Упаковка
Объекты упаковки

Упаковка предназначена для сохранения стерильности медицинских изделий многоразового использования (RMD) до момента их использования. Для достижения этой цели система упаковки:

Является микробным барьером

Защищает RMD и целостность микробного барьера от рисков при обращении, транспортировке и хранении.

Необходимо принять меры предосторожности, чтобы защитить хрупкие части RMD и избежать нарушения микробного барьера. Например, острые края RMD экранированы, и RMD методично устанавливаются в корзину, лоток или органайзеры для инструментов.

Размер и прочность упаковочной системы адаптируются к конфигурации и весу RMD или композиции RMD. При необходимости физическая стойкость упаковки усиливается дополнительными защитными слоями.

Защитные слои также могут быть использованы для предотвращения накопления чрезмерного количества пыли из окружающей среды на внешних поверхностях упаковки.

Процессы транспортировки и хранения, а также оборудование (например, шкафы и полки) играют ключевую роль в сохранении целостности RMD и упаковки.

 
  1. Совместимость с процессом стерилизации

Совместимость касается всех компонентов упаковки, установленных перед стерилизацией, означает :

  1. Сохранение свойств микробного барьера
  2. Свободное распространение стерилизующего агента по всем поверхностям RMD, а также свободное удаление конденсата или остатков стерилизации.
  3. Физическая устойчивость к перепадам давления и высокой температуре (когда применимо).
  4. Отсутствие токсичных побочных продуктов, образующихся в результате взаимодействия со стерилизующим средством

5. Отсутствие выделения частиц

 
  1. Обеспечивает асептическое представление RMD
Асептическая презентация определяется международным стандартом ISO 11607-1 как: “Перенос стерильного содержимого из стерильной барьерной системы с использованием условий и процедур, которые сводят к минимуму риск микробного загрязнения”. Для минимизации рисков при асептической презентации:
  1. Персонал, отвечающий за асептическую презентацию, проходит соответствующую подготовку и консультируется по вопросам осуществления процесса упаковки.
  2. Во время асептической презентации RMD не контактирует с нестерильными поверхностями упаковочной системы, и применяются соответствующие стерильные методы.
  3. Стерильные поля должным образом подготовлены. При необходимости загрязненную защитную упаковку извлекают перед входом в любую стерильную зону
4. Если требуется обращение со стороны стерильного персонала, Стерильная барьерная система (SBS) сама вставляется в SBS и асептически предоставляется стерильному персоналу

  Международный стандарт ISO 11607-11,2 определяет функции упаковки следующим образом :

Стерильная барьерная система (SBS) – это “минимальная упаковка, которая сводит к минимуму попадание микроорганизмов и обеспечивает асептическую презентацию стерильного содержимого в месте использования”.

Защитная упаковка (PP) – это “конфигурация материалов, предназначенных для предотвращения повреждения стерильной барьерной системы и ее содержимого с момента их сборки до момента использования”.

Упаковочная система (PS) представляет собой “комбинацию стерильной барьерной системы и защитной упаковки”.

Выбор способа упаковки

Технологии стерильных барьеров, доступные на рынке, следующие;

  1. Одноразовые листовые материалы изготавливаются из тканых или нетканых целлюлозных, синтетических или смешанных целлюлозно-синтетических листов. Листовые материалы обычно используются для корзин и наборов инструментов. Производители упаковок определяют количество слоев упаковки, необходимое для соответствия критериям устойчивости и микробиологического барьера, определенным международными стандартами. Слои обертывания могут быть независимыми (последовательными) или предварительно склеенными.

Используются различные способы складывания (например, конверт, квадрат или бандероль, или параллельно, рулон или пастер). Название или предпочтение методов может варьироваться в зависимости от регионов, привычек или и того, и другого. Складывание закрепляется клейкими лентами, которые обычно служат также индикаторами стерилизации. Ключевым моментом является обучение операторов, отвечающих за складывание. Учебные пособия доступны на разных языках.

