Упаковка

Упаковка
Объекты упаковки

Упаковка предназначена для сохранения стерильности медицинских изделий многоразового использования (RMD) до момента их использования. Для достижения этой цели система упаковки:

Является микробным барьером

Защищает RMD и целостность микробного барьера от рисков при обращении, транспортировке и хранении.

Необходимо принять меры предосторожности, чтобы защитить хрупкие части RMD и избежать нарушения микробного барьера. Например, острые края RMD экранированы, и RMD методично устанавливаются в корзину, лоток или органайзеры для инструментов.

Размер и прочность упаковочной системы адаптируются к конфигурации и весу RMD или композиции RMD. При необходимости физическая стойкость упаковки усиливается дополнительными защитными слоями.

Защитные слои также могут быть использованы для предотвращения накопления чрезмерного количества пыли из окружающей среды на внешних поверхностях упаковки.

Процессы транспортировки и хранения, а также оборудование (например, шкафы и полки) играют ключевую роль в сохранении целостности RMD и упаковки.

 
  1. Совместимость с процессом стерилизации

Совместимость касается всех компонентов упаковки, установленных перед стерилизацией, означает :

  1. Сохранение свойств микробного барьера
  2. Свободное распространение стерилизующего агента по всем поверхностям RMD, а также свободное удаление конденсата или остатков стерилизации.
  3. Физическая устойчивость к перепадам давления и высокой температуре (когда применимо).
  4. Отсутствие токсичных побочных продуктов, образующихся в результате взаимодействия со стерилизующим средством

5. Отсутствие выделения частиц

 
  1. Обеспечивает асептическое представление RMD
Асептическая презентация определяется международным стандартом ISO 11607-1 как: “Перенос стерильного содержимого из стерильной барьерной системы с использованием условий и процедур, которые сводят к минимуму риск микробного загрязнения”. Для минимизации рисков при асептической презентации:
  1. Персонал, отвечающий за асептическую презентацию, проходит соответствующую подготовку и консультируется по вопросам осуществления процесса упаковки.
  2. Во время асептической презентации RMD не контактирует с нестерильными поверхностями упаковочной системы, и применяются соответствующие стерильные методы.
  3. Стерильные поля должным образом подготовлены. При необходимости загрязненную защитную упаковку извлекают перед входом в любую стерильную зону
4. Если требуется обращение со стороны стерильного персонала, Стерильная барьерная система (SBS) сама вставляется в SBS и асептически предоставляется стерильному персоналу

  Международный стандарт ISO 11607-11,2 определяет функции упаковки следующим образом :

Стерильная барьерная система (SBS) — это “минимальная упаковка, которая сводит к минимуму попадание микроорганизмов и обеспечивает асептическую презентацию стерильного содержимого в месте использования”.

Защитная упаковка (PP) — это “конфигурация материалов, предназначенных для предотвращения повреждения стерильной барьерной системы и ее содержимого с момента их сборки до момента использования”.

Упаковочная система (PS) представляет собой “комбинацию стерильной барьерной системы и защитной упаковки”.

Выбор способа упаковки

Технологии стерильных барьеров, доступные на рынке, следующие;

  1. Одноразовые листовые материалы изготавливаются из тканых или нетканых целлюлозных, синтетических или смешанных целлюлозно-синтетических листов. Листовые материалы обычно используются для корзин и наборов инструментов. Производители упаковок определяют количество слоев упаковки, необходимое для соответствия критериям устойчивости и микробиологического барьера, определенным международными стандартами. Слои обертывания могут быть независимыми (последовательными) или предварительно склеенными.

Используются различные способы складывания (например, конверт, квадрат или бандероль, или параллельно, рулон или пастер). Название или предпочтение методов может варьироваться в зависимости от регионов, привычек или и того, и другого. Складывание закрепляется клейкими лентами, которые обычно служат также индикаторами стерилизации. Ключевым моментом является обучение операторов, отвечающих за складывание. Учебные пособия доступны на разных языках.

  1. Одноразовые пакеты или рулоны изготавливаются из 2 листов, предварительно запечатанных с 3 сторон (пакеты) или с 2 сторон (рулоны).

Пакеты и рулоны доступны в различных размерах и прочности. Рулоны разрезаются на желаемую длину.

