Comments on WFHSS guidelines

Please fill the form

Click words or phrases color for definitions and descriptions

When a word or phrase is the title of a chapter, a link is provided to give direct access to the chapter

Close or expand to hide or show functions :

Display a window with additional information
Close a window

Using icons :

Provides explanations or examples
Provides additional indications on international standards
Are regulatory insights
Provides WFHSS advice or recommendations

In the flowchart

Move the cursor on colored cells to open an explanation or tool tips.

Click a link for direct access to a paragraph

Partners
Embalaje
Objetivos del embalaje

El embalaje está destinado a preservar la esterilidad del dispositivo médico reutilizable (RMD) hasta su uso. Para cumplir con este objetivo, el sistema de embalaje

  • Es una barrera microbiana 

Protege un DMR y la integridad de la barrera microbiana ante los riesgos de manipulación, transporte y almacenamiento.

 

Se deben tomar precauciones para proteger las partes frágiles de un DMR y evitar la ruptura de la barrera microbiana. Por ejemplo, Los bordes afilados de los DMR quedan protegidos y los DMR se ubican metódicamente en una canasta, bandeja o organizador de instrumentos.
El tamaño y la resistencia del sistema de embalaje se adaptan a la configuración y al peso o de la composición del DMR. Según sea necesario, la resistencia física del embalaje se puede reforzar con capas protectoras adicionales.
También se pueden utilizar capas protectoras para evitar la acumulación de polvo ambiental excesivo en las superficies exteriores del embalaje.
Los procesos y equipos de transporte y almacenamiento (por ejemplo, gabinetes y estantes) son contribuyentes clave para la preservación del DMR y la integridad del embalaje.

 

  1. Es compatible con el proceso de esterilización.

 

La compatibilidad se refiere a todos los componentes del embalaje colocados previo a la esterilización, ello significa:
Conservación de las propiedades de barrera microbiana.
Difusión libre del agente esterilizante a todas las superficies DMR, así como a la libre evacuación de condensado ​​o residuos de esterilización.
Resistencia física a la variación de presión y alta temperatura (cuando corresponda).
Sin subproductos tóxicos resultantes de la interacción con el agente esterilizante
No liberar partículas
 

 

Permite la presentación aséptica del DMR

 

La presentación aséptica se define por estándar internacional ISO 11607-1 como :
“Transferencia de contenido estéril de su sistema de barrera estéril utilizando condiciones y procedimientos que minimicen el riesgo de contaminación microbiana”.
Para minimizar los riesgos durante la presentación aséptica:
El personal encargado de la presentación aséptica recibió la formación adecuada y fue consultado para la implementación del proceso de envasado.
Durante la presentación aséptica, un DMR no entra en contacto con superficies no estériles del sistema de empaque y se aplican las técnicas estériles adecuadas.
Los campos estériles están adecuadamente preparados. Según sea necesario, el embalaje protector contaminado se retira antes de entrar en cualquier área estéril.
Si se requiere manipulación por parte de personal estéril, el sistema de barrera estéril (SBE) se inserta en un SBE y se presenta asépticamente al personal estéril.

 


   Norma internacional ISO 11607-11,2 define las funciones de empaquetado de la siguiente manera :

El Sistema de Barrera Estéril (SBE) es “el empaque mínimo que minimiza el ingreso de microorganismos y permite la presentación aséptica del contenido estéril en el punto de uso”.

El embalaje protector (EP)  si  “la configuración de materiales es diseñada para evitar daños en el sistema de barrera estéril y a su contenido desde el momento de su preparación hasta el momento del uso”.

El sistema de envasado (SE) es “la combinación de un sistema de barrera estéril y un envase protector”.

Elección del método de envasado

Las tecnologías de barreras estériles disponibles en el mercado son las siguientes

  1. Envolturas de un solo uso están hechas de celulosa tejida o no tejida, láminas sintéticas o mixtas de celulosa / sintéticas. Las envolturas se utilizan comúnmente para cestas y juegos de instrumentos. Los fabricantes de envolturas definen el número de capas de envoltura necesarias para cumplir con los criterios de resistencia y barrera microbiana definidos por estándares internacionales. Las capas de envoltura pueden ser independientes (secuenciales) o pre-pegada en sus esquinas. 