  1. Одноразовые пакеты или рулоны изготавливаются из 2 листов, предварительно запечатанных с 3 сторон (пакеты) или с 2 сторон (рулоны).

Пакеты и рулоны доступны в различных размерах и прочности. Рулоны разрезаются на желаемую длину.

По меньшей мере, одна сторона пакета или рулона проницаема для стерилизующего агента. Проницаемая сторона изготовлена из нетканого целлюлозного, синтетического или смешанного целлюлозно-синтетического материала. Другая сторона представляет собой прозрачную пленку (обычно непроницаемую для стерилизующего агента).

Пакеты и рулоны обычно используются для легких инструментов или лотков.

Закрытие пакетов или рулонов предпочтительно осуществляется путем термосваривания. По умолчанию, когда оборудование для термосваривания недоступно, можно использовать пакеты с самоуплотняющимся клеем.

Термозапаивающие машины калибруются по температуре и давлению, определенным производителем пакетов. Минимальная прочность и минимальная ширина уплотнений определены международными стандартами. Максимальная прочность должна быть определена таким образом, чтобы не нарушался асептический вид. Стрелка (шеврон) указывает направление отслаивания.Ручки RMD находятся на открывающейся стороне для облегчения извлечения. Острые края находятся на противоположной стороне, чтобы избежать травм.

75% внутренней поверхности (в пределах уплотнения) остается свободной, что позволяет упаковке выдерживать колебания давления.

Перед запечатыванием из пакета вытесняется воздух, чтобы избежать вздутия.

Запечатывание производится на расстоянии не менее 3 см от края пакета, чтобы облегчить вскрытие.

Целостность и непрерывность уплотнения контролируется визуально.

На рынке доступны тесты на целостность уплотнений, позволяющие периодически проверять правильность использования и калибровки термоуплотнителей (например, с помощью теста чернил).

 

3. Многоразовые контейнеры (коробка и крышка) изготавливаются из алюминия, нержавеющей стали или полимеров высокой плотности. Контейнеры доступны в различных стандартизированных размерах и часто используются с несколькими корзинами или наборными композициями. Стерилизующий агент проникает через фильтр, одноразовый (наиболее частый) или многоразовый. Очистка и дезинфекция контейнеров осуществляются в соответствии с требованиями инструкции, изготовителя контейнера, и требуют организации, расходных материалов и оборудования. Планы технического обслуживания уже разработаны.

Перед обработкой одноразовые предметы выбрасываются, а многоразовые принадлежности разбираются. Прокладки контейнера, сопрягаемые поверхности и запирающие механизмы очень тщательно проверяются визуально на чистоту, деформацию, удар, дефект (который может нарушить герметизацию), фильтрацию и функции блокировки. Грязные контейнеры снова очищаются. Поврежденные контейнеры отправляются на ремонт.

Многие производители рекомендуют одноразовые фильтры. Фильтры многоразового использования проверяются и в случае неисправности выбрасываются. Если производители указывают максимальное количество циклов обработки, фильтры выбрасываются при достижении этого количества

4. Многоразовый текстиль изготавливается из хлопка или полиэстера. Как и одноразовые листовые упаковочные материалы, они в основном используются для корзин и наборов инструментов.

Барьерные свойства традиционных хлопчатобумажных листовых материалов неудовлетворительны и ухудшаются при многократной стирке и стерилизации. Визуальный осмотр на наличие отверстий и разрывов сопряжен с риском человеческой ошибки, что ненадежно. Текстиль выделяет частицы, которые могут загрязнить RMD или распространиться в стерильной зоне во время экстракции.

Многоразовые листовые материалы  из полиэстера  имеют лучшую первоначальную производительность барьера, чем хлопок. Производитель должен предоставить доказательства того, что характеристики стерильного барьера остаются удовлетворительными в течение разрешенного количества повторных использований. Должны быть предусмотрены средства для контроля количества повторных использований. Средства контроля должны выполняться обученным персоналом в условиях, сводящих к минимуму риск ошибок.


