包装目标 – Wfhss Guidelines

包装目标

包装旨在保持复用医疗器械 (RMD)的无菌状态，直至其使用。为了实现这一目标，包装系统：

1 是一种微生物屏障

2保护 RMD 和微生物屏障在操作、运输和储存过程中，其完整性免受破坏。

必须采取预防措施来保护 RMD 的易损部位并避免破坏微生物屏障。例如，保护RMD 的锐利边缘，并且将 RMD 有条理地摆放在篮筐、托盘或器械固定装置中

包装系统的尺寸和强度适合 RMD 或 RMD 组合的配置和重量。需要时可增加额外的保护性包装（不是增加包装材料层数）以加强包装的物理强度。

保护性包装也可用于防止包装外表面积聚过多的环境灰尘。

运输和存储过程以及存储设备（例如密封柜和货架）是保持 RMD 和包装完整性的关键因素。

与灭菌工艺兼容。

1. 维持微生物屏障特性
2. 灭菌因子自由扩散到所有 RMD 表面以及冷凝液或灭菌残留物的自由排出空。
3. 对抗压力变化和高温的物理强度（适用时）。
4. 不与灭菌因子相互作用产生有毒副产物
5. 无颗粒释放
  兼容性涉及灭菌前呈现的所有包装属性，意味着：

能实现RMD的无菌取用

国际标准 ISO 11607-1 将无菌取用定义为：

“从无菌屏障系统中转移无菌物品时，将微生物污染风险降至最低的条件和操作”。

为了尽量减少无菌取用期间的风险：

负责无菌取用的人员接受了适当的培训，并参与和指导了包装实施过程。

在无菌取用期间，RMD 不会与包装系统的非无菌表面接触，并采用了正确的无菌技术。

无菌区准备充分。根据需要，在将无菌物品放入任何无菌区域之前去除受污染的保护性包装

如果需要由无菌区域人员操作，采用双层无菌屏障系统 (SBS) 并无菌地提供给无菌区域人员。

国际标准 ISO 11607-11,2 将包装功能定义如下：

无菌屏障系统 (SBS) 是“最大限度减少微生物进入并允许在使用时无菌取用无菌物品的最小包装” 。

保护性包装 (PP) 是“为了防止无菌屏障系统及其内容物从装配到使用的时间段内受到损坏的材料结构”。

包装系统（PS）是“无菌屏障系统和保护性包装的结合”。

包装方式的选择

市场上可用的无菌屏障技术如下

一次性包装材料由纺织或非纺织纤维素、合成材料或混合纤维素/合成材料制成。包装材料通常用于托盘和器械的包装。包装材料制造商规定了符合国际标准定义的耐受性和微生物屏障指标所需的包装层数。包裹层可以是独立的（按顺序的）或预先粘合的。使用各种折叠方法（例如，信封式，方形或包裹或平行式，卷状或巴斯ISO /TS 16775-2014 附录C）。方法的名称或偏好可能因地区、习惯或两者而异。折叠由胶带固定，胶带通常也用作灭菌指示物。包装操作员的培训是关键。可找到不同语言的教程。

一次性使用的包装袋或卷材由 2 层在 3边（包装袋）或 2边（卷材）预密封的包装材料制成。包装袋和卷材有各种尺寸和强度。根据需要切割卷材的长度。至少，包装袋或卷材的一面是灭菌因子可穿透的。可穿透面由无纺纤维素、合成材料或混合纤维素/合成材料制成。另一面是透明薄膜（通常灭菌因子不能穿透）。包装袋和卷材通常用于较轻的器械或托盘。热封是闭合包装袋或卷材的首选方式。默认情况下，当没有热封设备时，可以使用带有自封胶的包装袋。

热封机的温度和压力要根据包装袋制造商指引进行校准。密封的最小强度和最小宽度由国际标准定义。必须定义密封的最大强度，不能影响无菌取用。箭头（人字形）方向表示撕开方向。