Se pueden utilizar varios métodos para envolver (por ejemplo, sobre, cuadrado o paquete o paralelo, rollo o pasteur). El nombre o la preferencia por los métodos puede variar según las regiones, hábitos o ambos. El plegado se asegura mediante cintas adhesivas que suelen servir también como indicadores de esterilización. La Capacitación de operadores, encargados del plegado,  es clave. Los tutoriales están disponibles en diferentes idiomas.

  1. Bolsas o mangas, de un solo uso, hechos de 2 hojas pre-selladas en 3 lados (bolsas o pouch) o 2 lados (mangas). Las bolsas y mangas están disponibles en varias dimensiones y resistencias. Los rollos de bobinas se cortan a la longitud deseada. Al menos, un lado de la bolsa o manga  es permeable al agente esterilizante. El lado permeable está hecho de celulosa no tejida, material sintético o celulosa / sintético mixto. El otro lado es una película transparente (generalmente no permeable al agente esterilizante). Las bolsas y mangas se utilizan comúnmente para instrumentos o bandejas livianos. El sellado térmico es la forma preferida para cerrar bolsas o bobinas. El cierre de las bolsas o mangas se realiza preferiblemente mediante termosellado. Si se establece, cuando no se dispone de equipo de termosellado, se pueden utilizar sobres autoadhesivos.

 

Las máquinas termoselladoras se calibran a temperatura y presión según lo definido por el fabricante del sobre o pouch. La resistencia mínima y el ancho mínimo de los sellos están definidos por estándares internacionales. La resistencia máxima debe definirse de manera que la presentación aséptica no se vea comprometida. Una flecha indica la dirección de apertura.
Las manijas o asas de los DMR están hacia el lado de la apertura para facilitar la extracción. Los bordes afilados están en el lado opuesto para evitar lesiones.
1/3 de una superficie interna (dentro de los límites del sello) permanece libre para permitir que el empaque absorba las variaciones de presión.
Antes de sellar, se expulsa aire de la bolsa para evitar abultamientos.
El sellado se realiza a una distancia mínima de 3 cm del lado de la bolsa para facilitar la presentación.
La integridad y continuidad del sellado se controla visualmente.
Pruebas de integridad del sello están disponibles en el mercado para comprobar periódicamente que los termoselladores se utilizan y calibran correctamente (utilizando, por ejemplo, la prueba de tinta).

 

  1. Contenedores reutilizables (base con tapa) están hechos de aluminio, acero inoxidable o polímeros de alta densidad. Los contenedores están disponibles en varios tamaños estandarizados y, a menudo, se usan con varias canastas o composiciones de juegos. El agente esterilizante penetra a través de un filtro, de un solo uso (más frecuente) o reutilizable .Limpieza y desinfección de contenedores debe realizarse como lo indica el fabricante en las IDU (Instrucciones De Uso) del contenedor y requiere organización, insumos y equipos. Debe haber un plan de Mantenimiento.  

Antes del reprocesamiento, se desechan los artículos desechables y se desmontan los accesorios reutilizables. Las empaquetaduras o sellos de los contenedores, las superficies de contacto y los mecanismos de cierre se inspeccionan visualmente con mucho cuidado para verificar que su limpieza, dobladas, con abolladuras, con defectos (que podrían afectar el sellado).

Los contenedores sucios se lavan nuevamente. Los contenedores dañados se envían para reparación. Muchos fabricantes recomiendan filtros de un solo uso. Los filtros reutilizables se inspeccionan y se desechan si están defectuosos. Si los fabricantes especifican un número máximo de ciclos de reprocesamiento, los filtros se descartan cuando se alcanza este número.

  1. Textiles reutilizables están hechos de algodón o poliéster. Al igual que las envolturas de un solo uso, se utilizan principalmente para cestas y juegos o set de instrumentos. El rendimiento de barrera de las envolturas de algodón tradicionales es deficiente y se deteriora con el lavado y la esterilización repetidas. La inspección visual en busca de agujeros y desgarros corre el riesgo de error humano, que no es confiable. Las partículas que desprenden los textiles pueden contaminar un DMR o esparcirse en un área estéril durante la extracción del producto estéril. Las envolturas reutilizables de poliéster tienen en un comienzo un mejor desempeño como barrera que el algodón. El fabricante debe proporcionar pruebas de que el rendimiento de la barrera estéril sigue siendo satisfactorio hasta que se cumple el número permitido de reutilizaciones. Deben proporcionarse medios para controlar el número de reutilizaciones. Los controles deben ser realizados por personal capacitado en condiciones que minimicen los riesgos de errores.