По меньшей мере, одна сторона пакета или рулона проницаема для стерилизующего агента. Проницаемая сторона изготовлена из нетканого целлюлозного, синтетического или смешанного целлюлозно-синтетического материала. Другая сторона представляет собой прозрачную пленку (обычно непроницаемую для стерилизующего агента).

Пакеты и рулоны обычно используются для легких инструментов или лотков.

Закрытие пакетов или рулонов предпочтительно осуществляется путем термосваривания. По умолчанию, когда оборудование для термосваривания недоступно, можно использовать пакеты с самоуплотняющимся клеем.

Термозапаивающие машины калибруются по температуре и давлению, определенным производителем пакетов. Минимальная прочность и минимальная ширина уплотнений определены международными стандартами. Максимальная прочность должна быть определена таким образом, чтобы не нарушался асептический вид. Стрелка (шеврон) указывает направление отслаивания.Ручки RMD находятся на открывающейся стороне для облегчения извлечения. Острые края находятся на противоположной стороне, чтобы избежать травм.

75% внутренней поверхности (в пределах уплотнения) остается свободной, что позволяет упаковке выдерживать колебания давления.

Перед запечатыванием из пакета вытесняется воздух, чтобы избежать вздутия.

Запечатывание производится на расстоянии не менее 3 см от края пакета, чтобы облегчить вскрытие.

Целостность и непрерывность уплотнения контролируется визуально.

На рынке доступны тесты на целостность уплотнений, позволяющие периодически проверять правильность использования и калибровки термоуплотнителей (например, с помощью теста чернил).

 

3. Многоразовые контейнеры (коробка и крышка) изготавливаются из алюминия, нержавеющей стали или полимеров высокой плотности. Контейнеры доступны в различных стандартизированных размерах и часто используются с несколькими корзинами или наборными композициями. Стерилизующий агент проникает через фильтр, одноразовый (наиболее частый) или многоразовый. Очистка и дезинфекция контейнеров осуществляются в соответствии с требованиями инструкции, изготовителя контейнера, и требуют организации, расходных материалов и оборудования. Планы технического обслуживания уже разработаны.

Перед обработкой одноразовые предметы выбрасываются, а многоразовые принадлежности разбираются. Прокладки контейнера, сопрягаемые поверхности и запирающие механизмы очень тщательно проверяются визуально на чистоту, деформацию, удар, дефект (который может нарушить герметизацию), фильтрацию и функции блокировки. Грязные контейнеры снова очищаются. Поврежденные контейнеры отправляются на ремонт.

Многие производители рекомендуют одноразовые фильтры. Фильтры многоразового использования проверяются и в случае неисправности выбрасываются. Если производители указывают максимальное количество циклов обработки, фильтры выбрасываются при достижении этого количества

4. Многоразовый текстиль изготавливается из хлопка или полиэстера. Как и одноразовые листовые упаковочные материалы, они в основном используются для корзин и наборов инструментов.

Барьерные свойства традиционных хлопчатобумажных листовых материалов неудовлетворительны и ухудшаются при многократной стирке и стерилизации. Визуальный осмотр на наличие отверстий и разрывов сопряжен с риском человеческой ошибки, что ненадежно. Текстиль выделяет частицы, которые могут загрязнить RMD или распространиться в стерильной зоне во время экстракции.

Многоразовые листовые материалы  из полиэстера  имеют лучшую первоначальную производительность барьера, чем хлопок. Производитель должен предоставить доказательства того, что характеристики стерильного барьера остаются удовлетворительными в течение разрешенного количества повторных использований. Должны быть предусмотрены средства для контроля количества повторных использований. Средства контроля должны выполняться обученным персоналом в условиях, сводящих к минимуму риск ошибок.


   Международные стандарты ISO 11607-1 и -2 описывают критерии и методы проверки дизайна упаковки, материала и укупорки (например, стойкость, воздухопроницаемость, биосовместимость, старение и т.д.). Для нескольких критериев могут быть предложены различные методы. Например, не существует уникального общепринятого теста на стерильность барьерных характеристик. Производитель может использовать один или несколько методов и проводить внутренние испытания или предпочтительно при поддержке внешних независимых лабораторий. Следует использовать по крайней мере один метод, который использует критерии прохождения или неудачи.

