цикл включена сушка, то при сушке сохраняется SAL.
Стерилизация и качество

Письменные стандартные рабочие процедуры (СОП) по очистке и дезинфекции подготовлены в соответствии с принципами менеджмента качества.

Пользователь контролирует или выполняет и контролирует валидацию процесса:

  • Установка стерилизатора соответствует рекомендациям производителя
  • Имеются сертификаты инструкции по эксплуатации, испытаний и калибровки
  • Стандартные операционные процедуры (СОП) обновлены. Для недавно приобретенного RMD определяется новый СОП, если существующий не может быть использован.
  • Налажен регулярный контроль
  • Приняты меры по охране труда и технике безопасности
  • Обучение (включая обучение по охране труда и технике безопасности) проводится в актуальном состоянии, и имеются сертификаты об обучении.
  • Планы технического обслуживания имеются для всего стерилизационного оборудования
  • Прослеживаемость работает
Screenshot-2019-09-07-at-13.22.20-e1567939504403

Основные рекомендации WFHSS по очистке и дезинфекции

  1. Терминальная стерилизация, соответствующая международным стандартам, предпочтительнее нетерминальной стерилизации.

Для терминальных методов стерилизации предпочтительной температурой стерилизации является пар при температуре 134 ° C или 132 ° C, и она может использоваться, если указано в инструкции по эксплуатации производителя RMD. Время воздействия варьируется в зависимости от правил или руководств страны.

Стерилизацию сухим теплом следует заменить паровой.

Для RMD, которые не совместимы с паром при температуре 132 °C или 134 °C, в инструкции производителя RMD указаны методы стерилизации либо паром при температуре от 121 °C до 125 °C, либо низкотемпературной стерилизацией, а также используемые циклы. Выбор низкотемпературных методов стерилизации осуществляется в соответствии с нормативными, руководящими принципами, практическими соображениями или соображениями охраны труда и техники безопасности.

Требования к жидкостной стерилизации еще предстоит оценить.

  1. Для получения стерильного и безопасного изделия требуется валидация процесса, которая определяется в соответствии с принципами менеджмента качества и инструкциями по эксплуатации производителей RMD и стерилизаторов.
Технологическая схема стерилизации
IUSS Паровая стерилизация немедленного использования

IUSS to be replaced by steam sterilization

Go to IUSS sterilization

1 of 16
Liquid sterilant Жидкий стерилянт

To be evaluated by WFHSS

Go to Liquid sterilization

2 of 16
Steam Пар

Steam 134°C or 132°C preferred when allowed by RMD IFU

Go to Steam sterilization

3 of 16
LTSF Низкотемпературный пар с формальдегидом

Cycle according to RMD IFU

Go to Low temperature steam formaldehyde  →

4 of 16
VH2O2 Испарённая перикись водорода

Cycle according to RMD IFU

Go to Vaporized H2O2

5 of 16
EtO Этиленоксид

Cycle according to RMD IFU

Go to Ethylene Oxide

6 of 16
Чистое, сухое упакованное медицинское изделие многократного применения (RMD)

Non packaged for non terminal sterilization

Go to choice of sterilization process

7 of 16
Sterile Medical Device Стерильное медицинское изделие

Non packaged RMD for immediate use when non terminal sterilization

Packaged RMD for storage when terminal sterilization

Go to choice of sterilization process

8 of 16
Терминальная стерилизация

Terminal sterilization preferred to

non terminal

Go to choice of sterilization process

9 of 16
Нетерминальная стерилизация

The RMD is not protected by a packaging and must be immediately used after sterilization

