Comments on WFHSS guidelines

Please fill the form

Click words or phrases color for definitions and descriptions

When a word or phrase is the title of a chapter, a link is provided to give direct access to the chapter

Close or expand to hide or show functions :

Display a window with additional information
Close a window

Using icons :

Provides explanations or examples
Provides additional indications on international standards
Are regulatory insights
Provides WFHSS advice or recommendations

In the flowchart

Move the cursor on colored cells to open an explanation or tool tips.

Click a link for direct access to a paragraph

Partners
Место хранения
Хранение – ключевые принципы

После стерилизации или дезинфекции Медицинское устройство многоразового использования (RMD) может быть немедленно использовано или сохранено до использования.

Условия хранения зависят от уровня риска RMD в соответствии с принципами классификации Сполдинга.

  • После терминальной стерилизации RMD защищены упаковкой от загрязнения окружающей среды и при обращении с ней.
  • После нетерминальной стерилизации критически важные RMD не защищены упаковкой и не могут храниться.
  • После дезинфекции полукритические RMD могут временно храниться в контролируемых условиях. Максимальное время перед использованием определяется местными правилами (обычно от 3 до 12 часов). Если срок превышен, RMD должны быть обработаны повторно.

В некоторых странах временное хранение полукритических гибких эндоскопов может быть продлено за счет использования шкафа для хранения. Максимальное время хранения определяется местными правилами или руководящими принципами. Клапаны должны быть сняты и храниться отдельно, в сухих и непыльных условиях.

   Некоторые страны требуют соответствия шкафа для хранения международному стандарту EN 16442-1.

    Гибкие эндоскопы нельзя хранить в транспортных футлярах.

 
  • Хранение некритических RMD осуществляется в соответствии с внутренними политиками.
Хранение стерильных предметов

Хранение осуществляется в помещении, примыкающем к центральному отделению стерилизации, или в месте использования.

  • Зона хранения — это закрытое пространство, предназначенное для хранения стерильных принадлежностей.

Товары были извлечены из внешних транспортных контейнеров в отсек для хранения вне зоны хранения.

Доступ в зону хранения ограничен уполномоченным персоналом.

 
  • Поверхности зоны хранения и складское оборудование адаптированы к потребностям. Вокруг складского оборудования должно быть оставлено достаточное пространство для обеспечения циркуляции воздуха и предотвращения контакта упакованных предметов с конденсатом, который может образоваться на внутренней поверхности стен. Для облегчения уборки требуется достаточное пространство над полом (т.е. не менее 8-10 дюймов, около 20 см). Пол гладкий, водонепроницаемый, неповрежденный и легко моется. Расстояние от потолка и спринклерных головок определяется местными правилами пожарной безопасности. Предметы никогда не хранятся прямо на полу, даже временно.
  • RMDS хранятся в условиях контролируемой запыленности, освещенности и влажности.

Следует избегать открытой эвакуации, подачи воды, воздуховодов. В случае их наличия стерильные предметы, в том числе упакованные в жесткие системы стерилизационных контейнеров, не хранятся рядом с раковинами или под ними, под открытыми водопроводными или канализационными трубами или в любом другом месте, где они могут намокнуть.

Упаковка не подвергается воздействию прямых солнечных лучей. Ультрафиолетовое излучение ускоряет старение материала. Следует избегать колебаний температуры и влажности, чтобы предотвратить накопление влаги (конденсата) на поверхностях приборов.

Значительных колебаний температуры избегают, чтобы предотвратить накопление влаги (конденсата). Рекомендуемые диапазоны T ° C и относительной влажности варьируются в соответствии с местными рекомендациями (от 15 ° C или от 18° C до 25° C для температуры, около 60% или от 40 до 75% для относительной влажности). Для некоторых чувствительных источников питания изготовителю IFU могут потребоваться определенные диапазоны влажности.

Для складских помещений не существует стандартизированных ограничений по качеству воздуха или аэрозольному загрязнению. Могут применяться местные рекомендации.

 
  • Система хранения выбирается в соответствии с окружающей средой и типом используемого товара и упаковочного материала,
Открытые полки (проволочные или сплошные полки) приспособлены для ограниченного пространства хранения, где контролируется движение и вентиляция.

Закрытые или накрытые шкафы необходимы в зонах с интенсивным движением транспорта, где может скапливаться пыль.

Нижняя полка тележек для хранения или стеллажей предпочтительно должна быть прочной.

Транспортировочные лотки с твердым или перфорированным дном могут использоваться для предотвращения разрывов упаковок или пакетов во время транспортировки.

Пакеты и рулоны хранятся вертикально или плоско в корзинах. Сжатие может привести к попаданию воздуха и микроорганизмов на содержимое упаковки, разрыву уплотнения или проколу упаковки.