Не существует уникального способа адекватной упаковки данного RMD или композиции RMD. Процесс упаковки определяется в партнерстве с хирургическими или медицинскими пользователями. Процесс упаковки адаптирован к организации отделения стерилизации и медицинского учреждения. Могут быть применимы местные рекомендации или правила.

  • Для каждой конфигурации упаковки анализ рисков должен касаться следующих опасностей и опасных ситуаций:
  • Для каждой конфигурации упаковки анализ рисков должен касаться следующих опасностей и опасных ситуаций:
  • более пессимистичны, чем тесты на старение, проводимые производителями упаковки.
  • Несколько слоев в SBS совместимы с процессом стерилизации
  • Для пакетов и рулонов: места, оставленного вокруг внутреннего SBS, достаточно. Критерии для пространства вокруг внутреннего SBS такие же, как и для RMD. Внутренние пакеты или рулоны не складываются, чтобы поместиться во внешний SBS. Внутренние уплотнения не пересекаются с уплотнением внешнего SBS
  • Для упаковок: двойная упаковка не является стимулом для минимизации внимания, уделяемого складыванию.
  • Несколько SBS не увеличивают риски извлечения.
Процесс упаковки

Упаковка происходит в контролируемой среде. Пространство, отведенное для операций упаковки, отделено от зоны очистки. Качество воздуха определяется местными правилами или передовой практикой.

Не существует уникального способа правильно упаковать данный RMD. Процесс упаковки определяется в партнерстве с хирургом или медицинским потребителем в соответствии с характеристиками фирмы, организацией и опытом отдела стерилизации. Например, больница общего профиля с отделением внутренней стерилизации не будет иметь таких же требований, как специализированный хирургический центр с аутсорсингом обработки. Могут применяться местные рекомендации или правила.

Письменные сопроводительные документы описывают каждый этап процесса упаковки. СОП включают RMD и IFU производителей упаковки.

  • Проверяются сроки годности (для одноразовых упаковок) или максимальное количество повторного использования (для многоразовых контейнеров). Упаковки, пакеты или рулоны с истекшим сроком годности выбрасываются в соответствии с процедурами обращения с отходами и/или инструкцией производителей, местными правилами или всеми тремя организациями.
  • Упаковка контролируется визуально.

Упаковки, пакеты и катушки проверяются на целостность (т.е. путем обнаружения отверстий или защемлений). Поврежденные предметы выбрасываются в соответствии с инструкциями производителя и местными правилами.

Прокладки контейнера, сопрягаемые поверхности и запирающие механизмы проверяются на чистоту, деформацию, удар, дефект (который может нарушить герметизацию), фильтрующие или запирающие функции. Грязные контейнеры повторно очищаются. Поврежденные контейнеры отправляются на ремонт. Фильтры многоразового использования проверяются и в случае неисправности выбрасываются.

  • Перед установкой в SBS RMD, при необходимости, оснащаются защитными принадлежностями и устанавливаются в корзину, лоток или органайзеры. Защита и органайзеры облегчают асептическую подачу и снижают риск травм операторов. Для пакетов и рулонов ручки находятся со стороны открывания, а острые края — с противоположной стороны.

В лотках инструменты с вогнутыми поверхностями располагаются на боку, чтобы облегчить диффузию стерилизующего агента и позволить влаге собираться в вогнутой части для стекания (для стерилизации влажным теплом).

  • SBS герметично закрыты. Крышка контейнера закреплена индикаторами температуры. Листовой упаковочный материал сложен. Пакеты и рулоны запечатаны. Если требуется в соответствии с анализом рисков, дополнительные слои пакета, рулона или листового материала используются с аналогичными мерами предосторожности.
  • SBS имеет индивидуальную маркировку. Этикетки видны (т.е. на внешней обертке, в случае двойной обертки). Если защитная упаковка (PP) содержит несколько SBS, предусмотрены средства для идентификации SBS, заключенных в Для пакетов и рулонов этикетка наносится на непроницаемую сторону. Писать или печатать на пористом полотне запрещено, так как чернила могут просочиться через упаковку. И наоборот, допускается написание или печать на пористом полотне, которое не вступает в непосредственный контакт с медицинским устройством. На каждом контейнере имеется бирка для отслеживания. Этикетки совместимы с процессом стерилизации. Сроки годности определяются в соответствии с СОП.
  • После стерилизации каждый предмет проходит визуальный контроль. О повреждениях, несоответствиях и отсутствующих или неполных этикетках сообщается и анализируется. Видимые повреждения на внешнем пакете, рулоне или листовом материале являются стимулом для проверки повреждений внутреннего SBS. По мере необходимости RMD переупаковываются и стерилизуются или очищаются и стерилизуются. Следует провести анализ первопричин и соответствующим образом адаптировать меры по контролю рисков.
  • При необходимости применяется защитная упаковка (после стерилизации). Если защитная упаковка включает в себя несколько SBS, содержимое защитной упаковки отображается на видном месте.
  • Транспортировка и хранение упаковок осуществляются с осторожностью.
  • На месте использования упаковки подвергаются визуальному осмотру. RMD извлекается в асептических условиях обученными операторами. 
Упаковка и качество