Go to choice of sterilization process

10 of 16
+

Terminal sterilization preferred

Go to  recommendation of WFHSS for sterilization

11 of 16
+

Steam sterilization at 132°C or 134°C preferred when allowed by RMD IFU

Go to recommendation of WFHSS for sterilization

12 of 16
+

Visual control and routine controls

Go to Sterilization and quality management

13 of 16
+

According to RMD IFU

Go to choice of sterilization process

14 of 16
+

Steam sterilization at 132°C or 134°C preferred when allowed by RMD IFU

Go to recommendation of WFHSS for sterilization

15 of 16
+

Visual control and routine controls

Go to Sterilization and quality management

16 of 16
Библиографические ссылки
  1. ISO 17665-1: Стерилизация изделий медицинского назначения – Влажное тепло – Требования к разработке, валидации и обычному контролю процесса стерилизации медицинских изделий – 2006
  2. ISO 17665-2: Стерилизация медицинских изделий – Влажное тепло – Часть 2: Руководство по применению ISO 17665-1 – 2009
  3. ISO 17665-3: Стерилизация изделий медицинского назначения – Влажное тепло – Часть 3: Руководство по отнесению медицинского изделия к семейству продуктов и категории обработки для паровой стерилизации – 2013
  4. EN 285: Стерилизация – Паровые стерилизаторы – Большие стерилизаторы – 2016
  5. EN 13060: Стерилизация – Паровые стерилизаторы – Небольшие паровые стерилизаторы – 2018
  6. ISO 20857: Стерилизация изделий медицинского назначения – Сухое нагревание – Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий — 2014
  7. ISO 11135: Стерилизация изделий медицинского назначения – Окись этилена – Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий – 2014
  8. EN 1422: Стерилизаторы для медицинских целей – Стерилизаторы на основе окиси этилена – требования и методы испытаний – 2014
  9. ISO 25424: Стерилизация изделий медицинского назначения – Низкотемпературный пар и формальдегид – Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий – 2018
  10. ISO 14937: Стерилизация изделий медицинского назначения – Общие требования к характеристике стерилизующего средства и разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий – 2009
  11. EN 14180: Низкотемпературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и тестирование
  12. ISO 22441: Стерилизация изделий медицинского назначения – Низкотемпературная испаренная перекись водорода – Требования к разработке, валидации и обычному контролю процесса стерилизации медицинских изделий – (работа продолжается)
  13. EN 14180: Стерилизаторы для медицинских целей – Низкотемпературные стерилизаторы с перекисью водорода – требования и испытания (работа продолжается)
  14. ISO 11140-1: Стерилизация медицинских изделий – Химические показатели – Часть 1: общие требования — 2014
  15. ISO 11140-3: Стерилизация медицинских изделий – Химические индикаторы – Часть 3: Индикаторные системы класса 2 для использования в испытании на проникновение пара типа Боуи и Дика – 2007
  16. ISO 11140-4 Стерилизация медицинских изделий – Химические индикаторы – Часть 4: Индикаторы класса 2 в качестве альтернативы тесту типа Боуи и Дика для определения проникновения пара – 2007
  17. ISO 11140-5 Стерилизация медицинских изделий – Химические индикаторы – Часть 5: Индикаторы класса 2 для испытаний на удаление воздуха типа Боуи и Дика – 2007
  18. ISO 11140-6 Стерилизация медицинских изделий – Химические индикаторы – Часть 6: Индикаторы класса 2 и устройства для контроля процесса для использования при тестировании производительности паровых стерилизаторов (работа продолжается)
  19. ISO 11138-1: Стерилизация медицинских изделий – Биологические показатели – Часть 1: Общие требования — 2017
  20. ISO 11138-2: Стерилизация изделий медицинского назначения – Биологические индикаторы – Часть 2: Биологические индикаторы для процессов стерилизации оксидом этилена – 2017
  21. ISO 11138-3: Стерилизация медицинских изделий – Биологические индикаторы – Часть 3: Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом – 2006
  22. ISO 11138-4: Стерилизация медицинских изделий – Биологические индикаторы – Часть 4: Биологические индикаторы для процессов стерилизации сухим теплом – 2017
  23. ISO 11138-5: Стерилизация изделий медицинского назначения – Биологические индикаторы – Часть 5: Биологические индикаторы для процессов низкотемпературной стерилизации паром и формальдегидом – 2017
  24. ISO/AWI 11138-6: Стерилизация медицинских изделий – Биологические индикаторы – Часть 6: Биологические индикаторы для процессов стерилизации водородом (работа продолжается)

Copyright 2021 Ⓒ WFHSS / Development by Benedetto.S

Проиграть видео

Maintenance

Combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in which it can perform its required function, or restore it to such a state (ISO 11139 : 2018)

Packaging

Packaging is intended to preserve the sterility of teh reusable medical device (RMD) until its use.

Reusable containers

Rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used (ISO 11607-1 2018)

International standards

For the puropose of these guidelines, International Standard means standardsor guidance published by international standardization organizations such as ISO or CEN.
Go to the international standards paragraph or Regulation and standards chapter 

Prion

Prion is a small proteinaceous infectious unit that appear in a variety of neurodegenerative diseases, including bovine spongiform encephalopathy, Creutzfeldt-Jakob disease, and scrapie. They derive from a normal body protein that becomes irreversibly misfolded and proliferates primarily in the central nervous system.
Prions are highly resistant to disinfection and sterilization

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the adherence and resistance of proteins, including prion on RMD surfaces.

Air quality

Levels of purity of ambient air and compressed air used for drying.

Water quality

Chemical, physical, biological, and radiological characteristics of water used for cleaning, disinfection, rinsing and steam sterilization of RMD.