SBS y el material del SBS debe cumplir con estándares internacionales. A excepción de los textiles de algodón, las normas internacionales definen el desempeño de los materiales SBS.

SBS = Sterile Barrier System = Sistema de Barrera Estéril  (antiguamente empaque)


    Las normas internacionales ISO 11607-1 y -2 describen criterios y métodos para probar el diseño, el material y el cierre del empaque (por ejemplo, resistencia, permeabilidad al aire, biocompatibilidad y envejecimiento, etc.). Para varios criterios, se pueden proponer diferentes métodos. Por ejemplo, no existe una prueba única universalmente aceptada para el desempeño de las barreras estériles. Un fabricante puede utilizar uno o varios métodos y realizar pruebas internamente, o preferiblemente con el apoyo de laboratorios externos

El proceso de empaque

El envasado se realiza en un entorno controlado. El espacio destinado a las operaciones de envasado está separado del área de limpieza.Calidad del aire está determinada por las regulaciones locales o las mejores prácticas.

No existe una forma única de empaquetar correctamente un DMR determinado. Un proceso de envasado se define en conjunto con un usuario médico o quirúrgico, de acuerdo con las características de DMR, la organización y la experiencia del departamento de esterilización. Por ejemplo, un hospital general con un departamento de esterilización interno no tendrá el mismo imperativo que un centro quirúrgico especializado con reprocesamiento subcontratado. Pueden aplicarse recomendaciones o regulaciones locales.

POE (Procedimiento Operativo Estándar) escritos describe cada paso del proceso de empaque. Los POE incluyen DMR y las IFU de los fabricantes de envases.

  • Se verifican las fechas de vencimiento (para paquetes de un solo uso) o el número máximo de reutilización (para envases reutilizables). Los envoltorios, sobre o mangas vencidas se desechan de acuerdo con los procedimientos de gestión de residuos y / o las IFU de los fabricantes, las regulaciones locales o las tres entidades. Los márgenes por encima de la fecha de vencimiento de los artículos de un solo uso proporcionados por el fabricante (envoltura, bolsa y filtro) estiman el período de almacenamiento esperado más largo.
  • El empaque inspecciona  visualmente. 

Se controla la integridad de las envolturas, sobre y mangas (es decir, detectando agujeros o roturas). Los artículos dañados se desechan de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante y las normativas locales.

Las juntas de los contenedores, las superficies de contacto y los mecanismos de cierre se inspeccionan para verificar su limpieza, distorsión, impacto, defecto (que podría dañar el sellado), filtración o funciones de cierre. Los contenedores sucios se vuelven a limpiar. Los contenedores dañados se envían para su reparación. Los filtros reutilizables se inspeccionan y se desechan si están defectuosos.

  • Antes de colocarlos dentro de un SBS, los DMR están, según sea necesario, protegidos con accesorios de protección y se colocan en una canasta, bandeja u organizadores. La protección y los organizadores facilitan la presentación aséptica y limitan el riesgo de lesiones a los operadores. Para sobres y mangas, los mangos están ubicados hacia el lado de apertura y los bordes afilados hacia el lado opuesto.
 

En las bandejas, los instrumentos con superficies cóncavas se colocan de lado para facilitar la difusión de un agente esterilizante y permitir que la humedad que el condensado drene (para la esterilización con calor húmedo)