   Международные стандарты ISO 11607-1 и -2 описывают критерии и методы проверки дизайна упаковки, материала и укупорки (например, стойкость, воздухопроницаемость, биосовместимость, старение и т.д.). Для нескольких критериев могут быть предложены различные методы. Например, не существует уникального общепринятого теста на стерильность барьерных характеристик. Производитель может использовать один или несколько методов и проводить внутренние испытания или предпочтительно при поддержке внешних независимых лабораторий. Следует использовать по крайней мере один метод, который использует критерии прохождения или неудачи.

Не существует уникального способа адекватной упаковки данного RMD или композиции RMD. Процесс упаковки определяется в партнерстве с хирургическими или медицинскими пользователями. Процесс упаковки адаптирован к организации отделения стерилизации и медицинского учреждения. Могут быть применимы местные рекомендации или правила.

  • Для каждой конфигурации упаковки анализ рисков должен касаться следующих опасностей и опасных ситуаций:
  • Для каждой конфигурации упаковки анализ рисков должен касаться следующих опасностей и опасных ситуаций:
  • более пессимистичны, чем тесты на старение, проводимые производителями упаковки.
  • Несколько слоев в SBS совместимы с процессом стерилизации
  • Для пакетов и рулонов: места, оставленного вокруг внутреннего SBS, достаточно. Критерии для пространства вокруг внутреннего SBS такие же, как и для RMD. Внутренние пакеты или рулоны не складываются, чтобы поместиться во внешний SBS. Внутренние уплотнения не пересекаются с уплотнением внешнего SBS
  • Для упаковок: двойная упаковка не является стимулом для минимизации внимания, уделяемого складыванию.
  • Несколько SBS не увеличивают риски извлечения.
Процесс упаковки

Упаковка происходит в контролируемой среде. Пространство, отведенное для операций упаковки, отделено от зоны очистки. Качество воздуха определяется местными правилами или передовой практикой.

Не существует уникального способа правильно упаковать данный RMD. Процесс упаковки определяется в партнерстве с хирургом или медицинским потребителем в соответствии с характеристиками фирмы, организацией и опытом отдела стерилизации. Например, больница общего профиля с отделением внутренней стерилизации не будет иметь таких же требований, как специализированный хирургический центр с аутсорсингом обработки. Могут применяться местные рекомендации или правила.

Письменные сопроводительные документы описывают каждый этап процесса упаковки. СОП включают RMD и IFU производителей упаковки.

  • Проверяются сроки годности (для одноразовых упаковок) или максимальное количество повторного использования (для многоразовых контейнеров). Упаковки, пакеты или рулоны с истекшим сроком годности выбрасываются в соответствии с процедурами обращения с отходами и/или инструкцией производителей, местными правилами или всеми тремя организациями.
  • Упаковка контролируется визуально.

Упаковки, пакеты и катушки проверяются на целостность (т.е. путем обнаружения отверстий или защемлений). Поврежденные предметы выбрасываются в соответствии с инструкциями производителя и местными правилами.

Прокладки контейнера, сопрягаемые поверхности и запирающие механизмы проверяются на чистоту, деформацию, удар, дефект (который может нарушить герметизацию), фильтрующие или запирающие функции. Грязные контейнеры повторно очищаются. Поврежденные контейнеры отправляются на ремонт. Фильтры многоразового использования проверяются и в случае неисправности выбрасываются.

  • Перед установкой в SBS RMD, при необходимости, оснащаются защитными принадлежностями и устанавливаются в корзину, лоток или органайзеры. Защита и органайзеры облегчают асептическую подачу и снижают риск травм операторов. Для пакетов и рулонов ручки находятся со стороны открывания, а острые края – с противоположной стороны.

В лотках инструменты с вогнутыми поверхностями располагаются на боку, чтобы облегчить диффузию стерилизующего агента и позволить влаге собираться в вогнутой части для стекания (для стерилизации влажным теплом).