RMD 把持部位位于开口侧以方便取用。锐利的边缘摆放在相反方向，以避免受伤。

留出1/3 的内部空间（在密封性能允许的范围内），以缓冲压力变化。

在密封之前，从袋中挤出空气以避免膨胀。

密封距离袋侧至少 3 厘米，以便于打开。

目视检查控制密封的完整性和连续性。

市场上提供密封完整性测试，以定期检查热封机是否正确使用和校准（例如，使用墨水测试）。

复用的灭菌容器（底盒和盖子）由铝、不锈钢或高密度聚合物制成。灭菌容器有各种标准尺寸，通常与多个篮筐或器械包一起使用。灭菌因子穿透过滤器，过滤器为一次性使用（最常见）或复用。灭菌容器的清洁和消毒按灭菌容器制造商 IFU规定执行，ji及配置必要的人员、用品和设备。维护计划应到位。再处理前，弃置一次性物品，拆卸复用的配件。仔细目视检查灭菌容器垫圈、配合面和锁扣结构，以了解清洁度、变形、冲击、缺陷（可能会损害密封）、过滤和锁定功能。污染的灭菌容器重新清洁。损坏的灭菌容器送去修理。许多制造商推荐一次性过滤器。检查复用的过滤器，如果有缺陷应弃置。如果制造商指定了最多使用次数，在达到该次数时将应弃置过滤器。

复用的纺织品由棉或聚酯制成。与一次性包装材料一样，它们主要用于托盘和器械包。传统棉布的阻隔性能较差，经过反复洗涤和灭菌后性能会下降。目视检查穿孔和破损存在人为错误的风险，是不可靠的。在取用过程中，纺织品释放颗粒可能会污染 RMD 或扩散到无菌区域。聚酯复用的包布比棉布具有更好的初始阻隔性能。制造商必须提供证据证明无菌屏障性能在允许的重复使用次数内仍然令人满意。必须提供能控制复用次数的方法。为使风险降低至最低程度，质控须由经过培训的人员来执行。

SBS和SBS材料性能必须符合国际标准。除棉纺织品外，国际标准定义了 SBS 材料的性能。

ISO 11607-1 et ISO 11607-1 et -2.和老化等）的指标和方法。对于某些指标，可以提出不同的方法。例如，对于无菌屏障性能没有唯一的普遍接受的测试。制造商可以使用一种或多种方法并在至少应采用一种能检测通过指标或失败指标的方法。

RMD et RMD.定义的。包装过程与灭菌部门和医疗机构的组织相适应。可参考当地指南或法规。

对于每种包装配置，风险分析应考虑以下危害和危险情况：

符合包装材料制造商的IFU 和国际标准
与灭菌过程的兼容性（压力变化、温度、化学影响）
关于运输和储存条件及其对 SBS 和 RMD 的潜在影响的最坏情况。
实现无菌取用的目标
失效期确定。失效日期是与风险事件相关的（即与运输和存储风险相关）。失效期总是比包装材料制造商进行的老化测试结论更保守。

SBS（双袋或双层卷材、双层包布或先包布再放在灭菌容器中）。认 SBS是否需要多层包装。在任何情况下，都必须检查：

多层SBS 与灭菌过程兼
对于包装袋和卷材：内层 SBS 留有足够的空间。内层 SBS 预留空间的标准都是基于 RMD 相同需求。内层包装袋或卷材不折叠以装入外层 SBS。内层密封部位不会与外层 SBS 的密封部位交错
对于包装：不能因双层包装而减少对折叠的关注
多层 SBS 不会增加取用风险

包装过程

包装在受控环境中进行。在清洁区中单独划分包装操作的空间。空气质量由当地法规或最佳实践指南决定

对于给定的 RMD 包装没有唯一正确的方法。根据RMD 特性、灭菌部门的组织和经验，与手术部或其他科室用户合作定义包装过程。例如，拥有内部灭菌部门的综合医院与灭菌服务外包的专科手术中心的需求是不同的。参考当地指南或法规。

书面 SOP 描述了包装过程的每个步骤。 SOP 包括 RMD 和包装材料两者制造商的 IFU。

检查有效期（对于一次性包装材料）或最多重复使用次数（对于复用的灭菌容器）。根据废弃物管理程序，制造商的 IFU和当地法规，弃置过期的包布、包装袋或卷材。
目视检查包装。

Guide d’utilisation法规弃置损坏的物品。

检查灭菌容器垫圈、配合面和锁扣结构的清洁度、变形、碰撞、缺陷（可能损害密封性能）、过滤或锁定功能。将损坏的灭菌容器送去修理。检查复用的过滤器，如果有缺陷则弃置。

在放入 SBS 之前，RMD 根据需要配备保护附件，并摆放在篮筐、托盘或固定装置中。保护附件和固定装置方便了无菌取用并降低了操作员受伤的风险。对于包装袋和卷材，器械把手在开口侧，锐利的边缘在相反方向一端。

