Click words or phrases color for definitions and descriptions
When a word or phrase is the title of a chapter, a link is provided to give direct access to the chapter
Упаковка предназначена для сохранения стерильности медицинских изделий многоразового использования (RMD) до момента их использования. Для достижения этой цели система упаковки:
Является микробным барьером
Защищает RMD и целостность микробного барьера от рисков при обращении, транспортировке и хранении.
Необходимо принять меры предосторожности, чтобы защитить хрупкие части RMD и избежать нарушения микробного барьера. Например, острые края RMD экранированы, и RMD методично устанавливаются в корзину, лоток или органайзеры для инструментов. Размер и прочность упаковочной системы адаптируются к конфигурации и весу RMD или композиции RMD. При необходимости физическая стойкость упаковки усиливается дополнительными защитными слоями. Защитные слои также могут быть использованы для предотвращения накопления чрезмерного количества пыли из окружающей среды на внешних поверхностях упаковки. Процессы транспортировки и хранения, а также оборудование (например, шкафы и полки) играют ключевую роль в сохранении целостности RMD и упаковки. |
Совместимость касается всех компонентов упаковки, установленных перед стерилизацией, означает :
5. Отсутствие выделения частиц |
Асептическая презентация определяется международным стандартом ISO 11607-1 как:
“Перенос стерильного содержимого из стерильной барьерной системы с использованием условий и процедур, которые сводят к минимуму риск микробного загрязнения”.
Для минимизации рисков при асептической презентации:
|
Международный стандарт ISO 11607-11,2 определяет функции упаковки следующим образом :
Стерильная барьерная система (SBS) — это “минимальная упаковка, которая сводит к минимуму попадание микроорганизмов и обеспечивает асептическую презентацию стерильного содержимого в месте использования”.
Защитная упаковка (PP) — это “конфигурация материалов, предназначенных для предотвращения повреждения стерильной барьерной системы и ее содержимого с момента их сборки до момента использования”.
Упаковочная система (PS) представляет собой “комбинацию стерильной барьерной системы и защитной упаковки”.
Технологии стерильных барьеров, доступные на рынке, следующие;
Используются различные способы складывания (например, конверт, квадрат или бандероль, или параллельно, рулон или пастер). Название или предпочтение методов может варьироваться в зависимости от регионов, привычек или и того, и другого. Складывание закрепляется клейкими лентами, которые обычно служат также индикаторами стерилизации. Ключевым моментом является обучение операторов, отвечающих за складывание. Учебные пособия доступны на разных языках.
Пакеты и рулоны доступны в различных размерах и прочности. Рулоны разрезаются на желаемую длину.
По меньшей мере, одна сторона пакета или рулона проницаема для стерилизующего агента. Проницаемая сторона изготовлена из нетканого целлюлозного, синтетического или смешанного целлюлозно-синтетического материала. Другая сторона представляет собой прозрачную пленку (обычно непроницаемую для стерилизующего агента).
Пакеты и рулоны обычно используются для легких инструментов или лотков.
Закрытие пакетов или рулонов предпочтительно осуществляется путем термосваривания. По умолчанию, когда оборудование для термосваривания недоступно, можно использовать пакеты с самоуплотняющимся клеем.
Термозапаивающие машины калибруются по температуре и давлению, определенным производителем пакетов. Минимальная прочность и минимальная ширина уплотнений определены международными стандартами. Максимальная прочность должна быть определена таким образом, чтобы не нарушался асептический вид. Стрелка (шеврон) указывает направление отслаивания.Ручки RMD находятся на открывающейся стороне для облегчения извлечения. Острые края находятся на противоположной стороне, чтобы избежать травм. 75% внутренней поверхности (в пределах уплотнения) остается свободной, что позволяет упаковке выдерживать колебания давления. Перед запечатыванием из пакета вытесняется воздух, чтобы избежать вздутия. Запечатывание производится на расстоянии не менее 3 см от края пакета, чтобы облегчить вскрытие. Целостность и непрерывность уплотнения контролируется визуально. На рынке доступны тесты на целостность уплотнений, позволяющие периодически проверять правильность использования и калибровки термоуплотнителей (например, с помощью теста чернил). |
3. Многоразовые контейнеры (коробка и крышка) изготавливаются из алюминия, нержавеющей стали или полимеров высокой плотности. Контейнеры доступны в различных стандартизированных размерах и часто используются с несколькими корзинами или наборными композициями. Стерилизующий агент проникает через фильтр, одноразовый (наиболее частый) или многоразовый. Очистка и дезинфекция контейнеров осуществляются в соответствии с требованиями инструкции, изготовителя контейнера, и требуют организации, расходных материалов и оборудования. Планы технического обслуживания уже разработаны.
Перед обработкой одноразовые предметы выбрасываются, а многоразовые принадлежности разбираются. Прокладки контейнера, сопрягаемые поверхности и запирающие механизмы очень тщательно проверяются визуально на чистоту, деформацию, удар, дефект (который может нарушить герметизацию), фильтрацию и функции блокировки. Грязные контейнеры снова очищаются. Поврежденные контейнеры отправляются на ремонт.
Многие производители рекомендуют одноразовые фильтры. Фильтры многоразового использования проверяются и в случае неисправности выбрасываются. Если производители указывают максимальное количество циклов обработки, фильтры выбрасываются при достижении этого количества
4. Многоразовый текстиль изготавливается из хлопка или полиэстера. Как и одноразовые листовые упаковочные материалы, они в основном используются для корзин и наборов инструментов.
