Транспорт

Транспорт
Транспортировка RMD – ключевые принципы

Осуществляется транспортировка медицинских изделий многоразового использования (RMD):

  1. После обработки в месте использования. RMD переносится в отделение стерилизации или в помещение для переработки для дезинфекции. Загрязненные RMD заключены в контейнер. Принимаются меры предосторожности, чтобы избежать любых нарушений инфекционного контроля или повреждений RMD во время транспортировки.
  2. После стерилизации или дезинфекции. После терминальной стерилизации стерильные RMD, защищенные упаковкой, транспортируются в зону хранения или, если они предназначены для немедленного использования, к месту использования. После нетерминальной стерилизации или дезинфекции незащищенные RMD переносятся в пункт использования или временного хранения. Передача происходит в течение определенного периода времени и в условиях, которые ограничивают риск заражения.

В странах с прионными мерами RMD, подверженные риску, отделяются от других инструментов, четко идентифицируются и передаются в соответствии с местным законодательством.

Загрязненные транспортные контейнеры: RMD заметно отличаются от стерильных или продезинфицированных предметов. Каким бы ни был тип транспортировки, зараженные предметы транспортируются по другому пути, чем стерильные или дезинфицированные предметы.

  • Транспортировка на месте вручную или на тележке: контейнеры с загрязненными устройствами перемещаются по обозначенным маршрутам, чтобы избежать зон интенсивного движения и ухода за пациентами. Транспортные тележки и столы достаточно велики, чтобы все упаковки можно было разместить ровно, не выходя за край полки тележки или поверхности стола. Загрязненные и стерильные или продезинфицированные предметы никогда не кладите вместе на тележку. Когда тележки используются попеременно для транспортировки загрязненных и обеззараженных предметов, они повторно обрабатываются между каждым использованием в соответствии с инструкциями производителя тележки по эксплуатации (IFU). Тележки спроектированы и изготовлены из материалов, обеспечивающих легкую, предпочтительно автоматизированную очистку. Если тележки покидают зону с контролируемым проветриванием, они должны быть закрыты и находиться под наблюдением. Многоразовые чехлы для тележек или других транспортных средств очищаются после каждого использования и имеют закрывающееся отверстие.
  • Автоматизированные системы распределения тележек на месте и пневматические системы: По конструкции загрязненные маршруты и стерильные маршруты различаются. Эксплуатация контролируется уполномоченным персоналом. Оборудование очищается и дезинфицируется в соответствии с инструкциями производителя.
  • Транспортировка на месте в лифтах: Лифты предназначены либо для загрязненных RMD, либо для стерильных и продезинфицированных RMD. Подъемники достаточно велики, чтобы обеспечить надежную установку контейнеров. Лифты предназначены для легкой уборки и очищаются на регулярной основе в соответствии с политикой организации. Специальные чистые подъемники должны располагаться в местах, обозначенных как “чистые”. Стерильные упаковки хранятся в закрытом контейнере, тележке с закрытыми ящиками или пластиковом пакете.
  • Выездной транспорт: Транспортные средства преимущественно предназначены для перевозки RMD. Если транспортное средство используется для перевозки как загрязненных, так и обеззараженных устройств, загрязненные и обеззараженные устройства размещаются в отдельных безопасных зонах транспортного средства. Конструкция и материалы, используемые в конструкции всех транспортных средств (моторизованных или ручных), обеспечивают надлежащую очистку и дезинфекцию. Отсек для хранения полностью закрыт. Транспортные средства настраиваются для удобства погрузки и разгрузки. Тележки закреплены внутри транспортного средства, чтобы предотвратить повреждение или загрязнение в результате разливов. Загруженные и готовые к транспортировке транспортные средства не оставляются без присмотра в незащищенных зонах.
Транспортировка RMD после использования

Транспортные операторы, ответственные за транспортировку загрязненных предметов, получают соответствующее образование о рисках, связанных с загрязненным содержимым транспортных контейнеров.


Средства индивидуальной защиты и комплекты для биологически опасных разливов имеются в транспортных средствах.

Транспортировка после дезинфекции или стерилизации

После дезинфекции или нетерминальной стерилизации RMD защищены от загрязнения окружающей среды и при обращении с ними. Перенос происходит в контролируемых условиях. Уровень предосторожности связан с предполагаемым использованием RMD в соответствии с принципами классификации Сполдинга.

После терминальной стерилизации стерильные RMD защищены упаковкой. Принимаются меры предосторожности, чтобы избежать нарушения или повреждения упаковки. Систематически сообщается о повреждениях.