在托盘中，侧放具有凹面的器械，方便灭菌因子的扩散，并有利于排出在凹部中聚集的水分（湿热灭菌）

SBS 是完全密封的。灭菌容器盖的闭合装置上装有“打开迹象”指示器。折叠包装。包装袋和卷材是密封的。根据风险分析如果需要，可以采用类似的预防措施增加多一层的包装袋、卷材或包布。

SBS (PP)包含多个 SBS，则要提供识别 PP 中所包含的 SBS 的方法。对于包装袋和卷材，标签放置在不可穿透的一面。不允许在多孔包布上书写或打印，因为墨水可能会渗入包装。相反，允许在不与医疗器械直接接触的多孔包布上书写SOP定义的。

灭菌后，每件物品都经过目视检查。报告和分析损坏、不合格和丢失或不完整的标签。外层SBS 损坏的指征。根据需要，对 RMD 进行重新包装和灭菌或清洁后灭菌。应进行根本原因的分析，并相应地调整风险控制措施。

根据需要，实施保护性包装（灭菌后）。如果一个保护性包装包含多个 SBS，则明显标出护性包装的内容物。

小心谨慎运输和储存器械包。
RMD 由经过培训的人员按无菌操作取用。

包装和质量

书面的包装标准操作程序 (SOP)是根据质量管理原则制定的。

具有相同的包装过程的每组 RMD 都有一个 SOP（即相同的灭菌程序、相同类型的 SBS、相同的运输和储存的保护措施）。每个 SOP 都基于从包装准备到无菌取用的全面的分步风险分析。对于每种类型的代表性包装，在现场最坏情况下的测试可对风险分析的结果的正确性提出挑战。

包装工艺确认控制：

充分设计和配置灭菌部门的包装区域（例如照明、包装工作站等），空气质量满足要求并受控。
正确安装和校准密封设备。
SBS 和热封设备的制造商已提供使用说明 (IFU)。
提供符合国际标准的包装材料证书和质量符合性的测试证书。
SOP 是最新的
重视职业健康和安全。充分设计、安装和配备包装设施和工作站；采取预防措施防止锐器伤害或负载超重。包装物品的最大总重量不超过 10 公斤（包括灭菌容器，如果使用该类型的复用 SBS）

已执行培训并提供证书。

所有参与包装准备、运输、储存和取用的人员都接受了适当的培训。一个包装过程，涉及许多人工或半人工操作，正确执行这些操作至关重要。在运输或储存过程中，再多的保护也无法防止不恰当的操作。在最后阶段，如果无菌取用操作不当，将无菌 RMD 带到使用点（即手术室）的所有努力都会付之东流。

制定了复用灭菌容器和密封设备的维护计划
为所有类型的 SBS 定义了系统的和定期的例行控制措施。
追溯是可行的

确认会在每年重复执行，并且在发生更改之后，判定需要执行部分的或全部的确认行为。根据需要更新程序和培训。

直到RMD被使用之前，包装过程是有效灭菌和保持无菌状态的关键。风险分析用于检查所有包装元素：

符合无菌屏障标准
与灭菌工艺兼容
SBS 及其内容物以防止最坏情况下的运输和存储事故
实现无菌取用目标。
包装工艺确认检查
提供SBS 的IFU和符合国际标准的证书。当给定指标（例如微生物屏障）没有唯一的标准化测试由独立实验室进行的测试比制造商的内部测试更好。不使用不符合要求的SBS，特别是棉纺织品。。
充分设计、安装和维护包装设备和工作站。
SOP 是最新的
ISO11607-1）

包装流程中涉及的所有人员，包括物流和使用点员工，都接受了足够的培训，并意识到他们RMD 和保障患者安全的重要性。

包装流程图

参考文献 - 包装

ISO 11607-1：最终灭菌医疗器械的包装 – 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 (2019)
ISO 11607-2：最终灭菌医疗器械的包装 – 第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认要求（2019）
ISO/NP TS 16775：最终灭菌医疗器械的包装——ISO 11607-1 和 ISO 11607-2 应用指南
EN 868 2 至 10 最终灭菌医疗器械的包装 – 第 2 至 10 部分。
卫生保健机构医疗器械的去污和再处理——世界卫生组织（2016 年）
ISO 17664：医疗保健产品处理——医疗器械制造商提供的医疗器械处理信息：2017

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