  • SBS герметично закрыты. Крышка контейнера закреплена индикаторами температуры. Листовой упаковочный материал сложен. Пакеты и рулоны запечатаны. Если требуется в соответствии с анализом рисков, дополнительные слои пакета, рулона или листового материала используются с аналогичными мерами предосторожности.
  • SBS имеет индивидуальную маркировку. Этикетки видны (т.е. на внешней обертке, в случае двойной обертки). Если защитная упаковка (PP) содержит несколько SBS, предусмотрены средства для идентификации SBS, заключенных в Для пакетов и рулонов этикетка наносится на непроницаемую сторону. Писать или печатать на пористом полотне запрещено, так как чернила могут просочиться через упаковку. И наоборот, допускается написание или печать на пористом полотне, которое не вступает в непосредственный контакт с медицинским устройством. На каждом контейнере имеется бирка для отслеживания. Этикетки совместимы с процессом стерилизации. Сроки годности определяются в соответствии с СОП.
  • После стерилизации каждый предмет проходит визуальный контроль. О повреждениях, несоответствиях и отсутствующих или неполных этикетках сообщается и анализируется. Видимые повреждения на внешнем пакете, рулоне или листовом материале являются стимулом для проверки повреждений внутреннего SBS. По мере необходимости RMD переупаковываются и стерилизуются или очищаются и стерилизуются. Следует провести анализ первопричин и соответствующим образом адаптировать меры по контролю рисков.
  • При необходимости применяется защитная упаковка (после стерилизации). Если защитная упаковка включает в себя несколько SBS, содержимое защитной упаковки отображается на видном месте.
  • Транспортировка и хранение упаковок осуществляются с осторожностью.
  • На месте использования упаковки подвергаются визуальному осмотру. RMD извлекается в асептических условиях обученными операторами. 
Упаковка и качество

Письменные стандартные операционные процедуры по упаковке (СОП) подготовлены в соответствии с принципами менеджмента качества.

СОП доступен для каждой группы RMD, использующих общий процесс упаковки (т.е. одинаковую процедуру стерилизации, один и тот же тип SBS, защитные меры при транспортировке и хранении). Каждый СОП основан на тщательном пошаговом анализе рисков от подготовки упаковки до асептического представления. Анализ рисков оспаривается реальным испытанием в наихудших условиях для каждого типа репрезентативной упаковки.

Средства контроля валидации процесса упаковки:

  • The packaging area of the sterilization facilities is adequately designed and installed (e.g. including lighting, packaging workstation etc.) and that air quality  is appropriate and monitored.
  • Sealing equipment is properly installed and calibrated.
  • Manufacturer’s instructions for use (IFU) for SBS and heat sealing equipments are available.
  • Packaging Certificates of compliance with international standards and certificates of tests performed to claim compliance are provided.
  • SOP’s are up to date
  • Occupational health and safety considerations are included. Packaging facilities and workstations are adequately designed, installed and equipped; precautions are taken against injuries by sharp RMD’s or excessive loads. The maximum total weight of a packaged items does not exceed 10 kg (including the container, if that type of reusable SBS is used)
  • Training is executed and certificates are available.
  • Упаковочная зона стерилизационного отделения надлежащим образом спроектирована и установлена (например, включая освещение, рабочее место для упаковки и т.д.), а качество воздуха соответствует требованиям и контролируется.
  • Уплотнительное оборудование правильно установлено и откалибровано.
  • Имеются инструкции производителя по применению (IFU) для SBS и оборудования для термосваривания.
  • Предоставляются сертификаты соответствия упаковки международным стандартам и сертификаты испытаний, проведенных для подтверждения соответствия.
  • СОП обновлены
  • Включены соображения по охране труда и технике безопасности. Упаковочные помещения и рабочие места надлежащим образом спроектированы, установлены и оборудованы; принимаются меры предосторожности против травм при резких ударах или чрезмерных нагрузках. Максимальный общий вес упакованных предметов не превышает 10 кг (включая контейнер, если используется этот тип многоразового SBS).
  • Обучение завершено, и сертификаты доступны. 
се операторы, участвующие в подготовке упаковки, транспортировке, хранении и извлечении, проходят соответствующую подготовку. Процесс упаковки включает в себя множество ручных или полуавтоматических операций, и правильное выполнение этих операций имеет решающее значение. Недостаточная защита от неправильного обращения во время транспортировки или хранения. Наконец, все усилия по доставке стерильного RMD к месту использования (например, в операционную) сводятся на нет, если не соблюдать осторожность при асептическом представлении.
 