  • Los SBS deben estar herméticamente cerrados. La tapa de un recipiente está con cierre tipo candado y evidencian su exposición con indicadores. Las envolturas están dobladas. Las bolsas y carretes están sellados. Si lo requiere por un análisis de riesgo, se implementan capas adicionales de sobres, mangas o envoltorios, deben ser implementadas con precauciones similares.
  • Un SBS lleva etiquetado individual. Las etiquetas son visibles (es decir, en una envoltura externa, en caso de envoltura doble). Si un paquete de protección (PP) contiene varios SBS, se proporcionan los medios para identificar el SBS incluido en el bolsa de protección (PP). Para sobre y mangas, se coloca una etiqueta en el lado no permeable. No se permite escribir o imprimir en la banda porosa, ya que la tinta podría filtrarse hacia el interior del DMR. Por el contrario, se permite escribir o imprimir en parte de papel que quede fuera del área de sellado para que no entre en contacto directo con el dispositivo médico. Cada contenedor lleva una etiqueta de trazabilidad. Las etiquetas son compatibles con el proceso de esterilización. Las fechas de vencimiento se definen de acuerdo con los SOP.
  • Después esterilización, cada elemento se controla visualmente. Se informan y analizan los daños, las no conformidades y las etiquetas faltantes o incompletas. El daño visible en sobres y mangas o envoltura externa es un incentivo para verificar los daños del SBS interno. Según sea necesario, los DMR se vuelven a empaquetar y esterilizar o limpiar y esterilizar. Debe realizarse un análisis de la causa raíz y las medidas de control de riesgos deben adaptarse en consecuencia.
  • Según sea necesario, se implementa un empaque protector (post- esterilización). Si un embalaje protector incluye varios SBS, el contenido del embalaje protector se indica visiblemente.
  • Transporte y almacenamiento de los paquetes se realizan con cuidado.
  • En el punto de uso, los paquetes se inspeccionan visualmente. Operadores capacitados extraen asépticamente un DMR.
Empaque y calidad

Procedimientos operativos estándar (SOP) escritos con respecto a los empaques de acuerdo con los principios de Gestión de la calidad .

Hay un POE disponible para cada grupo de RMD que comparten un proceso de envasado común (es decir, el mismo procedimiento de esterilización, el mismo tipo de SBS, medidas de protección para el transporte y almacenamiento). Cada POE se basa en un minucioso.análisis de riesgo desde la preparación  del producto hasta la presentación aséptica. Un aanálisis de riesgo es desafiado por una prueba de la vida real en las peores condiciones de caso para cada tipo de empaque representativo.

Embalaje, proceso de validación, controles :: 

  • El área de empaque en las instalaciones de esterilización está adecuadamente diseñada e instalada (por ejemplo, incluyendo iluminación, estación de trabajo de empaque, etc.) y que calidad del aire es apropiado y monitoreada.
  • El equipo de sellado está correctamente instalado y calibrado.
  • Las instrucciones de uso del fabricante (IFU) para SBS y equipos de termosellado están disponibles.
  • Certificados de los embalaje que cumplen las normas internacionales y certificados de pruebas realizadas para reclamar el cumplimiento.
  • Los SOP están actualizados
  • Salud laboral y seguridad ocupacional se han considerado. Las instalaciones de embalaje y las estaciones de trabajo están adecuadamente diseñadas, instaladas y equipadas; Se toman precauciones contra lesiones por RMD cortantes o cargas excesivas. El peso total máximo de un artículo empaquetado no excede los 10 kg (incluido el contenedor, si se usa ese tipo de SBS reutilizable)
  • Se realiza capacitación  y los certificados están disponibles. 

 

Todos los operadores involucrados en la preparación, transporte, almacenamiento y descarga de empaques reciben formación. Un proceso de empaque, involucra muchas operaciones manuales o semimanuales, y la ejecución correcta de estas operaciones es crítica. Ninguna protección es suficiente contra una manipulación incorrecta durante el transporte o almacenamiento. Finalmente, todos los esfuerzos para llevar un RMD estéril al punto de uso (es decir, quirófano) se arruinan si la presentación aséptica no se realiza con cuidado.

 

  • plan de Mantenimiento para contenedores reutilizables y máquinas selladoras.
  • controles de rutina sistemáticos y periódicos están definidos para todos los  tipos de SBS.
  • Trazabilidad está operativa
  •  
Screenshot-2019-09-07-at-13.22.20-e1567939504403

Recomendaciones clave de WFHSS para embalaje

  1. El proceso de embalaje es clave para una esterilización eficiente y preservación de la esterilidad hasta el uso de un RMD. Un análisis de riesgo comprueba que todas las configuraciones de embalaje:

    • Cumple con los criterios de barrera estéril
    • son compatibles con el proceso de esterilización
    • preservar adecuadamente el SBS y su contenido contra los peores eventos de transporte y almacenamiento
    • lograr los objetivos de presentación aséptica.
  1. La validación del proceso de empaquetado verifica que
    • SBS IFU y certificados de cumplimiento de estándares internacionales están disponibles. Cuando no hay métodos de prueba estandarizados únicos para un criterio dado (por ejemplo, barrera microbiana), se prefieren los métodos que utilizan un umbral claro de pasa y falla. Se prefieren las pruebas realizadas por laboratorios de pruebas independientes a las pruebas internas de un fabricante. No se utilizan SBS no conformes y, en particular, textiles de algodón.
    • Los equipos de embalaje y las estaciones de trabajo se diseñan, instalan y mantienen adecuadamente.
    • Los SOP están actualizadas 
    • Las fechas de vencimiento están « Evento relacionadas »
    • Todos los operadores involucrados en la cadena de empaque, incluido el personal de logística y punto de uso, reciben formación y son conscientes de su contribución a la entrega de RMD seguros y funcionales y la seguridad del paciente.
Diagrama de flujo de empaque
Limpio, seco, ensamble RMD