Письменные стандартные операционные процедуры по упаковке (СОП) подготовлены в соответствии с принципами менеджмента качества.

СОП доступен для каждой группы RMD, использующих общий процесс упаковки (т.е. одинаковую процедуру стерилизации, один и тот же тип SBS, защитные меры при транспортировке и хранении). Каждый СОП основан на тщательном пошаговом анализе рисков от подготовки упаковки до асептического представления. Анализ рисков оспаривается реальным испытанием в наихудших условиях для каждого типа репрезентативной упаковки.

Средства контроля валидации процесса упаковки:

  • The packaging area of the sterilization facilities is adequately designed and installed (e.g. including lighting, packaging workstation etc.) and that air quality  is appropriate and monitored.
  • Sealing equipment is properly installed and calibrated.
  • Manufacturer’s instructions for use (IFU) for SBS and heat sealing equipments are available.
  • Packaging Certificates of compliance with international standards and certificates of tests performed to claim compliance are provided.
  • SOP’s are up to date
  • Occupational health and safety considerations are included. Packaging facilities and workstations are adequately designed, installed and equipped; precautions are taken against injuries by sharp RMD’s or excessive loads. The maximum total weight of a packaged items does not exceed 10 kg (including the container, if that type of reusable SBS is used)
  • Training is executed and certificates are available.

 

  • Упаковочная зона стерилизационного отделения надлежащим образом спроектирована и установлена (например, включая освещение, рабочее место для упаковки и т.д.), а качество воздуха соответствует требованиям и контролируется.
  • Уплотнительное оборудование правильно установлено и откалибровано.
  • Имеются инструкции производителя по применению (IFU) для SBS и оборудования для термосваривания.
  • Предоставляются сертификаты соответствия упаковки международным стандартам и сертификаты испытаний, проведенных для подтверждения соответствия.
  • СОП обновлены
  • Включены соображения по охране труда и технике безопасности. Упаковочные помещения и рабочие места надлежащим образом спроектированы, установлены и оборудованы; принимаются меры предосторожности против травм при резких ударах или чрезмерных нагрузках. Максимальный общий вес упакованных предметов не превышает 10 кг (включая контейнер, если используется этот тип многоразового SBS).
  • Обучение завершено, и сертификаты доступны. 
се операторы, участвующие в подготовке упаковки, транспортировке, хранении и извлечении, проходят соответствующую подготовку. Процесс упаковки включает в себя множество ручных или полуавтоматических операций, и правильное выполнение этих операций имеет решающее значение. Недостаточная защита от неправильного обращения во время транспортировки или хранения. Наконец, все усилия по доставке стерильного RMD к месту использования (например, в операционную) сводятся на нет, если не соблюдать осторожность при асептическом представлении.
 
  • Разработаны планы технического обслуживания многоразовых контейнеров и оборудования для герметизации
    • Систематический и периодический рутинный контроль определен для всех типов SBS.
    • Прослеживаемость работает
Screenshot-2019-09-07-at-13.22.20-e1567939504403

Основные рекомендации WFHSS по упаковке

  1. Процесс упаковки является ключевым для эффективной стерилизации и сохранения стерильности до использования RMD. Анализ рисков проверяет, что все конфигурации упаковки:

 