  • Разработаны планы технического обслуживания многоразовых контейнеров и оборудования для герметизации
    • Систематический и периодический рутинный контроль определен для всех типов SBS.
    • Прослеживаемость работает
Screenshot-2019-09-07-at-13.22.20-e1567939504403

Основные рекомендации WFHSS по упаковке

  1. Процесс упаковки является ключевым для эффективной стерилизации и сохранения стерильности до использования RMD. Анализ рисков проверяет, что все конфигурации упаковки:
  • Соответствуют критериям стерильного барьера
  • совместимы с процессом стерилизации
  • надлежащим образом сохраняют SBS и его содержимое от наихудших случаев транспортировки и хранения
  • достигают целей асептической презентации.
  1. Проверка процесса упаковки проверяет, что
  • Имеются SBS IFU и сертификаты соответствия международным стандартам. Когда нет уникального стандартизированного метода тестирования для заданных критериев (например, микробного барьера), предпочтительны методы, использующие порог четкого прохождения и отказа. Испытания, проводимые независимыми испытательными лабораториями, предпочтительнее внутренних испытаний, проводимых производителем. Не используются материалы, не соответствующие требованиям SBS, и, в частности, хлопчатобумажные ткани.
  • Упаковочное оборудование и рабочие станции надлежащим образом спроектированы, установлены и обслуживаются.
  • СОП обновлены
  • Что даты истечения срока действия не нарушены
  • Все операторы, участвующие в цепочке упаковки, включая логистов и персонал точек использования, проходят соответствующую подготовку и осознают свой вклад в обеспечение безопасных и функциональных RMD и безопасности пациентов.
Блок-схема упаковки
Cleaned, dry, assembled RMD

RMD ready to be packaged in preparation for sterilization

Go to objectives of packaging

1 of 12
Простерилизованное RMD

RMD sterility preserved by SBS

Go to packaging process

2 of 12
RMD в упаковке

RMD ready for transport and storage and aseptic extraction

Go to packaging process

3 of 12
RMD в упаковке

Packaging system ready for transport and storage and extraction

Go to packaging process

4 of 12
повторно используемый текстиль

Reusable Cotton textile to be avoided

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

5 of 12
Многоразовые контейнеры

Containers compliant to international std cleaned and disinfected and controlled

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

6 of 12
Одноразовые пакеты или рулоны

Pouches and reels compliant to international std

Validated sealing

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

7 of 12
Одноразовый листовой обёрточный материал

Wraps compliant to international std

Folding according to validated practices

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

8 of 12

According to SOP defined after risk analysis

Go to  WFHSS recommendations for packaging

9 of 12

Visual controls

Go to Packaging and quality

10 of 12

Packaging compatible with sterilization process

Go to Objectives of packaging

11 of 12

As needed installation of protective packaging

Go to packaging process

12 of 12
Библиографические ссылки - Упаковка
  1. ISO 11607-1: Упаковка для медицинских изделий подлежащих финишной стерилизации– Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам (2019)
  2. ISO 11607-2: Упаковка для медицинских изделий подлежащих финишной стерилизации — Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки (2019)
  3. ISO/NP TS 16775: Упаковка для медицинских изделий, подвергнутых термической стерилизации — Руководство по применению стандартов ISO 11607-1 и ISO 11607-2
  4. EN 868 2-10 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий – Части 2-10.
  5. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения– ВОЗ (2016)
  6. ISO 17664: Обработка изделий медицинского назначения – Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий: 2017
Play Video

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Tooltip Content

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.