Барьерные свойства традиционных хлопчатобумажных листовых материалов неудовлетворительны и ухудшаются при многократной стирке и стерилизации. Визуальный осмотр на наличие отверстий и разрывов сопряжен с риском человеческой ошибки, что ненадежно. Текстиль выделяет частицы, которые могут загрязнить RMD или распространиться в стерильной зоне во время экстракции.
Многоразовые листовые материалы из полиэстера имеют лучшую первоначальную производительность барьера, чем хлопок. Производитель должен предоставить доказательства того, что характеристики стерильного барьера остаются удовлетворительными в течение разрешенного количества повторных использований. Должны быть предусмотрены средства для контроля количества повторных использований. Средства контроля должны выполняться обученным персоналом в условиях, сводящих к минимуму риск ошибок.
Международные стандарты ISO 11607-1 и -2 описывают критерии и методы проверки дизайна упаковки, материала и укупорки (например, стойкость, воздухопроницаемость, биосовместимость, старение и т.д.). Для нескольких критериев могут быть предложены различные методы. Например, не существует уникального общепринятого теста на стерильность барьерных характеристик. Производитель может использовать один или несколько методов и проводить внутренние испытания или предпочтительно при поддержке внешних независимых лабораторий. Следует использовать по крайней мере один метод, который использует критерии прохождения или неудачи.
Не существует уникального способа адекватной упаковки данного RMD или композиции RMD. Процесс упаковки определяется в партнерстве с хирургическими или медицинскими пользователями. Процесс упаковки адаптирован к организации отделения стерилизации и медицинского учреждения. Могут быть применимы местные рекомендации или правила.
Упаковка происходит в контролируемой среде. Пространство, отведенное для операций упаковки, отделено от зоны очистки. Качество воздуха определяется местными правилами или передовой практикой.
Не существует уникального способа правильно упаковать данный RMD. Процесс упаковки определяется в партнерстве с хирургом или медицинским потребителем в соответствии с характеристиками фирмы, организацией и опытом отдела стерилизации. Например, больница общего профиля с отделением внутренней стерилизации не будет иметь таких же требований, как специализированный хирургический центр с аутсорсингом обработки. Могут применяться местные рекомендации или правила.
Письменные сопроводительные документы описывают каждый этап процесса упаковки. СОП включают RMD и IFU производителей упаковки.
Упаковки, пакеты и катушки проверяются на целостность (т.е. путем обнаружения отверстий или защемлений). Поврежденные предметы выбрасываются в соответствии с инструкциями производителя и местными правилами.
Прокладки контейнера, сопрягаемые поверхности и запирающие механизмы проверяются на чистоту, деформацию, удар, дефект (который может нарушить герметизацию), фильтрующие или запирающие функции. Грязные контейнеры повторно очищаются. Поврежденные контейнеры отправляются на ремонт. Фильтры многоразового использования проверяются и в случае неисправности выбрасываются.
В лотках инструменты с вогнутыми поверхностями располагаются на боку, чтобы облегчить диффузию стерилизующего агента и позволить влаге собираться в вогнутой части для стекания (для стерилизации влажным теплом).
Письменные стандартные операционные процедуры по упаковке (СОП) подготовлены в соответствии с принципами менеджмента качества.
СОП доступен для каждой группы RMD, использующих общий процесс упаковки (т.е. одинаковую процедуру стерилизации, один и тот же тип SBS, защитные меры при транспортировке и хранении). Каждый СОП основан на тщательном пошаговом анализе рисков от подготовки упаковки до асептического представления. Анализ рисков оспаривается реальным испытанием в наихудших условиях для каждого типа репрезентативной упаковки.
Средства контроля валидации процесса упаковки:
се операторы, участвующие в подготовке упаковки, транспортировке, хранении и извлечении, проходят соответствующую подготовку. Процесс упаковки включает в себя множество ручных или полуавтоматических операций, и правильное выполнение этих операций имеет решающее значение. Недостаточная защита от неправильного обращения во время транспортировки или хранения. Наконец, все усилия по доставке стерильного RMD к месту использования (например, в операционную) сводятся на нет, если не соблюдать осторожность при асептическом представлении. |
RMD ready to be packaged in preparation for sterilization
Go to objectives of packaging →
1 of 12 Простерилизованное RMDRMD sterility preserved by SBS
Go to packaging process →
2 of 12 RMD в упаковкеRMD ready for transport and storage and aseptic extraction
Go to packaging process →
3 of 12 RMD в упаковкеPackaging system ready for transport and storage and extraction
Go to packaging process →
4 of 12 повторно используемый текстильReusable Cotton textile to be avoided
Go to choice of the packaging method →
Implementation according to SOP
Go to Packaging process →
5 of 12 Многоразовые контейнерыContainers compliant to international std cleaned and disinfected and controlled
Go to choice of the packaging method →
Implementation according to SOP
Go to Packaging process →
6 of 12 Одноразовые пакеты или рулоныPouches and reels compliant to international std
Validated sealing
Go to choice of the packaging method →
Implementation according to SOP
Go to Packaging process →
7 of 12 Одноразовый листовой обёрточный материалWraps compliant to international std
Folding according to validated practices
Go to choice of the packaging method →
Implementation according to SOP
Go to Packaging process →
8 of 12According to SOP defined after risk analysis
Go to WFHSS recommendations for packaging →
Visual controls
Go to Packaging and quality →
10 of 12Packaging compatible with sterilization process
Go to Objectives of packaging →
11 of 12As needed installation of protective packaging
Go to packaging process →
12 of 12“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
We wish you interesting reading!
On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.
They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.
Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.
We wish you interesting reading!
On behalf of the Executive Committee
Dr Christine DENIS, President”
For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:
The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.
Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD
Disinfection :
Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018)
Cleaning :
Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)
Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016)
Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)
Sterilization :
Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)
Reusable Medical device (RMD)
Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.