Транспортировка и качество

Стандартные операционные процедуры на транспорте (СОПы) подготовлены в соответствии с принципами менеджмента качества.

Проводится анализ рисков. Упаковка адаптирована к условиям транспортировки. Анализ рисков также оценивает транспортные проблемы, такие как чрезмерная влажность, конденсат, вызванный воздействием экстремальных температур, пыль и грязь, чрезмерное давление воздуха и микроорганизмы.

Валидация процесса транспортировки управляет этим:

  • Проведено обучение, и сертификаты об обучении доступны как для внутреннего, так и для внешнего персонала (если транспорт передается на аутсорсинг).
  • Приняты меры по охране труда и технике безопасности; в частности, для транспортировки загрязненных RMD
  • SOP являются актуальными и включают результаты анализа рисков.
Screenshot-2019-09-07-at-13.22.20-e1567939504403

Рекомендации WFHSS по транспорту

  1. Загрязненные и стерильные или продезинфицированные предметы следуют разными путями
  2. Транспортный персонал (работающий в медицинском учреждении или за его пределами) проходит соответствующее обучение по охране труда и технике безопасности в отношении рисков загрязнения и обращения с грузом
  3. Транспортировка осуществляется в соответствии с принципами менеджмента качества и проходит валидацию процесса. Анализ рисков проводится с целью адаптации упаковки к условиям транспортировки.
Транспортная блок-схема

Switch in landscape mode to use the flowchart

RMD в точке использования

RMD after point of use processing

Go to Transport– Key principles

1 of 12
Транспортировка загрязнённых RMD

By trained operators personal aware of contamination risks

Go to Transport of RMD after use

2 of 12
RMD в отделении обработки

RMD after point of use processing

Go to Transport — Key principles

3 of 12
RMD в отделении обработки

Packaged sterile RMD or disinfected RMD

Go to Transport– Key principles

4 of 12
Транспортировка стерильных или продезинфицированных RMD

By trained operators personal

Go to transport of RMD after disinfection or sterilization

5 of 12
Зона Храрения

RMD in sterile packaging

Go to transport key principles

6 of 12
Обработка в точке использования

Care unit or operating theatre

Go to Transport key principles

7 of 12

According to transport SOP

Go to WFHSS recommendation for transport 

8 of 12

Traceability and controls

Go to Transport and quality

9 of 12

According to SOP’s

Go to WFHSS recommendation for transport 

10 of 12

According to SOP’s

Go to transport of RMD after disinfection or sterilization 

11 of 12

Traceability and controls

Go to Transport and quality

12 of 12
Transport Библиографические ссылки- Транспорт

1. ISO 17664-1: Обработка изделий медицинского назначения — Информация, которая должна предоставляться производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий (2017)

Проиграть видео

Maintenance

Combination of all technical and associated administrative actions intended to keep equipment at a state in which it can perform its required function, or restore it to such a state (ISO 11139 : 2018)

Packaging

Packaging is intended to preserve the sterility of teh reusable medical device (RMD) until its use.

Reusable containers

Rigid sterile barrier system designed to be repeatedly used (ISO 11607-1 2018)

International standards

For the puropose of these guidelines, International Standard means standardsor guidance published by international standardization organizations such as ISO or CEN.
Go to the international standards paragraph or Regulation and standards chapter 

Prion

Prion is a small proteinaceous infectious unit that appear in a variety of neurodegenerative diseases, including bovine spongiform encephalopathy, Creutzfeldt-Jakob disease, and scrapie. They derive from a normal body protein that becomes irreversibly misfolded and proliferates primarily in the central nervous system.
Prions are highly resistant to disinfection and sterilization

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the adherence and resistance of proteins, including prion on RMD surfaces.

Air quality

Levels of purity of ambient air and compressed air used for drying.

Water quality

Chemical, physical, biological, and radiological characteristics of water used for cleaning, disinfection, rinsing and steam sterilization of RMD.

Point of use reprocessing

Processing operation performed at point of use of the Reusable Medical Device (i.e. operating theatre or care unit)

Quality management 

Quality management includes all the activities that organizations use to direct, control, and coordinate quality. These activities include formulating a quality policy and setting quality objectives. They also include quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement.
In the present guide the quality management chapter includes a description of the processus approach, performance evaluation, risk and non-conformity management, documentation management and traceability

Go to quality management chapter →

Spaulding classification

The Spaulding classification qualify the RMD as non critical when they touch intact skin, semi-critical when they are brought in contact with mucous membranes and critical when they enter sterile body cavities. Processing requirements increase with level of risk involved in their use.