Обернутые листовым упаковочным материалом изделия  не складываются в стопку. Завернутые упаковки не хранятся под жесткими стерилизационными контейнерами на одной полке.
  • Уборка регулярно проводится и регистрируется. Стеллажи, тележки и контейнеры, используемые для стерильного хранения, поддерживаются организованными, чистыми и сухими.
  • Для безопасности и удобства обращения тяжелые лотки для инструментов хранятся на средних полках
  • Хранение организовано в соответствии с принципами «первый вход — первый выход», чтобы обеспечить ротацию RMD. Периодически проводится контроль целостности упаковки и сроков годности. Срок годности определяется путем анализа рисков.
Срок годности стерильного RMD зависит от события и зависит от качества упаковочного материала, условий хранения, методов и условий транспортировки, а также количества и условий обращения. Вероятность повреждений возрастает со временем и с увеличением количества обращений.
 
Хранение и качество

Письменные стандартные операционные процедуры хранения (SOP) подготовлены в соответствии с принципами менеджмента качества.

Процесс валидации элементов управления хранилищем, которые:

Screenshot-2019-09-07-at-13.22.20-e1567939504403

Рекомендации WFHSS по хранению

  1. Складское помещение предназначено для хранения стерильных предметов. Доступ ограничен авторизованным и обученным персоналом. Место для хранения и оборудование адаптированы. Условия хранения (освещение, T°C, влажность) находятся под контролем. Меры предосторожности при хранении адаптированы к предметам и характеристикам упаковки.
  2. Процесс хранения осуществляется в соответствии с принципами менеджмента качества и проходит валидацию процесса.
  3. Срок годности определяется путем анализа рисков условий хранения.
Блок-схема хранения
RMD стерилизованные или продезинфицированные

Sterile in packaging or sterilized but not packaged or disinfected

Go to Storage – Key principles →

1 of 8 Use нет хранения- использование немедленно

Transfer under controlled conditions

Go to Storage – Key principles →

2 of 8 Хранение некритических предметов

According to type of RMD and hospital policy

Go to Storage – Key principles →

3 of 8 Хранение полукритических RMD

Maximum storage times according to local regulation

Might be prolonged with flexible scopes storage cabinets

Go to Storage – Key principles →

4 of 8 Хранение стерильных предметов

In storage area under controlled conditions

Go to Storage of sterile items →

5 of 8 безопасные для использования

RMD safe for delivery to final users

Go to Storage – Key principles →

6 of 8

According to SOP’s

Go to WFHSS recommendation for storage →

7 of 8

House keeping of storage area and control of expiration dates according to SOP’s

Go to Storage and quality →

8 of 8
Библиографические ссылки

1. EN 16442: Шкаф для хранения в контролируемой среде для обработанных термолабильных эндоскопов (2015)

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President”  

Проиграть видео

“The WFHSS executive committee is pleased to put the WFHSS Guidelines at your disposal.
They have been written for all the professionals working directly or indirectly in the field of the reprocessing of Reusable Medical Devices (RMD) used in Health Care facilities.

They are the result of a consensus from a review of national practices, standards, regulations.
They are intended to provide guidance and the state of the art recommendations from an academic world society focused on science but their purpose is not to supersede local regulation, standards or guidelines.
They will be updated regularly to follow the evolution of the science and the evolution of the RMD and the technologies.

Your feedback is essential to contribute to the improvement of the Guidelines , feel free to use the form to send your comments or suggestions.

We wish you interesting reading!

On behalf of the Executive Committee

Dr Christine DENIS, President” 

Reusable medical device (RMD)

For the present guidlelines reusable medical device (RMD) means:

  • an item that is not intended by its manufacturer for single use.
  • A medical device designated or inrtended by the manufacturer as suitable for reprocessing.

The reprocessing of single use medical device is outside the scope of theses guidelines.
Medical device regulations vary between regions. Some items may not be registered as medical devices in some regions.

Go to Reusable medical device →

Sterilization

Sterilization is intended to renders the reusable medical device free from viable microorganisms. Sterilization is implemented on a clean RMD. Most common Sterilization process is steam. Low temperature sterilization processes are available for heat sensitive RMD

Go to sterilization chapter →

Disinfection :

Process to reduce the number of viable microorganisms to a level previously specified as being appropriate for a defined purpose (ISO 11139 : 2018) 

Go to the disinfection paragraph of cleaning & disinfection chapter > 

Cleaning :

Removal of contaminants to the extent necessary for its further processing or for intended use (ISO 11139 : 2018)  

Other definition: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust soil. It will also remove organic material such as blood, secretion, excretion and microorganisms, to prepare a medical device for sterilization or disinfection (WHO : 2016) 

Cleaning may be combined to disinfection in cleaning & disinfections processes (for instance in automated washer-disinfectors)

Tooltip Content

Sterilization :

Process used to render product free from viable microorganisms (ISO 11139 : 2018)

  • courthouse-3-1 Sterilization is intended to renders the reusable medical device (RMD) free from viable microorganisms.

Reusable Medical device (RMD) 

Medical devices wich are not single use i.e. which can be reused under appropriate reprocessing conditions, for an undelimited number of time or for a predetermined number of use. 

Go to the Sterilization chapter