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El embalaje está destinado a preservar la esterilidad del dispositivo médico reutilizable (RMD) hasta su uso. Para cumplir con este objetivo, el sistema de embalaje :
Protege un DMR y la integridad de la barrera microbiana ante los riesgos de manipulación, transporte y almacenamiento.
Se deben tomar precauciones para proteger las partes frágiles de un DMR y evitar la ruptura de la barrera microbiana. Por ejemplo, Los bordes afilados de los DMR quedan protegidos y los DMR se ubican metódicamente en una canasta, bandeja o organizador de instrumentos. |
Se deben tomar precauciones para proteger las partes frágiles de un DMR y evitar la ruptura de la barrera microbiana. Por ejemplo, Los bordes afilados de los DMR quedan protegidos y los DMR se ubican metódicamente en una canasta, bandeja o organizador de instrumentos. |
Permite la presentación aséptica del DMR
La presentación aséptica se define por estándar internacional ISO 11607-1 como : “Transferencia de contenido estéril de su sistema de barrera estéril utilizando condiciones y procedimientos que minimicen el riesgo de contaminación microbiana”. Para minimizar los riesgos durante la presentación aséptica: El personal encargado de la presentación aséptica recibió la formación adecuada y fue consultado para la implementación del proceso de envasado. Durante la presentación aséptica, un DMR no entra en contacto con superficies no estériles del sistema de empaque y se aplican las técnicas estériles adecuadas. Los campos estériles están adecuadamente preparados. Según sea necesario, el embalaje protector contaminado se retira antes de entrar en cualquier área estéril. Si se requiere manipulación por parte de personal estéril, el sistema de barrera estéril (SBE) se inserta en un SBE y se presenta asépticamente al personal estéril. |
Norma internacional ISO 11607-11,2 define las funciones de empaquetado de la siguiente manera :
El Sistema de Barrera Estéril (SBE) es “el empaque mínimo que minimiza el ingreso de microorganismos y permite la presentación aséptica del contenido estéril en el punto de uso”.
El embalaje protector (EP) si “la configuración de materiales es diseñada para evitar daños en el sistema de barrera estéril y a su contenido desde el momento de su preparación hasta el momento del uso”.
El sistema de envasado (SE) es “la combinación de un sistema de barrera estéril y un envase protector”.
Las tecnologías de barreras estériles disponibles en el mercado son las siguientes
Se pueden utilizar varios métodos para envolver (por ejemplo, sobre, cuadrado o paquete o paralelo, rollo o pasteur). El nombre o la preferencia por los métodos puede variar según las regiones, hábitos o ambos. El plegado se asegura mediante cintas adhesivas que suelen servir también como indicadores de esterilización. La Capacitación de operadores, encargados del plegado, es clave. Los tutoriales están disponibles en diferentes idiomas.
La presentación aséptica se define por estándar internacional ISO 11607-1 como : “Transferencia de contenido estéril de su sistema de barrera estéril utilizando condiciones y procedimientos que minimicen el riesgo de contaminación microbiana”. Para minimizar los riesgos durante la presentación aséptica: El personal encargado de la presentación aséptica recibió la formación adecuada y fue consultado para la implementación del proceso de envasado. Durante la presentación aséptica, un DMR no entra en contacto con superficies no estériles del sistema de empaque y se aplican las técnicas estériles adecuadas. Los campos estériles están adecuadamente preparados. Según sea necesario, el embalaje protector contaminado se retira antes de entrar en cualquier área estéril. Si se requiere manipulación por parte de personal estéril, el sistema de barrera estéril (SBE) se inserta en un SBE y se presenta asépticamente al personal estéril. |
Antes del reprocesamiento, se desechan los artículos desechables y se desmontan los accesorios reutilizables. Las empaquetaduras o sellos de los contenedores, las superficies de contacto y los mecanismos de cierre se inspeccionan visualmente con mucho cuidado para verificar que su limpieza, dobladas, con abolladuras, con defectos (que podrían afectar el sellado).
Los contenedores sucios se lavan nuevamente. Los contenedores dañados se envían para reparación. Muchos fabricantes recomiendan filtros de un solo uso. Los filtros reutilizables se inspeccionan y se desechan si están defectuosos. Si los fabricantes especifican un número máximo de ciclos de reprocesamiento, los filtros se descartan cuando se alcanza este número.
SBS y el material del SBS debe cumplir con estándares internacionales. A excepción de los textiles de algodón, las normas internacionales definen el desempeño de los materiales SBS.