  • Соответствуют критериям стерильного барьера
  • совместимы с процессом стерилизации
  • надлежащим образом сохраняют SBS и его содержимое от наихудших случаев транспортировки и хранения
  • достигают целей асептической презентации.
  1. Проверка процесса упаковки проверяет, что
  • Имеются SBS IFU и сертификаты соответствия международным стандартам. Когда нет уникального стандартизированного метода тестирования для заданных критериев (например, микробного барьера), предпочтительны методы, использующие порог четкого прохождения и отказа. Испытания, проводимые независимыми испытательными лабораториями, предпочтительнее внутренних испытаний, проводимых производителем. Не используются материалы, не соответствующие требованиям SBS, и, в частности, хлопчатобумажные ткани.
  • Упаковочное оборудование и рабочие станции надлежащим образом спроектированы, установлены и обслуживаются.
  • СОП обновлены
  • Что даты истечения срока действия не нарушены
  • Все операторы, участвующие в цепочке упаковки, включая логистов и персонал точек использования, проходят соответствующую подготовку и осознают свой вклад в обеспечение безопасных и функциональных RMD и безопасности пациентов.
Блок-схема упаковки
Cleaned, dry, assembled RMD

RMD ready to be packaged in preparation for sterilization

Go to objectives of packaging

1 of 12
Простерилизованное RMD

RMD sterility preserved by SBS

Go to packaging process

2 of 12
RMD в упаковке

RMD ready for transport and storage and aseptic extraction

Go to packaging process

3 of 12
RMD в упаковке

Packaging system ready for transport and storage and extraction

Go to packaging process

4 of 12
повторно используемый текстиль

Reusable Cotton textile to be avoided

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

5 of 12
Многоразовые контейнеры

Containers compliant to international std cleaned and disinfected and controlled

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

6 of 12
Одноразовые пакеты или рулоны

Pouches and reels compliant to international std

Validated sealing

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

7 of 12
Одноразовый листовой обёрточный материал

Wraps compliant to international std

Folding according to validated practices

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

8 of 12

According to SOP defined after risk analysis

Go to  WFHSS recommendations for packaging

9 of 12

Visual controls

Go to Packaging and quality

10 of 12

Packaging compatible with sterilization process

Go to Objectives of packaging

11 of 12

As needed installation of protective packaging

Go to packaging process

12 of 12
Библиографические ссылки - Упаковка
  1. ISO 11607-1: Упаковка для медицинских изделий подлежащих финишной стерилизации– Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам (2019)
  2. ISO 11607-2: Упаковка для медицинских изделий подлежащих финишной стерилизации — Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки (2019)
  3. ISO/NP TS 16775: Упаковка для медицинских изделий, подвергнутых термической стерилизации — Руководство по применению стандартов ISO 11607-1 и ISO 11607-2
  4. EN 868 2-10 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий – Части 2-10.
  5. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения– ВОЗ (2016)
  6. ISO 17664: Обработка изделий медицинского назначения – Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий: 2017
Проиграть видео

Maintenance

Combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in which it can perform its required function, or restore it to such a state (ISO 11139 : 2018)

Packaging

Packaging is intended to preserve the sterility of teh reusable medical device (RMD) until its use.

Reusable containers

Rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used (ISO 11607-1 2018)

International standards

For the puropose of these guidelines, International Standard means standardsor guidance published by international standardization organizations such as ISO or CEN.
Go to the international standards paragraph or Regulation and standards chapter 

Prion

Prion is a small proteinaceous infectious unit that appear in a variety of neurodegenerative diseases, including bovine spongiform encephalopathy, Creutzfeldt-Jakob disease, and scrapie. They derive from a normal body protein that becomes irreversibly misfolded and proliferates primarily in the central nervous system.
Prions are highly resistant to disinfection and sterilization

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the adherence and resistance of proteins, including prion on RMD surfaces.

Air quality

Levels of purity of ambient air and compressed air used for drying.

Water quality

Chemical, physical, biological, and radiological characteristics of water used for cleaning, disinfection, rinsing and steam sterilization of RMD.

Point of use reprocessing

Processing operation performed at point of use of the Reusable Medical Device (i.e. operating theatre or care unit)

Quality management 

Quality management includes all the activities that organizations use to direct, control, and coordinate quality. These activities include formulating a quality policy and setting quality objectives. They also include quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement.
In the present guide the quality management chapter includes a description of the processus approach, performance evaluation, risk and non-conformity management, documentation management and traceability

Go to quality management chapter →

Spaulding classification

The Spaulding classification qualify the RMD as non critical when they touch intact skin, semi-critical when they are brought in contact with mucous membranes and critical when they enter sterile body cavities. Processing requirements increase with level of risk involved in their use.