RMD ready to be packaged in preparation for sterilization

Go to objectives of packaging

1 of 12
RMD esterilizado

RMD sterility preserved by SBS

Go to packaging process

2 of 12
RMD en sistema de embalaje

RMD ready for transport and storage and aseptic extraction

Go to packaging process

3 of 12
RMD en sistema de embalaje

Packaging system ready for transport and storage and extraction

Go to packaging process

4 of 12
Textiles reutilizables

Reusable Cotton textile to be avoided

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

5 of 12
Contenedores reutilizables

Containers compliant to international std cleaned and disinfected and controlled

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

6 of 12
Bolsas o bobinas de un solo uso

Pouches and reels compliant to international std

Validated sealing

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

7 of 12
Envolturas de un solo uso

Wraps compliant to international std

Folding according to validated practices

Go to choice of the packaging method


Implementation according to SOP

Go to Packaging process

8 of 12

According to SOP defined after risk analysis

Go to  WFHSS recommendations for packaging

9 of 12

Visual controls

Go to Packaging and quality

10 of 12

Packaging compatible with sterilization process

Go to Objectives of packaging

11 of 12

As needed installation of protective packaging

Go to packaging process

12 of 12
Referencias bibliográficas - Packaging
  1. ISO 11607-1: Embalaje para dispositivos médicos esterilizados de forma terminal – Parte 1: Requisitos para materiales, sistemas de barrera estéril y sistemas de embalaje (2019) 
  2. ISO 11607-2: Envasado para dispositivos médicos esterilizados terminalmente.Parte 2: Requisitos de validación para los procesos de conformado, sellado y ensamblaje (2019)
  3. ISO / NP TS 16775: Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente – Orientación sobre la aplicación de ISO 11607-1 e ISO 11607-2
  4. EN 868 2 a 10 Envases para productos sanitarios esterilizados de forma terminal – Partes 2 a 10.
  5. Descontaminación y reprocesamiento de dispositivos médicos para instalaciones sanitarias – OMS (2016)
  6. ISO 17664: Procesamiento de productos para el cuidado de la salud – Información que debe proporcionar el fabricante de dispositivos médicos para el procesamiento de dispositivos médicos: 2017

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

Reproducir vídeo

Maintenance

Combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in which it can perform its required function, or restore it to such a state (ISO 11139 : 2018)

Packaging

Packaging is intended to preserve the sterility of teh reusable medical device (RMD) until its use.

Reusable containers

Rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used (ISO 11607-1 2018)

International standards

For the puropose of these guidelines, International Standard means standardsor guidance published by international standardization organizations such as ISO or CEN.
Go to the international standards paragraph or Regulation and standards chapter 

Prion

Prion is a small proteinaceous infectious unit that appear in a variety of neurodegenerative diseases, including bovine spongiform encephalopathy, Creutzfeldt-Jakob disease, and scrapie. They derive from a normal body protein that becomes irreversibly misfolded and proliferates primarily in the central nervous system.
Prions are highly resistant to disinfection and sterilization

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the adherence and resistance of proteins, including prion on RMD surfaces.

Air quality

Levels of purity of ambient air and compressed air used for drying.

Water quality

Chemical, physical, biological, and radiological characteristics of water used for cleaning, disinfection, rinsing and steam sterilization of RMD.

Point of use reprocessing

Processing operation performed at point of use of the Reusable Medical Device (i.e. operating theatre or care unit)

Quality management 

Quality management includes all the activities that organizations use to direct, control, and coordinate quality. These activities include formulating a quality policy and setting quality objectives. They also include quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement.
In the present guide the quality management chapter includes a description of the processus approach, performance evaluation, risk and non-conformity management, documentation management and traceability

Go to quality management chapter →

Spaulding classification

The Spaulding classification qualify the RMD as non critical when they touch intact skin, semi-critical when they are brought in contact with mucous membranes and critical when they enter sterile body cavities. Processing requirements increase with level of risk involved in their use.