Occupational health and safety (OHS)

OHS deals with all aspects of health and safety in the workplace and has a strong focus on primary prevention of hazards (WHO : 2016)

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Tooltip Content

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Standard operating procedures

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Routine control (or routine test)

technical operation conducted periodically to establish that the operational performance of the equipment or process remains within the limits established during validation (ISO 11139 : 2018) 

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

Fixative properties

Some sterilizing, cleaning and disinfecting formulations are known to favor the anchorage of proteins, including prion on RMD surfaces. For instance, dry heat, ethylene oxide, aldehyde based sterilizing and disinfecting agent such formaldehyde or glutaraldehyde, alcohol used to accelerate drying of some RMD. For this reasons, some national guidelines recommend to avoid use of this subtances or require specific precautions (for instance thorough cleaning)

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Non terminal sterilization

Non terminal sterilization is a process whereby product is not sterilized in a sterile barrier system and hence not protected from environmental and handling contamination after the sterilization cycle.

Terminal sterilization

Process whereby product is sterilized within its sterile barrier system (ISO 11139 : 2018)

Standard operating procedures (SOP's)

SOP’s are written, step-by-step instructions that describe how to perform a routine activity. SOP’s aim to achieve efficiency, quality output and uniformity of performance, while reducing miscommunication and failure to comply with industry regulations.

Outsourcing

For the needs of the present guidelines outsourcing means a process in which a healthcare facility employs another organization to perform some or all reusable medical device reprocessing tasks. The organization can be another healthcare facility, a shared reprocessing unit or a private service company. The services can be perfomed within the healthcare facility or externalized.

Pyrogen

Pyrogen are substances that induces fever. Endogenous pyrogen are low-molecular weight protein produced by phagocytic leukocytes in response to stimulation by exogenous pyrogens. Exogenous pyrogens are produced by bacterial endotoxins and other microbial product such as antigen, antibody complexes, virus

Endotoxin

Endotoxins are lipopolysaccharide components of the cell wall of Gram-negative bacteria that are heat stable and elicits a variety of inflammatory responses in animals and humans (ISO 11139: 2018)

Traceability

Ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Training

For the purpose of theses guidelines, training means the certified acquisition of the theoricital, practical skills and behavior adapted to the assignment. Skills are periodically controlled and updated as needed.

Routine controls

Routine control check that performances of process or equipment are maintained over time between 2 process validations. Routine controls can be systematic (at each cycle) or at predefined periodicities. For instance, for the sterilization process, at end of each cycle, it is checked that process parameterare are within the validated tolerances, leak tests are performed daily or at periodicity defined by local recommandations. 

Go to process validation chapter →

Instruction for use (IFU)

Written indication provided by the manufacturer to ensure correct and safe use of a products (including but not limited to reusable medical device, reprocessing equipment and consumables). IFU of RMD include the instruction for reprocessing. IFU are also available for reprocessing equipment and consumables.   

Risk analysis

Identification and analyzis of potential issues that could negatively impact a given process. Risk analysis includes an evaluation of the consequence and likelihood. The issues with the more severe consequences and higher likelihood of occurence are addressed in priority. As needed measure are then to minimize the occurence or consequence. Methods are available to improve the reliability of the risk analysis. 

Storage

Storage concerns mainly sterile medical device. Storage of disinfected devices may be allowed by local regulation in defined conditions.

Transport

Transport includes:

  • The transfer of soiled reusable medical device from the point of use to the reprocessing site and
  • the transfer of the sterilized or disinfected RMD to the point of use.

Process validation

Process validation means establising, by objective evidence that a process consistently produces a results or product meeting its predeternined objective. Process validation applies to all steps of RMD reprocessing from point of use processing to storage. When equipments are used validation include their installation qualification (IQ), operational qualification (OQ) and performance qualification (PQ).
Process validation is perfomed before implementation of a new process or equipment (initial validation). Revalidation takes place periodically (usually each year) or after event justifying total or partial revalidation (change in the process, maintenance of equipments).

Waste management

Waste management groups all activities and actions required to manage waste including the collection, transport, treatment and disposal of waste together with monitoring of the waste management process. Instrument reprocessing waste are are solid (i.e., single use packaging, detergent or disinfectant empty bottles, cleaning brushes, possibly sharp devices), liquid (i.e., cleaning, disinfecting, rinsing solutions) or gazeous (i.e., sterilization, cleaning or disinfection effluent). Waste might be non hazardous, infectious, or toxic. Waste management regulation limits impact on environment and protects staff. Waste management rules are country dependent.

Traceability

Traceability is the ability to trace the history, application, use and location of an item (products, parts, materials, and services) or its characteristics through recorded identification data.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use.