Occupational health and safety (OHS)

OHS deals with all aspects of health and safety in the workplace and has a strong focus on primary prevention of hazards (WHO : 2016)

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Tooltip Content

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Standard operating procedures

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Routine control (or routine test)

technical operation conducted periodically to establish that the operational performance of the equipment or process remains within the limits established during validation (ISO 11139 : 2018) 

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the anchorage of proteins, including prion on RMD surfaces. For instance, dry heat, ethylene oxide, aldehyde based sterilizing and disinfecting agent such formaldehyde or glutaraldehyde, alcohol used to accelerate drying of some RMD. For this reasons, some national guidelines recommend to avoid use of this subtances or require specific precautions (for instance thorough cleaning)

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Non terminal sterilization

Non terminal sterilization is a process whereby product is not sterilized in a sterile barrier system and hence not protected from environmental and handling contamination after the sterilization cycle.

Terminal sterilization

Process whereby product is sterilized within its sterile barrier system (ISO 11139 : 2018)

Standard operating procedures (SOP's)

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Outsourcing

For the needs of the present guidelines outsourcing means a process in which a healthcare facility employs another organization to perform some or all reusable medical device reprocessing tasks. The organization can be another healthcare facility, a shared reprocessing unit or a private service company. The services can be perfomed within the healthcare facility or externalized.

Pyrogen

Pyrogen are substances that induces fever. Endogenous pyrogen are low-molecular weight protein produced by phagocytic leukocytes in response to stimulation by exogenous pyrogens. Exogenous pyrogens are produced by bacterial endotoxins and other microbial product such as antigen, antibody complexes, virus

Endotoxin

Endotoxins are lipopolysaccharide components of the cell wall of Gram-negative bacteria that are heat stable and elicits a variety of inflammatory responses in animals and humans (ISO 11139: 2018)

Traceability

Ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Training

For the purpose of theses guidelines, training means the certified acquisition of the theoricital, practical skills and behavior adapted to the assignment. Skills are periodically controlled and updated as needed.

Routine controls

Routine control check that performances of process or equipment are maintained over time between 2 process validations. Routine controls can be systematic (at each cycle) or at predefined periodicities. For instance, for the sterilization process, at end of each cycle, it is checked that process parameterare are within the validated tolerances, leak tests are performed daily or at periodicity defined by local recommandations. 

Go to process validation chapter →

Instruction for use (IFU)

Written indication provided by the manufacturer to ensure correct and safe use of a products (including but not limited to reusable medical device, reprocessing equipment and consumables). IFU of RMD include the instruction for reprocessing. IFU are also available for reprocessing equipment and consumables.   

Risk analysis

Identification and analyzis of potential issues that could negatively impact a given process. Risk analysis includes an evaluation of the consequence and likelihood. The issues with the more severe consequences and higher likelihood of occurence are addressed in priority. As needed measure are then to minimize the occurence or consequence. Methods are available to improve the reliability of the risk analysis. 

Storage

Storage concerns mainly sterile medical device. Storage of disinfected devices may be allowed by local regulation in defined conditions.

Transport

Transport includes:

  • The transfer of soiled reusable medical device from the point of use to the reprocessing site and
  • the transfer of the sterilized or disinfected RMD to the point of use.

Process validation

Process validation means establising, by objective evidence that a process consistently produces a results or product meeting its predeternined objective. Process validation applies to all steps of RMD reprocessing from point of use processing to storage. When equipments are used validation include their installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ).
Process validation is perfomed before implementation of a new process or equipment (initial validation). Revalidation takes place periodically (usually each year) or after event justifying total or partial revalidation (change in the process, maintenance of equipments).

Waste management

Waste management groups all activities and actions required to manage waste including the collection, transport, treatment and disposal of waste together with monitoring of the waste management process. Instrument reprocessing waste are are solid (i.e., single use packaging, detergent or disinfectant empty bottles, cleaning brushes, possibly sharp devices), liquid (i.e., cleaning, disinfecting, rinsing solutions) or gazeous (i.e., sterilization, cleaning or disinfection effluent). Waste might be non hazardous, infectious, or toxic. Waste management regulation limits impact on environment and protects staff. Waste management rules are country dependent.

Traceability

Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.