Occupational health and safety (OHS)

OHS deals with all aspects of health and safety in the workplace and has a strong focus on primary prevention of hazards (WHO : 2016)

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Standard operating procedures

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Routine control (or routine test)

technical operation conducted periodically to establish that the operational performance of the equipment or process remains within the limits established during validation (ISO 11139 : 2018) 

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the anchorage of proteins, including prion on RMD surfaces. For instance, dry heat, ethylene oxide, aldehyde based sterilizing and disinfecting agent such formaldehyde or glutaraldehyde, alcohol used to accelerate drying of some RMD. For this reasons, some national guidelines recommend to avoid use of this subtances or require specific precautions (for instance thorough cleaning)

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Non terminal sterilization

Non terminal sterilization is a process whereby product is not sterilized in a sterile barrier system and hence not protected from environmental and handling contamination after the sterilization cycle.

Terminal sterilization

Process whereby product is sterilized within its sterile barrier system (ISO 11139 : 2018)

Standard operating procedures (SOP's)

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Outsourcing

For the needs of the present guidelines outsourcing means a process in which a healthcare facility employs another organization to perform some or all reusable medical device reprocessing tasks. The organization can be another healthcare facility, a shared reprocessing unit or a private service company. The services can be perfomed within the healthcare facility or externalized.

Pyrogen

Pyrogen are substances that induces fever. Endogenous pyrogen are low-molecular weight protein produced by phagocytic leukocytes in response to stimulation by exogenous pyrogens. Exogenous pyrogens are produced by bacterial endotoxins and other microbial product such as antigen, antibody complexes, virus

Endotoxin

Endotoxins are lipopolysaccharide components of the cell wall of Gram-negative bacteria that are heat stable and elicits a variety of inflammatory responses in animals and humans (ISO 11139: 2018)

Traceability

Ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Training

For the purpose of theses guidelines, training means the certified acquisition of the theoricital, practical skills and behavior adapted to the assignment. Skills are periodically controlled and updated as needed.

Routine controls

Routine control check that performances of process or equipment are maintained over time between 2 process validations. Routine controls can be systematic (at each cycle) or at predefined periodicities. For instance, for the sterilization process, at end of each cycle, it is checked that process parameterare are within the validated tolerances, leak tests are performed daily or at periodicity defined by local recommandations. 

Go to process validation chapter →

Instruction for use (IFU)

Written indication provided by the manufacturer to ensure correct and safe use of a products (including but not limited to reusable medical device, reprocessing equipment and consumables). IFU of RMD include the instruction for reprocessing. IFU are also available for reprocessing equipment and consumables.   

Risk analysis

Identification and analyzis of potential issues that could negatively impact a given process. Risk analysis includes an evaluation of the consequence and likelihood. The issues with the more severe consequences and higher likelihood of occurence are addressed in priority. As needed measure are then to minimize the occurence or consequence. Methods are available to improve the reliability of the risk analysis. 

Storage

Storage concerns mainly sterile medical device. Storage of disinfected devices may be allowed by local regulation in defined conditions.

Transport

Transport includes:

  • The transfer of soiled reusable medical device from the point of use to the reprocessing site and
  • the transfer of the sterilized or disinfected RMD to the point of use.

Process validation

Process validation means establising, by objective evidence that a process consistently produces a results or product meeting its predeternined objective. Process validation applies to all steps of RMD reprocessing from point of use processing to storage. When equipments are used validation include their installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ).
Process validation is perfomed before implementation of a new process or equipment (initial validation). Revalidation takes place periodically (usually each year) or after event justifying total or partial revalidation (change in the process, maintenance of equipments).

Waste management

Waste management groups all activities and actions required to manage waste including the collection, transport, treatment and disposal of waste together with monitoring of the waste management process. Instrument reprocessing waste are are solid (i.e., single use packaging, detergent or disinfectant empty bottles, cleaning brushes, possibly sharp devices), liquid (i.e., cleaning, disinfecting, rinsing solutions) or gazeous (i.e., sterilization, cleaning or disinfection effluent). Waste might be non hazardous, infectious, or toxic. Waste management regulation limits impact on environment and protects staff. Waste management rules are country dependent.

Traceability

Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.