Point of use reprocessing

Processing operation performed at point of use of the Reusable Medical Device (i.e. operating theatre or care unit)

Quality management 

Quality management includes all the activities that organizations use to direct, control, and coordinate quality. These activities include formulating a quality policy and setting quality objectives. They also include quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement.
In the present guide the quality management chapter includes a description of the processus approach, performance evaluation, risk and non-conformity management, documentation management and traceability

Go to quality management chapter →

Spaulding classification

The Spaulding classification qualify the RMD as non critical when they touch intact skin, semi-critical when they are brought in contact with mucous membranes and critical when they enter sterile body cavities. Processing requirements increase with level of risk involved in their use.

Occupational health and safety (OHS)

OHS deals with all aspects of health and safety in the workplace and has a strong focus on primary prevention of hazards (WHO : 2016)

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Tooltip Content

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Standard operating procedures

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Routine control (or routine test)

technical operation conducted periodically to establish that the operational performance of the equipment or process remains within the limits established during validation (ISO 11139 : 2018) 

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the anchorage of proteins, including prion on RMD surfaces. For instance, dry heat, ethylene oxide, aldehyde based sterilizing and disinfecting agent such formaldehyde or glutaraldehyde, alcohol used to accelerate drying of some RMD. For this reasons, some national guidelines recommend to avoid use of this subtances or require specific precautions (for instance thorough cleaning)

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Non terminal sterilization

Non terminal sterilization is a process whereby product is not sterilized in a sterile barrier system and hence not protected from environmental and handling contamination after the sterilization cycle.

Terminal sterilization

Process whereby product is sterilized within its sterile barrier system (ISO 11139 : 2018)

Standard operating procedures (SOP's)

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Outsourcing

For the needs of the present guidelines outsourcing means a process in which a healthcare facility employs another organization to perform some or all reusable medical device reprocessing tasks. The organization can be another healthcare facility, a shared reprocessing unit or a private service company. The services can be perfomed within the healthcare facility or externalized.

Pyrogen

Pyrogen are substances that induces fever. Endogenous pyrogen are low-molecular weight protein produced by phagocytic leukocytes in response to stimulation by exogenous pyrogens. Exogenous pyrogens are produced by bacterial endotoxins and other microbial product such as antigen, antibody complexes, virus

Endotoxin

Endotoxins are lipopolysaccharide components of the cell wall of Gram-negative bacteria that are heat stable and elicits a variety of inflammatory responses in animals and humans (ISO 11139: 2018)

Traceability

Ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Training

For the purpose of theses guidelines, training means the certified acquisition of the theoricital, practical skills and behavior adapted to the assignment. Skills are periodically controlled and updated as needed.

Routine controls

Routine control check that performances of process or equipment are maintained over time between 2 process validations. Routine controls can be systematic (at each cycle) or at predefined periodicities. For instance, for the sterilization process, at end of each cycle, it is checked that process parameterare are within the validated tolerances, leak tests are performed daily or at periodicity defined by local recommandations. 

Go to process validation chapter →

Instruction for use (IFU)

Written indication provided by the manufacturer to ensure correct and safe use of a products (including but not limited to reusable medical device, reprocessing equipment and consumables). IFU of RMD include the instruction for reprocessing. IFU are also available for reprocessing equipment and consumables.   

Risk analysis

Identification and analyzis of potential issues that could negatively impact a given process. Risk analysis includes an evaluation of the consequence and likelihood. The issues with the more severe consequences and higher likelihood of occurence are addressed in priority. As needed measure are then to minimize the occurence or consequence. Methods are available to improve the reliability of the risk analysis. 

Storage

Storage concerns mainly sterile medical device. Storage of disinfected devices may be allowed by local regulation in defined conditions.

Transport

Transport includes:

  • The transfer of soiled reusable medical device from the point of use to the reprocessing site and
  • the transfer of the sterilized or disinfected RMD to the point of use.

Process validation

Process validation means establising, by objective evidence that a process consistently produces a results or product meeting its predeternined objective. Process validation applies to all steps of RMD reprocessing from point of use processing to storage. When equipments are used validation include their installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ).
Process validation is perfomed before implementation of a new process or equipment (initial validation). Revalidation takes place periodically (usually each year) or after event justifying total or partial revalidation (change in the process, maintenance of equipments).

Waste management

Waste management groups all activities and actions required to manage waste including the collection, transport, treatment and disposal of waste together with monitoring of the waste management process. Instrument reprocessing waste are are solid (i.e., single use packaging, detergent or disinfectant empty bottles, cleaning brushes, possibly sharp devices), liquid (i.e., cleaning, disinfecting, rinsing solutions) or gazeous (i.e., sterilization, cleaning or disinfection effluent). Waste might be non hazardous, infectious, or toxic. Waste management regulation limits impact on environment and protects staff. Waste management rules are country dependent.

Traceability

Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.