SBS = Sterile Barrier System = Sistema de Barrera Estéril (antiguamente empaque)
Las normas internacionales ISO 11607-1 y -2 describen criterios y métodos para probar el diseño, el material y el cierre del empaque (por ejemplo, resistencia, permeabilidad al aire, biocompatibilidad y envejecimiento, etc.). Para varios criterios, se pueden proponer diferentes métodos. Por ejemplo, no existe una prueba única universalmente aceptada para el desempeño de las barreras estériles. Un fabricante puede utilizar uno o varios métodos y realizar pruebas internamente, o preferiblemente con el apoyo de laboratorios externos
El envasado se realiza en un entorno controlado. El espacio destinado a las operaciones de envasado está separado del área de limpieza.Calidad del aire está determinada por las regulaciones locales o las mejores prácticas.
No existe una forma única de empaquetar correctamente un DMR determinado. Un proceso de envasado se define en conjunto con un usuario médico o quirúrgico, de acuerdo con las características de DMR, la organización y la experiencia del departamento de esterilización. Por ejemplo, un hospital general con un departamento de esterilización interno no tendrá el mismo imperativo que un centro quirúrgico especializado con reprocesamiento subcontratado. Pueden aplicarse recomendaciones o regulaciones locales.
POE (Procedimiento Operativo Estándar) escritos describe cada paso del proceso de empaque. Los POE incluyen DMR y las IFU de los fabricantes de envases.
Se controla la integridad de las envolturas, sobre y mangas (es decir, detectando agujeros o roturas). Los artículos dañados se desechan de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante y las normativas locales.
Las juntas de los contenedores, las superficies de contacto y los mecanismos de cierre se inspeccionan para verificar su limpieza, distorsión, impacto, defecto (que podría dañar el sellado), filtración o funciones de cierre. Los contenedores sucios se vuelven a limpiar. Los contenedores dañados se envían para su reparación. Los filtros reutilizables se inspeccionan y se desechan si están defectuosos.
En las bandejas, los instrumentos con superficies cóncavas se colocan de lado para facilitar la difusión de un agente esterilizante y permitir que la humedad que el condensado drene (para la esterilización con calor húmedo)
Procedimientos operativos estándar (SOP) escritos con respecto a los empaques de acuerdo con los principios de Gestión de la calidad .
Hay un POE disponible para cada grupo de RMD que comparten un proceso de envasado común (es decir, el mismo procedimiento de esterilización, el mismo tipo de SBS, medidas de protección para el transporte y almacenamiento). Cada POE se basa en un minucioso.análisis de riesgo desde la preparación del producto hasta la presentación aséptica. Un aanálisis de riesgo es desafiado por una prueba de la vida real en las peores condiciones de caso para cada tipo de empaque representativo.
Embalaje, proceso de validación, controles ::
La presentación aséptica se define por estándar internacional ISO 11607-1 como : “Transferencia de contenido estéril de su sistema de barrera estéril utilizando condiciones y procedimientos que minimicen el riesgo de contaminación microbiana”. Para minimizar los riesgos durante la presentación aséptica: El personal encargado de la presentación aséptica recibió la formación adecuada y fue consultado para la implementación del proceso de envasado. Durante la presentación aséptica, un DMR no entra en contacto con superficies no estériles del sistema de empaque y se aplican las técnicas estériles adecuadas. Los campos estériles están adecuadamente preparados. Según sea necesario, el embalaje protector contaminado se retira antes de entrar en cualquier área estéril. Si se requiere manipulación por parte de personal estéril, el sistema de barrera estéril (SBE) se inserta en un SBE y se presenta asépticamente al personal estéril. |
RMD ready to be packaged in preparation for sterilization
Go to objectives of packaging →
1 of 12 RMD esterilizadoRMD sterility preserved by SBS
Go to packaging process →
2 of 12 RMD en sistema de embalajeRMD ready for transport and storage and aseptic extraction
Go to packaging process →
3 of 12 RMD en sistema de embalajePackaging system ready for transport and storage and extraction
Go to packaging process →
4 of 12 Textiles reutilizablesReusable Cotton textile to be avoided
Go to choice of the packaging method →
Implementation according to SOP
Go to Packaging process →
5 of 12 Contenedores reutilizablesContainers compliant to international std cleaned and disinfected and controlled
Go to choice of the packaging method →
Implementation according to SOP
Go to Packaging process →
6 of 12 Bolsas o bobinas de un solo usoPouches and reels compliant to international std
Validated sealing
Go to choice of the packaging method →
Implementation according to SOP
Go to Packaging process →
7 of 12 Envolturas de un solo usoWraps compliant to international std
Folding according to validated practices
Go to choice of the packaging method →
Implementation according to SOP
Go to Packaging process →
8 of 12According to SOP defined after risk analysis
Go to WFHSS recommendations for packaging →
Visual controls
Go to Packaging and quality →
10 of 12Packaging compatible with sterilization process
Go to Objectives of packaging →
11 of 12As needed installation of protective packaging
Go to packaging process →
12 of 12“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
We wish you interesting reading!
On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
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On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:
The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.
Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD
Disinfection :
Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018)
Cleaning :
Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)
Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016)
Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)
Sterilization :
Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)
Reusable Medical device (RMD)
Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.